Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aripiprazol v léčbě pacientů s psychózou spojenou s demencí Alzheimerova typu

7. listopadu 2013 aktualizováno: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie flexibilních dávek aripiprazolu při léčbě pacientů s psychózou spojenou s demencí Alzheimerova typu

Primárním cílem studie je porovnat účinnost aripiprazolu s placebem u pacientů s psychózou spojenou s Alzheimerovou demencí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Otevřená fáze prodloužení: 130týdenní fáze prodloužení byla provedena s cílem poskytnout informace týkající se dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti aripiprazolu u účastníků, u kterých byla na počátku akutní fáze diagnostikována psychotická symptomatologie spojená s demencí Alzheimerova typu, kteří reagovali na léčba v 10týdenní akutní fázi této studie.

Léčba po 140. týdnu: Dodatek pro Francii specifický pro danou zemi umožnil účastníkům léčeným aripiprazolem, kteří podle názoru zkoušejícího vykázali zlepšení při návštěvě v týdnu 140, pokračovat v léčbě po 140 týdnech. Ukončení mělo být určeno klinickým přínosem pro účastníka.

Studovat design:

Akutní fáze: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s flexibilní dávkou, paralelní skupina.

Fáze rozšíření: Otevřený štítek; flexibilní dávka.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

232

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let až 95 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Neinstitucionalizovaní pacienti s diagnózou Alzheimerovy choroby definovanou kritérii Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders – Fourth Edition (DSM-IV) se symptomy bludů nebo halucinací, které byly přítomny alespoň přerušovaně po dobu jednoho měsíce nebo déle
  • Mini Mental State Examination (MMSE) skóre 6 až 24 bodů
  • Pacienti schopní vlastní lokomoce nebo lokomoce pomocí pomocného zařízení
  • Pacienti s identifikovaným pečovatelem nebo zástupcem

Pro fázi rozšíření:

Vhodní pacienti byli muži a ženy, kteří dokončili 10týdenní akutní fázi v obou léčebných skupinách; měl celkové skóre v týdnu 10 ≥ 6 na NPI; a byly podle úsudku vyšetřovatele považovány za vhodné pro účast v dlouhodobém hodnocení.

Léčba po 140 týdnech:

Všechny subjekty, které dokončily prodlouženou fázi CN138-006 na jakémkoli francouzském výzkumném pracovišti, mohou být považovány za způsobilé pro vstup, dokud již nebudou dostávat klinický přínos, podle úsudku zkoušejícího.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s diagnózou osy I (DSM IV):

    • delirium
    • amnestické poruchy
    • bipolární porucha
    • schizofrenie nebo schizoafektivní porucha
    • porucha nálady s psychotickými rysy
  • Pacienti s reverzibilními příčinami demence
  • Pacienti s psychotickými symptomy jsou nepřetržitě přítomni od doby před nástupem symptomů demence
  • Pacienti s psychotickými příznaky, které lze lépe vysvětlit jiným celkovým zdravotním stavem nebo přímými fyziologickými účinky látky
  • Pacienti se současnou velkou depresivní epizodou s psychotickými příznaky halucinací nebo bludů
  • Pacienti s diagnózou demence související s infekcí virem lidské imunodeficience
  • Pacienti s přetrvávající demencí vyvolanou látkami
  • Pacienti s demencí způsobenou vaskulárními příčinami, multiinfarktem, traumatem hlavy, Pickovou chorobou, Parkinsonovou chorobou, frontální nebo temporální demencí, demencí s Lewyho tělísky nebo jakoukoli specifickou demencí jiného než Alzheimerova typu
  • Pacienti se záchvatovými poruchami
  • Pacienti, kteří byli refrakterní na neuroleptika používaná k léčbě psychotických příznaků v minulosti, když byli léčeni po přiměřenou dobu terapeutickou dávkou, pokud nezískali povolení od Bristol-Myers Squibb
  • Pacienti, kteří během 6 měsíců před začátkem screeningu splnili kritéria DSM-IV pro jakoukoli významnou poruchu užívání návykových látek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Aripiprazol (BMS-337039)
Dvojitě slepá akutní fáze (1. týden až 10. týden), otevřená fáze prodloužení (11. týden až 140. týden)
Lék: Aripiprazol (BMS-337039)

Akutní fáze: perorálně, tablety (1 a 5 mg), 1.–2. týden: 2 mg, 3.–4. týden: 2–5 mg, 5.–6. týden: 2–10 mg, 7.–10. týden: 2–15 mg , Jednou denně, 10 týdnů

Fáze prodloužení: perorálně, tablety (1 a 5 mg), 11. týden: 2 mg, 12.–13. týden: 2–5 mg, 14.–15. týden: 2–10 mg, 16.–140. týden: 2–15 mg, jednou denně, 130 týdnů
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Dvojitě slepá akutní fáze (1. až 10. týden)
Lék: Placebo
Akutní fáze: perorálně, tablety, 0 mg, jednou denně, 10 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre subškály psychózy neuropsychiatrického inventáře (NPI) od výchozího stavu v 10. týdnu v akutní fázi
Časové okno: Výchozí stav (den 0), týden 10
NPI je dotazník, který kvantifikuje změny chování u demence. Pro každou z 12 behaviorálních domén existují 4 skóre: Frekvence (škála: 1=občas až 4=velmi často), Závažnost (škála:1=mírná až 3=závažná), Celková (frekvence x závažnost), Těžkost pečovatele (škála: 0=vůbec ne znepokojující až 5=extrémně znepokojující). Subškála psychózy NPI se skládá ze dvou domén bludy a halucinace, vypočítané sečtením skóre jednotlivých položek, aby bylo možné získat celkové skóre 0 až 24. Nižší skóre = menší závažnost. Negativní skóre změny od výchozího stavu znamená zlepšení.
Výchozí stav (den 0), týden 10

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ve skóre subškály psychózy NPI během 8. týdne v akutní fázi
Časové okno: Základní stav (den 0), 1., 2., 3., 4., 6. a 8. týden
NPI je dotazník, který kvantifikuje změny chování u demence. Pro každou z 12 behaviorálních domén existují 4 skóre: Frekvence (škála: 1=občas až 4=velmi často), Závažnost (škála:1=mírná až 3=závažná), Celková (frekvence x závažnost), Těžkost pečovatele (škála: 0=vůbec ne znepokojující až 5=extrémně znepokojující). Subškála psychózy NPI se skládá ze dvou domén bludy a halucinace, vypočítané sečtením skóre jednotlivých položek, aby bylo možné získat celkové skóre 0 až 24. Nižší skóre = menší závažnost. Negativní skóre změny od výchozího stavu znamená zlepšení.
Základní stav (den 0), 1., 2., 3., 4., 6. a 8. týden
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre NPI v akutní fázi
Časové okno: Výchozí stav (den 0), týdny 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 10
NPI je dotazník, který kvantifikuje změny chování u demence. Pro každou z 12 behaviorálních domén existují 4 skóre: Frekvence (škála: 1=občas až 4=velmi často), Závažnost (škála:1=mírná až 3=závažná), Celkem (frekvence x závažnost), Těžkost pečovatele (škála: 0=vůbec ne stresující až 5=extrémně stresující). Celkové skóre NPI se vypočítá sečtením skóre jednotlivých položek pro všech 12 domén, čímž se získá možné celkové skóre NPI od 0 do 144. Nižší skóre = menší závažnost. Negativní skóre změny od výchozího stavu znamená zlepšení.
Výchozí stav (den 0), týdny 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 10
Účastníci, kteří v akutní fázi prokázali ≥ 50% pokles od výchozího k koncovému bodu ve skóre subškály psychózy NPI
Časové okno: Týdny 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 10
NPI je dotazník, který kvantifikuje změny chování u demence. Pro každou z 12 behaviorálních domén existují 4 skóre: Frekvence (škála: 1=občas až 4=velmi často), Závažnost (škála:1=mírná až 3=závažná), Celková (frekvence x závažnost), Těžkost pečovatele (škála: 0=vůbec ne znepokojující až 5=extrémně znepokojující). Subškála psychózy NPI se skládá ze dvou domén bludy a halucinace, vypočítané sečtením skóre jednotlivých položek, aby bylo možné získat celkové skóre 0 až 24. Nižší skóre = menší závažnost. Negativní skóre změny od výchozího stavu znamená zlepšení.
Týdny 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 10
Účastníci, kteří prokázali ≥ 50% pokles oproti výchozí hodnotě v celkovém skóre NPI v akutní fázi
Časové okno: Týdny 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 10
