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Aripiprazolo nel trattamento di pazienti con psicosi associata a demenza di tipo Alzheimer

7 novembre 2013 aggiornato da: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sulla dose flessibile di aripiprazolo nel trattamento di pazienti con psicosi associata a demenza di tipo Alzheimer

L'obiettivo primario dello studio è confrontare l'efficacia dell'aripiprazolo rispetto al placebo nei pazienti con psicosi associata alla demenza di Alzheimer.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Fase di estensione in aperto: la fase di estensione di 130 settimane è stata condotta per fornire informazioni sulla sicurezza e l'efficacia a lungo termine di aripiprazolo nei partecipanti a cui erano stati diagnosticati all'inizio della fase acuta sintomi psicotici associati a demenza di tipo Alzheimer che hanno risposto a trattamento nella fase acuta di 10 settimane di questo studio.

Trattamento oltre la settimana 140: un emendamento specifico per paese per la Francia, ha consentito ai partecipanti trattati con aripiprazolo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, hanno mostrato un miglioramento alla visita della settimana 140 di continuare il trattamento oltre le 140 settimane. La cessazione doveva essere determinata dal beneficio clinico per il partecipante.

Disegno dello studio:

Fase acuta: studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose flessibile, a gruppi paralleli.

Fase di estensione: etichetta aperta; flessibile-dose.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

232

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 95 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti non istituzionalizzati con diagnosi di morbo di Alzheimer come definito dai criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali - Quarta edizione (DSM-IV) con sintomi di deliri o allucinazioni, che sono stati presenti, almeno in modo intermittente, per un mese o più
  • Punteggio del Mini Mental State Examination (MMSE) da 6 a 24 punti
  • Pazienti capaci di auto locomozione o locomozione con l'ausilio di un dispositivo di assistenza
  • Pazienti con un caregiver identificato o un delegato

Per la fase di estensione:

I pazienti eleggibili erano maschi e femmine che avevano completato la fase acuta di 10 settimane in entrambi i gruppi di trattamento; aveva un punteggio totale alla settimana 10 di ≥ 6 sull'NPI; e sono stati, a giudizio dell'investigatore, ritenuti idonei per la partecipazione al processo a lungo termine.

Trattamento oltre le 140 settimane:

Tutti i soggetti che hanno completato la fase di estensione di CN138-006 in qualsiasi sito sperimentale francese possono essere considerati idonei per l'ingresso fino a quando non ricevono più benefici clinici, a giudizio dello sperimentatore

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con diagnosi di Asse I (DSM IV) di:

    • delirio
    • disturbi amnesici
    • disturbo bipolare
    • schizofrenia o disturbo schizoaffettivo
    • disturbo dell'umore con caratteristiche psicotiche
  • Pazienti con cause reversibili di demenza
  • Pazienti con sintomi psicotici continuamente presenti da prima dell'insorgenza dei sintomi della demenza
  • Pazienti con sintomi psicotici che sono meglio spiegati da un'altra condizione medica generale o dagli effetti fisiologici diretti di una sostanza
  • Pazienti con un episodio depressivo maggiore in corso con sintomi psicotici di allucinazioni o deliri
  • Pazienti con diagnosi di demenza correlata all'infezione da virus dell'immunodeficienza umana
  • Pazienti con demenza persistente indotta da sostanze
  • Pazienti con demenza dovuta a cause vascolari, multi-infarto, trauma cranico, morbo di Pick, morbo di Parkinson, demenza frontale o temporale, demenza a corpi di Lewy o qualsiasi demenza specifica non di tipo Alzheimer
  • Pazienti con disturbi convulsivi
  • Pazienti che sono stati refrattari ai neurolettici usati in passato per trattare i sintomi psicotici quando trattati per un periodo adeguato con una dose terapeutica, a meno che non sia stata ottenuta l'autorizzazione da Bristol-Myers Squibb
  • Pazienti che hanno soddisfatto i criteri del DSM-IV per qualsiasi disturbo significativo da uso di sostanze nei 6 mesi precedenti l'inizio dello screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Aripiprazolo (BMS-337039)
Fase acuta in doppio cieco (dalla settimana 1 alla settimana 10), fase di estensione in aperto (dalla settimana 11 alla settimana 140)
Droga: Aripiprazolo (BMS-337039)

Fase acuta: orale, compresse (1 e 5 mg), settimana 1-2: 2 mg, settimana 3-4: 2 - 5 mg, settimana 5-6: 2 - 10 mg, settimane 7-10: 2 - 15 mg , Una volta al giorno, 10 settimane

Fase di estensione: orale, compresse (1 e 5 mg), settimana 11: 2 mg, settimane 12-13: 2 - 5 mg, settimane 14-15: 2 - 10 mg, settimane 16-140: 2 - 15 mg, una volta al giorno, 130 settimane
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Fase acuta in doppio cieco (dalla settimana 1 alla settimana 10)
Droga: Placebo
Fase acuta: orale, compresse, 0 mg, una volta al giorno, 10 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio della sottoscala della psicosi dell'inventario neuropsichiatrico (NPI) alla settimana 10 nella fase acuta
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), settimana 10
L'NPI è un questionario che quantifica i cambiamenti comportamentali nella demenza. Per ognuno dei 12 domini comportamentali ci sono 4 punteggi: Frequenza (scala: da 1=occasionalmente a 4=molto frequentemente), Gravità (scala: da 1=lieve a 3=Grave), Totale (frequenza x gravità), Angoscia del caregiver (scala: Da 0=per niente angosciante a 5=estremamente angosciante). La Sottoscala NPI Psicosi è costituita dai due domini di Deliri e Allucinazioni, calcolati sommando i Punteggi dei singoli elementi, per ottenere un possibile punteggio totale da 0 a 24. Punteggio inferiore = minore gravità. Un punteggio di variazione negativo rispetto al basale indica un miglioramento.
Basale (giorno 0), settimana 10

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio della sottoscala di psicosi NPI fino alla settimana 8 nella fase acuta
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), settimane 1, 2, 3, 4, 6 e 8
L'NPI è un questionario che quantifica i cambiamenti comportamentali nella demenza. Per ognuno dei 12 domini comportamentali ci sono 4 punteggi: Frequenza (scala: da 1=occasionalmente a 4=molto frequentemente), Gravità (scala: da 1=lieve a 3=Grave), Totale (frequenza x gravità), Angoscia del caregiver (scala: Da 0=per niente angosciante a 5=estremamente angosciante). La Sottoscala NPI Psicosi è costituita dai due domini di Deliri e Allucinazioni, calcolati sommando i Punteggi degli Elementi Individuali, per ottenere un possibile punteggio totale da 0 a 24. Punteggio inferiore = minore gravità. Un punteggio di variazione negativo rispetto al basale indica un miglioramento.
Basale (giorno 0), settimane 1, 2, 3, 4, 6 e 8
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale NPI nella fase acuta
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), settimane 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 10
L'NPI è un questionario che quantifica i cambiamenti comportamentali nella demenza. Per ciascuno dei 12 domini comportamentali ci sono 4 punteggi: Frequenza (scala: da 1=occasionalmente a 4=molto frequentemente), Gravità (scala: da 1=lieve a 3=Grave), Totale (frequenza x gravità), Angoscia del caregiver (scala: Da 0=per niente angosciante a 5=estremamente angosciante). Il punteggio totale NPI viene calcolato sommando i punteggi dei singoli elementi per tutti i 12 domini, per ottenere un possibile punteggio totale NPI compreso tra 0 e 144. Punteggio inferiore = minore gravità. Un punteggio di variazione negativo rispetto al basale indica un miglioramento.
Basale (giorno 0), settimane 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 10
Partecipanti che hanno dimostrato una diminuzione ≥ 50% dal basale all'endpoint nel punteggio della sottoscala di psicosi NPI nella fase acuta
Lasso di tempo: Settimane 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 10
L'NPI è un questionario che quantifica i cambiamenti comportamentali nella demenza. Per ognuno dei 12 domini comportamentali ci sono 4 punteggi: Frequenza (scala: da 1=occasionalmente a 4=molto frequentemente), Gravità (scala: da 1=lieve a 3=Grave), Totale (frequenza x gravità), Angoscia del caregiver (scala: Da 0=per niente angosciante a 5=estremamente angosciante). La Sottoscala NPI Psicosi è costituita dai due domini di Deliri e Allucinazioni, calcolati sommando i Punteggi degli Elementi Individuali, per ottenere un possibile punteggio totale da 0 a 24. Punteggio inferiore = minore gravità. Un punteggio di variazione negativo rispetto al basale indica un miglioramento.
Settimane 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 10
Partecipanti che hanno dimostrato una riduzione ≥ 50% rispetto al basale del punteggio NPI totale nella fase acuta
Lasso di tempo: Settimane 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 10
L'NPI è un questionario che quantifica i cambiamenti comportamentali nella demenza. Per ciascuno dei 12 domini comportamentali ci sono 4 punteggi: Frequenza (scala: da 1=occasionalmente a 4=molto frequentemente), Gravità (scala: da 1=lieve a 3=Grave), Totale (frequenza x gravità), Angoscia del caregiver (scala: Da 0=per niente angosciante a 5=estremamente angosciante). Il punteggio totale NPI viene calcolato sommando i punteggi dei singoli elementi per tutti i 12 domini, per ottenere un possibile punteggio totale NPI compreso tra 0 e 144. Punteggio inferiore = minore gravità. Un punteggio di variazione negativo rispetto al basale indica un miglioramento.
Settimane 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 10
Variazione rispetto al basale nel punteggio di angoscia del caregiver sottoscala di psicosi NPI nella fase acuta
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), settimane 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 10
L'NPI è un questionario che quantifica i cambiamenti comportamentali nella demenza. Per ognuno dei 12 domini comportamentali ci sono 4 punteggi: Frequenza (scala: da 1=occasionalmente a 4=molto frequentemente), Gravità (scala: da 1=lieve a 3=Grave), Totale (frequenza x gravità), Angoscia del caregiver (scala: da 0=per niente angosciante a 5=estremamente angosciante). Il punteggio NPI Psychosis Subscale Caregiver Distress Score viene calcolato sommando i singoli punteggi degli elementi per i domini di delusioni e allucinazioni, per ottenere un punteggio totale possibile da 0 a 10. Punteggio inferiore = minore gravità. Un punteggio di variazione negativo rispetto al basale=miglioramento.
Basale (giorno 0), settimane 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 10
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale di disagio del caregiver NPI nella fase acuta
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), settimane 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 10
L'NPI è un questionario che quantifica i cambiamenti comportamentali nella demenza. Per ciascuno dei 12 domini comportamentali ci sono 4 punteggi: Frequenza (scala: da 1=occasionalmente a 4=molto frequentemente), Gravità (scala: da 1=lieve a 3=Grave), Totale (frequenza x gravità), Angoscia del caregiver (scala: Da 0=per niente angosciante a 5=estremamente angosciante). Il punteggio totale di angoscia del caregiver NPI viene calcolato sommando i 12 punteggi degli elementi individuali di angoscia del caregiver, per ottenere un possibile punteggio totale da 0 a 60. Punteggio inferiore=minore gravità. Un punteggio di variazione negativo rispetto al basale indica un miglioramento.
Basale (giorno 0), settimane 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 10
Variazione rispetto al basale nel punteggio di gravità della malattia dell'impressione clinica globale (CGI) nella fase acuta
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), settimane 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 10
La scala di valutazione CGI, che misura la gravità dei sintomi, la risposta al trattamento e l'efficacia dei trattamenti, viene utilizzata negli studi clinici sui disturbi mentali. La scala di gravità CGI è una scala a 7 punti che richiede al medico di valutare la gravità della malattia al momento della valutazione, rispetto all'esperienza passata del medico con partecipanti che hanno la stessa diagnosi. La valutazione si basa sulla gravità della malattia mentale al momento della valutazione, 0=non valutato, 1=normale, 2=malattia mentale borderline; 3=lievemente malato; 4=moderatamente malato; 5=marcatamente malato; 6=gravemente malato; o 7=estremamente malato.
Basale (giorno 0), settimane 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 10
Punteggio di miglioramento CGI nella fase acuta
Lasso di tempo: Settimane 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 10
La scala di valutazione CGI, che misura la gravità dei sintomi, la risposta al trattamento e l'efficacia dei trattamenti, viene utilizzata negli studi clinici sui disturbi mentali. La scala di miglioramento CGI è una scala a 7 punti che richiede al medico di valutare quanto la malattia del partecipante è migliorata o peggiorata rispetto a uno stato basale all'inizio dell'intervento: 1=molto migliorato; 2=molto migliorato; 3=minimamente migliorato; 4=nessun cambiamento; 5=poco peggiore; 6=molto peggio; 7=molto molto peggio.
Settimane 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 10
Variazione dal basale in breve Punteggio totale della scala di valutazione psichiatrica (BPRS) nella fase acuta
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), settimane 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 10

Il BPRS è progettato per misurare il cambiamento clinico nei partecipanti ed è utilizzato come misura globale della psicopatologia. La BPRS include 18 item con item dedicati a comportamento allucinatorio, sospettosità, contenuto di pensiero insolito, ecc. scala a punti (1=non presente e 7=estremamente grave), con un punteggio più alto che indica una maggiore gravità del sintomo. Intervallo di punteggio totale possibile = da 18 a 126.

Un punteggio di cambiamento negativo indica un miglioramento.
Basale (giorno 0), settimane 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 10
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale del Mini Mental State Examination (MMSE) nella fase acuta
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), settimana 10
L'MMSE è un test di screening per la disfunzione cognitiva. Il test si compone di cinque sezioni (orientamento, registrazione, calcolo dell'attenzione, richiamo e lingua). È una scala di 19 elementi, il punteggio totale può variare da 0 a 30, con un punteggio più alto che indica una migliore funzionalità. Un punteggio di cambiamento positivo indica un miglioramento rispetto al basale.
Basale (giorno 0), settimana 10
Variazione rispetto al basale nei punteggi dei singoli elementi NPI nella fase acuta: delusioni
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), settimane 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 10
I 12 elementi individuali in NPI che quantificano i cambiamenti comportamentali nella demenza sono deliri, allucinazioni, agitazione, depressione, ansia, apatia, disinibizione, irritabilità, euforia, comportamento motorio aberrante, comportamenti notturni e appetito. Per ogni dominio comportamentale ci sono 4 punteggi (fare riferimento al risultato 1 per il punteggio per frequenza, gravità, totale, disagio del caregiver). Presenza di sintomi (0=no, 1=sì) x valutazioni per frequenza e gravità danno un punteggio totale possibile da 0 a 12 per ciascun elemento. Punteggio inferiore = minore gravità. Un punteggio di variazione negativo rispetto al basale indica un miglioramento.
Basale (giorno 0), settimane 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 10
Variazione rispetto al basale nei punteggi dei singoli elementi NPI nella fase acuta: allucinazioni
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), settimane 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 10
I 12 elementi individuali in NPI che quantificano i cambiamenti comportamentali nella demenza sono deliri, allucinazioni, agitazione, depressione, ansia, apatia, disinibizione, irritabilità, euforia, comportamento motorio aberrante, comportamenti notturni e appetito. Per ogni dominio comportamentale ci sono 4 punteggi (fare riferimento al risultato 1 per il punteggio per frequenza, gravità, totale, disagio del caregiver). Presenza di sintomi (0=no, 1=sì) x valutazioni per frequenza e gravità danno un punteggio totale possibile da 0 a 12 per ciascun elemento. Punteggio inferiore = minore gravità. Un punteggio di variazione negativo rispetto al basale indica un miglioramento.
Basale (giorno 0), settimane 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 10
Variazione rispetto al basale nei punteggi dei singoli elementi NPI nella fase acuta: agitazione/aggressività
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), settimane 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 10
I 12 elementi individuali in NPI che quantificano i cambiamenti comportamentali nella demenza sono deliri, allucinazioni, agitazione, depressione, ansia, apatia, disinibizione, irritabilità, euforia, comportamento motorio aberrante, comportamenti notturni e appetito. Per ogni dominio comportamentale ci sono 4 punteggi (fare riferimento al risultato 1 per il punteggio per frequenza, gravità, totale, disagio del caregiver). Presenza di sintomi (0=no, 1=sì) x valutazioni per frequenza e gravità danno un punteggio totale possibile da 0 a 12 per ciascun elemento. Punteggio inferiore = minore gravità. Un punteggio di variazione negativo rispetto al basale indica un miglioramento.
Basale (giorno 0), settimane 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 10
Variazione rispetto al basale nei punteggi dei singoli elementi NPI nella fase acuta: depressione/disforia
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), settimane 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 10
I 12 elementi individuali in NPI che quantificano i cambiamenti comportamentali nella demenza sono deliri, allucinazioni, agitazione, depressione, ansia, apatia, disinibizione, irritabilità, euforia, comportamento motorio aberrante, comportamenti notturni e appetito. Per ogni dominio comportamentale ci sono 4 punteggi (fare riferimento al risultato 1 per il punteggio per frequenza, gravità, totale, disagio del caregiver). Presenza di sintomi (0=no, 1=sì) x valutazioni per frequenza e gravità danno un punteggio totale possibile da 0 a 12 per ciascun elemento. Punteggio inferiore = minore gravità. Un punteggio di variazione negativo rispetto al basale indica un miglioramento.
Basale (giorno 0), settimane 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 10
Variazione rispetto al basale nei punteggi dei singoli elementi NPI nella fase acuta: ansia
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), settimane 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 10
I 12 elementi individuali in NPI che quantificano i cambiamenti comportamentali nella demenza sono deliri, allucinazioni, agitazione, depressione, ansia, apatia, disinibizione, irritabilità, euforia, comportamento motorio aberrante, comportamenti notturni e appetito. Per ogni dominio comportamentale ci sono 4 punteggi (fare riferimento al risultato 1 per il punteggio per frequenza, gravità, totale, disagio del caregiver). Presenza di sintomi (0=no, 1=sì) x valutazioni per frequenza e gravità danno un punteggio totale possibile da 0 a 12 per ciascun elemento. Punteggio inferiore = minore gravità. Un punteggio di variazione negativo rispetto al basale indica un miglioramento.
Basale (giorno 0), settimane 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 10
Variazione rispetto al basale nei punteggi dei singoli elementi NPI nella fase acuta: apatia/indifferenza
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), settimane 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 10
I 12 elementi individuali in NPI che quantificano i cambiamenti comportamentali nella demenza sono deliri, allucinazioni, agitazione, depressione, ansia, apatia, disinibizione, irritabilità, euforia, comportamento motorio aberrante, comportamenti notturni e appetito. Per ogni dominio comportamentale ci sono 4 punteggi (fare riferimento al risultato 1 per il punteggio per frequenza, gravità, totale, disagio del caregiver). Presenza di sintomi (0=no, 1=sì) x valutazioni per frequenza e gravità danno un punteggio totale possibile da 0 a 12 per ciascun elemento. Punteggio inferiore = minore gravità. Un punteggio di variazione negativo rispetto al basale indica un miglioramento.
Basale (giorno 0), settimane 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 10
Variazione rispetto al basale nei punteggi dei singoli elementi NPI nella fase acuta: euforia/euforia
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), settimane 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 10
I 12 elementi individuali in NPI che quantificano i cambiamenti comportamentali nella demenza sono deliri, allucinazioni, agitazione, depressione, ansia, apatia, disinibizione, irritabilità, euforia, comportamento motorio aberrante, comportamenti notturni e appetito. Per ogni dominio comportamentale ci sono 4 punteggi (fare riferimento al risultato 1 per il punteggio per frequenza, gravità, totale, disagio del caregiver). Presenza di sintomi (0=no, 1=sì) x valutazioni per frequenza e gravità danno un punteggio totale possibile da 0 a 12 per ciascun elemento. Punteggio inferiore = minore gravità. Un punteggio di variazione negativo rispetto al basale indica un miglioramento.
Basale (giorno 0), settimane 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 10
Variazione rispetto al basale nei punteggi dei singoli elementi NPI nella fase acuta: disinibizione
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), settimane 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 10
I 12 elementi individuali in NPI che quantificano i cambiamenti comportamentali nella demenza sono deliri, allucinazioni, agitazione, depressione, ansia, apatia, disinibizione, irritabilità, euforia, comportamento motorio aberrante, comportamenti notturni e appetito. Per ogni dominio comportamentale ci sono 4 punteggi (fare riferimento al risultato 1 per il punteggio per frequenza, gravità, totale, disagio del caregiver). Presenza di sintomi (0=no, 1=sì) x valutazioni per frequenza e gravità danno un punteggio totale possibile da 0 a 12 per ciascun elemento. Punteggio inferiore = minore gravità. Un punteggio di variazione negativo rispetto al basale indica un miglioramento.
Basale (giorno 0), settimane 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 10
Variazione rispetto al basale nei punteggi dei singoli elementi NPI nella fase acuta: irritabilità/labilità
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), settimane 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 10
I 12 elementi individuali in NPI che quantificano i cambiamenti comportamentali nella demenza sono deliri, allucinazioni, agitazione, depressione, ansia, apatia, disinibizione, irritabilità, euforia, comportamento motorio aberrante, comportamenti notturni e appetito. Per ogni dominio comportamentale ci sono 4 punteggi (fare riferimento al risultato 1 per il punteggio per frequenza, gravità, totale, disagio del caregiver). Presenza di sintomi (0=no, 1=sì) x valutazioni per frequenza e gravità danno un punteggio totale possibile da 0 a 12 per ciascun elemento. Punteggio inferiore = minore gravità. Un punteggio di variazione negativo rispetto al basale indica un miglioramento.
Basale (giorno 0), settimane 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 10
Variazione rispetto al basale nei punteggi dei singoli elementi NPI nella fase acuta: comportamento motorio aberrante
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), settimane 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 10
I 12 elementi individuali in NPI che quantificano i cambiamenti comportamentali nella demenza sono deliri, allucinazioni, agitazione, depressione, ansia, apatia, disinibizione, irritabilità, euforia, comportamento motorio aberrante, comportamenti notturni e appetito. Per ogni dominio comportamentale ci sono 4 punteggi (fare riferimento al risultato 1 per il punteggio per frequenza, gravità, totale, disagio del caregiver). Presenza di sintomi (0=no, 1=sì) x valutazioni per frequenza e gravità danno un punteggio totale possibile da 0 a 12 per ciascun elemento. Punteggio inferiore = minore gravità. Un punteggio di variazione negativo rispetto al basale indica un miglioramento.
Basale (giorno 0), settimane 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 10
Variazione rispetto al basale nei punteggi dei singoli elementi NPI nella fase acuta: appetito/comportamenti alimentari
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), settimane 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 10
I 12 elementi individuali in NPI che quantificano i cambiamenti comportamentali nella demenza sono deliri, allucinazioni, agitazione, depressione, ansia, apatia, disinibizione, irritabilità, euforia, comportamento motorio aberrante, comportamenti notturni e appetito. Per ogni dominio comportamentale ci sono 4 punteggi (fare riferimento al risultato 1 per il punteggio per frequenza, gravità, totale, disagio del caregiver). Presenza di sintomi (0=no, 1=sì) x valutazioni per frequenza e gravità danno un punteggio totale possibile da 0 a 12 per ciascun elemento. Punteggio inferiore = minore gravità. Un punteggio di variazione negativo rispetto al basale indica un miglioramento.
Basale (giorno 0), settimane 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 10
Variazione rispetto al basale nei punteggi dei singoli elementi NPI nella fase acuta: sonno
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), settimane 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 10
I 12 elementi individuali in NPI che quantificano i cambiamenti comportamentali nella demenza sono deliri, allucinazioni, agitazione, depressione, ansia, apatia, disinibizione, irritabilità, euforia, comportamento motorio aberrante, comportamenti notturni e appetito. Per ogni dominio comportamentale ci sono 4 punteggi (fare riferimento al risultato 1 per il punteggio per frequenza, gravità, totale, disagio del caregiver). Presenza di sintomi (0=no, 1=sì) x valutazioni per frequenza e gravità danno un punteggio totale possibile da 0 a 12 per ciascun elemento. Punteggio inferiore = minore gravità. Un punteggio di variazione negativo rispetto al basale indica un miglioramento.
Basale (giorno 0), settimane 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 10
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della scala Simpson-Angus (SAS) nella fase acuta
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), settimane 2, 4 e 10
Il SAS è uno strumento di 10 item utilizzato per valutare la presenza e la gravità della sintomatologia parkinsoniana. È la scala di valutazione più comunemente utilizzata per il parkinsonismo negli studi clinici negli ultimi 25 anni. I dieci item si concentrano sulla rigidità piuttosto che sulla bradicinesia e non valutano la rigidità soggettiva o la lentezza. Gli elementi sono classificati in base alla gravità su una scala da 0 a 4, con definizioni fornite per ciascun punto di ancoraggio. Il punteggio SAS totale ha un possibile intervallo da 10 a 50. (punteggio inferiore = meno grave). I punteggi di cambiamento negativi indicano un miglioramento.
Basale (giorno 0), settimane 2, 4 e 10
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della scala dei movimenti involontari anormali (AIMS) nella fase acuta
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), settimane 2, 4, 8 e 10

L'Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS) è una scala di valutazione progettata per misurare i movimenti involontari (discinesia tardiva). Il test AIMS ha un totale di dodici elementi che valutano i movimenti involontari di varie aree del corpo del paziente. Questi elementi sono valutati su una scala di gravità a cinque punti da 0-4. La scala è valutata da 0 (nessuno), 1 (minimo), 2 (lieve), 3 (moderato), 4 (grave).

Il punteggio totale AIMS va da 0 a 28. Un punteggio di cambiamento negativo indica un miglioramento.
Basale (giorno 0), settimane 2, 4, 8 e 10
Variazione rispetto al basale nella valutazione clinica globale di Barnes sull'acatisia nella fase acuta
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), settimane 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 10
La Barnes Akathisia Rating Scale è una scala di 4 elementi per valutare la presenza e la gravità dell'acatisia indotta da farmaci, inclusi elementi oggettivi e elementi soggettivi, insieme a una valutazione clinica globale dell'acatisia. La valutazione globale viene effettuata su una scala da 0 a 5 con definizioni complete fornite per ogni punto di ancoraggio sulla scala: 0=assente; 1=discutibile; 2=lieve acatisia; 3=acatisia moderata; 4=marcata acatisia; 5=acatisia grave. Il punteggio può variare da 0 (assente) a 5 (grave acatisia). I punteggi di variazione negativi indicano un miglioramento dell'acatisia.
Basale (giorno 0), settimane 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 10
Partecipanti con eventi avversi correlati a sintomi extrapiramidali (EPS) in fase acuta
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 10
I sintomi extrapiramidali (EPS) sono vari disturbi del movimento come reazioni distoniche acute, pseudoparkinsonismo o acatisia
Dalla settimana 1 alla settimana 10
Partecipanti che sono deceduti, hanno subito eventi avversi gravi (SAE), eventi avversi (EA) o interruzioni dovute a eventi avversi in fase acuta
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 10
AE è definito come qualsiasi nuovo evento medico spiacevole o peggioramento di una condizione medica preesistente. SAE è qualsiasi evento medico sfavorevole che a qualsiasi dose provoca la morte, è pericoloso per la vita, richiede il ricovero ospedaliero o causa il prolungamento del ricovero esistente, provoca disabilità/incapacità persistente o significativa, è un cancro, è un'anomalia congenita/difetto alla nascita, porta allo sviluppo della tossicodipendenza o dell'abuso di droghe, è un evento medico importante.
Dalla settimana 1 alla settimana 10
Partecipanti con anomalie di laboratorio potenzialmente clinicamente significative in fase acuta
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 10
I criteri per l'identificazione di valori di laboratorio potenzialmente significativi dal punto di vista clinico erano basati sulle linee guida suggerite dalla FDA Division of Neuropharmacological Drug Products. Gli intervalli normali sono dati di laboratorio locali e variano a seconda del sito. M=maschio, F=femmina. I criteri per l'ematocrito includono anche uno spostamento di 3 punti rispetto al basale.
Dalla settimana 1 alla settimana 10
Partecipanti con anomalie dei segni vitali potenzialmente clinicamente significative (PCS) nella fase acuta
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 10
PA sistolica: aumento definito come ≥180 e aumento ≥20 mmHg rispetto al basale (BL); diminuzione definita come ≤90 e una diminuzione ≥20mmHg da BL. PA diastolica: aumento definito come ≥105 e diminuzione ≥15mmHg da BL, diminuzione definita come ≤50 e diminuzione ≥15mmHg da BL. Frequenza cardiaca: aumento definito come aumento ≥120 e ≥15bpm da BL, diminuzione definita come diminuzione ≤50 e ≥15bpm da BL; Peso: aumento definito come ≥7% da BL, diminuzione definita come diminuzione ≤7% BL. I criteri per l'identificazione delle misurazioni del PCS si basano sulle linee guida suggerite dalla Divisione dei prodotti farmaceutici neurofarmacologici della FDA
Dalla settimana 1 alla settimana 10
Partecipanti con anomalie dell'elettrocardiogramma potenzialmente clinicamente significative in fase acuta
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 10
Bradicardia: frequenza cardiaca ≤50 bpm e diminuzione ≥15 bpm rispetto al basale; Battito prematuro sopraventricolare: ≥2 per 10 secondi e qualsiasi aumento rispetto al basale; Blocco A-V di 1° grado: PR ≥0,20 secondi e aumento di ≥0,05 secondi rispetto al basale; Blocco della conduzione intraventricolare: QRS ≥0,12 secondi e aumento di ≥0,02 secondi rispetto al basale; QTcB= ≥450 msec e aumento ≥10% rispetto al basale; QTcN =≥450 msec e aumento ≥10% rispetto al basale. Tutti gli altri eventi non erano presenti al basale ma osservati durante lo studio. Inc=aumenta
Dalla settimana 1 alla settimana 10
Variazione del punteggio della sottoscala della psicosi dell'inventario neuropsichiatrico (NPI) rispetto al basale durante la fase di estensione
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), settimane 18,26,40,52,68,84,100,116,132,140
L'NPI è un questionario che quantifica i cambiamenti comportamentali nella demenza. Per ognuno dei 12 domini comportamentali ci sono 4 punteggi: Frequenza (scala: da 1=occasionalmente a 4=molto frequentemente), Gravità (scala: da 1=lieve a 3=Grave), Totale (frequenza x gravità), Angoscia del caregiver (scala: Da 0=per niente angosciante a 5=estremamente angosciante). La Sottoscala NPI Psicosi è costituita dai due domini di Deliri e Allucinazioni, calcolati sommando i Punteggi degli Elementi Individuali, per ottenere un possibile punteggio totale da 0 a 24. Punteggio inferiore = minore gravità. Un punteggio di variazione negativo rispetto al basale indica un miglioramento.
Basale (giorno 0), settimane 18,26,40,52,68,84,100,116,132,140
Punteggio di miglioramento dell'impressione clinica globale (CGI) durante la fase di estensione
Lasso di tempo: Settimane 12, 14, 18, 22, 26, 30, 34, 40, 46, 52, 68, 84, 100, 116, 132, 140
La scala di valutazione CGI, che misura la gravità dei sintomi, la risposta al trattamento e l'efficacia dei trattamenti, viene utilizzata negli studi clinici sui disturbi mentali. La scala di miglioramento CGI è una scala a 7 punti che richiede al medico di valutare quanto la malattia del partecipante è migliorata o peggiorata rispetto a uno stato basale all'inizio dell'intervento: 1=molto migliorato; 2=molto migliorato; 3=minimamente migliorato; 4=nessun cambiamento; 5=poco peggiore; 6=molto peggio; 7=molto molto peggio.
Settimane 12, 14, 18, 22, 26, 30, 34, 40, 46, 52, 68, 84, 100, 116, 132, 140
Modifica del punteggio totale della scala di movimento involontario anormale (AIMS) durante la fase di estensione
Lasso di tempo: Fine della fase acuta (settimana 10), settimane 14, 18, 22, 26, 30, 34, 40, 46, 52, 68, 84, 100, 116, 140

AIMS è una scala di valutazione progettata per misurare i movimenti involontari (discinesia tardiva). Il test AIMS ha un totale di dodici elementi che valutano i movimenti involontari di varie aree del corpo del paziente. Questi elementi sono valutati su una scala di gravità a cinque punti da 0-4. La scala è valutata da 0 (nessuno), 1 (minimo), 2 (lieve), 3 (moderato), 4 (grave).

Il punteggio totale AIMS va da 0 a 28. Un punteggio di cambiamento negativo indica un miglioramento.
Fine della fase acuta (settimana 10), settimane 14, 18, 22, 26, 30, 34, 40, 46, 52, 68, 84, 100, 116, 140
Modifica del punteggio totale della scala Simpson-Angus (SAS) durante la fase di estensione
Lasso di tempo: Fine della fase acuta (settimana 10), settimane 18, 26, 40, 52
Il SAS è uno strumento di 10 item utilizzato per valutare la presenza e la gravità della sintomatologia parkinsoniana. È la scala di valutazione più comunemente utilizzata per il parkinsonismo negli studi clinici negli ultimi 25 anni. I dieci item si concentrano sulla rigidità piuttosto che sulla bradicinesia e non valutano la rigidità soggettiva o la lentezza. Gli elementi sono classificati in base alla gravità su una scala da 0 a 4, con definizioni fornite per ciascun punto di ancoraggio. Il punteggio SAS totale ha un possibile intervallo da 10 a 50 (punteggio inferiore = meno grave). I punteggi di cambiamento negativi indicano un miglioramento.
Fine della fase acuta (settimana 10), settimane 18, 26, 40, 52
Modifica nella valutazione clinica globale di Barnes del punteggio di acatisia durante la fase di estensione
Lasso di tempo: Fine della fase acuta (settimana 10), settimane 18, 26, 40, 52
La Barnes Akathisia Rating Scale è una scala di 4 elementi per valutare la presenza e la gravità dell'acatisia indotta da farmaci, inclusi elementi oggettivi e elementi soggettivi, insieme a una valutazione clinica globale dell'acatisia. La valutazione globale viene effettuata su una scala da 0 a 5 con definizioni complete fornite per ogni punto di ancoraggio sulla scala: 0=assente; 1=discutibile; 2=lieve acatisia; 3=acatisia moderata; 4=marcata acatisia; 5=acatisia grave. Il punteggio può variare da 0 (assente) a 5 (grave acatisia). I punteggi di variazione negativi indicano un miglioramento dell'acatisia.
Fine della fase acuta (settimana 10), settimane 18, 26, 40, 52
Partecipanti con eventi avversi correlati a sintomi extrapiramidali (EPS) durante la fase di estensione
Lasso di tempo: Dalla settimana 11 alla settimana 140
I sintomi extrapiramidali (EPS) sono vari disturbi del movimento come reazioni distoniche acute, pseudoparkinsonismo o acatisia
Dalla settimana 11 alla settimana 140
Partecipanti che sono deceduti, hanno subito eventi avversi gravi (SAE), eventi avversi (EA) o interruzioni dovute a eventi avversi durante la fase di estensione
Lasso di tempo: Dalla settimana 11 alla settimana 140
AE è definito come qualsiasi nuovo evento medico spiacevole o peggioramento di una condizione medica preesistente. SAE è qualsiasi evento medico sfavorevole che a qualsiasi dose provoca la morte, è pericoloso per la vita, richiede il ricovero ospedaliero o causa il prolungamento del ricovero esistente, provoca disabilità/incapacità persistente o significativa, è un cancro, è un'anomalia congenita/difetto alla nascita, porta allo sviluppo della tossicodipendenza o dell'abuso di droghe, è un evento medico importante.
Dalla settimana 11 alla settimana 140
Partecipanti con un'anomalia dei segni vitali potenzialmente clinicamente significativa durante la fase di estensione
Lasso di tempo: Dalla settimana 11 alla settimana 140
PA sistolica: aumento definito come ≥180 e aumento ≥20 mmHg rispetto al basale (BL); diminuzione definita come ≤90 e una diminuzione ≤20mmHg da BL. PA diastolica: aumento definito come ≥105 e diminuzione ≥15mmHg da BL, diminuzione definita come ≤50 e diminuzione ≤15mmHg da BL. Frequenza cardiaca: aumento definito come aumento ≥120 e ≥15bpm da bBL, diminuzione definita come diminuzione ≤50 e ≤15bpm da BL; Peso: aumento definito come ≥7% rispetto al basale, diminuzione definita come diminuzione ≤7% BL. Criteri per l'identificazione delle misurazioni PCS basate sulle linee guida suggerite dalla Divisione FDA dei prodotti farmaceutici neurofarmacologici
Dalla settimana 11 alla settimana 140
Partecipanti con anomalie dell'elettrocardiogramma potenzialmente clinicamente significative durante la fase di estensione
Lasso di tempo: Dalla settimana 11 alla settimana 140
Bradicardia: frequenza cardiaca ≤50 bpm e diminuzione ≥15 bpm rispetto al basale; Battito prematuro sopraventricolare: ≥2 per 10 secondi e qualsiasi aumento rispetto al basale; Blocco A-V di 1° grado: PR ≥0,20 secondi e aumento di ≥0,05 secondi rispetto al basale; Blocco della conduzione intraventricolare: QRS ≥0,12 secondi e aumento di ≥0,02 secondi rispetto al basale; QTcB= ≥450 msec e aumento ≥10% rispetto al basale; QTcN =≥450 msec e aumento ≥10% rispetto al basale. Tutti gli altri eventi non erano presenti al basale ma osservati durante lo studio
Dalla settimana 11 alla settimana 140
Partecipanti con anomalie di laboratorio potenzialmente clinicamente significative durante la fase di estensione
Lasso di tempo: Dalla settimana 11 alla settimana 140
I criteri per l'identificazione di valori di laboratorio potenzialmente significativi dal punto di vista clinico erano basati sulle linee guida suggerite dalla FDA Division of Neuropharmacological Drug Products.
Dalla settimana 11 alla settimana 140
Partecipanti che sono deceduti, hanno avuto eventi avversi gravi (SAE), eventi avversi (EA) o interruzioni dovute a eventi avversi durante il trattamento oltre le 140 settimane
Lasso di tempo: Dalla settimana 140 alla settimana 328
AE è definito come qualsiasi nuovo evento medico spiacevole o peggioramento di una condizione medica preesistente. SAE è qualsiasi evento medico sfavorevole che a qualsiasi dose provoca la morte, è pericoloso per la vita, richiede il ricovero ospedaliero o causa il prolungamento del ricovero esistente, provoca disabilità/incapacità persistente o significativa, è un cancro, è un'anomalia congenita/difetto alla nascita, porta allo sviluppo della tossicodipendenza o dell'abuso di droghe, è un evento medico importante.
Dalla settimana 140 alla settimana 328

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Collaboratori

Otsuka America Pharmaceutical

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2000

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2011

Primo Inserito (STIMA)

21 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

2 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 novembre 2013

Ultimo verificato

1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CN138-006

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