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中等度の高トリグリセリド血症患者におけるn-3多価不飽和脂肪酸(PUFA)添加製品による介入

2014年7月28日 更新者:Gerhard Jahreis、University of Jena

中等度の高トリグリセリド血症患者におけるn-3 PUFA添加製品の介入が心血管リスク因子に及ぼす影響

この研究は、高トリグリセリド血症患者の心血管危険因子に対するn-3 PUFAサプリメント製品(ソーセージ、ロールパン、ウエハース、乳飲料)の毎日の摂取の影響を調査するために実施されました。

調査の概要

詳細な説明

最近の研究では、n-3 LC-PUFA の摂取が冠状動脈性心疾患の予防に役立つ可能性があることが示唆されています。

この研究に参加するための前提条件として、患者には研究の詳細について書面および口頭で情報が提供されました。 すべてのボランティアから書面によるインフォームドコンセントを得た。 研究の開始前に、すべての参加者は一般開業医による健康診断を受けました。 60人の高トリグリセリド血症患者(トリアシルグリセリド(TAG)値≧150mg/dlまたは≧1.7mmol/L)が研究に参加する必要がある。

プラセボ対照のランダム化二重盲検クロスオーバー研究は、10 週間の 2 つの調査期間と、間に 10 週間のウォッシュアウト期間で構成されます。 ウォッシュアウト期間の後、グループ間で介入が行われ、それぞれの製品がさらに 10 週間消費されました。 プラセボ期間の患者には毎日、ソーセージ60g、ロールパン2個(50g×2)、ウエハース2枚、乳飲料1本が投与される。 これらの製品にはヒマワリ油が強化されています (20 g/日)。

介入期間中、製品(ソーセージ60g、ロールパン2本(50g×2)、ウエハース2枚、乳飲料1本)に、a)亜麻仁油20g、b)エキウム油20g、c)微細藻類粉末12gを強化した。 特別なn-3脂肪酸の1日の摂取量は、a) 10gのアルファリノレン酸(ALA)、b 2gのステアリドン酸(SDA)+6gのALA、またはc) 2gのドコサヘキサエン酸(DHA)に相当しました。

静脈血は各生理の初めと終わりに採取されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Jena、ドイツ、07743
        • Friedrich Schiller University, Institute of Nutrition

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • TAG 値 ≥ 150 mg/dl または ≥ 1.7 mmol/L

除外基準:

  • 脂質低下薬
  • 糖質コルチコイド
  • 胃腸疾患または代謝性疾患(例:糖尿病、甲状腺機能亢進症または甲状腺機能低下症、家族性の既往歴のある高コレステロール血症患者)
  • 日常的なアルコール乱用
  • 栄養補助食品(魚油カプセル、ビタミンEなど)の摂取
  • 既知のアレルギーまたは食物の消化不良

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:プラセボ
1日あたり20gのヒマワリ油を強化した製品(ソーセージ、ロールパン、乳飲料、ウエハース)

介入a~c)を強化した製品(ソーセージ、ロールパン、乳飲料、ウエハース): n-3豊富な植物油/粉末

  1. 亜麻仁油 (20g/日)(PPM、マクデブルク)
  2. エキウムオイル (20g/日) (HARKE Nutrition)
  3. 微細藻類パウダー(12g/日)(HARKE Nutrition)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
血中脂質(総コレステロール、高密度リポタンパク質(HDL)、低密度リポタンパク質(LDL)、TAG)
時間枠:10週間
10週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血圧
時間枠:10週間
10週間
高感度C反応性タンパク質
時間枠:10週間
10週間
酸化LDL
時間枠:10週間
10週間
リポプロテインA
時間枠:10週間
リポタンパク質(a)
10週間
血管細胞接着分子
時間枠:10週間
血管細胞接着分子
10週間
細胞内接着分子
時間枠:10週間
細胞内細胞接着分子
10週間
血漿脂質および赤血球膜における脂肪酸分布
時間枠:10週間
10週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年9月1日

一次修了 (実際)

2012年2月1日

研究の完了 (実際)

2012年4月1日

試験登録日

最初に提出

2011年9月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年9月20日

最初の投稿 (見積もり)

2011年9月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年7月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年7月28日

最終確認日

2012年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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