Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aripiprazol i behandling av pasienter med psykose assosiert med demens av Alzheimers type

7. november 2013 oppdatert av: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fleksibel dosestudie av aripiprazol i behandling av pasienter med psykose assosiert med demens av Alzheimers type

Hovedmålet med studien er å sammenligne effekten av aripiprazol med placebo hos pasienter med psykose assosiert med Alzheimers demens.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Åpen utvidelsesfase: Den 130 uker lange utvidelsesfasen ble utført for å gi informasjon om langsiktig sikkerhet og effekt av aripiprazol hos deltakere som ble diagnostisert ved begynnelsen av den akutte fasen med psykotiske symptomer assosiert med demens av Alzheimers-typen som responderte på behandling i den 10-ukers akutte fasen av denne studien.

Behandling utover 140 uker: En landsspesifikk endring for Frankrike tillot deltakere som ble behandlet med aripiprazol som, ifølge etterforskerens oppfatning, viste bedring ved besøket uke 140, å fortsette behandlingen utover 140 uker. Avslutningen skulle bestemmes av klinisk nytte for deltakeren.

Studere design:

Akutt fase: Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fleksibel dose, parallellgruppestudie.

Utvidelsesfase: Åpen etikett; fleksibel dose.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

232

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år til 95 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ikke-institusjonaliserte pasienter med en diagnose av Alzheimers sykdom som definert av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - Fourth Edition (DSM-IV) kriterier med symptomer på vrangforestillinger eller hallusinasjoner, som har vært tilstede, minst med jevne mellomrom i én måned eller lenger
  • Mini Mental State Examination (MMSE) poengsum på 6 til 24 poeng
  • Pasienter som er i stand til å bevege seg selv eller bevege seg ved hjelp av et hjelpemiddel
  • Pasienter med en identifisert omsorgsperson eller proxy

For utvidelsesfasen:

Kvalifiserte pasienter var menn og kvinner som hadde fullført den 10-ukers akutte fasen i begge behandlingsgruppene; hadde en uke 10 totalscore på ≥ 6 på NPI; og ble etter etterforskerens vurdering ansett som egnet for deltakelse i langtidsrettssaken.

Behandling utover 140 uker:

Alle forsøkspersoner som fullførte utvidelsesfasen av CN138-006 på et hvilket som helst fransk etterforskningssted, kan anses som kvalifisert for innreise til de ikke lenger mottar klinisk fordel, etter etterforskerens vurdering

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med en akse I (DSM IV) diagnose av:

    • delirium
    • amnestiske lidelser
    • bipolar lidelse
    • schizofreni eller schizoaffektiv lidelse
    • stemningsforstyrrelse med psykotiske trekk
  • Pasienter med reversible årsaker til demens
  • Pasienter med psykotiske symptomer tilstede kontinuerlig siden før symptomene på demens debuterte
  • Pasienter med psykotiske symptomer som bedre forklares av en annen generell medisinsk tilstand eller av direkte fysiologiske effekter av et stoff
  • Pasienter med en pågående alvorlig depressiv episode med psykotiske symptomer på hallusinasjoner eller vrangforestillinger
  • Pasienter med diagnosen demens relatert til infeksjon med humant immunsviktvirus
  • Pasienter med rusutløst vedvarende demens
  • Pasienter med demens på grunn av vaskulære årsaker, multiinfarkt, hodetraumer, Picks sykdom, Parkinsons sykdom, frontal eller temporal demens, Lewy body-demens eller en hvilken som helst spesifikk ikke-Alzheimer-type demens
  • Pasienter med anfallslidelser
  • Pasienter som tidligere har vært refraktære mot nevroleptika brukt til å behandle psykotiske symptomer når de ble behandlet i en tilstrekkelig periode med en terapeutisk dose, med mindre tillatelse er innhentet fra Bristol-Myers Squibb
  • Pasienter som har oppfylt DSM-IV-kriteriene for noen signifikant rusforstyrrelse innen 6 måneder før screeningstart

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Aripiprazol (BMS-337039)
Dobbeltblind akuttfase (uke 1 til uke 10), åpen utvidelsesfase (uke 11 til uke 140)
Legemiddel: Aripiprazol (BMS-337039)

Akuttfase: Oral, tabletter (1 og 5 mg), uke 1-2: 2 mg, uke 3-4: 2 - 5 mg, uke 5-6: 2 - 10 mg, uke 7-10: 2 - 15 mg , En gang daglig, 10 uker

Forlengelsesfase: Oral, tabletter (1 og 5 mg), uke 11: 2 mg, uke 12-13: 2 - 5 mg, uke 14-15: 2 - 10 mg, uke 16-140: 2 - 15 mg, én gang daglig, 130 uker
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Dobbeltblind akuttfase (uke 1 til uke 10)
Legemiddel: Placebo
Akutt fase: Oral, tabletter, 0 mg, en gang daglig, 10 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i nevropsykiatrisk inventar (NPI) psykoseunderskala-score ved uke 10 i akutt fase
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0), uke 10
NPI er et spørreskjema som kvantifiserer atferdsendringer ved demens. For hvert av 12 atferdsdomener er det 4 poengsummer: Frekvens (skala:1=noen ganger til 4=svært ofte), Alvorlighet (skala:1=Mild til 3=Alvorlig), Totalt (frekvens x alvorlighetsgrad), Pleierens nød (skala: 0=ikke i det hele tatt plagsomt til 5=ekstremt plagsomt). NPI Psychosis Subscale består av de to domenene vrangforestillinger og hallusinasjoner, beregnet ved å legge til individuelle elementpoeng, for å gi en mulig totalscore på 0 til 24. Lavere poengsum = mindre alvorlighetsgrad. En negativ endringsscore fra baseline indikerer forbedring.
Grunnlinje (dag 0), uke 10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i NPI Psychosis Subscale Score gjennom uke 8 i akutt fase
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0), uke 1, 2, 3, 4, 6 og 8
NPI er et spørreskjema som kvantifiserer atferdsendringer ved demens. For hvert av 12 atferdsdomener er det 4 poengsummer: Frekvens (skala:1=noen ganger til 4=svært ofte), Alvorlighet (skala:1=Mild til 3=Alvorlig), Totalt (frekvens x alvorlighetsgrad), Pleierens nød (skala: 0=ikke i det hele tatt plagsomt til 5=ekstremt plagsomt). NPI Psychosis Subscale består av de to domenene vrangforestillinger og hallusinasjoner, beregnet ved å legge til individuelle elementpoeng, for å gi en mulig totalscore på 0 til 24. Lavere poengsum = mindre alvorlighetsgrad. En negativ endringsscore fra baseline indikerer forbedring.
Grunnlinje (dag 0), uke 1, 2, 3, 4, 6 og 8
Endring fra baseline i NPI totalscore i akutt fase
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0), uke 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 10
NPI er et spørreskjema som kvantifiserer atferdsendringer ved demens. For hvert av 12 atferdsdomener er det 4 poengsummer: Frekvens (skala: 1=noen ganger til 4=svært ofte), Alvorlighet (skala:1=Mild til 3=Alvorlig), Totalt (frekvens x alvorlighetsgrad), Pleierens nød (skala: 0=ikke i det hele tatt plagsomt til 5=ekstremt plagsomt). NPI-totalpoengsummen beregnes ved å legge til individuelle varepoeng for alle 12 domener, for å gi en mulig NPI-totalscore på 0 til 144. Lavere poengsum = mindre alvorlighetsgrad. En negativ endringsscore fra baseline indikerer forbedring.
Grunnlinje (dag 0), uke 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 10
Deltakere som demonstrerte en ≥ 50 % reduksjon fra baseline til endepunkt i NPI Psychosis Subscale Score i akutt fase
Tidsramme: Uke 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 10
NPI er et spørreskjema som kvantifiserer atferdsendringer ved demens. For hvert av 12 atferdsdomener er det 4 poengsummer: Frekvens (skala:1=noen ganger til 4=svært ofte), Alvorlighet (skala:1=Mild til 3=Alvorlig), Totalt (frekvens x alvorlighetsgrad), Pleierens nød (skala: 0=ikke i det hele tatt plagsomt til 5=ekstremt plagsomt). NPI Psychosis Subscale består av de to domenene vrangforestillinger og hallusinasjoner, beregnet ved å legge til individuelle elementpoeng, for å gi en mulig totalscore på 0 til 24. Lavere poengsum = mindre alvorlighetsgrad. En negativ endringsscore fra baseline indikerer forbedring.
Uke 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 10
Deltakere som demonstrerte en reduksjon på ≥ 50 % fra baseline i total NPI-score i akutt fase
Tidsramme: Uke 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 10
