- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01437930
Intervensjon med n-3 flerumettede fettsyrer (PUFA)-supplerte produkter hos moderate hypertriglyseridemiske pasienter
Påvirkning av intervensjon med n-3 PUFA-supplerte produkter hos moderate hypertriglyseridemiske pasienter på kardiovaskulære risikofaktorer
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Nyere studier tyder på at inntak av n-3 LC-PUFA kan være nyttig for å forhindre koronar hjertesykdommer.
Som en forutsetning for å delta i denne studien ble pasientene gitt informasjon skriftlig og muntlig om detaljene i studien. Skriftlig informert samtykke ble innhentet fra alle frivillige. Før starten av studien ble alle deltakerne gjenstand for en medisinsk undersøkelse av sine allmennleger. 60 hypertriglyseridemiske pasienter (med triacylglycerid (TAG) verdier ≥ 150 mg/dl eller ≥ 1,7 mmol/L) bør delta i studien.
Den placebokontrollerte, randomiserte dobbeltblinde cross-over-studien består av to undersøkelsesperioder på 10 uker, med en ti ukers utvaskingsperiode i mellom. Etter utvaskingsperioden ble intervensjonen krysset mellom gruppene og de respektive produktene ble konsumert i ytterligere 10 uker. Pasienter i placeboperioden får 60 g pølse, 2 rundstykker (2x50 g), 2 oblater og en flaske melkedrikk daglig. Disse produktene ble beriket med solsikkeolje (20g/d).
I intervensjonsperioden ble produktene (60g pølse, 2 rundstykker (2x50g), 2 oblater og en flaske av melkedrikken) beriket med a) 20g linolje, b) 20g echiumolje og c)12g mikroalgepulver. Den daglige dosen av spesiell n-3 fettsyre utgjorde a) 10g alfa-linolensyre (ALA), b 2g stearidonsyre (SDA)+6g ALA, eller c) 2g dokosaheksaensyre (DHA).
Venøst blod samles i begynnelsen og slutten av hver periode.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Jena, Tyskland, 07743
- Friedrich Schiller University, Institute of Nutrition
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- TAG-verdier ≥ 150 mg/dl eller ≥ 1,7 mmol/L
Ekskluderingskriterier:
- Lipidsenkende medisiner
- Glukokortikoider
- Gastrointestinale eller metabolske sykdommer (f.eks. diabetes mellitus, hypertyreose eller hypotyreose, hyperkolesteremiske pasienter med familiær tidligere påvirkning)
- Daglig alkoholmisbruk
- Tar kosttilskudd (f.eks. fiskeoljekapsler, vitamin E)
- Kjente allergier eller ufordøyelig mat
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: placebo
produkter (pølse, rundstykker, melkedrikk, oblater) beriket med 20 g solsikkeolje/d
|
produkter (pølse, rundstykker, melkedrikk, oblater) beriket med intervensjon a-c): n-3 rike planteoljer/pulver
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
blodlipider (totalt kolesterol, høydensitetslipoprotein (HDL), lavdensitetslipoprotein (LDL), TAG)
Tidsramme: 10 uker
|
10 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
blodtrykk
Tidsramme: 10 uker
|
10 uker
|
|
høysensitivt C-reaktivt protein
Tidsramme: 10 uker
|
10 uker
|
|
oksidert LDL
Tidsramme: 10 uker
|
10 uker
|
|
lipoprotein a
Tidsramme: 10 uker
|
Lipoprotein(a)
|
10 uker
|
vaskulært celleadhesjonsmolekyl
Tidsramme: 10 uker
|
vaskulært celleadhesjonsmolekyl
|
10 uker
|
intracellulært adhesjonsmolekyl
Tidsramme: 10 uker
|
intracellulært celleadhesjonsmolekyl
|
10 uker
|
fettsyrefordeling i plasmalipider og erytrocyttmembraner
Tidsramme: 10 uker
|
10 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H51_11
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på n-3 PUFA
-
University of Southern DenmarkThe Novo Nordic Foundation; University of Glasgow; Danish Council for Independent... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeForeldre-barn forhold | Foreldre | Spedbarns psykiske helseDanmark
-
Hospices Civils de LyonFullførtKardiometabolsk risikoFrankrike
-
University Hospital, LilleAvsluttetCystisk fibrose | KostholdsendringerFrankrike
-
Tehran University of Medical SciencesFullførtHjerte-og karsykdommerIran, den islamske republikken
-
Tehran University of Medical SciencesFullførtHjerte-og karsykdommerIran, den islamske republikken
-
Tehran University of Medical SciencesFullførtHjerte-og karsykdommerIran, den islamske republikken
-
Universidade Nova de LisboaCentro de Investigação Operacional da Beira, Mozambique; Fundação Belmiro...Aktiv, ikke rekrutterende
-
University of JenaFullført
-
University of JenaFullførtHypertriglyseridemiTyskland
-
University of ArizonaAvsluttetKardiovaskulær risikofaktor | Forhøyede triglyseriderForente stater