Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Interventie met n-3 meervoudig onverzadigde vetzuren (PUFA)-aangevulde producten bij matige hypertriglyceridemische patiënten

28 juli 2014 bijgewerkt door: Gerhard Jahreis, University of Jena

Invloed van interventie met n-3 PUFA-aangevulde producten bij matige hypertriglyceridemische patiënten op cardiovasculaire risicofactoren

De studie werd uitgevoerd om de effecten te onderzoeken van een dagelijkse consumptie van n-3 PUFA-aangevulde producten (worst, broodjes, wafels, melkdrank) op cardiovasculaire risicofactoren bij hypertriglyceridemische patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Recente studies suggereren dat de inname van n-3 LC-PUFA nuttig kan zijn om coronaire hartziekten te voorkomen.

Als voorwaarde voor deelname aan dit onderzoek kregen de patiënten schriftelijk en mondeling informatie over de details van het onderzoek. Schriftelijke geïnformeerde toestemming werd verkregen van alle vrijwilligers. Voor aanvang van de studie werden alle deelnemers onderworpen aan een medisch onderzoek door hun huisarts. Zestig hypertriglyceridemische patiënten (met triacylglyceride (TAG)-waarden ≥ 150 mg/dl of ≥ 1,7 mmol/L) zouden aan het onderzoek moeten deelnemen.

De placebogecontroleerde, gerandomiseerde dubbelblinde cross-over studie bestaat uit twee onderzoeksperioden van 10 weken, met daartussen een wash-outperiode van tien weken. Na de uitwasperiode werd de interventie gekruist tussen de groepen en werden de respectievelijke producten nog 10 weken geconsumeerd. Patiënten in de placeboperiode krijgen dagelijks 60 g worst, 2 broodjes (2x50 g), 2 wafels en een fles melkdrank. Deze producten werden verrijkt met zonnebloemolie (20g/d).

In de interventieperiode werden de producten (60g worst, 2 broodjes (2x50g), 2 wafels en 1 flesje van de melkdrank) verrijkt met a) 20g lijnzaadolie, b) 20g echiumolie en c)12g microalgenpoeder. De dagelijkse dosering van speciaal n-3 vetzuur bedroeg a) 10g alfa-linoleenzuur (ALA), b 2g stearidonzuur (SDA)+6g ALA, of c) 2g docosahexaeenzuur (DHA).

Aan het begin en aan het einde van elke menstruatie wordt veneus bloed verzameld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Jena, Duitsland, 07743
        • Friedrich Schiller University, Institute of Nutrition

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • TAG-waarden ≥ 150 mg/dl of ≥ 1,7 mmol/L

Uitsluitingscriteria:

  • Lipidenverlagende medicijnen
  • Glucocorticoïden
  • Gastro-intestinale of metabole ziekten (bijv. diabetes mellitus, hyperthyreoïdie of hypothyreoïdie, hypercholesteremiepatiënten met familiale eerdere gevolgen)
  • Dagelijks alcoholmisbruik
  • Inname van voedingssupplementen (bijv. visoliecapsules, vitamine E)
  • Bekende allergieën of onverteerbaar voedsel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: placebo
producten (worst, broodjes, melkdrank, wafels) verrijkt met 20g zonnebloemolie/d

producten (worst, broodjes, melkdrank, wafels) verrijkt met Interventie a-c): n-3 rijke plantaardige oliën/poeder

  1. lijnzaadolie (20g/d)(PPM, Magdeburg)
  2. echiumolie (20g/d) (HARKE Nutrition)
  3. microalgen poeder(12g/d)(HARKE Nutrition)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
bloedlipiden (totaal cholesterol, lipoproteïne met hoge dichtheid (HDL), lipoproteïne met lage dichtheid (LDL), TAG)
Tijdsspanne: 10 weken
10 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
bloeddruk
Tijdsspanne: 10 weken
10 weken
hooggevoelig C-reactief proteïne
Tijdsspanne: 10 weken
10 weken
geoxideerd LDL
Tijdsspanne: 10 weken
10 weken
lipoproteïne een
Tijdsspanne: 10 weken
Lipoproteïne(a)
10 weken
vasculair celadhesiemolecuul
Tijdsspanne: 10 weken
vasculair celadhesiemolecuul
10 weken
intracellulair adhesiemolecuul
Tijdsspanne: 10 weken
intracellulair celadhesiemolecuul
10 weken
vetzuurverdeling in plasmalipiden en erytrocytmembranen
Tijdsspanne: 10 weken
10 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 september 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 september 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

21 september 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 juli 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juli 2014

Laatst geverifieerd

1 maart 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op n-3 PUFA

3
Abonneren