- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01437930
Вмешательство с продуктами с добавками n-3 полиненасыщенных жирных кислот (ПНЖК) у пациентов с умеренной гипертриглицеридемией
Влияние применения продуктов с добавлением n-3 ПНЖК у пациентов с умеренной гипертриглицеридемией на сердечно-сосудистые факторы риска
Обзор исследования
Подробное описание
Недавние исследования показывают, что прием n-3 ДЦ-ПНЖК может быть полезен для профилактики ишемической болезни сердца.
В качестве предварительного условия для участия в этом исследовании пациентам была предоставлена письменная и устная информация о деталях исследования. От всех добровольцев было получено письменное информированное согласие. Перед началом исследования все участники прошли медицинский осмотр у врачей общей практики. В исследование должны быть включены 60 пациентов с гипертриглицеридемией (со значениями триацилглицеридов (ТАГ) ≥ 150 мг/дл или ≥ 1,7 ммоль/л).
Плацебо-контролируемое рандомизированное двойное слепое перекрестное исследование состоит из двух периодов исследования по 10 недель с десятинедельным периодом вымывания между ними. После периода вымывания интервенция была перекрестной между группами, и соответствующие продукты потреблялись еще в течение 10 недель. Пациенты в период плацебо ежедневно получали 60 г колбасы, 2 булочки (2х50 г), 2 вафли и одну бутылку молочного напитка. Эти продукты были обогащены подсолнечным маслом (20 г/день).
В период вмешательства продукты (60 г колбасы, 2 булочки (2x50 г), 2 вафли и одна бутылка молочного напитка) были обогащены а) 20 г льняного масла, б) 20 г масла эхия и в) 12 г порошка микроводорослей. Суточная доза специальной жирной кислоты n-3 составляет: а) 10 г альфа-линоленовой кислоты (АЛК), б 2 г стеаридоновой кислоты (СДА) + 6 г АЛК или в) 2 г докозагексаеновой кислоты (ДГК).
Венозную кровь собирают в начале и в конце каждого периода.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Jena, Германия, 07743
- Friedrich Schiller University, Institute of Nutrition
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Значения ТАГ ≥ 150 мг/дл или ≥ 1,7 ммоль/л
Критерий исключения:
- Гиполипидемические препараты
- глюкокортикоиды
- Желудочно-кишечные или метаболические заболевания (например, сахарный диабет, гипертиреоз или гипотиреоз, гиперхолестеринемия у пациентов с предшествующими семейными последствиями)
- Ежедневное злоупотребление алкоголем
- Прием пищевых добавок (например, капсул с рыбьим жиром, витамина Е)
- Известные аллергии или неперевариваемость пищевых продуктов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: плацебо
продукты (колбасы, булочки, молочные напитки, вафли) обогащенные 20 г подсолнечного масла в день
|
продукты (колбасы, булочки, молочные напитки, вафли), обогащенные интервенцией a-c): растительные масла/порошок, обогащенные n-3
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
липиды крови (общий холестерин, липопротеины высокой плотности (ЛПВП), липопротеины низкой плотности (ЛПНП), ТАГ)
Временное ограничение: 10 недель
|
10 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
артериальное давление
Временное ограничение: 10 недель
|
10 недель
|
|
|
высокочувствительный С-реактивный белок
Временное ограничение: 10 недель
|
10 недель
|
|
|
окисленный ЛПНП
Временное ограничение: 10 недель
|
10 недель
|
|
|
липопротеин а
Временное ограничение: 10 недель
|
Липопротеин (а)
|
10 недель
|
|
молекула адгезии сосудистых клеток
Временное ограничение: 10 недель
|
молекула адгезии сосудистых клеток
|
10 недель
|
|
молекула внутриклеточной адгезии
Временное ограничение: 10 недель
|
молекула внутриклеточной клеточной адгезии
|
10 недель
|
|
Распределение жирных кислот в липидах плазмы и мембранах эритроцитов
Временное ограничение: 10 недель
|
10 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H51_11
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .