Interventio n-3-polytyydyttymättömillä rasvahapoilla (PUFA) täydennetyillä tuotteilla kohtalaisille hypertriglyseridemisille potilaille
N-3 PUFA-täydennettyjen tuotteiden interventioiden vaikutus kohtalaisille hypertriglyseridemisille potilaille kardiovaskulaarisiin riskitekijöihin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Viimeaikaiset tutkimukset viittaavat siihen, että n-3 LC-PUFA:n saanti voi olla hyödyllistä sepelvaltimotautien ehkäisyssä.
Edellytyksenä tutkimukseen osallistumiselle potilaille annettiin kirjallisesti ja suullisesti tietoa tutkimuksen yksityiskohdista. Kirjallinen tietoinen suostumus saatiin kaikilta vapaaehtoisilta. Ennen tutkimuksen alkua kaikki osallistujat kävivät yleislääkäreiden lääkärintarkastuksessa. Kuusikymmentä hypertriglyseridemista potilasta (joiden triasyyliglyseridiarvot (TAG) ovat ≥ 150 mg/dl tai ≥ 1,7 mmol/l) tulee osallistua tutkimukseen.
Lumekontrolloitu, satunnaistettu kaksoissokkoutettu ristikkäistutkimus koostuu kahdesta 10 viikon tutkimusjaksosta, joiden välissä on kymmenen viikon pesujakso. Huuhtelujakson jälkeen interventio risteytettiin ryhmien välillä ja vastaavia tuotteita nautittiin vielä 10 viikkoa. Lumehoitojakson potilaat saavat päivittäin 60g makkaraa, 2 sämpylää (2x50g), 2 vohvelia ja yhden pullon maitojuomaa. Nämä tuotteet rikastettiin auringonkukkaöljyllä (20 g/d).
Interventiojaksolla tuotteita (60g makkaraa, 2 sämpylää (2x50g), 2 vohvelia ja yksi pullo maitojuomaa) rikastettiin a) 20g pellavansiemenöljyllä, b) 20g echiumöljyllä ja c)12g mikroleväjauheella. Erityisen n-3-rasvahapon päiväannos oli a) 10 g alfalinoleenihappoa (ALA), b 2 g stearidonihappoa (SDA) + 6 g ALA:ta tai c) 2 g dokosaheksaeenihappoa (DHA).
Laskimoveri kerätään kunkin jakson alussa ja lopussa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Jena, Saksa, 07743
- Friedrich Schiller University, Institute of Nutrition
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- TAG-arvot ≥ 150 mg/dl tai ≥ 1,7 mmol/L
Poissulkemiskriteerit:
- Lipidejä alentavat lääkkeet
- Glukokortikoidit
- Ruoansulatuskanavan tai aineenvaihdunnan sairaudet (esim. diabetes mellitus, kilpirauhasen liikatoiminta tai kilpirauhasen vajaatoiminta, hyperkolesteremiapotilaat, joilla on suvun aikaisempia vaikutuksia)
- Päivittäinen alkoholin väärinkäyttö
- Ravintolisien käyttö (esim. kalaöljykapselit, E-vitamiini)
- Tunnetut allergiat tai ruoansulatushäiriöt
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: plasebo
tuotteet (makkara, sämpylät, maitojuoma, vohvelit) rikastettuna 20g auringonkukkaöljyä/d
|
Intervention a-c:llä rikastetut tuotteet (makkara, sämpylät, maitojuoma, vohvelit): n-3 rikas kasviöljy/jauhe
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
veren lipidit (kokonaiskolesteroli, korkeatiheyksinen lipoproteiini (HDL), matalatiheyksinen lipoproteiini (LDL), TAG)
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
10 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
verenpaine
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
10 viikkoa
|
|
|
erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
10 viikkoa
|
|
|
hapettunut LDL
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
10 viikkoa
|
|
|
lipoproteiini a
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Lipoproteiini(a)
|
10 viikkoa
|
|
vaskulaaristen solujen adheesiomolekyyli
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
vaskulaaristen solujen adheesiomolekyyli
|
10 viikkoa
|
|
solunsisäinen adheesiomolekyyli
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
solunsisäinen soluadheesiomolekyyli
|
10 viikkoa
|
|
rasvahappojen jakautuminen plasman lipideissä ja erytrosyyttikalvoissa
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
10 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H51_11
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .