- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01437930
Interventie met n-3 meervoudig onverzadigde vetzuren (PUFA)-aangevulde producten bij matige hypertriglyceridemische patiënten
Invloed van interventie met n-3 PUFA-aangevulde producten bij matige hypertriglyceridemische patiënten op cardiovasculaire risicofactoren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Recente studies suggereren dat de inname van n-3 LC-PUFA nuttig kan zijn om coronaire hartziekten te voorkomen.
Als voorwaarde voor deelname aan dit onderzoek kregen de patiënten schriftelijk en mondeling informatie over de details van het onderzoek. Schriftelijke geïnformeerde toestemming werd verkregen van alle vrijwilligers. Voor aanvang van de studie werden alle deelnemers onderworpen aan een medisch onderzoek door hun huisarts. Zestig hypertriglyceridemische patiënten (met triacylglyceride (TAG)-waarden ≥ 150 mg/dl of ≥ 1,7 mmol/L) zouden aan het onderzoek moeten deelnemen.
De placebogecontroleerde, gerandomiseerde dubbelblinde cross-over studie bestaat uit twee onderzoeksperioden van 10 weken, met daartussen een wash-outperiode van tien weken. Na de uitwasperiode werd de interventie gekruist tussen de groepen en werden de respectievelijke producten nog 10 weken geconsumeerd. Patiënten in de placeboperiode krijgen dagelijks 60 g worst, 2 broodjes (2x50 g), 2 wafels en een fles melkdrank. Deze producten werden verrijkt met zonnebloemolie (20g/d).
In de interventieperiode werden de producten (60g worst, 2 broodjes (2x50g), 2 wafels en 1 flesje van de melkdrank) verrijkt met a) 20g lijnzaadolie, b) 20g echiumolie en c)12g microalgenpoeder. De dagelijkse dosering van speciaal n-3 vetzuur bedroeg a) 10g alfa-linoleenzuur (ALA), b 2g stearidonzuur (SDA)+6g ALA, of c) 2g docosahexaeenzuur (DHA).
Aan het begin en aan het einde van elke menstruatie wordt veneus bloed verzameld.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Jena, Duitsland, 07743
- Friedrich Schiller University, Institute of Nutrition
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- TAG-waarden ≥ 150 mg/dl of ≥ 1,7 mmol/L
Uitsluitingscriteria:
- Lipidenverlagende medicijnen
- Glucocorticoïden
- Gastro-intestinale of metabole ziekten (bijv. diabetes mellitus, hyperthyreoïdie of hypothyreoïdie, hypercholesteremiepatiënten met familiale eerdere gevolgen)
- Dagelijks alcoholmisbruik
- Inname van voedingssupplementen (bijv. visoliecapsules, vitamine E)
- Bekende allergieën of onverteerbaar voedsel
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Placebo-vergelijker: placebo
producten (worst, broodjes, melkdrank, wafels) verrijkt met 20g zonnebloemolie/d
|
producten (worst, broodjes, melkdrank, wafels) verrijkt met Interventie a-c): n-3 rijke plantaardige oliën/poeder
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
bloedlipiden (totaal cholesterol, lipoproteïne met hoge dichtheid (HDL), lipoproteïne met lage dichtheid (LDL), TAG)
Tijdsspanne: 10 weken
|
10 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
bloeddruk
Tijdsspanne: 10 weken
|
10 weken
|
|
hooggevoelig C-reactief proteïne
Tijdsspanne: 10 weken
|
10 weken
|
|
geoxideerd LDL
Tijdsspanne: 10 weken
|
10 weken
|
|
lipoproteïne een
Tijdsspanne: 10 weken
|
Lipoproteïne(a)
|
10 weken
|
vasculair celadhesiemolecuul
Tijdsspanne: 10 weken
|
vasculair celadhesiemolecuul
|
10 weken
|
intracellulair adhesiemolecuul
Tijdsspanne: 10 weken
|
intracellulair celadhesiemolecuul
|
10 weken
|
vetzuurverdeling in plasmalipiden en erytrocytmembranen
Tijdsspanne: 10 weken
|
10 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H51_11
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op n-3 PUFA
-
University Hospital, LilleBeëindigdTaaislijmziekte | Dieet WijzigingFrankrijk
-
University of JenaVoltooidReumatoïde artritisDuitsland
-
University of JenaVoltooidHypertriglyceridemieDuitsland
-
University of JenaGerman Federal Ministry of Education and ResearchVoltooid
-
Tehran University of Medical SciencesVoltooidHart-en vaatziekteIran, Islamitische Republiek
-
Tehran University of Medical SciencesVoltooidHart-en vaatziekteIran, Islamitische Republiek
-
The Adelaide and Meath HospitalUniversity College DublinVoltooidPolycysteus ovarium syndroomIerland
-
Tehran University of Medical SciencesVoltooidEffect van omega-3-suppletie op serumniveau en genexpressie van IGF-1 en IGFBP-3 bij mannen met HVZ.Hart-en vaatziekteIran, Islamitische Republiek
-
The Adelaide and Meath HospitalUniversity College DublinVoltooidPolycysteus ovarium syndroomIerland
-
Tehran University of Medical SciencesOnbekend