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皮肤病学中的光频域成像 (OFDI)

2014年4月3日更新者：Benjamin Vakoc、Massachusetts General Hospital

皮肤科对外直接投资

这是一项试点探索性研究。本研究的目的是评估一种新的成像工具，即光频域成像 (OFDI)，以揭示毛细血管畸形的微血管形态。

研究概览

地位

撤销

条件

葡萄酒色斑

详细说明

受试者群体将由符合纳入和排除标准的 8 名受试者组成。在参与研究之前获得书面知情同意书后，最多可招募 8 名受试者参加研究。招募将通过直接向布莱根妇女医院 (BWH) 内外的受试者进行广告，包括 BWH 皮肤科诊所。研究患者将在 BWH 皮肤科诊所使用实践护理标准进行管理。该研究将在装有脉冲染料激光器的布莱根妇女医院皮肤科诊所进行。

转诊至 BWH 皮肤科诊所的患者将有资格参与招募。参与患者登记的研究护士/工作人员将熟悉此类患者的护理。将检查这些患者的病史以确定是否满足研究资格要求。如果患者被选为潜在受试者，将在他们预定的考试前约 7 天发送一封信，询问他们是否愿意参加。这个时间范围应该让患者有时间考虑参与研究。

研究类型

观察性的

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、美国、02115
    - BWH

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年至 76年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

在布莱根妇女医院接受脉冲染料激光治疗毛细血管畸形的患者将有资格参与本研究。

描述

纳入标准：

对象：Fitzpatrick I-VI 型皮肤，性别不限
受试者必须在 18 至 80 岁之间。
受试者必须在 a) 躯干和四肢或 b) 面部和颈部有至少 1 cm2 的未经处理的葡萄酒色斑点。
受试者被安排对葡萄酒色斑进行 PLD 治疗
受试者必须愿意并能够遵守所有后续要求。

排除标准：

受试者不得有活动性局部或全身感染
受试者不得服用阿司匹林。
受试者当前不得服用 Accutane 或在研究开始前停用 Accutane 少于 6 个月。
受试者不得参与可能混杂的研究；例如任何其他未经批准的研究药物或设备的临床研究。
在研究过程中，受试者不得怀孕或计划怀孕。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：队列
时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
皮肤科对外直接投资 - 血管密度相对于基线的变化大体时间：4周	将有四次使用 OFDI 对患者进行成像。进行成像以测量成像的指定区域内的血管密度。第一次成像发生在 PDL 治疗之前。第二次是在治疗后立即进行的。第三和第四次成像将在初次访问后大约四个星期进行。在第二次就诊时，患者将接受第二次也是最后一次 PDL 治疗。在 PDL 治疗之前和之后将拍摄图像。	4周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Massachusetts General Hospital

合作者

Brigham and Women's Hospital

调查人员

首席研究员：Benjamin J Vakoc, PhD、Massachusetts General Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年9月1日

初级完成 (预期的)

2012年9月1日

研究完成 (预期的)

2012年9月1日

研究注册日期

首次提交

2011年9月19日

首先提交符合 QC 标准的

2011年9月20日

首次发布 (估计)

2011年9月21日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年4月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年4月3日

最后验证

2014年4月1日