阿立哌唑治疗阿尔茨海默型痴呆相关精神病患者
2013年11月7日 更新者：Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
阿立哌唑治疗阿尔茨海默型痴呆相关精神病患者的多中心、随机、双盲、安慰剂对照灵活剂量研究
该研究的主要目的是比较阿立哌唑与安慰剂对阿尔茨海默氏痴呆相关精神病患者的疗效。
研究概览
详细说明
开放标签扩展阶段：为期 130 周的扩展阶段旨在提供有关阿立哌唑长期安全性和有效性的信息，这些参与者在急性期开始时被诊断出患有与阿尔茨海默氏型痴呆相关的精神病症状，并且对阿立哌唑有反应在本研究的 10 周急性期进行治疗。
超过 140 周的治疗：针对法国的一项针对特定国家/地区的修正案允许接受阿立哌唑治疗的参与者，根据研究者的意见，在第 140 周访视时表现出改善的参与者可以继续治疗超过 140 周。 终止将由对参与者的临床益处决定。
学习规划：
急性期：随机、双盲、安慰剂对照、灵活剂量、平行组研究。
延伸阶段：开放标签；灵活剂量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
232
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
55年 至 95年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据《精神疾病诊断和统计手册》第四版 (DSM-IV) 标准诊断为阿尔茨海默病的非住院患者，伴有妄想或幻觉症状，至少间歇出现一个月或更长时间
- 迷你精神状态检查 (MMSE) 得分为 6 至 24 分
- 能够自行移动或借助辅助设备移动的患者
- 有指定看护人或代理人的患者
对于扩展阶段：
符合条件的患者是在任一治疗组中完成 10 周急性期的男性和女性；第 10 周的 NPI 总分≥ 6；并且根据研究者的判断，被认为适合参与长期试验。
超过 140 周的治疗：
根据研究者的判断，在任何法国研究地点完成 CN138-006 扩展阶段的所有受试者都可能被视为有资格进入，直到他们不再获得临床益处
排除标准：
具有 Axis I (DSM IV) 诊断的患者：
- 谵妄
- 遗忘症
- 躁郁症
- 精神分裂症或分裂情感障碍
- 具有精神病特征的情绪障碍
- 患有可逆性痴呆症的患者
- 自痴呆症状出现之前就持续出现精神病症状的患者
- 患有精神病症状的患者，可以更好地用另一种一般医学状况或某种物质的直接生理效应来解释
- 当前重度抑郁发作伴有幻觉或妄想的精神病性症状的患者
- 诊断为与人类免疫缺陷病毒感染相关的痴呆症的患者
- 物质引起的持续性痴呆患者
- 由于血管原因、多发性梗塞、头部外伤、皮克病、帕金森病、额叶或颞叶痴呆、路易体痴呆或任何特定的非阿尔茨海默氏型痴呆而患有痴呆症的患者
- 癫痫症患者
- 过去曾使用治疗剂量的抗精神病药治疗精神病症状的抗精神病药难以治疗的患者，除非获得 Bristol-Myers Squibb 的许可
- 在筛选开始前 6 个月内符合 DSM-IV 任何严重物质使用障碍标准的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：阿立哌唑 (BMS-337039)
双盲急性期（第 1 周至第 10 周），开放标签扩展期（第 11 周至第 140 周）
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急性期：口服，片剂（1 和 5 毫克），第 1-2 周：2 毫克，第 3-4 周：2-5 毫克，第 5-6 周：2-10 毫克，第 7-10 周：2-15 毫克, 每天一次, 10 周 扩展阶段：口服，片剂（1 和 5 毫克），第 11 周：2 毫克，第 12-13 周：2-5 毫克，第 14-15 周：2-10 毫克，第 16-140 周：2-15 毫克，一次每天，130周 |
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
双盲急性期（第 1 周至第 10 周）
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急性期：口服，片剂，0 毫克，每日一次，10 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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急性期第 10 周神经精神病学量表 (NPI) 精神病分量表评分相对于基线的变化
大体时间：基线（第 0 天），第 10 周
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NPI 是一份量化痴呆症行为变化的问卷。
对于 12 个行为领域中的每一个，都有 4 个分数：频率（量表：1=偶尔到 4=非常频繁）、严重程度（量表：1=轻微到 3=严重）、总计（频率 x 严重程度）、照顾者痛苦（量表： 0 = 一点也不痛苦到 5 = 极度痛苦）。NPI 精神病分量表由妄想和幻觉两个领域组成，通过将单个项目得分相加计算得出可能的总得分为 0 到 24。
较低的分数=较轻的严重性。
基线的负变化分数表示改进。
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基线（第 0 天），第 10 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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急性期第 8 周 NPI 精神病分量表评分从基线的变化
大体时间：基线（第 0 天）、第 1、2、3、4、6 和 8 周
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NPI 是一份量化痴呆症行为变化的问卷。
对于 12 个行为领域中的每一个，都有 4 个分数：频率（量表：1=偶尔到 4=非常频繁）、严重程度（量表：1=轻微到 3=严重）、总计（频率 x 严重程度）、照顾者痛苦（量表： 0 = 一点也不痛苦到 5 = 极度痛苦）。NPI 精神病分量表由妄想和幻觉两个领域组成，通过将单个项目得分相加计算得出可能的总得分为 0 到 24。
较低的分数=较轻的严重性。
基线的负变化分数表示改进。
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基线（第 0 天）、第 1、2、3、4、6 和 8 周
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急性期 NPI 总分相对于基线的变化
大体时间：基线（第 0 天）、第 1、2、3、4、6、8 和 10 周
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NPI 是一份量化痴呆症行为变化的问卷。
对于 12 个行为领域中的每一个，都有 4 个分数：频率（等级：1=偶尔到 4=非常频繁）、严重程度（等级：1=轻微到 3=严重）、总计（频率 x 严重程度）、照顾者痛苦（等级： 0=一点也不痛苦到 5=极度痛苦）。NPI 总分的计算方法是将所有 12 个领域的单个项目分数相加，得出可能的 NPI 总分 0 到 144。
较低的分数=较轻的严重性。
基线的负变化分数表示改进。
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基线（第 0 天）、第 1、2、3、4、6、8 和 10 周
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在急性期 NPI 精神病分量表评分从基线到终点下降≥ 50% 的参与者
大体时间：第 1、2、3、4、6、8 和 10 周
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NPI 是一份量化痴呆症行为变化的问卷。
对于 12 个行为领域中的每一个，都有 4 个分数：频率（量表：1=偶尔到 4=非常频繁）、严重程度（量表：1=轻微到 3=严重）、总计（频率 x 严重程度）、照顾者痛苦（量表： 0 = 一点也不痛苦到 5 = 极度痛苦）。NPI 精神病分量表由妄想和幻觉两个领域组成，通过将单个项目得分相加计算得出可能的总得分为 0 到 24。
较低的分数=较轻的严重性。
基线的负变化分数表示改进。
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第 1、2、3、4、6、8 和 10 周
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在急性期 NPI 总分比基线下降 ≥ 50% 的参与者
大体时间：第 1、2、3、4、6、8 和 10 周
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NPI 是一份量化痴呆症行为变化的问卷。
对于 12 个行为领域中的每一个，都有 4 个分数：频率（等级：1=偶尔到 4=非常频繁）、严重程度（等级：1=轻微到 3=严重）、总计（频率 x 严重程度）、照顾者痛苦（等级： 0=一点也不痛苦到 5=极度痛苦）。NPI 总分的计算方法是将所有 12 个领域的单个项目分数相加，得出可能的 NPI 总分 0 到 144。
较低的分数=较轻的严重性。
基线的负变化分数表示改进。
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第 1、2、3、4、6、8 和 10 周
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急性期 NPI 精神病亚量表看护者痛苦评分相对于基线的变化
大体时间：基线（第 0 天）、第 1、2、3、4、6、8 和 10 周
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NPI 是一份量化痴呆症行为变化的问卷。
对于 12 个行为领域中的每一个，都有 4 个分数：频率（量表：1=偶尔到 4=非常频繁）、严重程度（量表：1=轻微到 3=严重）、总计（频率 x 严重程度）、照顾者痛苦（量表： 0=一点也不痛苦到 5=极度痛苦）。
NPI 精神病亚量表看护者苦恼评分是通过将妄想和幻觉领域的单个项目评分相加计算得出的，总分可能为 0 到 10。较低的评分 = 较轻的严重程度。
与基线相比的负变化分数 = 改进。
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基线（第 0 天）、第 1、2、3、4、6、8 和 10 周
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急性期 NPI 照顾者总痛苦评分相对于基线的变化
大体时间：基线（第 0 天）、第 1、2、3、4、6、8 和 10 周
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NPI 是一份量化痴呆症行为变化的问卷。
对于 12 个行为领域中的每一个，都有 4 个分数：频率（等级：1=偶尔到 4=非常频繁）、严重程度（等级：1=轻微到 3=严重）、总计（频率 x 严重程度）、照顾者痛苦（等级： 0=一点也不痛苦到 5=极度痛苦）。总的 NPI 看护人痛苦评分是通过将 12 个看护人痛苦个体项目分数相加计算得出的，总分可能为 0 到 60。分数越低=严重程度越低。
基线的负变化分数表示改进。
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基线（第 0 天）、第 1、2、3、4、6、8 和 10 周
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急性期疾病严重程度评分临床总体印象 (CGI) 相对于基线的变化
大体时间：基线（第 0 天）、第 1、2、3、4、6、8 和 10 周
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CGI 评定量表用于衡量症状严重程度、治疗反应和治疗效果，用于精神障碍的临床研究。
CGI 严重程度量表是一个 7 分制量表，需要临床医生在评估时根据临床医生过去对具有相同诊断的参与者的经验来评估疾病的严重程度。
评估基于评分时精神疾病的严重程度，0=未评估，1=正常，2=边缘精神疾病； 3=轻度病； 4=中度病； 5=病得很重； 6=重病；或 7 = 病得很重。
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基线（第 0 天）、第 1、2、3、4、6、8 和 10 周
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急性期 CGI 改善评分
大体时间：第 1、2、3、4、6、8 和 10 周
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CGI 评定量表用于衡量症状严重程度、治疗反应和治疗效果，用于精神障碍的临床研究。
CGI 改善量表是一个 7 分制量表，需要临床医生评估参与者的疾病相对于干预开始时的基线状态改善或恶化的程度：1 = 非常好； 2=大大改善； 3=最低限度改善； 4=无变化； 5=最差； 6=更糟； 7=非常糟糕。
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第 1、2、3、4、6、8 和 10 周
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急性期简明精神病评定量表 (BPRS) 总分相对于基线的变化
大体时间：基线（第 0 天）、第 1、2、3、4、6、8 和 10 周
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BPRS 旨在衡量参与者的临床变化，并用作精神病理学的全球衡量标准。 BPRS 包括 18 个项目，其中项目专门用于幻觉行为、多疑、异常思想内容等。BPRS 是一个 18 项目的临床医生评定量表，其中 11 个一般症状项目、5 个阳性症状项目和 2 个阴性症状项目得分为 7 -点量表（1=不存在，7=极度严重），分数越高表示症状越严重。 总可能得分范围 = 18 到 126。 负变化分数表示改进。 |
基线（第 0 天）、第 1、2、3、4、6、8 和 10 周
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急性期简易精神状态检查（MMSE）总分相对于基线的变化
大体时间：基线（第 0 天），第 10 周
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MMSE 是认知功能障碍的筛选测试。
测试包括五个部分（定位、注册、注意力计算、回忆和语言）。
该量表共19项，总分范围为0-30分，得分越高表示功能越好。
一个积极的变化分数表明从基线改善。
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基线（第 0 天），第 10 周
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急性期 NPI 个体项目评分相对于基线的变化：妄想
大体时间：基线（第 0 天）、第 1、2、3、4、6、8 和 10 周
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NPI 中量化痴呆行为变化的 12 个单独项目是妄想、幻觉、激动、抑郁、焦虑、冷漠、去抑制、易怒、欣快、异常运动行为、夜间行为和食欲。
对于每个行为领域，有 4 个分数（请参阅结果 1 的频率、严重程度、总体、护理人员痛苦的评分）。
症状的存在（0=否，1=是）x 频率和严重程度的评级为每个项目产生 0 到 12 的总可能得分。
较低的分数=较轻的严重性。
基线的负变化分数表示改进。
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基线（第 0 天）、第 1、2、3、4、6、8 和 10 周
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急性期 NPI 个体项目评分相对于基线的变化：幻觉
大体时间：基线（第 0 天）、第 1、2、3、4、6、8 和 10 周
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NPI 中量化痴呆行为变化的 12 个单独项目是妄想、幻觉、激动、抑郁、焦虑、冷漠、去抑制、易怒、欣快、异常运动行为、夜间行为和食欲。
对于每个行为领域，有 4 个分数（请参阅结果 1 的频率、严重程度、总体、护理人员痛苦的评分）。
出现症状（0=否，1=是）x 对频率和严重程度的评级得出每个项目的总分可能为 0 到 12。
较低的分数=较轻的严重性。
基线的负变化分数表示改进。
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基线（第 0 天）、第 1、2、3、4、6、8 和 10 周
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急性期 NPI 单个项目评分相对于基线的变化：激越/攻击
大体时间：基线（第 0 天）、第 1、2、3、4、6、8 和 10 周
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NPI 中量化痴呆行为变化的 12 个单独项目是妄想、幻觉、激动、抑郁、焦虑、冷漠、去抑制、易怒、欣快、异常运动行为、夜间行为和食欲。
对于每个行为领域，有 4 个分数（请参阅结果 1 的频率、严重程度、总体、护理人员痛苦的评分）。
出现症状（0=否，1=是）x 对频率和严重程度的评级得出每个项目的总分可能为 0 到 12。
较低的分数=较轻的严重性。
基线的负变化分数表示改进。
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基线（第 0 天）、第 1、2、3、4、6、8 和 10 周
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急性期 NPI 个体项目评分相对于基线的变化：抑郁/烦躁
大体时间：基线（第 0 天）、第 1、2、3、4、6、8 和 10 周
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NPI 中量化痴呆行为变化的 12 个单独项目是妄想、幻觉、激动、抑郁、焦虑、冷漠、去抑制、易怒、欣快、异常运动行为、夜间行为和食欲。
对于每个行为领域，有 4 个分数（请参阅结果 1 的频率、严重程度、总体、护理人员痛苦的评分）。
出现症状（0=否，1=是）x 对频率和严重程度的评级得出每个项目的总分可能为 0 到 12。
较低的分数=较轻的严重性。
基线的负变化分数表示改进。
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基线（第 0 天）、第 1、2、3、4、6、8 和 10 周
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急性期 NPI 单个项目评分相对于基线的变化：焦虑
大体时间：基线（第 0 天）、第 1、2、3、4、6、8 和 10 周
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NPI 中量化痴呆行为变化的 12 个单独项目是妄想、幻觉、激动、抑郁、焦虑、冷漠、去抑制、易怒、欣快、异常运动行为、夜间行为和食欲。
对于每个行为领域，有 4 个分数（请参阅结果 1 的频率、严重程度、总体、护理人员痛苦的评分）。
出现症状（0=否，1=是）x 对频率和严重程度的评级得出每个项目的总分可能为 0 到 12。
较低的分数=较轻的严重性。
基线的负变化分数表示改进。
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基线（第 0 天）、第 1、2、3、4、6、8 和 10 周
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急性期 NPI 个体项目评分相对于基线的变化：冷漠/冷漠
大体时间：基线（第 0 天）、第 1、2、3、4、6、8 和 10 周
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NPI 中量化痴呆行为变化的 12 个单独项目是妄想、幻觉、激动、抑郁、焦虑、冷漠、去抑制、易怒、欣快、异常运动行为、夜间行为和食欲。
对于每个行为领域，有 4 个分数（请参阅结果 1 的频率、严重程度、总体、护理人员痛苦的评分）。
症状的存在（0=否，1=是）x 频率和严重程度的评级为每个项目产生 0 到 12 的总可能得分。
较低的分数=较轻的严重性。
基线的负变化分数表示改进。
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基线（第 0 天）、第 1、2、3、4、6、8 和 10 周
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急性期 NPI 个体项目评分相对于基线的变化：兴高采烈/欣快感
大体时间：基线（第 0 天）、第 1、2、3、4、6、8 和 10 周
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NPI 中量化痴呆行为变化的 12 个单独项目是妄想、幻觉、激动、抑郁、焦虑、冷漠、去抑制、易怒、欣快、异常运动行为、夜间行为和食欲。
对于每个行为领域，有 4 个分数（请参阅结果 1 的频率、严重程度、总体、护理人员痛苦的评分）。
出现症状（0=否，1=是）x 对频率和严重程度的评级得出每个项目的总分可能为 0 到 12。
较低的分数=较轻的严重性。
基线的负变化分数表示改进。
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基线（第 0 天）、第 1、2、3、4、6、8 和 10 周
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急性期 NPI 个体项目评分相对于基线的变化：去抑制
大体时间：基线（第 0 天）、第 1、2、3、4、6、8 和 10 周
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NPI 中量化痴呆行为变化的 12 个单独项目是妄想、幻觉、激动、抑郁、焦虑、冷漠、去抑制、易怒、欣快、异常运动行为、夜间行为和食欲。
对于每个行为领域，有 4 个分数（请参阅结果 1 的频率、严重程度、总体、护理人员痛苦的评分）。
症状的存在（0=否，1=是）x 频率和严重程度的评级为每个项目产生 0 到 12 的总可能得分。
较低的分数=较轻的严重性。
基线的负变化分数表示改进。
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基线（第 0 天）、第 1、2、3、4、6、8 和 10 周
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急性期 NPI 单个项目评分相对于基线的变化：易怒/不稳定
大体时间：基线（第 0 天）、第 1、2、3、4、6、8 和 10 周
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NPI 中量化痴呆行为变化的 12 个单独项目是妄想、幻觉、激动、抑郁、焦虑、冷漠、去抑制、易怒、欣快、异常运动行为、夜间行为和食欲。
对于每个行为领域，有 4 个分数（请参阅结果 1 的频率、严重程度、总体、护理人员痛苦的评分）。
出现症状（0=否，1=是）x 对频率和严重程度的评级得出每个项目的总分可能为 0 到 12。
较低的分数=较轻的严重性。
基线的负变化分数表示改进。
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基线（第 0 天）、第 1、2、3、4、6、8 和 10 周
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急性期 NPI 个体项目评分相对于基线的变化：异常运动行为
大体时间：基线（第 0 天）、第 1、2、3、4、6、8 和 10 周
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NPI 中量化痴呆行为变化的 12 个单独项目是妄想、幻觉、激动、抑郁、焦虑、冷漠、去抑制、易怒、欣快、异常运动行为、夜间行为和食欲。
对于每个行为领域，有 4 个分数（请参阅结果 1 的频率、严重程度、总体、护理人员痛苦的评分）。
出现症状（0=否，1=是）x 对频率和严重程度的评级得出每个项目的总分可能为 0 到 12。
较低的分数=较轻的严重性。
基线的负变化分数表示改进。
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基线（第 0 天）、第 1、2、3、4、6、8 和 10 周
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急性期 NPI 个体项目评分相对于基线的变化：食欲/饮食行为
大体时间：基线（第 0 天）、第 1、2、3、4、6、8 和 10 周
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NPI 中量化痴呆行为变化的 12 个单独项目是妄想、幻觉、激动、抑郁、焦虑、冷漠、去抑制、易怒、欣快、异常运动行为、夜间行为和食欲。
对于每个行为领域，有 4 个分数（请参阅结果 1 的频率、严重程度、总体、护理人员痛苦的评分）。
出现症状（0=否，1=是）x 对频率和严重程度的评级得出每个项目的总分可能为 0 到 12。
较低的分数=较轻的严重性。
基线的负变化分数表示改进。
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基线（第 0 天）、第 1、2、3、4、6、8 和 10 周
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急性期 NPI 个体项目评分相对于基线的变化：睡眠
大体时间：基线（第 0 天）、第 1、2、3、4、6、8 和 10 周
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NPI 中量化痴呆行为变化的 12 个单独项目是妄想、幻觉、激动、抑郁、焦虑、冷漠、去抑制、易怒、欣快、异常运动行为、夜间行为和食欲。
对于每个行为领域，有 4 个分数（请参阅结果 1 的频率、严重程度、总体、护理人员痛苦的评分）。
出现症状（0=否，1=是）x 对频率和严重程度的评级得出每个项目的总分可能为 0 到 12。
较低的分数=较轻的严重性。
基线的负变化分数表示改进。
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基线（第 0 天）、第 1、2、3、4、6、8 和 10 周
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急性期辛普森-安格斯量表 (SAS) 总分相对于基线的变化
大体时间：基线（第 0 天）、第 2、4 和 10 周
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SAS 是一个包含 10 个项目的工具，用于评估帕金森症状的存在和严重程度。
它是过去 25 年临床试验中最常用的帕金森病评定量表。
这十个项目侧重于僵硬而不是运动迟缓，并且不评估主观僵硬或缓慢。
项目的严重程度按 0-4 等级进行评级，并为每个锚点给出了定义。
SAS 总分的可能范围是 10 到 50。（分数越低 = 越不严重）。
负变化分数表示改进。
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基线（第 0 天）、第 2、4 和 10 周
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急性期异常不自主运动量表 (AIMS) 总分相对于基线的变化
大体时间：基线（第 0 天）、第 2、4、8 和 10 周
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异常不自主运动量表 (AIMS) 是一种评定量表，旨在测量不自主运动（迟发性运动障碍）。 AIMS 测试共有 12 个项目对患者身体各个区域的不自主运动进行评级。 这些项目的严重程度从 0 到 4 分为五个等级。 该量表从 0（无）、1（最小）、2（温和）、3（中等）、4（严重）分级。 AIMS 总分从 0 到 28。 负变化分数表示改进。 |
基线（第 0 天）、第 2、4、8 和 10 周
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巴恩斯急性期静坐不能全球临床评估的基线变化
大体时间：基线（第 0 天）、第 1、2、3、4、6、8 和 10 周
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Barnes 静坐不能评定量表是一个 4 项量表，用于评估药物引起的静坐不能的存在和严重程度，包括客观项目和主观项目，以及对静坐不能的整体临床评估。
整体评估以 0 到 5 的等级进行，并为等级上的每个锚点提供了综合定义：0 = 不存在； 1=有疑问； 2=轻度静坐不能； 3=中度静坐不能； 4=明显的静坐不能； 5=严重的静坐不能。
分数的可能范围从 0（不存在）到 5（严重的静坐不能）。
负变化分数表示静坐不能改善。
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基线（第 0 天）、第 1、2、3、4、6、8 和 10 周
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急性期出现锥体外系症状 (EPS) 相关不良事件的参与者
大体时间：第 1 周到第 10 周
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锥体外系症状 (EPS) 是各种运动障碍，例如急性肌张力障碍反应、假性帕金森病或静坐不能
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第 1 周到第 10 周
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在急性期死亡、经历严重不良事件 (SAE)、不良事件 (AE) 或因 AE 停药的参与者
大体时间：第 1 周到第 10 周
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AE 被定义为任何新的不良医疗事件或先前存在的医疗状况的恶化。
SAE 是任何不良的医疗事件，在任何剂量下都会导致死亡、危及生命、需要住院治疗或导致现有住院时间延长、导致持续或严重的残疾/无能力，是一种癌症，是一种先天性异常/出生缺陷，结果导致药物依赖或药物滥用，是一个重要的医学事件。
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第 1 周到第 10 周
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急性期存在具有潜在临床意义的实验室异常的参与者
大体时间：第 1 周到第 10 周
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确定具有潜在临床意义的实验室值的标准基于 FDA 神经药理学药物产品部门建议的指南。
正常范围是当地实验室数据，因地点而异。
M=男，F=女。
血细胞比容的标准还包括从基线偏移 3 个点。
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第 1 周到第 10 周
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急性期具有潜在临床意义 (PCS) 生命体征异常的参与者
大体时间：第 1 周到第 10 周
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收缩压：增加定义为 ≥180 和从基线增加 ≥20-mmHg (BL)；减少定义为 ≤90 和从 BL 减少 ≥20mmHg。舒张压：升高定义为 ≥105 且从 BL 降低≥15mmHg，降低定义为 ≤50 且从 BL 降低≥15mmHg。心率：增加定义为从 BL 增加≥120 和 ≥15bpm，减少定义为从 BL 减少 ≤50 和 ≥15bpm；体重：增加定义为 BL ≥ 7%，减少定义为 BL 减少 ≤ 7%。
识别 PCS 测量的标准基于 FDA 神经药理学药物产品部建议的指南
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第 1 周到第 10 周
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急性期有潜在临床显着心电图异常的参与者
大体时间：第 1 周到第 10 周
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心动过缓：心率从基线下降≤50 bpm和≥15 bpm；室上性早搏：每 10 秒≥2 次且较基线有任何增加； 1 度 A-V 阻滞：PR ≥ 0.20 秒并且从基线增加 ≥ 0.05 秒；室内传导阻滞：QRS≥0.12秒且较基线增加≥0.02秒； QTcB= ≥450 毫秒且较基线增加 ≥10%； QTcN =≥450 毫秒且从基线增加≥10%。
所有其他事件在基线时不存在，但在研究期间观察到。
Inc=增加
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第 1 周到第 10 周
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扩展阶段神经精神量表 (NPI) 精神病分量表评分相对于基线的变化
大体时间：基线（第 0 天）、第 18、26、40、52、68、84、100、116、132、140 周
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NPI 是一份量化痴呆症行为变化的问卷。
对于 12 个行为领域中的每一个，都有 4 个分数：频率（量表：1=偶尔到 4=非常频繁）、严重程度（量表：1=轻微到 3=严重）、总计（频率 x 严重程度）、照顾者痛苦（量表： 0 = 一点也不痛苦到 5 = 极度痛苦）。NPI 精神病分量表由妄想和幻觉两个领域组成，通过将单个项目得分相加计算得出可能的总得分为 0 到 24。
较低的分数=较轻的严重性。
基线的负变化分数表示改进。
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基线（第 0 天）、第 18、26、40、52、68、84、100、116、132、140 周
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扩展阶段的临床整体印象 (CGI) 改进分数
大体时间：第 12、14、18、22、26、30、34、40、46、52、68、84、100、116、132、140 周
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CGI 评定量表用于衡量症状严重程度、治疗反应和治疗效果，用于精神障碍的临床研究。
CGI 改善量表是一个 7 分制量表，需要临床医生评估参与者的疾病相对于干预开始时的基线状态改善或恶化的程度：1 = 非常好； 2=大大改善； 3=最低限度改善； 4=无变化； 5=最差； 6=更糟； 7=非常糟糕。
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第 12、14、18、22、26、30、34、40、46、52、68、84、100、116、132、140 周
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伸展阶段异常不自主运动量表 (AIMS) 总分的变化
大体时间：急性期结束（第 10 周）、第 14、18、22、26、30、34、40、46、52、68、84、100、116、140 周
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AIMS 是一种评定量表，旨在测量不自主运动（迟发性运动障碍）。 AIMS 测试共有 12 个项目对患者身体各个区域的不自主运动进行评级。 这些项目的严重程度从 0 到 4 分为五个等级。 该量表从 0（无）、1（最小）、2（轻微）、3（中等）、4（严重）分级。 AIMS 总分从 0 到 28。 负变化分数表示改进。 |
急性期结束（第 10 周）、第 14、18、22、26、30、34、40、46、52、68、84、100、116、140 周
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扩展阶段辛普森-安格斯量表 (SAS) 总分的变化
大体时间：急性期结束（第 10 周）、第 18、26、40、52 周
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SAS 是一个包含 10 个项目的工具，用于评估帕金森症状的存在和严重程度。
它是过去 25 年临床试验中最常用的帕金森症评定量表。
这十个项目侧重于僵硬而不是运动迟缓，并且不评估主观僵硬或缓慢。
项目按 0-4 的严重程度进行评级，并为每个锚点给出定义。
SAS 总分的可能范围是 10 到 50（分数越低 = 越不严重）。
负变化分数表示改进。
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急性期结束（第 10 周）、第 18、26、40、52 周
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Barnes 全球静坐不能评分在扩展期临床评估的变化
大体时间：急性期结束（第 10 周）、第 18、26、40、52 周
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Barnes 静坐不能评定量表是一个 4 项量表，用于评估药物引起的静坐不能的存在和严重程度，包括客观项目和主观项目，以及对静坐不能的整体临床评估。
整体评估以 0 到 5 的等级进行，并为等级上的每个锚点提供了综合定义：0 = 不存在； 1=有疑问； 2=轻度静坐不能； 3=中度静坐不能； 4=明显的静坐不能； 5=严重的静坐不能。
分数的可能范围从 0（不存在）到 5（严重的静坐不能）。
负变化分数表示静坐不能改善。
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急性期结束（第 10 周）、第 18、26、40、52 周
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在扩展阶段出现锥体外系症状 (EPS) 相关不良事件的参与者
大体时间：第 11 周至第 140 周
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锥体外系症状 (EPS) 是各种运动障碍，例如急性肌张力障碍反应、假性帕金森病或静坐不能
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第 11 周至第 140 周
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在扩展阶段死亡、经历严重不良事件 (SAE)、不良事件 (AE) 或因 AE 停药的参与者
大体时间：第 11 周至第 140 周
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AE 被定义为任何新的不良医疗事件或先前存在的医疗状况的恶化。
SAE 是任何不良的医疗事件，在任何剂量下都会导致死亡、危及生命、需要住院治疗或导致现有住院时间延长、导致持续或严重的残疾/无能力，是一种癌症，是一种先天性异常/出生缺陷，结果导致药物依赖或药物滥用，是一个重要的医学事件。
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第 11 周至第 140 周
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在扩展阶段具有潜在临床显着生命体征异常的参与者
大体时间：第 11 周至第 140 周
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收缩压：增加定义为 ≥180 和从基线增加 ≥20-mmHg (BL)；减少定义为 ≤90 和 BL 减少 ≤20mmHg。舒张压：增加定义为 ≥105 且从 BL 降低 ≥15mmHg，降低定义为 ≤50 且从 BL 降低 ≤15mmHg。心率：增加定义为从bBL增加≥120和≥15bpm，减少定义为从BL减少≤50和≤15bpm；体重：增加定义为基线≥7%，减少定义为 BL 减少 ≤7%。
根据 FDA 神经药理学药物产品部门建议的指南确定 PCS 测量的标准
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第 11 周至第 140 周
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在扩展阶段具有潜在临床显着心电图异常的参与者
大体时间：第 11 周至第 140 周
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心动过缓：心率从基线下降≤50 bpm和≥15 bpm；室上性早搏：每 10 秒≥2 次且较基线有任何增加； 1 度 A-V 阻滞：PR ≥ 0.20 秒并且从基线增加 ≥ 0.05 秒；室内传导阻滞：QRS≥0.12秒且较基线增加≥0.02秒； QTcB= ≥450 毫秒且较基线增加 ≥10%； QTcN =≥450 毫秒且从基线增加≥10%。
所有其他事件在基线时不存在，但在研究期间观察到
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第 11 周至第 140 周
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在扩展阶段具有潜在临床意义的实验室异常的参与者
大体时间：第 11 周至第 140 周
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确定具有潜在临床意义的实验室值的标准基于 FDA 神经药理学药物产品部门建议的指南。
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第 11 周至第 140 周
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在超过 140 周的治疗期间死亡、经历严重不良事件 (SAE)、不良事件 (AE) 或因 AE 停药的参与者
大体时间：第 140 周至第 328 周
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AE 被定义为任何新的不良医疗事件或先前存在的医疗状况的恶化。
SAE 是任何不良的医疗事件，在任何剂量下都会导致死亡、危及生命、需要住院治疗或导致现有住院时间延长、导致持续或严重的残疾/无能力，是一种癌症，是一种先天性异常/出生缺陷，结果导致药物依赖或药物滥用，是一个重要的医学事件。
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第 140 周至第 328 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2000年8月1日
初级完成 (实际的)
2010年7月1日
研究完成 (实际的)
2010年7月1日
研究注册日期
首次提交
2011年9月2日
首先提交符合 QC 标准的
2011年9月20日
首次发布 (估计)
2011年9月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年12月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年11月7日
最后验证
2013年11月1日
更多信息
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