NPI er et spørreskjema som kvantifiserer atferdsendringer ved demens. For hvert av 12 atferdsdomener er det 4 poengsummer: Frekvens (skala: 1=noen ganger til 4=svært ofte), Alvorlighet (skala:1=Mild til 3=Alvorlig), Totalt (frekvens x alvorlighetsgrad), Pleierens nød (skala: 0=ikke i det hele tatt plagsomt til 5=ekstremt plagsomt). NPI-totalpoengsummen beregnes ved å legge til individuelle varepoeng for alle 12 domener, for å gi en mulig NPI-totalscore på 0 til 144. Lavere poengsum = mindre alvorlighetsgrad. En negativ endringsscore fra baseline indikerer forbedring.
Uke 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 10
Endring fra baseline i NPI-psykoseunderskala Caregiver Distress Score i akutt fase
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0), uke 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 10
NPI er et spørreskjema som kvantifiserer atferdsendringer ved demens. For hvert av 12 atferdsdomener er det 4 poengsummer: Frekvens (skala:1=noen ganger til 4=svært ofte), Alvorlighet (skala:1=Mild til 3=Alvorlig), Totalt (frekvens x alvorlighetsgrad), Pleierens nød (skala: 0=ikke i det hele tatt plagsomt til 5=ekstremt plagsomt). NPI Psychosis Subscale Caregiver Distress Score beregnes ved å legge til individuelle elementscore for domenene vrangforestillinger og hallusinasjoner, for å gi en mulig totalscore på 0 til 10. Lavere poengsum = mindre alvorlighetsgrad. En negativ endringsscore fra baseline=forbedring.
Grunnlinje (dag 0), uke 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 10
Endring fra baseline i NPI Total Caregiver Distress Score i akutt fase
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0), uke 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 10
NPI er et spørreskjema som kvantifiserer atferdsendringer ved demens. For hvert av 12 atferdsdomener er det 4 poengsummer: Frekvens (skala: 1=noen ganger til 4=svært ofte), Alvorlighet (skala:1=Mild til 3=Alvorlig), Totalt (frekvens x alvorlighetsgrad), Pleierens nød (skala: 0=ikke i det hele tatt plagsomt til 5=ekstremt plagsomt). Den totale NPI Caregiver Distress Score beregnes ved å legge til de 12 Caregiver Distress Individual Item Scoren, for å gi en mulig totalscore på 0 til 60. Lavere score=mindre alvorlighetsgrad. En negativ endringsscore fra baseline indikerer forbedring.
Grunnlinje (dag 0), uke 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 10
Endring fra baseline i klinisk global inntrykk (CGI) alvorlighetsgrad av sykdom i akutt fase
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0), uke 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 10
CGI-vurderingsskalaen, som måler alvorlighetsgraden av symptomene, behandlingsresponsen og effekten av behandlinger, brukes i kliniske studier på psykiske lidelser. CGI Alvorlighetsskala er en 7-punkts skala som krever at klinikeren vurderer alvorlighetsgraden av sykdommen på tidspunktet for vurderingen, i forhold til klinikerens tidligere erfaring med deltakere som har samme diagnose. Vurderingen er basert på alvorlighetsgraden av psykisk lidelse på vurderingstidspunktet, 0=ikke vurdert, 1=normal, 2=psykisk syk på grensen; 3=lett syk; 4=middels syk; 5=merkelig syk; 6=alvorlig syk; eller 7=ekstremt syk.
Grunnlinje (dag 0), uke 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 10
CGI-forbedringsscore i akutt fase
Tidsramme: Uke 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 10
CGI-vurderingsskalaen, som måler alvorlighetsgraden av symptomene, behandlingsresponsen og effekten av behandlinger, brukes i kliniske studier på psykiske lidelser. CGI Improvement scale er en 7-punkts skala som krever at klinikeren vurderer hvor mye deltakerens sykdom har forbedret eller forverret seg i forhold til en baseline-tilstand ved begynnelsen av intervensjonen: 1=svært mye forbedret; 2=mye forbedret; 3=minimalt forbedret; 4=ingen endring; 5=minst verre; 6=mye verre; 7 = veldig mye verre.
Uke 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 10
Endring fra baseline i kortfattet psykiatrisk vurderingsskala (BPRS) total poengsum i akutt fase
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0), uke 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 10

