中等度の高トリグリセリド血症患者におけるn-3多価不飽和脂肪酸(PUFA)添加製品による介入
中等度の高トリグリセリド血症患者におけるn-3 PUFA添加製品の介入が心血管リスク因子に及ぼす影響
調査の概要
詳細な説明
最近の研究では、n-3 LC-PUFA の摂取が冠状動脈性心疾患の予防に役立つ可能性があることが示唆されています。
この研究に参加するための前提条件として、患者には研究の詳細について書面および口頭で情報が提供されました。 すべてのボランティアから書面によるインフォームドコンセントを得た。 研究の開始前に、すべての参加者は一般開業医による健康診断を受けました。 60人の高トリグリセリド血症患者(トリアシルグリセリド(TAG)値≧150mg/dlまたは≧1.7mmol/L)が研究に参加する必要がある。
プラセボ対照のランダム化二重盲検クロスオーバー研究は、10 週間の 2 つの調査期間と、間に 10 週間のウォッシュアウト期間で構成されます。 ウォッシュアウト期間の後、グループ間で介入が行われ、それぞれの製品がさらに 10 週間消費されました。 プラセボ期間の患者には毎日、ソーセージ60g、ロールパン2個(50g×2)、ウエハース2枚、乳飲料1本が投与される。 これらの製品にはヒマワリ油が強化されています (20 g/日)。
介入期間中、製品(ソーセージ60g、ロールパン2本(50g×2)、ウエハース2枚、乳飲料1本)に、a)亜麻仁油20g、b)エキウム油20g、c)微細藻類粉末12gを強化した。 特別なn-3脂肪酸の1日の摂取量は、a) 10gのアルファリノレン酸(ALA)、b 2gのステアリドン酸(SDA)+6gのALA、またはc) 2gのドコサヘキサエン酸(DHA)に相当しました。
静脈血は各生理の初めと終わりに採取されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Jena、ドイツ、07743
- Friedrich Schiller University, Institute of Nutrition
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- TAG 値 ≥ 150 mg/dl または ≥ 1.7 mmol/L
除外基準:
- 脂質低下薬
- 糖質コルチコイド
- 胃腸疾患または代謝性疾患(例:糖尿病、甲状腺機能亢進症または甲状腺機能低下症、家族性の既往歴のある高コレステロール血症患者)
- 日常的なアルコール乱用
- 栄養補助食品(魚油カプセル、ビタミンEなど)の摂取
- 既知のアレルギーまたは食物の消化不良
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:プラセボ
1日あたり20gのヒマワリ油を強化した製品(ソーセージ、ロールパン、乳飲料、ウエハース)
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介入a~c)を強化した製品(ソーセージ、ロールパン、乳飲料、ウエハース): n-3豊富な植物油/粉末
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血中脂質(総コレステロール、高密度リポタンパク質(HDL)、低密度リポタンパク質(LDL)、TAG)
時間枠:10週間
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10週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血圧
時間枠:10週間
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10週間
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高感度C反応性タンパク質
時間枠:10週間
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10週間
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酸化LDL
時間枠:10週間
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10週間
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リポプロテインA
時間枠:10週間
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リポタンパク質(a)
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10週間
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血管細胞接着分子
時間枠:10週間
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血管細胞接着分子
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10週間
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細胞内接着分子
時間枠:10週間
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細胞内細胞接着分子
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10週間
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血漿脂質および赤血球膜における脂肪酸分布
時間枠:10週間
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10週間
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- H51_11
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
n-3 PUFAの臨床試験
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University Hospital, Lille終了しました
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The Adelaide and Meath HospitalUniversity College Dublin完了
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University of JenaGerman Federal Ministry of Education and Research完了
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The Adelaide and Meath HospitalUniversity College Dublin完了
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