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Imaging nel dominio della frequenza ottica (OFDI) in dermatologia

3 aprile 2014 aggiornato da: Benjamin Vakoc, Massachusetts General Hospital

OFDI in Dermatologia

Questo è uno studio esplorativo pilota. L'obiettivo di questo studio è valutare un nuovo strumento di imaging, l'imaging nel dominio della frequenza ottica (OFDI), per rivelare la morfologia microvascolare delle malformazioni capillari.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Descrizione dettagliata

La popolazione dei soggetti sarà composta da 8 soggetti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione. Fino a 8 soggetti possono essere arruolati per lo studio dopo aver ottenuto il consenso scritto e informato prima della partecipazione allo studio. Il reclutamento verrà effettuato tramite pubblicità diretta a soggetti all'interno e all'esterno del Brigham and Women's Hospital (BWH), inclusa la clinica dermatologica BWH. I pazienti dello studio saranno gestiti utilizzando lo standard di cura in pratica presso la clinica dermatologica BWH. Lo studio sarà condotto presso la Brigham and Women's Hospital Dermatology Clinic, dove è ospitato il laser a colorante pulsato.

I pazienti indirizzati alla clinica dermatologica BWH saranno idonei per il reclutamento. L'infermiere/il personale dello studio coinvolto nell'arruolamento dei pazienti avrà familiarità con la cura di questo tipo di pazienti. La storia medica di questi pazienti sarà esaminata per determinare se i requisiti di ammissibilità allo studio sono soddisfatti. Se il paziente viene selezionato come potenziale soggetto, verrà inviata una lettera circa 7 giorni prima dell'esame programmato per chiedere se desidera partecipare. Questo lasso di tempo dovrebbe consentire al paziente di prendere in considerazione la partecipazione allo studio.

Tipo di studio

Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • BWH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti sottoposti a laser a colorante pulsato per il trattamento delle malformazioni capillari presso il Brigham and Women's Hospital saranno idonei per il reclutamento in questo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti: pelle di tipo Fitzpatrick I-VI, di entrambi i sessi
  2. I soggetti devono avere un'età compresa tra i 18 e gli 80 anni.
  3. I soggetti devono presentare una macchia di vino porto non trattata in precedenza di almeno 1 cm2 su a) tronco ed estremità oppure b) viso e collo.
  4. I soggetti sono programmati per il trattamento PLD della macchia di vino porto
  5. I soggetti devono essere disposti e in grado di soddisfare tutti i requisiti di follow-up.

Criteri di esclusione:

  1. I soggetti non devono avere infezioni localizzate o sistemiche attive
  2. I soggetti non devono assumere aspirina.
  3. I soggetti non devono assumere attualmente Accutane o essere fuori Accutane per meno di 6 mesi prima dell'inizio dello studio.
  4. I soggetti non devono partecipare a ricerche potenzialmente confondenti; per esempio. uno studio clinico di qualsiasi altro farmaco o dispositivo sperimentale non approvato.
  5. I soggetti non devono essere in stato di gravidanza o pianificare una gravidanza nel corso dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
OFDI in dermatologia - Variazione rispetto al basale della densità vascolare
Lasso di tempo: 4 settimane
Ci saranno quattro volte in cui il paziente viene sottoposto a imaging utilizzando OFDI. L'imaging viene eseguito per misurare la densità vascolare all'interno dell'area specificata di cui si esegue l'imaging. La prima volta che si esegue l'imaging è immediatamente prima del trattamento PDL. Il secondo subito dopo il trattamento. La terza e la quarta immagine verranno prese circa quattro settimane dopo la visita iniziale. In questa seconda visita il paziente avrà il suo secondo e ultimo trattamento PDL. Verrà scattata un'immagine prima e dopo il trattamento PDL.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Collaboratori

Brigham and Women's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Benjamin J Vakoc, PhD, Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2011

Primo Inserito (Stima)

21 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2014

Ultimo verificato

1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2010p001607

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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