NPI je dotazník, který kvantifikuje změny chování u demence. Pro každou z 12 behaviorálních domén existují 4 skóre: Frekvence (škála: 1=občas až 4=velmi často), Závažnost (škála:1=mírná až 3=závažná), Celkem (frekvence x závažnost), Těžkost pečovatele (škála: 0=vůbec ne stresující až 5=extrémně stresující). Celkové skóre NPI se vypočítá sečtením skóre jednotlivých položek pro všech 12 domén, čímž se získá možné celkové skóre NPI od 0 do 144. Nižší skóre = menší závažnost. Negativní skóre změny od výchozího stavu znamená zlepšení.
Týdny 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 10
Změna od základní hodnoty v subškále NPI skóre psychózy pečovatele v akutní fázi
Časové okno: Výchozí stav (den 0), týdny 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 10
NPI je dotazník, který kvantifikuje změny chování u demence. Pro každou z 12 behaviorálních domén existují 4 skóre: Frekvence (škála: 1=občas až 4=velmi často), Závažnost (škála:1=mírná až 3=závažná), Celková (frekvence x závažnost), Těžkost pečovatele (škála: 0=vůbec ne znepokojující až 5=extrémně znepokojující). Subškála NPI Psychosis Distress Score se vypočítá sečtením skóre jednotlivých položek pro domény bludů a halucinací, čímž se získá možné celkové skóre 0 až 10. Nižší skóre = menší závažnost. Negativní skóre změny od výchozího stavu = zlepšení.
Výchozí stav (den 0), týdny 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 10
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre tísně pečovatele NPI v akutní fázi
Časové okno: Výchozí stav (den 0), týdny 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 10
NPI je dotazník, který kvantifikuje změny chování u demence. Pro každou z 12 behaviorálních domén existují 4 skóre: Frekvence (škála: 1=občas až 4=velmi často), Závažnost (škála:1=mírná až 3=závažná), Celkem (frekvence x závažnost), Těžkost pečovatele (škála: 0=vůbec ne stresující až 5=extrémně stresující). Celkové skóre NPI pečovatelské tísně se vypočítá sečtením 12 skóre jednotlivých položek pečovatelské tísně, čímž se získá možné celkové skóre 0 až 60. Nižší skóre=menší závažnost. Negativní skóre změny od výchozího stavu znamená zlepšení.
Výchozí stav (den 0), týdny 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 10
Změna skóre závažnosti onemocnění v akutní fázi od výchozí hodnoty v klinickém globálním dojmu (CGI)
Časové okno: Výchozí stav (den 0), týdny 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 10
Hodnotící stupnice CGI, která měří závažnost symptomů, odpověď na léčbu a účinnost léčby, se používá v klinických studiích duševních poruch. Škála závažnosti CGI je 7bodová škála, která vyžaduje, aby lékař ohodnotil závažnost onemocnění v době hodnocení ve vztahu k předchozí zkušenosti lékaře s účastníky, kteří mají stejnou diagnózu. Hodnocení je založeno na závažnosti duševní choroby v době hodnocení, 0=nehodnoceno, 1=normální, 2=hraničně duševně nemocný; 3=mírně nemocný; 4=středně nemocný; 5 = výrazně nemocný; 6=těžce nemocný; nebo 7=velmi nemocný.
Výchozí stav (den 0), týdny 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 10
Skóre zlepšení CGI v akutní fázi
Časové okno: Týdny 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 10
Hodnotící stupnice CGI, která měří závažnost symptomů, odpověď na léčbu a účinnost léčby, se používá v klinických studiích duševních poruch. Škála zlepšení CGI je 7 bodová škála, která vyžaduje, aby lékař zhodnotil, jak moc se pacientova nemoc zlepšila nebo zhoršila ve srovnání s výchozím stavem na začátku intervence: 1 = velmi zlepšené; 2 = mnohem lepší; 3=minimálně zlepšeno; 4=žádná změna; 5=minimálně horší; 6 = mnohem horší; 7 = mnohem horší.
Týdny 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 10
Změna od výchozího stavu v krátké psychiatrické hodnotící stupnici (BPRS) Celkové skóre v akutní fázi
Časové okno: Výchozí stav (den 0), týdny 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 10

BPRS je určen k měření klinických změn u účastníků a používá se jako globální měřítko psychopatologie. BPRS zahrnuje 18 položek s položkami věnovanými halucinačnímu chování, podezřívavosti, neobvyklému obsahu myšlenek atd. BPRS je 18položková škála hodnocená lékařem s 11 položkami obecných symptomů, 5 položkami pozitivních symptomů a 2 položkami negativních symptomů hodnocených na 7 -bodová stupnice (1=není přítomno a 7=extrémně závažné), přičemž vyšší skóre ukazuje na větší závažnost symptomu. Celkový možný rozsah skóre = 18 až 126.

Negativní skóre změny znamená zlepšení.
Výchozí stav (den 0), týdny 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 10
Změna celkového skóre oproti výchozímu stavu u Mini Mental State Examination (MMSE) v akutní fázi
Časové okno: Výchozí stav (den 0), týden 10
MMSE je screeningový test na kognitivní dysfunkci. Test se skládá z pěti částí (orientace, registrace, výpočet pozornosti, zapamatování a jazyk). Jedná se o 19 položkovou stupnici, celkové skóre se může pohybovat od 0 do 30, přičemž vyšší skóre znamená lepší funkci. Pozitivní skóre změny znamená zlepšení oproti výchozímu stavu.
Výchozí stav (den 0), týden 10
Změna od základní hodnoty v NPI skóre jednotlivých položek v akutní fázi: bludy
Časové okno: Výchozí stav (den 0), týdny 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 10
12 jednotlivých položek v NPI, které kvantifikují změny chování u demence, jsou bludy, halucinace, agitovanost, deprese, úzkost, apatie, dezinhibice, podrážděnost, euforie, aberantní motorické chování, noční chování a chuť k jídlu. Pro každou behaviorální doménu existují 4 skóre (viz výsledek 1 pro hodnocení frekvence, závažnosti, celkového stavu, úzkosti pečovatele). Přítomnost příznaků (0=ne, 1=ano) x hodnocení frekvence a závažnosti poskytují celkové možné skóre 0 až 12 pro každou položku. Nižší skóre = menší závažnost. Negativní skóre změny od výchozího stavu znamená zlepšení.
Výchozí stav (den 0), týdny 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 10
Změna od základní hodnoty v NPI skóre jednotlivých položek v akutní fázi: halucinace
Časové okno: Výchozí stav (den 0), týdny 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 10
12 jednotlivých položek v NPI, které kvantifikují změny chování u demence, jsou bludy, halucinace, agitovanost, deprese, úzkost, apatie, dezinhibice, podrážděnost, euforie, aberantní motorické chování, noční chování a chuť k jídlu. Pro každou behaviorální doménu existují 4 skóre (viz výsledek 1 pro hodnocení frekvence, závažnosti, celkového stavu, úzkosti pečovatele). Přítomnost příznaků (0=ne, 1=ano) x hodnocení frekvence a závažnosti poskytují celkové možné skóre 0 až 12 pro každou položku. Nižší skóre = menší závažnost. Negativní skóre změny od výchozího stavu znamená zlepšení.
Výchozí stav (den 0), týdny 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 10
Změna od základní hodnoty v skóre jednotlivých položek NPI v akutní fázi: agitace/agrese
Časové okno: Výchozí stav (den 0), týdny 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 10
12 jednotlivých položek v NPI, které kvantifikují změny chování u demence, jsou bludy, halucinace, agitovanost, deprese, úzkost, apatie, dezinhibice, podrážděnost, euforie, aberantní motorické chování, noční chování a chuť k jídlu. Pro každou behaviorální doménu existují 4 skóre (viz výsledek 1 pro hodnocení frekvence, závažnosti, celkového stavu, úzkosti pečovatele). Přítomnost příznaků (0=ne, 1=ano) x hodnocení frekvence a závažnosti poskytují celkové možné skóre 0 až 12 pro každou položku. Nižší skóre = menší závažnost. Negativní skóre změny od výchozího stavu znamená zlepšení.
Výchozí stav (den 0), týdny 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 10
Změna od základní hodnoty v skóre jednotlivých položek NPI v akutní fázi: deprese/dysforie
Časové okno: Výchozí stav (den 0), týdny 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 10
12 jednotlivých položek v NPI, které kvantifikují změny chování u demence, jsou bludy, halucinace, agitovanost, deprese, úzkost, apatie, dezinhibice, podrážděnost, euforie, aberantní motorické chování, noční chování a chuť k jídlu. Pro každou behaviorální doménu existují 4 skóre (viz výsledek 1 pro hodnocení frekvence, závažnosti, celkového stavu, úzkosti pečovatele). Přítomnost příznaků (0=ne, 1=ano) x hodnocení frekvence a závažnosti poskytují celkové možné skóre 0 až 12 pro každou položku. Nižší skóre = menší závažnost. Negativní skóre změny od výchozího stavu znamená zlepšení.
Výchozí stav (den 0), týdny 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 10
Změna od základní hodnoty v NPI skóre jednotlivých položek v akutní fázi: Úzkost
Časové okno: Výchozí stav (den 0), týdny 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 10
12 jednotlivých položek v NPI, které kvantifikují změny chování u demence, jsou bludy, halucinace, agitovanost, deprese, úzkost, apatie, dezinhibice, podrážděnost, euforie, aberantní motorické chování, noční chování a chuť k jídlu. Pro každou behaviorální doménu existují 4 skóre (viz výsledek 1 pro hodnocení frekvence, závažnosti, celkového stavu, úzkosti pečovatele). Přítomnost příznaků (0=ne, 1=ano) x hodnocení frekvence a závažnosti poskytují celkové možné skóre 0 až 12 pro každou položku. Nižší skóre = menší závažnost. Negativní skóre změny od výchozího stavu znamená zlepšení.
Výchozí stav (den 0), týdny 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 10
Změna od základní hodnoty v skóre NPI jednotlivých položek v akutní fázi: apatie/lhostejnost
Časové okno: Výchozí stav (den 0), týdny 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 10
12 jednotlivých položek v NPI, které kvantifikují změny chování u demence, jsou bludy, halucinace, agitovanost, deprese, úzkost, apatie, dezinhibice, podrážděnost, euforie, aberantní motorické chování, noční chování a chuť k jídlu. Pro každou behaviorální doménu existují 4 skóre (viz výsledek 1 pro hodnocení frekvence, závažnosti, celkového stavu, úzkosti pečovatele). Přítomnost příznaků (0=ne, 1=ano) x hodnocení frekvence a závažnosti poskytují celkové možné skóre 0 až 12 pro každou položku. Nižší skóre = menší závažnost. Negativní skóre změny od výchozího stavu znamená zlepšení.
Výchozí stav (den 0), týdny 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 10
Změna od základní hodnoty v NPI skóre jednotlivých položek v akutní fázi: nadšení/euforie
Časové okno: Výchozí stav (den 0), týdny 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 10
12 jednotlivých položek v NPI, které kvantifikují změny chování u demence, jsou bludy, halucinace, agitovanost, deprese, úzkost, apatie, dezinhibice, podrážděnost, euforie, aberantní motorické chování, noční chování a chuť k jídlu. Pro každou behaviorální doménu existují 4 skóre (viz výsledek 1 pro hodnocení frekvence, závažnosti, celkového stavu, úzkosti pečovatele). Přítomnost příznaků (0=ne, 1=ano) x hodnocení frekvence a závažnosti poskytují celkové možné skóre 0 až 12 pro každou položku. Nižší skóre = menší závažnost. Negativní skóre změny od výchozího stavu znamená zlepšení.
Výchozí stav (den 0), týdny 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 10
Změna od základní hodnoty v NPI skóre jednotlivých položek v akutní fázi: dezinhibice
Časové okno: Výchozí stav (den 0), týdny 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 10
12 jednotlivých položek v NPI, které kvantifikují změny chování u demence, jsou bludy, halucinace, agitovanost, deprese, úzkost, apatie, dezinhibice, podrážděnost, euforie, aberantní motorické chování, noční chování a chuť k jídlu. Pro každou behaviorální doménu existují 4 skóre (viz výsledek 1 pro hodnocení frekvence, závažnosti, celkového stavu, úzkosti pečovatele). Přítomnost příznaků (0=ne, 1=ano) x hodnocení frekvence a závažnosti poskytují celkové možné skóre 0 až 12 pro každou položku. Nižší skóre = menší závažnost. Negativní skóre změny od výchozího stavu znamená zlepšení.
Výchozí stav (den 0), týdny 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 10
Změna od základní hodnoty v NPI skóre jednotlivých položek v akutní fázi: podrážděnost/labilita
Časové okno: Výchozí stav (den 0), týdny 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 10
12 jednotlivých položek v NPI, které kvantifikují změny chování u demence, jsou bludy, halucinace, agitovanost, deprese, úzkost, apatie, dezinhibice, podrážděnost, euforie, aberantní motorické chování, noční chování a chuť k jídlu. Pro každou behaviorální doménu existují 4 skóre (viz výsledek 1 pro hodnocení frekvence, závažnosti, celkového stavu, úzkosti pečovatele). Přítomnost příznaků (0=ne, 1=ano) x hodnocení frekvence a závažnosti poskytují celkové možné skóre 0 až 12 pro každou položku. Nižší skóre = menší závažnost. Negativní skóre změny od výchozího stavu znamená zlepšení.
Výchozí stav (den 0), týdny 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 10
Změna od základní hodnoty v skóre jednotlivých položek NPI v akutní fázi: Aberantní motorické chování
Časové okno: Výchozí stav (den 0), týdny 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 10
12 jednotlivých položek v NPI, které kvantifikují změny chování u demence, jsou bludy, halucinace, agitovanost, deprese, úzkost, apatie, dezinhibice, podrážděnost, euforie, aberantní motorické chování, noční chování a chuť k jídlu. Pro každou behaviorální doménu existují 4 skóre (viz výsledek 1 pro hodnocení frekvence, závažnosti, celkového stavu, úzkosti pečovatele). Přítomnost příznaků (0=ne, 1=ano) x hodnocení frekvence a závažnosti poskytují celkové možné skóre 0 až 12 pro každou položku. Nižší skóre = menší závažnost. Negativní skóre změny od výchozího stavu znamená zlepšení.
Výchozí stav (den 0), týdny 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 10
Změna od základní hodnoty v skóre jednotlivých položek NPI v akutní fázi: chuť k jídlu / chování při jídle
Časové okno: Výchozí stav (den 0), týdny 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 10
12 jednotlivých položek v NPI, které kvantifikují změny chování u demence, jsou bludy, halucinace, agitovanost, deprese, úzkost, apatie, dezinhibice, podrážděnost, euforie, aberantní motorické chování, noční chování a chuť k jídlu. Pro každou behaviorální doménu existují 4 skóre (viz výsledek 1 pro hodnocení frekvence, závažnosti, celkového stavu, úzkosti pečovatele). Přítomnost příznaků (0=ne, 1=ano) x hodnocení frekvence a závažnosti poskytují celkové možné skóre 0 až 12 pro každou položku. Nižší skóre = menší závažnost. Negativní skóre změny od výchozího stavu znamená zlepšení.
Výchozí stav (den 0), týdny 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 10
Změna od základní hodnoty v NPI skóre jednotlivých položek v akutní fázi: Spánek
Časové okno: Výchozí stav (den 0), týdny 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 10
12 jednotlivých položek v NPI, které kvantifikují změny chování u demence, jsou bludy, halucinace, agitovanost, deprese, úzkost, apatie, dezinhibice, podrážděnost, euforie, aberantní motorické chování, noční chování a chuť k jídlu. Pro každou behaviorální doménu existují 4 skóre (viz výsledek 1 pro hodnocení frekvence, závažnosti, celkového stavu, úzkosti pečovatele). Přítomnost příznaků (0=ne, 1=ano) x hodnocení frekvence a závažnosti poskytují celkové možné skóre 0 až 12 pro každou položku. Nižší skóre = menší závažnost. Negativní skóre změny od výchozího stavu znamená zlepšení.
Výchozí stav (den 0), týdny 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 10
Změna od základní hodnoty v Simpson-Angusově stupnici (SAS) celkové skóre v akutní fázi
Časové okno: Výchozí stav (den 0), 2., 4. a 10. týden
SAS je 10-položkový nástroj používaný k hodnocení přítomnosti a závažnosti parkinsonské symptomatologie. Je to nejčastěji používaná stupnice hodnocení parkinsonismu v klinických studiích za posledních 25 let. Deset položek se zaměřuje spíše na rigiditu než na bradykinezi a nehodnotí subjektivní rigiditu nebo pomalost. Položky jsou hodnoceny podle závažnosti na stupnici 0-4, přičemž definice jsou uvedeny pro každý kotevní bod. Celkové skóre SAS má možný rozsah od 10 do 50. (nižší skóre = méně závažné). Skóre negativní změny naznačuje zlepšení.
Výchozí stav (den 0), 2., 4. a 10. týden
Změna celkového skóre na stupnici abnormálního nedobrovolného pohybu (AIMS) v akutní fázi od výchozího stavu
Časové okno: Výchozí stav (den 0), 2., 4., 8. a 10. týden

Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS) je hodnotící stupnice, která byla navržena k měření mimovolních pohybů (tardivní dyskineze). Test AIMS má celkem dvanáct položek hodnotících mimovolní pohyby různých oblastí pacientova těla. Tyto položky jsou hodnoceny na pětibodové stupnici závažnosti od 0 do 4. Stupnice je hodnocena od 0 (žádná), 1 (minimální), 2 (mírná), 3 (střední), 4 (závažná).

CÍLE Celkové skóre je od 0 do 28. Negativní skóre změny znamená zlepšení.
Výchozí stav (den 0), 2., 4., 8. a 10. týden
Změna od výchozího stavu v Barnesově globálním klinickém hodnocení akatizie v akutní fázi
Časové okno: Výchozí stav (den 0), týdny 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 10
Barnesova škála pro hodnocení akatizie je 4-položková škála pro hodnocení přítomnosti a závažnosti drogově vyvolané akatizie, včetně objektivních položek a subjektivních položek, spolu s globálním klinickým hodnocením akatizie. Globální hodnocení se provádí na stupnici od 0 do 5 s komplexními definicemi poskytnutými pro každý kotevní bod na stupnici: 0=není; 1 = sporné; 2 = mírná akatizie; 3 = střední akatizie; 4 = výrazná akatizie; 5 = těžká akatizie. Skóre má možný rozsah od 0 (nepřítomnost) do 5 (těžká akatizie). Negativní skóre změn ukazuje na zlepšení akatizie.
Výchozí stav (den 0), týdny 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 10
Účastníci s extrapyramidovými příznaky (EPS) souvisejícími nežádoucími příhodami v akutní fázi
Časové okno: Týden 1 až týden 10
Extrapyramidové příznaky (EPS) jsou různé pohybové poruchy, jako jsou akutní dystonické reakce, pseudoparkinsonismus nebo akatizie
Týden 1 až týden 10
Účastníci, kteří zemřeli, zažili vážné nežádoucí příhody (SAE), nežádoucí příhody (AE) nebo přerušení léčby kvůli AE v akutní fázi
Časové okno: Týden 1 až týden 10
AE je definován jako jakýkoli nový nežádoucí zdravotní výskyt nebo zhoršení již existujícího zdravotního stavu. SAE je jakákoli neobvyklá zdravotní událost, která při jakékoli dávce vede ke smrti, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo způsobuje prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, je rakovinou, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou, vede k rozvoji drogové závislosti nebo zneužívání drog, je důležitou lékařskou událostí.
Týden 1 až týden 10
Účastníci s potenciálně klinicky významnými laboratorními abnormalitami v akutní fázi
Časové okno: Týden 1 až týden 10
Kritéria pro identifikaci potenciálně klinicky významných laboratorních hodnot byla založena na pokynech navržených FDA Division of Neuropharmacological Drug Products. Normální rozsahy jsou místní laboratorní údaje a liší se podle místa. M=muž, F=žena. Kritéria pro hematokrit také zahrnují 3 bodový posun od výchozí hodnoty.
Týden 1 až týden 10
Účastníci s potenciálně klinicky významnými (PCS) abnormalitami vitálních funkcí v akutní fázi
Časové okno: Týden 1 až týden 10
Systolický TK: zvýšení definované jako ≥180 a zvýšení ≥20 mmHg od výchozí hodnoty (BL); pokles definovaný jako ≤90 a pokles ≥20 mmHg z BL. Diastolický TK: zvýšení definované jako ≥105 a snížení o ≥15 mmHg z BL, snížení definované jako ≤50 a snížení o ≥15 mmHg z BL. Srdeční frekvence: zvýšení definované jako ≥120 a ≥15 bpm zvýšení z BL, snížení definované jako ≤50 a ≥15bpm snížení z BL; Hmotnost: zvýšení definované jako ≥7% z BL, snížení definované jako ≤7% snížení BL. Kritéria pro identifikaci měření PCS jsou založena na pokynech navržených FDA Division of Neuropharmacological Drug Products
Týden 1 až týden 10
Účastníci s potenciálně klinicky významnými abnormalitami elektrokardiogramu v akutní fázi
Časové okno: Týden 1 až týden 10
Bradykardie: Srdeční frekvence ≤ 50 bpm a ≥ 15 bpm pokles oproti výchozí hodnotě; Supraventrikulární předčasný tep: ≥2 za 10 sekund a jakékoli zvýšení od výchozí hodnoty; A-V blok 1. stupně: PR ≥0,20 sekundy a zvýšení o ≥0,05 sekundy od základní linie; Blokáda intraventrikulárního vedení: QRS ≥ 0,12 sekundy a zvýšení o ≥ 0,02 sekundy od výchozí hodnoty; QTcB= ≥450 ms a ≥10% zvýšení od výchozí hodnoty; QTcN = ≥ 450 ms a ≥ 10% nárůst oproti výchozí hodnotě. Všechny ostatní příhody nebyly přítomny na začátku studie, ale byly pozorovány během studie. Inc=zvýšení
Týden 1 až týden 10
Změna skóre subškály psychózy neuropsychiatrického inventáře (NPI) od výchozího stavu během fáze prodloužení
Časové okno: Výchozí stav (den 0), týdny 18,26,40,52,68,84,100,116,132,140
NPI je dotazník, který kvantifikuje změny chování u demence. Pro každou z 12 behaviorálních domén existují 4 skóre: Frekvence (škála: 1=občas až 4=velmi často), Závažnost (škála:1=mírná až 3=závažná), Celková (frekvence x závažnost), Těžkost pečovatele (škála: 0=vůbec ne znepokojující až 5=extrémně znepokojující). Subškála psychózy NPI se skládá ze dvou domén bludy a halucinace, vypočítané sečtením skóre jednotlivých položek, aby bylo možné získat celkové skóre 0 až 24. Nižší skóre = menší závažnost. Negativní skóre změny od výchozího stavu znamená zlepšení.
Výchozí stav (den 0), týdny 18,26,40,52,68,84,100,116,132,140
Skóre zlepšení klinického globálního dojmu (CGI) během fáze prodloužení
Časové okno: Týdny 12, 14, 18, 22, 26, 30, 34, 40, 46, 52, 68, 84, 100, 116, 132, 140
Hodnotící stupnice CGI, která měří závažnost symptomů, odpověď na léčbu a účinnost léčby, se používá v klinických studiích duševních poruch. Škála zlepšení CGI je 7 bodová škála, která vyžaduje, aby lékař zhodnotil, jak moc se pacientova nemoc zlepšila nebo zhoršila ve srovnání s výchozím stavem na začátku intervence: 1 = velmi zlepšené; 2 = mnohem lepší; 3=minimálně zlepšeno; 4=žádná změna; 5=minimálně horší; 6 = mnohem horší; 7 = mnohem horší.
Týdny 12, 14, 18, 22, 26, 30, 34, 40, 46, 52, 68, 84, 100, 116, 132, 140
Změna celkového skóre na stupnici abnormálního nedobrovolného pohybu (AIMS) během fáze prodloužení
Časové okno: Konec akutní fáze (10. týden), 14., 18., 22., 26., 30., 34., 40., 46., 52., 68., 84., 100., 116., 140.

AIMS je hodnotící stupnice, která byla navržena pro měření mimovolních pohybů (tardivní dyskineze). Test AIMS má celkem dvanáct položek hodnotících mimovolní pohyby různých oblastí pacientova těla. Tyto položky jsou hodnoceny na pětibodové stupnici závažnosti od 0 do 4. Stupnice je hodnocena od 0 (žádná), 1 (minimální), 2 (mírná), 3 (střední), 4 (závažná).

CÍLE Celkové skóre je od 0 do 28. Negativní skóre změny znamená zlepšení.
Konec akutní fáze (10. týden), 14., 18., 22., 26., 30., 34., 40., 46., 52., 68., 84., 100., 116., 140.
Změna celkového skóre Simpson-Angusovy stupnice (SAS) během fáze rozšíření
Časové okno: Konec akutní fáze (10. týden), 18., 26., 40., 52. týden
SAS je 10-položkový nástroj používaný k hodnocení přítomnosti a závažnosti parkinsonské symptomatologie. Je to nejčastěji používaná stupnice hodnocení parkinsonismu v klinických studiích za posledních 25 let. Deset položek se zaměřuje spíše na rigiditu než na bradykinezi a nehodnotí subjektivní rigiditu nebo pomalost. Položky jsou hodnoceny podle závažnosti na stupnici 0-4, přičemž definice jsou uvedeny pro každý kotevní bod. Celkové skóre SAS má možný rozsah od 10 do 50 (nižší skóre = méně závažné). Skóre negativní změny naznačuje zlepšení.
Konec akutní fáze (10. týden), 18., 26., 40., 52. týden
Změna v Barnesově globálním klinickém hodnocení skóre akatizie během fáze prodloužení
Časové okno: Konec akutní fáze (10. týden), 18., 26., 40., 52. týden
Barnesova škála pro hodnocení akatizie je 4-položková škála pro hodnocení přítomnosti a závažnosti drogově vyvolané akatizie, včetně objektivních položek a subjektivních položek, spolu s globálním klinickým hodnocením akatizie. Globální hodnocení se provádí na stupnici od 0 do 5 s komplexními definicemi poskytnutými pro každý kotevní bod na stupnici: 0=není; 1 = sporné; 2 = mírná akatizie; 3 = střední akatizie; 4 = výrazná akatizie; 5 = těžká akatizie. Skóre má možný rozsah od 0 (nepřítomnost) do 5 (těžká akatizie). Negativní skóre změn ukazuje na zlepšení akatizie.
Konec akutní fáze (10. týden), 18., 26., 40., 52. týden
Účastníci s extrapyramidovými příznaky (EPS) souvisejícími nežádoucími příhodami během fáze prodloužení
Časové okno: Týden 11 až 140
Extrapyramidové příznaky (EPS) jsou různé pohybové poruchy, jako jsou akutní dystonické reakce, pseudoparkinsonismus nebo akatizie
Týden 11 až 140
Účastníci, kteří zemřeli, zažili vážné nežádoucí příhody (SAE), nežádoucí příhody (AE) nebo přerušení kvůli AE během fáze prodloužení
Časové okno: Týden 11 až 140
AE je definován jako jakýkoli nový nežádoucí zdravotní výskyt nebo zhoršení již existujícího zdravotního stavu. SAE je jakákoli neobvyklá zdravotní událost, která při jakékoli dávce vede ke smrti, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo způsobuje prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, je rakovinou, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou, vede k rozvoji drogové závislosti nebo zneužívání drog, je důležitou lékařskou událostí.
Týden 11 až 140
Účastníci s potenciálně klinicky významnou abnormalitou vitálních funkcí během fáze prodloužení
Časové okno: Týden 11 až 140
Systolický TK: zvýšení definované jako ≥180 a zvýšení ≥20 mmHg od výchozí hodnoty (BL); pokles definovaný jako ≤90 a pokles ≤20 mmHg z BL. Diastolický TK: zvýšení definované jako ≥105 a snížení ≥15 mmHg z BL, snížení definované jako ≤50 a snížení ≤15mmHg z BL. Srdeční frekvence: zvýšení definované jako ≥120 a ≥15 bpm zvýšení z bBL, snížení definované jako ≤50 a ≤15bpm snížení z BL; Hmotnost: zvýšení definované jako ≥7% od výchozí hodnoty, snížení definované jako ≤7% snížení BL. Kritéria pro identifikaci měření PCS na základě pokynů navržených FDA Division of Neuropharmacological Drug Products
Týden 11 až 140
Účastníci s potenciálně klinicky významnými abnormalitami elektrokardiogramu během fáze prodloužení
Časové okno: Týden 11 až 140
Bradykardie: Srdeční frekvence ≤ 50 bpm a ≥ 15 bpm pokles oproti výchozí hodnotě; Supraventrikulární předčasný tep: ≥2 za 10 sekund a jakékoli zvýšení od výchozí hodnoty; A-V blok 1. stupně: PR ≥0,20 sekundy a zvýšení o ≥0,05 sekundy od základní linie; Blokáda intraventrikulárního vedení: QRS ≥ 0,12 sekundy a zvýšení o ≥ 0,02 sekundy od výchozí hodnoty; QTcB= ≥450 ms a ≥10% zvýšení od výchozí hodnoty; QTcN = ≥ 450 ms a ≥ 10% nárůst oproti výchozí hodnotě. Všechny ostatní příhody nebyly přítomny na začátku studie, ale byly pozorovány během studie
Týden 11 až 140
Účastníci s potenciálně klinicky významnými laboratorními abnormalitami během prodlužovací fáze
Časové okno: Týden 11 až 140
Kritéria pro identifikaci potenciálně klinicky významných laboratorních hodnot byla založena na pokynech navržených FDA Division of Neuropharmacological Drug Products.
Týden 11 až 140
Účastníci, kteří zemřeli, zažili vážné nežádoucí příhody (SAE), nežádoucí příhody (AE) nebo přerušení léčby kvůli AE během léčby po 140 týdnech
Časové okno: Týden 140 až 328
AE je definován jako jakýkoli nový nežádoucí zdravotní výskyt nebo zhoršení již existujícího zdravotního stavu. SAE je jakákoli neobvyklá zdravotní událost, která při jakékoli dávce vede ke smrti, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo způsobuje prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, je rakovinou, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou, vede k rozvoji drogové závislosti nebo zneužívání drog, je důležitou lékařskou událostí.
Týden 140 až 328

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Spolupracovníci

Otsuka America Pharmaceutical

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2000

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2011

První zveřejněno (ODHAD)

21. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

2. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CN138-006

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Demence, Alzheimerova typu

Klinické studie na Aripiprazol (BMS-337039)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit