알츠하이머형 치매와 관련된 정신병 환자의 치료에서 아리피프라졸
2013년 11월 7일 업데이트: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
알츠하이머형 치매와 관련된 정신병 환자의 치료에서 아리피프라졸에 대한 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 제어 가변 용량 연구
이 연구의 주요 목적은 알츠하이머 치매와 관련된 정신병 환자에서 아리피프라졸과 위약의 효능을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
오픈 라벨 연장 단계: 130주 연장 단계는 급성기가 시작될 때 알츠하이머 유형의 치매와 관련된 정신병적 증상이 있는 것으로 진단되었고 이에 반응한 참가자를 대상으로 아리피프라졸의 장기적인 안전성 및 효능에 관한 정보를 제공하기 위해 수행되었습니다. 본 연구의 10주 급성기에서의 치료.
140주 이후 치료: 프랑스에 대한 국가별 수정안은 연구자의 의견에 따라 140주 방문에서 개선을 보인 참가자가 140주 이후 치료를 계속할 수 있도록 아리피프라졸로 치료를 허용했습니다. 종료는 참가자에 대한 임상적 이점에 따라 결정되었습니다.
연구 설계:
급성기: 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 유연 용량, 병렬 그룹 연구.
확장 단계: 오픈 라벨; 유연 용량.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
232
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
55년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 망상 또는 환각 증상이 적어도 1개월 이상 간헐적으로 나타나는 정신 장애 진단 및 통계 편람 - 제4판(DSM-IV) 기준에 따라 알츠하이머병으로 진단된 비시설화 환자
- MMSE(Mini Mental State Examination) 점수 6~24점
- 자가 이동 또는 보조 장치의 도움으로 이동이 가능한 환자
- 확인된 간병인 또는 대리인이 있는 환자
연장 단계:
적격 환자는 각 치료군에서 10주 급성기를 완료한 남성과 여성이었습니다. NPI에서 10주차 총점 6점 이상; 조사관의 판단에 따라 장기 시험에 참여하기에 적합하다고 판단되었습니다.
140주 이후 치료:
임의의 프랑스 연구 사이트에서 CN138-006의 연장 단계를 완료한 모든 피험자는 연구자의 판단에 따라 더 이상 임상적 혜택을 받지 못할 때까지 참가 자격이 있는 것으로 간주될 수 있습니다.
제외 기준:
다음과 같은 Axis I(DSM IV) 진단을 받은 환자:
- 섬망 상태
- 기억상실 장애
- 양극성 장애
- 정신 분열증 또는 분열 정동 장애
- 정신병적 특징이 있는 기분 장애
- 치매의 가역적 원인이 있는 환자
- 치매 증상이 나타나기 전부터 정신병적 증상이 지속적으로 나타나는 환자
- 다른 일반적인 의학적 상태 또는 물질의 직접적인 생리적 효과로 더 잘 설명되는 정신병적 증상이 있는 환자
- 환각 또는 망상의 정신병적 증상을 동반한 현재 주요우울 삽화가 있는 환자
- 인간면역결핍바이러스 감염과 관련된 치매로 진단된 환자
- 물질 유발 지속성 치매 환자
- 혈관성 치매, 다발성 경색, 두부 외상, 픽병, 파킨슨병, 전두엽 또는 측두부 치매, 레비소체 치매 또는 특정 비알츠하이머형 치매 환자
- 발작 장애가 있는 환자
- Bristol-Myers Squibb의 허가를 받지 않는 한 치료 용량으로 적절한 기간 동안 치료를 받았을 때 과거에 정신병적 증상을 치료하기 위해 사용된 신경이완제에 반응하지 않았던 환자
- 스크리닝 시작 전 6개월 이내에 중대한 물질 사용 장애에 대한 DSM-IV 기준을 충족한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아리피프라졸(BMS-337039)
이중 맹검 급성기(1주차 ~ 10주차), 오픈 라벨 연장 단계(11주차 ~ 140주차)
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급성기: 경구, 정제(1 및 5 mg), 1-2주: 2 mg, 3-4주: 2 - 5 mg, 5-6주: 2 - 10 mg, 7-10주: 2 - 15 mg , 1일 1회, 10주 연장 단계: 경구, 정제(1 및 5 mg), 11주: 2 mg, 12-13주: 2 - 5 mg, 14-15주: 2 - 10 mg, 16-140주: 2 - 15 mg, 1회 매일, 130주 |
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플라시보_COMPARATOR: 위약
이중 맹검 급성기(1주차 ~ 10주차)
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급성기: 경구, 정제, 0 mg, 1일 1회, 10주
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성기 10주차에 신경정신병 목록(NPI) 정신병 하위 척도 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(0일차), 10주차
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NPI는 치매의 행동 변화를 정량화하는 설문지입니다.
12개의 행동 영역 각각에 대해 4개의 점수가 있습니다: 빈도(척도:1=가끔 ~ 4=매우 자주), 심각도(척도:1=가벼움 ~ 3=심함), 전체(빈도 x 심각도), 간병인 고통(척도: 0=전혀 괴롭지 않음 ~ 5=매우 괴로움). NPI 정신병 하위 척도는 망상 및 환각의 두 영역으로 구성되며, 개별 항목 점수를 더하여 계산하여 가능한 총점 0~24점을 산출합니다.
더 낮은 점수 = 덜 심각함.
기준선에서 음의 변화 점수는 개선을 나타냅니다.
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기준선(0일차), 10주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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급성기 8주차까지 NPI 정신병 하위척도 점수의 기준선에서 변화
기간: 기준선(0일), 1주, 2주, 3주, 4주, 6주 및 8주
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NPI는 치매의 행동 변화를 정량화하는 설문지입니다.
12개의 행동 영역 각각에 대해 4개의 점수가 있습니다: 빈도(척도:1=가끔 ~ 4=매우 자주), 심각도(척도:1=가벼움 ~ 3=심함), 전체(빈도 x 심각도), 간병인 고통(척도: 0=전혀 괴롭지 않음 ~ 5=매우 괴로움). NPI 정신병 하위 척도는 망상 및 환각의 두 영역으로 구성되며, 개별 항목 점수를 더하여 계산하여 가능한 총점 0~24점을 산출합니다.
더 낮은 점수 = 덜 심각함.
기준선에서 음의 변화 점수는 개선을 나타냅니다.
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기준선(0일), 1주, 2주, 3주, 4주, 6주 및 8주
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급성기의 NPI 총점에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(0일), 1주, 2주, 3주, 4주, 6주, 8주 및 10주
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NPI는 치매의 행동 변화를 정량화하는 설문지입니다.
12개의 행동 영역 각각에 대해 4개의 점수가 있습니다: 빈도(척도: 1=가끔 ~ 4=매우 자주), 심각도(척도:1=가벼움 ~ 3=심함), 전체(빈도 x 심각도), 간병인 고통(척도: 0=전혀 괴롭지 않음 ~ 5=매우 괴로움). NPI 총점은 12개 영역 모두에 대한 개별 항목 점수를 더하여 계산되며, 가능한 NPI 총점은 0~144입니다.
더 낮은 점수 = 덜 심각함.
기준선에서 음의 변화 점수는 개선을 나타냅니다.
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기준선(0일), 1주, 2주, 3주, 4주, 6주, 8주 및 10주
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급성기의 NPI 정신병 하위 척도 점수에서 기준선에서 종점까지 50% 이상 감소를 입증한 참가자
기간: 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10주차
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NPI는 치매의 행동 변화를 정량화하는 설문지입니다.
12개의 행동 영역 각각에 대해 4개의 점수가 있습니다: 빈도(척도:1=가끔 ~ 4=매우 자주), 심각도(척도:1=가벼움 ~ 3=심함), 전체(빈도 x 심각도), 간병인 고통(척도: 0=전혀 괴롭지 않음 ~ 5=매우 괴로움). NPI 정신병 하위 척도는 망상 및 환각의 두 영역으로 구성되며, 개별 항목 점수를 더하여 계산하여 가능한 총점 0~24점을 산출합니다.
더 낮은 점수 = 덜 심각함.
기준선에서 음의 변화 점수는 개선을 나타냅니다.
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1, 2, 3, 4, 6, 8, 10주차
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급성기에 총 NPI 점수가 기준선에서 50% 이상 감소한 참가자
기간: 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10주차
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NPI는 치매의 행동 변화를 정량화하는 설문지입니다.
12개의 행동 영역 각각에 대해 4개의 점수가 있습니다: 빈도(척도: 1=가끔 ~ 4=매우 자주), 심각도(척도:1=가벼움 ~ 3=심함), 전체(빈도 x 심각도), 간병인 고통(척도: 0=전혀 괴롭지 않음 ~ 5=매우 괴로움). NPI 총점은 12개 영역 모두에 대한 개별 항목 점수를 더하여 계산되며, 가능한 NPI 총점은 0~144입니다.
더 낮은 점수 = 덜 심각함.
기준선에서 음의 변화 점수는 개선을 나타냅니다.
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1, 2, 3, 4, 6, 8, 10주차
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급성기의 NPI 정신병 하위 척도 간병인 고통 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(0일), 1주, 2주, 3주, 4주, 6주, 8주 및 10주
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NPI는 치매의 행동 변화를 정량화하는 설문지입니다.
12개의 행동 영역 각각에 대해 4개의 점수가 있습니다: 빈도(척도:1=가끔 ~ 4=매우 자주), 심각도(척도:1=가벼움 ~ 3=심함), 전체(빈도 x 심각도), 간병인 고통(척도: 0=전혀 괴롭지 않음 ~ 5=매우 괴로움).
NPI 정신병 하위 척도 간병인 고통 점수는 망상 및 환각 영역에 대한 개별 항목 점수를 추가하여 0에서 10까지 가능한 총 점수를 산출하여 계산합니다. 점수가 낮을수록 심각도가 낮습니다.
기준선에서 음의 변화 점수 = 개선.
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기준선(0일), 1주, 2주, 3주, 4주, 6주, 8주 및 10주
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급성기의 NPI 총 간병인 고통 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선(0일), 1주, 2주, 3주, 4주, 6주, 8주 및 10주
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NPI는 치매의 행동 변화를 정량화하는 설문지입니다.
12개의 행동 영역 각각에 대해 4개의 점수가 있습니다: 빈도(척도: 1=가끔 ~ 4=매우 자주), 심각도(척도:1=가벼움 ~ 3=심함), 전체(빈도 x 심각도), 간병인 고통(척도: 0=전혀 괴롭지 않음 ~ 5=매우 괴로움). 총 NPI 간병인 괴로움 점수는 12개 간병인 괴로움 개별 항목 점수를 더하여 계산하여 0에서 60까지 가능한 총 점수를 산출합니다. 점수가 낮을수록 심각도가 낮습니다.
기준선에서 음의 변화 점수는 개선을 나타냅니다.
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기준선(0일), 1주, 2주, 3주, 4주, 6주, 8주 및 10주
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급성기 질병 점수의 CGI(Clinical Global Impression) 심각도 기준선에서 변경
기간: 기준선(0일), 1주, 2주, 3주, 4주, 6주, 8주 및 10주
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증상 중증도, 치료 반응 및 치료 효과를 측정하는 CGI 등급 척도는 정신 질환에 대한 임상 연구에 사용됩니다.
CGI 심각도 척도는 동일한 진단을 받은 참가자에 대한 임상의의 과거 경험과 비교하여 임상의가 평가 시점에 질병의 심각도를 평가하도록 요구하는 7점 척도입니다.
평가는 평가 시점의 정신 질환의 중증도를 기반으로 합니다. 0=평가되지 않음, 1=정상, 2=경계선 정신 질환; 3=약하게 아프고; 4 = 중등도 질병; 5 = 현저하게 아프고; 6=심하게 아프다; 또는 7 = 극도로 아프다.
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기준선(0일), 1주, 2주, 3주, 4주, 6주, 8주 및 10주
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급성기의 CGI 개선 점수
기간: 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10주차
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증상 중증도, 치료 반응 및 치료 효과를 측정하는 CGI 등급 척도는 정신 질환에 대한 임상 연구에 사용됩니다.
CGI 개선 척도는 참가자의 질병이 중재 시작 시 기준선 상태에 비해 얼마나 개선 또는 악화되었는지 평가하도록 임상의가 요구하는 7점 척도입니다: 1 = 매우 많이 개선됨; 2 = 많이 개선됨; 3 = 최소한으로 개선됨; 4=변화 없음; 5 = 최소한으로 악화됨; 6 = 훨씬 나쁨; 7=매우 더 나쁨.
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1, 2, 3, 4, 6, 8, 10주차
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급성기의 간략한 정신과 평가 척도(BPRS) 총 점수에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(0일), 1주, 2주, 3주, 4주, 6주, 8주 및 10주
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BPRS는 참가자의 임상적 변화를 측정하도록 설계되었으며 정신병리학의 글로벌 척도로 사용됩니다. BPRS는 환각 행동, 의심, 비정상적 사고 내용 등에 관한 항목이 포함된 18개 항목을 포함합니다. BPRS는 11개 일반 증상 항목, 5개 양성 증상 항목, 2개 음성 증상 항목이 7점으로 구성된 18개 항목 임상 평가 척도입니다. -점수 척도(1=존재하지 않음 및 7=매우 심함), 점수가 높을수록 증상의 중증도가 더 높음을 나타냅니다. 총 가능한 점수 범위=18에서 126까지. 음수 변화 점수는 개선을 의미합니다. |
기준선(0일), 1주, 2주, 3주, 4주, 6주, 8주 및 10주
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간이 정신 상태 검사(MMSE)의 기준선으로부터의 변화 급성기의 총점
기간: 기준선(0일차), 10주차
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MMSE는 인지 기능 장애에 대한 선별 검사입니다.
테스트는 5개 섹션(오리엔테이션, 등록, 주의 계산, 회상 및 언어)으로 구성됩니다.
19개 문항 척도이며 총점의 범위는 0에서 30까지이며 점수가 높을수록 더 나은 기능을 나타냅니다.
긍정적인 변화 점수는 기준선에서 개선을 나타냅니다.
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기준선(0일차), 10주차
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급성기의 NPI 개별 항목 점수 기준선에서 변경: 망상
기간: 기준선(0일), 1주, 2주, 3주, 4주, 6주, 8주 및 10주
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치매의 행동 변화를 정량화하는 NPI의 12개 개별 항목은 망상, 환각, 초조, 우울증, 불안, 무관심, 탈억제, 과민성, 행복감, 비정상적인 운동 행동, 야간 행동 및 식욕입니다.
각 행동 영역에 대해 4개의 점수가 있습니다(빈도, 심각도, 전체, 간병인 고통에 대한 점수는 결과 1 참조).
증상의 존재(0=아니요, 1=예) x 빈도 및 심각도 등급은 각 항목에 대해 0에서 12까지 가능한 총 점수를 산출합니다.
더 낮은 점수 = 덜 심각함.
기준선에서 음의 변화 점수는 개선을 나타냅니다.
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기준선(0일), 1주, 2주, 3주, 4주, 6주, 8주 및 10주
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급성기의 NPI 개별 항목 점수의 기준선에서 변경: 환각
기간: 기준선(0일), 1주, 2주, 3주, 4주, 6주, 8주 및 10주
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치매의 행동 변화를 정량화하는 NPI의 12개 개별 항목은 망상, 환각, 동요, 우울증, 불안, 무관심, 탈억제, 과민성, 행복감, 비정상적인 운동 행동, 야간 행동 및 식욕입니다.
각 행동 영역에는 4개의 점수가 있습니다(빈도, 심각도, 전체, 간병인 고통에 대한 점수는 결과 1 참조).
증상의 존재(0=아니오, 1=예) x 빈도 및 심각도 등급은 각 항목에 대해 0에서 12까지 가능한 총 점수를 산출합니다.
더 낮은 점수 = 덜 심각함.
기준선에서 음의 변화 점수는 개선을 나타냅니다.
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기준선(0일), 1주, 2주, 3주, 4주, 6주, 8주 및 10주
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급성기 NPI 개별 항목 점수의 기준선에서 변경: 동요/공격성
기간: 기준선(0일), 1주, 2주, 3주, 4주, 6주, 8주 및 10주
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치매의 행동 변화를 정량화하는 NPI의 12개 개별 항목은 망상, 환각, 동요, 우울증, 불안, 무관심, 탈억제, 과민성, 행복감, 비정상적인 운동 행동, 야간 행동 및 식욕입니다.
각 행동 영역에는 4개의 점수가 있습니다(빈도, 심각도, 전체, 간병인 고통에 대한 점수는 결과 1 참조).
증상의 존재(0=아니오, 1=예) x 빈도 및 심각도 등급은 각 항목에 대해 0에서 12까지 가능한 총 점수를 산출합니다.
더 낮은 점수 = 덜 심각함.
기준선에서 음의 변화 점수는 개선을 나타냅니다.
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기준선(0일), 1주, 2주, 3주, 4주, 6주, 8주 및 10주
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급성기의 NPI 개별 항목 점수 기준선에서 변경: 우울증/불쾌감
기간: 기준선(0일), 1주, 2주, 3주, 4주, 6주, 8주 및 10주
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치매의 행동 변화를 정량화하는 NPI의 12개 개별 항목은 망상, 환각, 동요, 우울증, 불안, 무관심, 탈억제, 과민성, 행복감, 비정상적인 운동 행동, 야간 행동 및 식욕입니다.
각 행동 영역에는 4개의 점수가 있습니다(빈도, 심각도, 전체, 간병인 고통에 대한 점수는 결과 1 참조).
증상의 존재(0=아니오, 1=예) x 빈도 및 심각도 등급은 각 항목에 대해 0에서 12까지 가능한 총 점수를 산출합니다.
더 낮은 점수 = 덜 심각함.
기준선에서 음의 변화 점수는 개선을 나타냅니다.
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기준선(0일), 1주, 2주, 3주, 4주, 6주, 8주 및 10주
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급성기의 NPI 개별 항목 점수의 기준선에서 변경: 불안
기간: 기준선(0일), 1주, 2주, 3주, 4주, 6주, 8주 및 10주
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치매의 행동 변화를 정량화하는 NPI의 12개 개별 항목은 망상, 환각, 동요, 우울증, 불안, 무관심, 탈억제, 과민성, 행복감, 비정상적인 운동 행동, 야간 행동 및 식욕입니다.
각 행동 영역에는 4개의 점수가 있습니다(빈도, 심각도, 전체, 간병인 고통에 대한 점수는 결과 1 참조).
증상의 존재(0=아니오, 1=예) x 빈도 및 심각도 등급은 각 항목에 대해 0에서 12까지 가능한 총 점수를 산출합니다.
더 낮은 점수 = 덜 심각함.
기준선에서 음의 변화 점수는 개선을 나타냅니다.
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기준선(0일), 1주, 2주, 3주, 4주, 6주, 8주 및 10주
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급성기의 NPI 개별 항목 점수의 기준선에서 변경: 무관심/무관심
기간: 기준선(0일), 1주, 2주, 3주, 4주, 6주, 8주 및 10주
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치매의 행동 변화를 정량화하는 NPI의 12개 개별 항목은 망상, 환각, 초조, 우울증, 불안, 무관심, 탈억제, 과민성, 행복감, 비정상적인 운동 행동, 야간 행동 및 식욕입니다.
각 행동 영역에 대해 4개의 점수가 있습니다(빈도, 심각도, 전체, 간병인 고통에 대한 점수는 결과 1 참조).
증상의 존재(0=아니요, 1=예) x 빈도 및 심각도 등급은 각 항목에 대해 0에서 12까지 가능한 총 점수를 산출합니다.
더 낮은 점수 = 덜 심각함.
기준선에서 음의 변화 점수는 개선을 나타냅니다.
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기준선(0일), 1주, 2주, 3주, 4주, 6주, 8주 및 10주
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급성기에 NPI 개별 항목 점수의 기준선에서 변경: 의기양양/쾌감
기간: 기준선(0일), 1주, 2주, 3주, 4주, 6주, 8주 및 10주
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치매의 행동 변화를 정량화하는 NPI의 12개 개별 항목은 망상, 환각, 동요, 우울증, 불안, 무관심, 탈억제, 과민성, 행복감, 비정상적인 운동 행동, 야간 행동 및 식욕입니다.
각 행동 영역에는 4개의 점수가 있습니다(빈도, 심각도, 전체, 간병인 고통에 대한 점수는 결과 1 참조).
증상의 존재(0=아니오, 1=예) x 빈도 및 심각도 등급은 각 항목에 대해 0에서 12까지 가능한 총 점수를 산출합니다.
더 낮은 점수 = 덜 심각함.
기준선에서 음의 변화 점수는 개선을 나타냅니다.
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기준선(0일), 1주, 2주, 3주, 4주, 6주, 8주 및 10주
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급성기의 NPI 개별 항목 점수의 기준선에서 변경: 탈억제
기간: 기준선(0일), 1주, 2주, 3주, 4주, 6주, 8주 및 10주
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치매의 행동 변화를 정량화하는 NPI의 12개 개별 항목은 망상, 환각, 초조, 우울증, 불안, 무관심, 탈억제, 과민성, 행복감, 비정상적인 운동 행동, 야간 행동 및 식욕입니다.
각 행동 영역에 대해 4개의 점수가 있습니다(빈도, 심각도, 전체, 간병인 고통에 대한 점수는 결과 1 참조).
증상의 존재(0=아니요, 1=예) x 빈도 및 심각도 등급은 각 항목에 대해 0에서 12까지 가능한 총 점수를 산출합니다.
더 낮은 점수 = 덜 심각함.
기준선에서 음의 변화 점수는 개선을 나타냅니다.
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기준선(0일), 1주, 2주, 3주, 4주, 6주, 8주 및 10주
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급성기 NPI 개별 항목 점수의 기준선에서 변경: 과민성/불안정
기간: 기준선(0일), 1주, 2주, 3주, 4주, 6주, 8주 및 10주
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치매의 행동 변화를 정량화하는 NPI의 12개 개별 항목은 망상, 환각, 동요, 우울증, 불안, 무관심, 탈억제, 과민성, 행복감, 비정상적인 운동 행동, 야간 행동 및 식욕입니다.
각 행동 영역에는 4개의 점수가 있습니다(빈도, 심각도, 전체, 간병인 고통에 대한 점수는 결과 1 참조).
증상의 존재(0=아니오, 1=예) x 빈도 및 심각도 등급은 각 항목에 대해 0에서 12까지 가능한 총 점수를 산출합니다.
더 낮은 점수 = 덜 심각함.
기준선에서 음의 변화 점수는 개선을 나타냅니다.
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기준선(0일), 1주, 2주, 3주, 4주, 6주, 8주 및 10주
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급성기의 NPI 개별 항목 점수의 기준선에서 변경: 이상 운동 행동
기간: 기준선(0일), 1주, 2주, 3주, 4주, 6주, 8주 및 10주
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치매의 행동 변화를 정량화하는 NPI의 12개 개별 항목은 망상, 환각, 동요, 우울증, 불안, 무관심, 탈억제, 과민성, 행복감, 비정상적인 운동 행동, 야간 행동 및 식욕입니다.
각 행동 영역에는 4개의 점수가 있습니다(빈도, 심각도, 전체, 간병인 고통에 대한 점수는 결과 1 참조).
증상의 존재(0=아니오, 1=예) x 빈도 및 심각도 등급은 각 항목에 대해 0에서 12까지 가능한 총 점수를 산출합니다.
더 낮은 점수 = 덜 심각함.
기준선에서 음의 변화 점수는 개선을 나타냅니다.
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기준선(0일), 1주, 2주, 3주, 4주, 6주, 8주 및 10주
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급성기의 NPI 개별 항목 점수의 기준선에서 변경: 식욕/섭식 행동
기간: 기준선(0일), 1주, 2주, 3주, 4주, 6주, 8주 및 10주
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치매의 행동 변화를 정량화하는 NPI의 12개 개별 항목은 망상, 환각, 동요, 우울증, 불안, 무관심, 탈억제, 과민성, 행복감, 비정상적인 운동 행동, 야간 행동 및 식욕입니다.
각 행동 영역에는 4개의 점수가 있습니다(빈도, 심각도, 전체, 간병인 고통에 대한 점수는 결과 1 참조).
증상의 존재(0=아니오, 1=예) x 빈도 및 심각도 등급은 각 항목에 대해 0에서 12까지 가능한 총 점수를 산출합니다.
더 낮은 점수 = 덜 심각함.
기준선에서 음의 변화 점수는 개선을 나타냅니다.
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기준선(0일), 1주, 2주, 3주, 4주, 6주, 8주 및 10주
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급성기의 NPI 개별 항목 점수 기준선에서 변경: 수면
기간: 기준선(0일), 1주, 2주, 3주, 4주, 6주, 8주 및 10주
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치매의 행동 변화를 정량화하는 NPI의 12개 개별 항목은 망상, 환각, 동요, 우울증, 불안, 무관심, 탈억제, 과민성, 행복감, 비정상적인 운동 행동, 야간 행동 및 식욕입니다.
각 행동 영역에는 4개의 점수가 있습니다(빈도, 심각도, 전체, 간병인 고통에 대한 점수는 결과 1 참조).
증상의 존재(0=아니오, 1=예) x 빈도 및 심각도 등급은 각 항목에 대해 0에서 12까지 가능한 총 점수를 산출합니다.
더 낮은 점수 = 덜 심각함.
기준선에서 음의 변화 점수는 개선을 나타냅니다.
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기준선(0일), 1주, 2주, 3주, 4주, 6주, 8주 및 10주
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급성기의 SAS(Simpson-Angus Scale) 총점의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(0일), 2주, 4주 및 10주
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SAS는 파킨슨병 증상의 존재와 중증도를 평가하는 데 사용되는 10개 항목 도구입니다.
지난 25년 동안 임상 시험에서 파킨슨병에 대해 가장 일반적으로 사용된 평가 척도입니다.
10개 문항은 완만한 운동보다는 경직에 초점을 두고 주관적인 경직이나 느림을 평가하지 않습니다.
항목의 심각도는 0-4 등급으로 평가되며 각 기준점에 대한 정의가 제공됩니다.
총 SAS 점수의 가능한 범위는 10에서 50까지입니다.(낮은 점수=덜 심각함).
부정적인 변화 점수는 개선을 나타냅니다.
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기준선(0일), 2주, 4주 및 10주
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급성기의 비정상 불수의 운동 척도(AIMS) 총점의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(0일), 2주, 4주, 8주 및 10주
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비정상 불수의 운동 척도(AIMS)는 불수의 운동(지발성 운동 이상증)을 측정하도록 고안된 평가 척도입니다. AIMS 테스트는 환자 신체의 다양한 영역의 비자발적 움직임을 평가하는 총 12개의 항목을 가지고 있습니다. 이러한 항목은 0-4의 심각도를 5점 척도로 평가합니다. 척도는 0(없음), 1(최소), 2(가벼움), 3(보통), 4(심함)로 평가됩니다. AIMS 총점은 0에서 28까지입니다. 음수 변화 점수는 개선을 의미합니다. |
기준선(0일), 2주, 4주, 8주 및 10주
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급성기 정좌불능증에 대한 Barnes 글로벌 임상 평가의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(0일), 1주, 2주, 3주, 4주, 6주, 8주 및 10주
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Barnes Akathisia Rating Scale은 정좌불능증의 전반적인 임상 평가와 함께 객관적인 항목과 주관적인 항목을 모두 포함하여 약물 유발성 정좌불능증의 존재와 심각도를 평가하는 4개 항목 척도입니다.
전체 평가는 0에서 5까지의 척도에서 이루어지며 각 기준점에 대한 종합적인 정의가 제공됩니다. 0=없음; 1=의심스러운; 2 = 경도 정좌불능증; 3=중등도 정좌불능증; 4 = 현저한 정좌 불능증; 5 = 심한 정좌불능증.
점수는 0(결석)에서 5(심각한 정좌 불능)까지 가능한 범위를 가집니다.
부정적인 변화 점수는 정좌불능증의 개선을 나타냅니다.
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기준선(0일), 1주, 2주, 3주, 4주, 6주, 8주 및 10주
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급성기에 추체외로 증상(EPS) 관련 부작용이 있는 참가자
기간: 1주차 ~ 10주차
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추체외로 증상(EPS)은 급성 근긴장 이상 반응, 가성파킨슨증 또는 정좌불능증과 같은 다양한 운동 장애입니다.
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1주차 ~ 10주차
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사망한 참가자, 심각한 부작용(SAE), 부작용(AE) 또는 급성기의 AE로 인한 중단을 경험한 참가자
기간: 1주차 ~ 10주차
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AE는 모든 새로운 예상치 못한 의학적 발생 또는 기존 의학적 상태의 악화로 정의됩니다.
SAE는 임의의 투여량에서 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 환자 입원이 필요하거나 기존 입원의 연장을 유발하거나, 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래하거나, 암이거나, 선천적 기형/선천적 결함이거나, 약물 의존성 또는 약물 남용으로 발전하는 결과는 중요한 의학적 사건입니다.
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1주차 ~ 10주차
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급성기에 잠재적으로 임상적으로 중요한 검사실 이상이 있는 참가자
기간: 1주차 ~ 10주차
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잠재적으로 임상적으로 유의한 실험실 값을 식별하기 위한 기준은 FDA 신경약리 의약품 부서에서 제안한 지침을 기반으로 합니다.
정상 범위는 지역 실험실 데이터이며 현장에 따라 다릅니다.
M=남성, F=여성.
헤마토크릿에 대한 기준은 또한 기준선으로부터 3점 이동을 포함합니다.
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1주차 ~ 10주차
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급성기에 잠재적으로 임상적으로 유의한(PCS) 활력 징후 이상이 있는 참가자
기간: 1주차 ~ 10주차
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수축기 혈압: 기준선(BL)에서 ≥180 및 ≥20mmHg 증가로 정의된 증가; 감소는 ≤90으로 정의되고 BL에서 ≥20mmHg 감소합니다. 이완기 혈압: ≥105 증가 및 BL에서 ≥15mmHg 감소로 정의됨, 감소는 ≤50 및 BL에서 ≥15mmHg 감소로 정의됨. 심박수: BL에서 ≥120 및 ≥15bpm 증가로 정의된 증가, BL에서 ≤50 및 ≥15bpm 감소로 정의된 감소; 가중치: BL에서 ≥7%로 정의된 증가, BL에서 ≤7% 감소로 정의된 감소.
PCS 측정을 식별하기 위한 기준은 FDA 신경약리 의약품 부서에서 제안한 지침을 기반으로 합니다.
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1주차 ~ 10주차
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잠재적으로 임상적으로 심각한 심전도 이상이 있는 급성기 참가자
기간: 1주차 ~ 10주차
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서맥: 기준선에서 심박수 ≤50bpm 및 ≥15bpm 감소; 심실상 조기 박동: 10초당 ≥2 및 기준선에서 임의의 증가; 1도 A-V 차단: PR ≥0.20초 및 기준선에서 ≥0.05초 증가; 뇌실내 전도 차단: QRS ≥0.12초 및 기준선에서 ≥0.02초 증가; QTcB= ≥450msec 및 기준선에서 ≥10% 증가; QTcN =≥450msec 및 기준선에서 ≥10% 증가.
다른 모든 이벤트는 기준선에 존재하지 않았지만 연구 중에 관찰되었습니다.
Inc=증가
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1주차 ~ 10주차
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확장 단계 동안 기준선에서 신경 정신병 인벤토리(NPI) 정신병 하위 척도 점수의 변화
기간: 기준선(0일), 18,26,40,52,68,84,100,116,132,140주
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NPI는 치매의 행동 변화를 정량화하는 설문지입니다.
12개의 행동 영역 각각에 대해 4개의 점수가 있습니다: 빈도(척도:1=가끔 ~ 4=매우 자주), 심각도(척도:1=가벼움 ~ 3=심함), 전체(빈도 x 심각도), 간병인 고통(척도: 0=전혀 괴롭지 않음 ~ 5=매우 괴로움). NPI 정신병 하위 척도는 망상 및 환각의 두 영역으로 구성되며, 개별 항목 점수를 더하여 계산하여 가능한 총점 0~24점을 산출합니다.
더 낮은 점수 = 덜 심각함.
기준선에서 음의 변화 점수는 개선을 나타냅니다.
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기준선(0일), 18,26,40,52,68,84,100,116,132,140주
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확장 단계 동안의 임상적 전반적 인상(CGI) 개선 점수
기간: 12, 14, 18, 22, 26, 30, 34, 40, 46, 52, 68, 84, 100, 116, 132, 140주
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증상 중증도, 치료 반응 및 치료 효과를 측정하는 CGI 등급 척도는 정신 질환에 대한 임상 연구에 사용됩니다.
CGI 개선 척도는 참가자의 질병이 중재 시작 시 기준선 상태에 비해 얼마나 개선 또는 악화되었는지 평가하도록 임상의가 요구하는 7점 척도입니다: 1 = 매우 많이 개선됨; 2 = 많이 개선됨; 3 = 최소한으로 개선됨; 4=변화 없음; 5 = 최소한으로 악화됨; 6 = 훨씬 나쁨; 7=매우 더 나쁨.
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12, 14, 18, 22, 26, 30, 34, 40, 46, 52, 68, 84, 100, 116, 132, 140주
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확장기 동안 비정상적 불수의 운동 척도(AIMS) 총점의 변화
기간: 급성기 종료(10주차), 14주, 18주, 22주, 26주, 30주, 34주, 40주, 46주, 52주, 68주, 84주, 100주, 116주, 140주
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AIMS는 비자발적 움직임(지발성 운동이상증)을 측정하도록 설계된 평가 척도입니다. AIMS 테스트는 환자 신체의 다양한 영역의 비자발적 움직임을 평가하는 총 12개의 항목을 가지고 있습니다. 이러한 항목은 0-4의 심각도를 5점 척도로 평가합니다. 척도는 0(없음), 1(최소), 2(가벼움), 3(보통), 4(심함)로 평가됩니다. AIMS 총점은 0에서 28까지입니다. 음수 변화 점수는 개선을 의미합니다. |
급성기 종료(10주차), 14주, 18주, 22주, 26주, 30주, 34주, 40주, 46주, 52주, 68주, 84주, 100주, 116주, 140주
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확장 단계 동안의 Simpson-Angus 척도(SAS) 총점의 변화
기간: 급성기 종료(10주), 18, 26, 40, 52주
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SAS는 파킨슨병 증상의 존재와 중증도를 평가하는 데 사용되는 10개 항목 도구입니다.
지난 25년 동안 임상 시험에서 파킨슨병에 대해 가장 일반적으로 사용된 평가 척도입니다.
10개 문항은 운동완서보다는 경직에 초점을 두고 주관적 경직이나 느림을 평가하지 않는다.
항목은 각 기준점에 대한 정의와 함께 0-4 등급의 심각도로 평가됩니다.
총 SAS 점수의 가능한 범위는 10에서 50까지입니다(낮은 점수 = 덜 심각함).
부정적인 변화 점수는 개선을 나타냅니다.
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급성기 종료(10주), 18, 26, 40, 52주
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확장기 동안 정좌불능증 점수에 대한 Barnes 글로벌 임상 평가의 변화
기간: 급성기 종료(10주), 18, 26, 40, 52주
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Barnes Akathisia Rating Scale은 정좌불능증의 전반적인 임상 평가와 함께 객관적인 항목과 주관적인 항목을 모두 포함하여 약물 유발성 정좌불능증의 존재와 심각도를 평가하는 4개 항목 척도입니다.
전체 평가는 0에서 5까지의 척도에서 이루어지며 각 기준점에 대한 종합적인 정의가 제공됩니다. 0=없음; 1=의심스러운; 2 = 경도 정좌불능증; 3=중등도 정좌불능증; 4 = 현저한 정좌 불능증; 5 = 심한 정좌불능증.
점수는 0(결석)에서 5(심각한 정좌 불능)까지 가능한 범위를 가집니다.
부정적인 변화 점수는 정좌불능증의 개선을 나타냅니다.
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급성기 종료(10주), 18, 26, 40, 52주
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확장 단계 동안 추체외로 증상(EPS) 관련 부작용이 있는 참가자
기간: 11주차 ~ 140주차
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추체외로 증상(EPS)은 급성 근긴장 이상 반응, 가성파킨슨증 또는 정좌불능증과 같은 다양한 운동 장애입니다.
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11주차 ~ 140주차
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연장 단계 동안 AE로 인한 사망, 심각한 부작용(SAE), 부작용(AE) 또는 중단을 경험한 참가자
기간: 11주차 ~ 140주차
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AE는 모든 새로운 예상치 못한 의학적 발생 또는 기존 의학적 상태의 악화로 정의됩니다.
SAE는 임의의 투여량에서 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 환자 입원이 필요하거나 기존 입원의 연장을 유발하거나, 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래하거나, 암이거나, 선천적 기형/선천적 결함이거나, 약물 의존성 또는 약물 남용으로 발전하는 결과는 중요한 의학적 사건입니다.
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11주차 ~ 140주차
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연장 단계 동안 잠재적으로 임상적으로 중요한 생명 징후 이상이 있는 참가자
기간: 11주차 ~ 140주차
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수축기 혈압: 기준선(BL)에서 ≥180 및 ≥20mmHg 증가로 정의된 증가; 감소는 ≤90으로 정의되고 BL에서 ≤20mmHg 감소합니다. 이완기 혈압: ≥105로 정의되고 BL에서 ≥15mmHg 감소, ≤50으로 정의되고 BL에서 ≤15mmHg 감소로 정의됩니다. 심박수: bBL에서 ≥120 및 ≥15bpm 증가로 정의된 증가, BL에서 ≤50 및 ≤15bpm 감소로 정의된 감소; 가중치: 기준선에서 ≥7%로 정의된 증가, ≤7% BL 감소로 정의된 감소.
FDA Neuropharmacological Drug Products 부서에서 제안한 가이드라인을 기반으로 PCS 측정을 식별하기 위한 기준
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11주차 ~ 140주차
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확장 단계 동안 잠재적으로 임상적으로 심각한 심전도 이상이 있는 참가자
기간: 11주차 ~ 140주차
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서맥: 기준선에서 심박수 ≤50bpm 및 ≥15bpm 감소; 심실상 조기 박동: 10초당 ≥2 및 기준선에서 임의의 증가; 1도 A-V 차단: PR ≥0.20초 및 기준선에서 ≥0.05초 증가; 뇌실내 전도 차단: QRS ≥0.12초 및 기준선에서 ≥0.02초 증가; QTcB= ≥450msec 및 기준선에서 ≥10% 증가; QTcN =≥450msec 및 기준선에서 ≥10% 증가.
다른 모든 이벤트는 기준선에 존재하지 않았지만 연구 중에 관찰되었습니다.
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11주차 ~ 140주차
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연장 단계 동안 잠재적으로 임상적으로 중요한 검사실 이상이 있는 참가자
기간: 11주차 ~ 140주차
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잠재적으로 임상적으로 유의한 실험실 값을 식별하기 위한 기준은 FDA 신경약리 의약품 부서에서 제안한 지침을 기반으로 합니다.
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11주차 ~ 140주차
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140주 이후 치료 중 사망하거나 심각한 부작용(SAE), 부작용(AE) 또는 AE로 인한 중단을 경험한 참가자
기간: 140주차 ~ 328주차
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AE는 모든 새로운 예상치 못한 의학적 발생 또는 기존 의학적 상태의 악화로 정의됩니다.
SAE는 임의의 투여량에서 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 환자 입원이 필요하거나 기존 입원의 연장을 유발하거나, 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래하거나, 암이거나, 선천적 기형/선천적 결함이거나, 약물 의존성 또는 약물 남용으로 발전하는 결과는 중요한 의학적 사건입니다.
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140주차 ~ 328주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2000년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 9월 20일
처음 게시됨 (추정)
2011년 9월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 11월 7일
마지막으로 확인됨
2013년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CN138-006
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