BPRS er designet for å måle klinisk endring hos deltakere og brukes som et globalt mål på psykopatologi. BPRS inkluderer 18 elementer med elementer viet til hallusinatorisk atferd, mistenksomhet, uvanlig tankeinnhold, osv. BPRS er en 18-elements klinikervurdert skala med 11 generelle symptomelementer, 5 positive symptomelementer og 2 negative symptomelementer skåret på en 7. -punktskala (1=ikke tilstede og 7=ekstremt alvorlig), med høyere skåre som indikerer større alvorlighetsgrad av symptom. Totalt mulig poengområde = 18 til 126.

En negativ endringsscore betyr forbedring.
Grunnlinje (dag 0), uke 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 10
Endring fra baseline i Mini Mental State Examination (MMSE) Totalscore i akutt fase
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0), uke 10
MMSE er en screeningtest for kognitiv dysfunksjon. Testen består av fem deler (orientering, registrering, oppmerksomhetsberegning, tilbakekalling og språk). Det er en skala med 19 elementer, den totale poengsummen kan variere fra 0 til 30, med en høyere poengsum som indikerer bedre funksjon. En positiv endringsscore indikerer forbedring fra baseline.
Grunnlinje (dag 0), uke 10
Endring fra baseline i NPI individuelle varepoeng i akutt fase: vrangforestillinger
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0), uke 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 10
De 12 individuelle elementene i NPI som kvantifiserer atferdsendringer ved demens er vrangforestillinger, hallusinasjoner, agitasjon, depresjon, angst, apati, desinhibering, irritabilitet, eufori, avvikende motorisk atferd, nattadferd og appetitt. For hvert atferdsdomene er det 4 skårer (se utfall 1 for skåring for frekvens, alvorlighetsgrad, total, omsorgspersonens plager). Tilstedeværelse av symptomer (0=nei, 1=ja) x vurderinger for frekvens og alvorlighetsgrad gir en total mulig poengsum på 0 til 12 for hvert element. Lavere poengsum = mindre alvorlighetsgrad. En negativ endringsscore fra baseline indikerer forbedring.
Grunnlinje (dag 0), uke 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 10
Endring fra baseline i NPI individuelle varepoeng i akutt fase: Hallusinasjoner
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0), uke 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 10
De 12 individuelle elementene i NPI som kvantifiserer atferdsendringer ved demens er vrangforestillinger, hallusinasjoner, agitasjon, depresjon, angst, apati, desinhibering, irritabilitet, eufori, avvikende motorisk atferd, nattlig atferd og appetitt. For hvert atferdsdomene er det 4 skårer (se utfall 1 for skåring for frekvens, alvorlighetsgrad, total, omsorgspersonens plager). Tilstedeværelse av symptomer (0=nei, 1=ja) x vurderinger for frekvens og alvorlighetsgrad gir en total mulig poengsum på 0 til 12 for hvert element. Lavere poengsum = mindre alvorlighetsgrad. En negativ endringsscore fra baseline indikerer forbedring.
Grunnlinje (dag 0), uke 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 10
Endring fra baseline i NPI individuelle varepoeng i akutt fase: agitasjon/aggresjon
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0), uke 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 10
De 12 individuelle elementene i NPI som kvantifiserer atferdsendringer ved demens er vrangforestillinger, hallusinasjoner, agitasjon, depresjon, angst, apati, desinhibering, irritabilitet, eufori, avvikende motorisk atferd, nattlig atferd og appetitt. For hvert atferdsdomene er det 4 skårer (se utfall 1 for skåring for frekvens, alvorlighetsgrad, total, omsorgspersonens plager). Tilstedeværelse av symptomer (0=nei, 1=ja) x vurderinger for frekvens og alvorlighetsgrad gir en total mulig poengsum på 0 til 12 for hvert element. Lavere poengsum = mindre alvorlighetsgrad. En negativ endringsscore fra baseline indikerer forbedring.
Grunnlinje (dag 0), uke 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 10
Endring fra baseline i NPI individuelle varepoeng i akutt fase: depresjon/dysfori
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0), uke 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 10
De 12 individuelle elementene i NPI som kvantifiserer atferdsendringer ved demens er vrangforestillinger, hallusinasjoner, agitasjon, depresjon, angst, apati, desinhibering, irritabilitet, eufori, avvikende motorisk atferd, nattlig atferd og appetitt. For hvert atferdsdomene er det 4 skårer (se utfall 1 for skåring for frekvens, alvorlighetsgrad, total, omsorgspersonens plager). Tilstedeværelse av symptomer (0=nei, 1=ja) x vurderinger for frekvens og alvorlighetsgrad gir en total mulig poengsum på 0 til 12 for hvert element. Lavere poengsum = mindre alvorlighetsgrad. En negativ endringsscore fra baseline indikerer forbedring.
Grunnlinje (dag 0), uke 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 10
Endring fra baseline i NPI individuelle varepoeng i akutt fase: Angst
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0), uke 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 10
De 12 individuelle elementene i NPI som kvantifiserer atferdsendringer ved demens er vrangforestillinger, hallusinasjoner, agitasjon, depresjon, angst, apati, desinhibering, irritabilitet, eufori, avvikende motorisk atferd, nattlig atferd og appetitt. For hvert atferdsdomene er det 4 skårer (se utfall 1 for skåring for frekvens, alvorlighetsgrad, total, omsorgspersonens plager). Tilstedeværelse av symptomer (0=nei, 1=ja) x vurderinger for frekvens og alvorlighetsgrad gir en total mulig poengsum på 0 til 12 for hvert element. Lavere poengsum = mindre alvorlighetsgrad. En negativ endringsscore fra baseline indikerer forbedring.
Grunnlinje (dag 0), uke 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 10
Endring fra baseline i NPI individuelle varepoeng i akutt fase: Apati/likegyldighet
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0), uke 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 10
De 12 individuelle elementene i NPI som kvantifiserer atferdsendringer ved demens er vrangforestillinger, hallusinasjoner, agitasjon, depresjon, angst, apati, desinhibering, irritabilitet, eufori, avvikende motorisk atferd, nattadferd og appetitt. For hvert atferdsdomene er det 4 skårer (se utfall 1 for skåring for frekvens, alvorlighetsgrad, total, omsorgspersonens plager). Tilstedeværelse av symptomer (0=nei, 1=ja) x vurderinger for frekvens og alvorlighetsgrad gir en total mulig poengsum på 0 til 12 for hvert element. Lavere poengsum = mindre alvorlighetsgrad. En negativ endringsscore fra baseline indikerer forbedring.
Grunnlinje (dag 0), uke 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 10
Endring fra baseline i NPI individuelle varepoeng i akutt fase: oppstemthet/eufori
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0), uke 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 10
De 12 individuelle elementene i NPI som kvantifiserer atferdsendringer ved demens er vrangforestillinger, hallusinasjoner, agitasjon, depresjon, angst, apati, desinhibering, irritabilitet, eufori, avvikende motorisk atferd, nattlig atferd og appetitt. For hvert atferdsdomene er det 4 skårer (se utfall 1 for skåring for frekvens, alvorlighetsgrad, total, omsorgspersonens plager). Tilstedeværelse av symptomer (0=nei, 1=ja) x vurderinger for frekvens og alvorlighetsgrad gir en total mulig poengsum på 0 til 12 for hvert element. Lavere poengsum = mindre alvorlighetsgrad. En negativ endringsscore fra baseline indikerer forbedring.
Grunnlinje (dag 0), uke 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 10
Endring fra baseline i NPI individuelle varepoeng i akutt fase: desinhibering
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0), uke 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 10
De 12 individuelle elementene i NPI som kvantifiserer atferdsendringer ved demens er vrangforestillinger, hallusinasjoner, agitasjon, depresjon, angst, apati, desinhibering, irritabilitet, eufori, avvikende motorisk atferd, nattadferd og appetitt. For hvert atferdsdomene er det 4 skårer (se utfall 1 for skåring for frekvens, alvorlighetsgrad, total, omsorgspersonens plager). Tilstedeværelse av symptomer (0=nei, 1=ja) x vurderinger for frekvens og alvorlighetsgrad gir en total mulig poengsum på 0 til 12 for hvert element. Lavere poengsum = mindre alvorlighetsgrad. En negativ endringsscore fra baseline indikerer forbedring.
Grunnlinje (dag 0), uke 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 10
Endring fra baseline i NPI individuelle varepoeng i akutt fase: irritabilitet/labilitet
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0), uke 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 10
De 12 individuelle elementene i NPI som kvantifiserer atferdsendringer ved demens er vrangforestillinger, hallusinasjoner, agitasjon, depresjon, angst, apati, desinhibering, irritabilitet, eufori, avvikende motorisk atferd, nattlig atferd og appetitt. For hvert atferdsdomene er det 4 skårer (se utfall 1 for skåring for frekvens, alvorlighetsgrad, total, omsorgspersonens plager). Tilstedeværelse av symptomer (0=nei, 1=ja) x vurderinger for frekvens og alvorlighetsgrad gir en total mulig poengsum på 0 til 12 for hvert element. Lavere poengsum = mindre alvorlighetsgrad. En negativ endringsscore fra baseline indikerer forbedring.
Grunnlinje (dag 0), uke 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 10
Endring fra baseline i NPI individuelle varepoeng i akutt fase: Avvikende motorisk oppførsel
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0), uke 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 10
De 12 individuelle elementene i NPI som kvantifiserer atferdsendringer ved demens er vrangforestillinger, hallusinasjoner, agitasjon, depresjon, angst, apati, desinhibering, irritabilitet, eufori, avvikende motorisk atferd, nattlig atferd og appetitt. For hvert atferdsdomene er det 4 skårer (se utfall 1 for skåring for frekvens, alvorlighetsgrad, total, omsorgspersonens plager). Tilstedeværelse av symptomer (0=nei, 1=ja) x vurderinger for frekvens og alvorlighetsgrad gir en total mulig poengsum på 0 til 12 for hvert element. Lavere poengsum = mindre alvorlighetsgrad. En negativ endringsscore fra baseline indikerer forbedring.
Grunnlinje (dag 0), uke 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 10
Endring fra baseline i NPI individuelle varepoeng i akutt fase: appetitt/spiseatferd
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0), uke 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 10
De 12 individuelle elementene i NPI som kvantifiserer atferdsendringer ved demens er vrangforestillinger, hallusinasjoner, agitasjon, depresjon, angst, apati, desinhibering, irritabilitet, eufori, avvikende motorisk atferd, nattlig atferd og appetitt. For hvert atferdsdomene er det 4 skårer (se utfall 1 for skåring for frekvens, alvorlighetsgrad, total, omsorgspersonens plager). Tilstedeværelse av symptomer (0=nei, 1=ja) x vurderinger for frekvens og alvorlighetsgrad gir en total mulig poengsum på 0 til 12 for hvert element. Lavere poengsum = mindre alvorlighetsgrad. En negativ endringsscore fra baseline indikerer forbedring.
Grunnlinje (dag 0), uke 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 10
Endring fra baseline i NPI individuelle varepoeng i akutt fase: Søvn
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0), uke 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 10
De 12 individuelle elementene i NPI som kvantifiserer atferdsendringer ved demens er vrangforestillinger, hallusinasjoner, agitasjon, depresjon, angst, apati, desinhibering, irritabilitet, eufori, avvikende motorisk atferd, nattlig atferd og appetitt. For hvert atferdsdomene er det 4 skårer (se utfall 1 for skåring for frekvens, alvorlighetsgrad, total, omsorgspersonens plager). Tilstedeværelse av symptomer (0=nei, 1=ja) x vurderinger for frekvens og alvorlighetsgrad gir en total mulig poengsum på 0 til 12 for hvert element. Lavere poengsum = mindre alvorlighetsgrad. En negativ endringsscore fra baseline indikerer forbedring.
Grunnlinje (dag 0), uke 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 10
Endring fra baseline i Simpson-Angus Scale (SAS) totalscore i akutt fase
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0), uke 2, 4 og 10
SAS er et 10-elements instrument som brukes til å evaluere tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av parkinsonsymptomatologi. Det er den mest brukte vurderingsskalaen for Parkinsonisme i kliniske studier de siste 25 årene. De ti punktene fokuserer på stivhet i stedet for bradykinesi, og vurderer ikke subjektiv stivhet eller langsomhet. Elementer er vurdert for alvorlighetsgrad på en 0-4 skala, med definisjoner gitt for hvert ankerpunkt. Den totale SAS-score har et mulig område fra 10 til 50.(lavere poengsum = mindre alvorlig). Negative endringsskårer indikerer forbedring.
Grunnlinje (dag 0), uke 2, 4 og 10
Endring fra baseline i unormal ufrivillig bevegelsesskala (AIMS) total poengsum i akutt fase
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0), uke 2, 4, 8 og 10

Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS) er en vurderingsskala som ble utviklet for å måle ufrivillige bevegelser (tardiv dyskinesi). AIMS-testen har totalt tolv elementer som vurderer ufrivillige bevegelser av ulike områder av pasientens kropp. Disse elementene er vurdert på en fempunkts skala av alvorlighetsgrad fra 0-4. Skalaen er rangert fra 0 (ingen), 1 (minimal), 2 (mild), 3 (moderat), 4 (alvorlig).

AIMS totalscore er fra 0 til 28. En negativ endringsscore betyr forbedring.
Grunnlinje (dag 0), uke 2, 4, 8 og 10
Endring fra baseline i Barnes Global Clinical Assessment av Akathisia i akutt fase
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0), uke 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 10
Barnes Akathisia Rating Scale er en 4-elements skala for å vurdere tilstedeværelse og alvorlighetsgrad av legemiddelindusert akatisi, inkludert både objektive elementer og subjektive elementer, sammen med en global klinisk vurdering av akatisi. Global vurdering er gjort på en skala fra 0 til 5 med omfattende definisjoner gitt for hvert ankerpunkt på skalaen: 0=fraværende; 1=tvilsomt; 2=mild akatisi; 3 = moderat akatisi; 4=merket akatisi; 5=alvorlig akatisi. Poengsummen har et mulig område fra 0 (fraværende) til 5 (alvorlig akatisi). Negative endringsskårer indikerer bedring i akatisi.
Grunnlinje (dag 0), uke 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 10
Deltakere med ekstrapyramidale symptomer (EPS) relaterte bivirkninger i akutt fase
Tidsramme: Uke 1 til uke 10
Ekstrapyramidale symptomer (EPS) er ulike bevegelsesforstyrrelser som akutte dystoniske reaksjoner, pseudoparkinsonisme eller akatisi
Uke 1 til uke 10
Deltakere som døde, opplevde alvorlige bivirkninger (SAE), bivirkninger (AE) eller seponering på grunn av AE i akutt fase
Tidsramme: Uke 1 til uke 10
AE er definert som enhver ny uheldig medisinsk hendelse eller forverring av en allerede eksisterende medisinsk tilstand. SAE er enhver uheldig medisinsk hendelse som ved enhver dose resulterer i død, er livstruende, krever innleggelse på sykehus eller forårsaker forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet, er kreft, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, resulterer i utvikling av rusavhengighet eller rusmisbruk, er en viktig medisinsk hendelse.
Uke 1 til uke 10
Deltakere med potensielt klinisk signifikante laboratorieavvik i akutt fase
Tidsramme: Uke 1 til uke 10
Kriterier for å identifisere potensielt klinisk signifikante laboratorieverdier var basert på retningslinjer foreslått av FDA-avdelingen for nevrofarmakologiske legemiddelprodukter. Normale områder er lokale laboratoriedata og varierer i henhold til nettstedet. M=hann, F=kvinne. Kriterier for hematokrit inkluderer også et 3-punktsskift fra baseline.
Uke 1 til uke 10
Deltakere med potensielt klinisk signifikante (PCS) vitale tegnavvik i akutt fase
Tidsramme: Uke 1 til uke 10
Systolisk BP: økning definert som ≥180 og en ≥20 mmHg økning fra baseline (BL); reduksjon definert som ≤90 og en ≥20mmHg reduksjon fra BL. Diastolisk BP: økning definert som ≥105 og en ≥15mmHg reduksjon fra BL, reduksjon definert som ≤50 og en ≥15mmHg reduksjon fra BL. Hjertefrekvens: økning definert som ≥120 og ≥15bpm økning fra BL, reduksjon definert som ≤50 og ≥15bpm reduksjon fra BL; Vekt: økning definert som ≥7 % fra BL, reduksjon definert som ≤7 % reduksjon BL. Kriterier for å identifisere PCS-målinger er basert på retningslinjer foreslått av FDA Division of Neuropharmacological Drug Products
Uke 1 til uke 10
Deltakere med potensielt klinisk signifikante elektrokardiogramavvik i akutt fase
Tidsramme: Uke 1 til uke 10
Bradykardi: Hjertefrekvens ≤50 bpm og ≥15 bpm reduksjon fra baseline; Supraventrikulær prematur beat: ≥2 per 10 sekunder og enhver økning fra baseline; 1. grads A-V-blokk: PR ≥0,20 sekunder og økning på ≥0,05 sekunder fra baseline; Intraventrikulær ledningsblokk: QRS ≥0,12 sekunder og økning på ≥0,02 sekunder fra baseline; QTcB= ≥450 msek og ≥10 % økning fra baseline; QTcN =≥450 msek og ≥10 % økning fra baseline. Alle andre hendelser var ikke til stede ved baseline, men observert under studien. Inc=økning
Uke 1 til uke 10
Endring i nevropsykiatrisk inventar (NPI) psykoseunderskala score fra baseline under utvidelsesfasen
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0), uke 18,26,40,52,68,84,100,116,132,140
NPI er et spørreskjema som kvantifiserer atferdsendringer ved demens. For hvert av 12 atferdsdomener er det 4 poengsummer: Frekvens (skala:1=noen ganger til 4=svært ofte), Alvorlighet (skala:1=Mild til 3=Alvorlig), Totalt (frekvens x alvorlighetsgrad), Pleierens nød (skala: 0=ikke i det hele tatt plagsomt til 5=ekstremt plagsomt). NPI Psychosis Subscale består av de to domenene vrangforestillinger og hallusinasjoner, beregnet ved å legge til individuelle elementpoeng, for å gi en mulig totalscore på 0 til 24. Lavere poengsum = mindre alvorlighetsgrad. En negativ endringsscore fra baseline indikerer forbedring.
Grunnlinje (dag 0), uke 18,26,40,52,68,84,100,116,132,140
Forbedringspoeng for klinisk global inntrykk (CGI) under utvidelsesfasen
Tidsramme: Uke 12, 14, 18, 22, 26, 30, 34, 40, 46, 52, 68, 84, 100, 116, 132, 140
CGI-vurderingsskalaen, som måler alvorlighetsgraden av symptomene, behandlingsresponsen og effekten av behandlinger, brukes i kliniske studier på psykiske lidelser. CGI Improvement scale er en 7-punkts skala som krever at klinikeren vurderer hvor mye deltakerens sykdom har forbedret eller forverret seg i forhold til en baseline-tilstand ved begynnelsen av intervensjonen: 1=svært mye forbedret; 2=mye forbedret; 3=minimalt forbedret; 4=ingen endring; 5=minst verre; 6=mye verre; 7 = veldig mye verre.
Uke 12, 14, 18, 22, 26, 30, 34, 40, 46, 52, 68, 84, 100, 116, 132, 140
Endring i unormal ufrivillig bevegelsesskala (AIMS) totalscore under utvidelsesfasen
Tidsramme: Slutt på akutt fase (uke 10), uke 14, 18, 22, 26, 30, 34, 40, 46, 52, 68, 84, 100, 116, 140

AIMS er en vurderingsskala som ble utviklet for å måle ufrivillige bevegelser (tardiv dyskinesi). AIMS-testen har totalt tolv elementer som vurderer ufrivillige bevegelser av ulike områder av pasientens kropp. Disse elementene er vurdert på en fempunkts skala av alvorlighetsgrad fra 0-4. Skalaen er rangert fra 0 (ingen), 1 (minimal), 2 (mild), 3 (moderat), 4 (alvorlig).

AIMS totalscore er fra 0 til 28. En negativ endringsscore betyr forbedring.
Slutt på akutt fase (uke 10), uke 14, 18, 22, 26, 30, 34, 40, 46, 52, 68, 84, 100, 116, 140
Endring i Simpson-Angus Scale (SAS) total poengsum under utvidelsesfasen
Tidsramme: Slutt på akutt fase (uke 10), uke 18, 26, 40, 52
SAS er et 10-elements instrument som brukes til å evaluere tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av parkinsonsymptomatologi. Det er den mest brukte vurderingsskalaen for Parkinsonisme i kliniske studier de siste 25 årene. De ti punktene fokuserer på stivhet i stedet for bradykinesi, og vurderer ikke subjektiv stivhet eller langsomhet. Elementer er vurdert for alvorlighetsgrad på en 0-4 skala, med definisjoner gitt for hvert ankerpunkt. Den totale SAS-score har et mulig område fra 10 til 50 (lavere poengsum = mindre alvorlig). Negative endringsskårer indikerer forbedring.
Slutt på akutt fase (uke 10), uke 18, 26, 40, 52
Endring i Barnes Global Clinical Assessment av Akathisia Score under utvidelsesfasen
Tidsramme: Slutt på akutt fase (uke 10), uke 18, 26, 40, 52
Barnes Akathisia Rating Scale er en 4-elements skala for å vurdere tilstedeværelse og alvorlighetsgrad av legemiddelindusert akatisi, inkludert både objektive elementer og subjektive elementer, sammen med en global klinisk vurdering av akatisi. Global vurdering er gjort på en skala fra 0 til 5 med omfattende definisjoner gitt for hvert ankerpunkt på skalaen: 0=fraværende; 1=tvilsomt; 2=mild akatisi; 3 = moderat akatisi; 4=merket akatisi; 5=alvorlig akatisi. Poengsummen har et mulig område fra 0 (fraværende) til 5 (alvorlig akatisi). Negative endringsskårer indikerer bedring i akatisi.
Slutt på akutt fase (uke 10), uke 18, 26, 40, 52
Deltakere med ekstrapyramidale symptomer (EPS) relaterte bivirkninger under forlengelsesfasen
Tidsramme: Uke 11 til uke 140
Ekstrapyramidale symptomer (EPS) er ulike bevegelsesforstyrrelser som akutte dystoniske reaksjoner, pseudoparkinsonisme eller akatisi
Uke 11 til uke 140
Deltakere som døde, opplevde alvorlige bivirkninger (SAE), bivirkninger (AE) eller seponeringer på grunn av AE under utvidelsesfasen
Tidsramme: Uke 11 til uke 140
AE er definert som enhver ny uheldig medisinsk hendelse eller forverring av en allerede eksisterende medisinsk tilstand. SAE er enhver uheldig medisinsk hendelse som ved enhver dose resulterer i død, er livstruende, krever innleggelse på sykehus eller forårsaker forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet, er kreft, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, resulterer i utvikling av rusavhengighet eller rusmisbruk, er en viktig medisinsk hendelse.
Uke 11 til uke 140
Deltakere med potensielt klinisk signifikante vitale tegnavvik under forlengelsesfasen
Tidsramme: Uke 11 til uke 140
Systolisk BP: økning definert som ≥180 og en ≥20 mmHg økning fra baseline (BL); reduksjon definert som ≤90 og en ≤20mmHg reduksjon fra BL. Diastolisk BP: økning definert som ≥105 og en ≥15mmHg reduksjon fra BL, reduksjon definert som ≤50 og en ≤15mmHg reduksjon fra BL. Hjertefrekvens: økning definert som ≥120 og ≥15bpm økning fra bBL, reduksjon definert som ≤50 og ≤15bpm reduksjon fra BL; Vekt: økning definert som ≥7 % fra baseline, reduksjon definert som ≤7 % reduksjon BL. Kriterier for å identifisere PCS-målinger basert på retningslinjer foreslått av FDA Division of Neuropharmacological Drug Products
Uke 11 til uke 140
Deltakere med potensielt klinisk signifikante elektrokardiogramavvik under forlengelsesfasen
Tidsramme: Uke 11 til uke 140
Bradykardi: Hjertefrekvens ≤50 bpm og ≥15 bpm reduksjon fra baseline; Supraventrikulær prematur beat: ≥2 per 10 sekunder og enhver økning fra baseline; 1. grads A-V-blokk: PR ≥0,20 sekunder og økning på ≥0,05 sekunder fra baseline; Intraventrikulær ledningsblokk: QRS ≥0,12 sekunder og økning på ≥0,02 sekunder fra baseline; QTcB= ≥450 msek og ≥10 % økning fra baseline; QTcN =≥450 msek og ≥10 % økning fra baseline. Alle andre hendelser var ikke til stede ved baseline, men observert under studien
Uke 11 til uke 140
Deltakere med potensielt klinisk signifikante laboratorieavvik under forlengelsesfasen
Tidsramme: Uke 11 til uke 140
Kriterier for å identifisere potensielt klinisk signifikante laboratorieverdier var basert på retningslinjer foreslått av FDA-avdelingen for nevrofarmakologiske legemiddelprodukter.
Uke 11 til uke 140
Deltakere som døde, opplevde alvorlige bivirkninger (SAE), bivirkninger (AE) eller seponering på grunn av AE under behandling utover 140 uker
Tidsramme: Uke 140 til uke 328
AE er definert som enhver ny uheldig medisinsk hendelse eller forverring av en allerede eksisterende medisinsk tilstand. SAE er enhver uheldig medisinsk hendelse som ved enhver dose resulterer i død, er livstruende, krever innleggelse på sykehus eller forårsaker forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet, er kreft, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, resulterer i utvikling av rusavhengighet eller rusmisbruk, er en viktig medisinsk hendelse.
Uke 140 til uke 328

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Samarbeidspartnere

Otsuka America Pharmaceutical

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2000

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

21. september 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

2. desember 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2013

Sist bekreftet

1. november 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CN138-006

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere