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L'aripiprazole dans le traitement des patients atteints de psychose associée à la démence de type Alzheimer

7 novembre 2013 mis à jour par: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo à dose flexible d'aripiprazole dans le traitement de patients atteints de psychose associée à la démence de type Alzheimer

L'objectif principal de l'étude est de comparer l'efficacité de l'aripiprazole à un placebo chez des patients atteints de psychose associée à la démence d'Alzheimer.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Phase d'extension en ouvert : la phase d'extension de 130 semaines a été menée pour fournir des informations sur l'innocuité et l'efficacité à long terme de l'aripiprazole chez les participants qui ont été diagnostiqués au début de la phase aiguë avec des symptômes psychotiques associés à la démence de type Alzheimer qui ont répondu à traitement dans la phase aiguë de 10 semaines de cette étude.

Traitement au-delà de 140 semaines : un amendement spécifique au pays pour la France a permis aux participants traités par l'aripiprazole qui, selon l'avis de l'investigateur, ont montré une amélioration lors de la visite de la semaine 140, de poursuivre le traitement au-delà de 140 semaines. L'arrêt devait être déterminé par le bénéfice clinique pour le participant.

Étudier le design:

Phase aiguë : Étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à doses flexibles, en groupes parallèles.

Phase d'extension : étiquette ouverte ; à dose flexible.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

232

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

55 ans à 95 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients non institutionnalisés avec un diagnostic de maladie d'Alzheimer tel que défini par les critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux - Quatrième édition (DSM-IV) présentant des symptômes de délires ou d'hallucinations, qui ont été présents, au moins par intermittence pendant un mois ou plus
  • Score du Mini Mental State Examination (MMSE) de 6 à 24 points
  • Patients capables de se déplacer eux-mêmes ou de se déplacer à l'aide d'un dispositif d'assistance
  • Patients avec un soignant identifié ou un mandataire

Pour la phase de prolongation :

Les patients éligibles étaient des hommes et des femmes qui avaient terminé la phase aiguë de 10 semaines dans l'un ou l'autre des groupes de traitement ; avait un score total à la semaine 10 ≥ 6 au NPI ; et étaient, de l'avis de l'investigateur, jugés aptes à participer à l'essai à long terme.

Traitement au-delà de 140 semaines :

Tous les sujets qui ont terminé la phase d'extension de CN138-006 dans n'importe quel site d'investigation français peuvent être considérés comme éligibles jusqu'à ce qu'ils ne reçoivent plus de bénéfice clinique, selon le jugement de l'investigateur

Critère d'exclusion:

  • Patients avec un diagnostic Axe I (DSM IV) de :

    • délire
    • troubles amnésiques
    • trouble bipolaire
    • schizophrénie ou trouble schizo-affectif
    • trouble de l'humeur avec des caractéristiques psychotiques
  • Patients atteints de causes réversibles de démence
  • Patients présentant des symptômes psychotiques présents en permanence depuis avant l'apparition des symptômes de démence
  • Patients présentant des symptômes psychotiques mieux expliqués par une autre affection médicale générale ou par les effets physiologiques directs d'une substance
  • Patients présentant un épisode dépressif majeur en cours avec des symptômes psychotiques d'hallucinations ou de délires
  • Patients ayant un diagnostic de démence liée à une infection par le virus de l'immunodéficience humaine
  • Patients atteints de démence persistante induite par une substance
  • Patients atteints de démence due à des causes vasculaires, à un infarctus multiple, à un traumatisme crânien, à la maladie de Pick, à la maladie de Parkinson, à une démence frontale ou temporale, à une démence à corps de Lewy ou à toute autre démence spécifique de type non Alzheimer
  • Patients souffrant de troubles convulsifs
  • Patients qui ont été réfractaires aux neuroleptiques utilisés pour traiter les symptômes psychotiques dans le passé lorsqu'ils ont été traités pendant une période adéquate avec une dose thérapeutique, sauf autorisation obtenue de Bristol-Myers Squibb
  • Patients qui ont répondu aux critères du DSM-IV pour tout trouble significatif lié à l'utilisation de substances dans les 6 mois précédant le début du dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Aripiprazole (BMS-337039)
Phase aiguë en double aveugle (semaine 1 à semaine 10), phase d'extension en ouvert (semaine 11 à semaine 140)
Médicament: Aripiprazole (BMS-337039)

Phase aiguë : Orale, comprimés (1 et 5 mg), Semaine 1-2 : 2 mg, Semaine 3-4 : 2 - 5 mg, Semaine 5-6 : 2 - 10 mg, Semaines 7-10 : 2 - 15 mg , Une fois par jour, 10 semaines

Phase d'extension : voie orale, comprimés (1 et 5 mg), Semaine 11 : 2 mg, Semaines 12-13 : 2 - 5 mg, Semaines 14-15 : 2 - 10 mg, Semaines 16-140 : 2 - 15 mg, une fois tous les jours, 130 semaines
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Phase aiguë en double aveugle (semaine 1 à semaine 10)
Médicament: Placebo
Phase aiguë : Orale, comprimés, 0 mg, une fois par jour, 10 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au score de la sous-échelle de psychose de l'inventaire neuropsychiatrique (NPI) à la semaine 10 en phase aiguë
Délai: Référence (Jour 0), Semaine 10
Le NPI est un questionnaire qui quantifie les changements de comportement dans la démence. Pour chacun des 12 domaines comportementaux, il y a 4 scores : fréquence (échelle : 1 = occasionnellement à 4 = très fréquemment), gravité (échelle : 1 = légère à 3 = sévère), total (fréquence x gravité), détresse du soignant (échelle : 0=pas du tout pénible à 5=extrêmement pénible). La sous-échelle de psychose NPI comprend les deux domaines délires et hallucinations, calculés en additionnant les scores individuels des items, pour donner un score total possible de 0 à 24. Score inférieur = moins de gravité. Un score de changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
Référence (Jour 0), Semaine 10

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ du score de la sous-échelle de psychose NPI jusqu'à la semaine 8 en phase aiguë
Délai: Ligne de base (jour 0), semaines 1, 2, 3, 4, 6 et 8
Le NPI est un questionnaire qui quantifie les changements de comportement dans la démence. Pour chacun des 12 domaines comportementaux, il y a 4 scores : fréquence (échelle : 1 = occasionnellement à 4 = très fréquemment), gravité (échelle : 1 = légère à 3 = sévère), total (fréquence x gravité), détresse du soignant (échelle : 0=pas du tout pénible à 5=extrêmement pénible). La sous-échelle de psychose NPI comprend les deux domaines délires et hallucinations, calculés en additionnant les scores individuels des items, pour donner un score total possible de 0 à 24. Score inférieur = moins de gravité. Un score de changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
Ligne de base (jour 0), semaines 1, 2, 3, 4, 6 et 8
Changement par rapport à la ligne de base du score total NPI en phase aiguë
Délai: Ligne de base (jour 0), semaines 1, 2, 3, 4, 6, 8 et 10
Le NPI est un questionnaire qui quantifie les changements de comportement dans la démence. Pour chacun des 12 domaines comportementaux, il y a 4 scores : Fréquence (échelle : 1 = occasionnellement à 4 = très fréquemment), Sévérité (échelle : 1 = Léger à 3 = Sévère), Total (fréquence x gravité), Détresse du soignant (échelle : 0=pas du tout pénible à 5=extrêmement pénible). Le score total NPI est calculé en additionnant les scores des éléments individuels pour les 12 domaines, pour obtenir un score total NPI possible de 0 à 144. Score inférieur = moins de gravité. Un score de changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
Ligne de base (jour 0), semaines 1, 2, 3, 4, 6, 8 et 10
Participants qui ont démontré une diminution ≥ 50 % de la valeur initiale au point final du score de la sous-échelle de psychose du NPI en phase aiguë
Délai: Semaines 1, 2, 3, 4, 6, 8 et 10
Le NPI est un questionnaire qui quantifie les changements de comportement dans la démence. Pour chacun des 12 domaines comportementaux, il y a 4 scores : fréquence (échelle : 1 = occasionnellement à 4 = très fréquemment), gravité (échelle : 1 = légère à 3 = sévère), total (fréquence x gravité), détresse du soignant (échelle : 0=pas du tout pénible à 5=extrêmement pénible). La sous-échelle de psychose NPI comprend les deux domaines délires et hallucinations, calculés en additionnant les scores individuels des items, pour donner un score total possible de 0 à 24. Score inférieur = moins de gravité. Un score de changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
Semaines 1, 2, 3, 4, 6, 8 et 10
Participants qui ont démontré une diminution ≥ 50 % par rapport au départ du score NPI total en phase aiguë
Délai: Semaines 1, 2, 3, 4, 6, 8 et 10
Le NPI est un questionnaire qui quantifie les changements de comportement dans la démence. Pour chacun des 12 domaines comportementaux, il y a 4 scores : Fréquence (échelle : 1 = occasionnellement à 4 = très fréquemment), Sévérité (échelle : 1 = Léger à 3 = Sévère), Total (fréquence x gravité), Détresse du soignant (échelle : 0=pas du tout pénible à 5=extrêmement pénible). Le score total NPI est calculé en additionnant les scores des éléments individuels pour les 12 domaines, pour obtenir un score total NPI possible de 0 à 144. Score inférieur = moins de gravité. Un score de changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
Semaines 1, 2, 3, 4, 6, 8 et 10
Changement par rapport au départ dans le score de détresse des soignants de la sous-échelle de psychose NPI en phase aiguë
Délai: Ligne de base (jour 0), semaines 1, 2, 3, 4, 6, 8 et 10
Le NPI est un questionnaire qui quantifie les changements de comportement dans la démence. Pour chacun des 12 domaines comportementaux, il y a 4 scores : fréquence (échelle : 1 = occasionnellement à 4 = très fréquemment), gravité (échelle : 1 = légère à 3 = sévère), total (fréquence x gravité), détresse du soignant (échelle : 0=pas du tout pénible à 5=extrêmement pénible). Le score de détresse des soignants de la sous-échelle de psychose du NPI est calculé en additionnant les scores des éléments individuels pour les domaines des idées délirantes et des hallucinations, pour obtenir un score total possible de 0 à 10. Score inférieur = moins de gravité. Un score de changement négatif par rapport à la ligne de base = amélioration.
Ligne de base (jour 0), semaines 1, 2, 3, 4, 6, 8 et 10
Changement par rapport à la ligne de base du score total de détresse des soignants NPI en phase aiguë
Délai: Ligne de base (jour 0), semaines 1, 2, 3, 4, 6, 8 et 10
Le NPI est un questionnaire qui quantifie les changements de comportement dans la démence. Pour chacun des 12 domaines comportementaux, il y a 4 scores : Fréquence (échelle : 1 = occasionnellement à 4 = très fréquemment), Sévérité (échelle : 1 = Léger à 3 = Sévère), Total (fréquence x gravité), Détresse du soignant (échelle : 0 = pas du tout pénible à 5 = extrêmement pénible). Un score de changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
Ligne de base (jour 0), semaines 1, 2, 3, 4, 6, 8 et 10
Changement par rapport à la ligne de base de l'impression clinique globale (CGI) du score de gravité de la maladie en phase aiguë
Délai: Ligne de base (jour 0), semaines 1, 2, 3, 4, 6, 8 et 10
L'échelle d'évaluation CGI, qui mesure la gravité des symptômes, la réponse au traitement et l'efficacité des traitements, est utilisée dans les études cliniques sur les troubles mentaux. L'échelle de gravité CGI est une échelle en 7 points qui demande au clinicien d'évaluer la gravité de la maladie au moment de l'évaluation, par rapport à l'expérience passée du clinicien avec des participants qui ont le même diagnostic. L'évaluation est basée sur la gravité de la maladie mentale au moment de l'évaluation, 0=non évalué, 1=normal, 2=malade mental limite ; 3=légèrement malade ; 4=modérément malade ; 5 = manifestement malade ; 6=gravement malade ; ou 7 = extrêmement malade.
Ligne de base (jour 0), semaines 1, 2, 3, 4, 6, 8 et 10
Score d'amélioration CGI en phase aiguë
Délai: Semaines 1, 2, 3, 4, 6, 8 et 10
L'échelle d'évaluation CGI, qui mesure la gravité des symptômes, la réponse au traitement et l'efficacité des traitements, est utilisée dans les études cliniques sur les troubles mentaux. L'échelle d'amélioration CGI est une échelle de 7 points qui demande au clinicien d'évaluer dans quelle mesure la maladie du participant s'est améliorée ou aggravée par rapport à un état de référence au début de l'intervention : 1 = très amélioré ; 2=très amélioré ; 3 = peu amélioré ; 4=pas de changement ; 5 = minimalement pire ; 6=bien pire ; 7 = bien pire.
Semaines 1, 2, 3, 4, 6, 8 et 10
Changement par rapport à la ligne de base dans le score total de l'échelle d'évaluation psychiatrique brève (BPRS) en phase aiguë
Délai: Ligne de base (jour 0), semaines 1, 2, 3, 4, 6, 8 et 10

Le BPRS est conçu pour mesurer les changements cliniques chez les participants et est utilisé comme mesure globale de la psychopathologie. Le BPRS comprend 18 éléments avec des éléments consacrés au comportement hallucinatoire, à la méfiance, au contenu de pensée inhabituel, etc. - échelle de points (1=absent et 7=extrêmement sévère), avec un score plus élevé indiquant une plus grande sévérité des symptômes. Plage de score total possible = 18 à 126.

Un score de changement négatif signifie une amélioration.
Ligne de base (jour 0), semaines 1, 2, 3, 4, 6, 8 et 10
Changement par rapport à la ligne de base du score total du mini-examen de l'état mental (MMSE) en phase aiguë
Délai: Référence (Jour 0), Semaine 10
Le MMSE est un test de dépistage des troubles cognitifs. Le test se compose de cinq sections (orientation, inscription, calcul de l'attention, rappel et langage). Il s'agit d'une échelle de 19 items, le score total peut aller de 0 à 30, un score plus élevé indiquant une meilleure fonction. Un score de changement positif indique une amélioration par rapport à la ligne de base.
Référence (Jour 0), Semaine 10
Changement par rapport à la ligne de base des scores d'éléments individuels du NPI en phase aiguë : délires
Délai: Ligne de base (jour 0), semaines 1, 2, 3, 4, 6, 8 et 10
Les 12 éléments individuels du NPI qui quantifient les changements de comportement dans la démence sont les délires, les hallucinations, l'agitation, la dépression, l'anxiété, l'apathie, la désinhibition, l'irritabilité, l'euphorie, le comportement moteur aberrant, les comportements nocturnes et l'appétit. Pour chaque domaine comportemental, il y a 4 scores (se référer au résultat 1 pour le score de fréquence, gravité, total, détresse du soignant). La présence de symptômes (0=non, 1=oui) x les cotes de fréquence et de gravité donnent un score total possible de 0 à 12 pour chaque élément. Score inférieur = moins de gravité. Un score de changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
Ligne de base (jour 0), semaines 1, 2, 3, 4, 6, 8 et 10
Changement par rapport à la ligne de base des scores des éléments individuels du NPI en phase aiguë : hallucinations
Délai: Ligne de base (jour 0), semaines 1, 2, 3, 4, 6, 8 et 10
Les 12 éléments individuels du NPI qui quantifient les changements de comportement dans la démence sont les délires, les hallucinations, l'agitation, la dépression, l'anxiété, l'apathie, la désinhibition, l'irritabilité, l'euphorie, le comportement moteur aberrant, les comportements nocturnes et l'appétit. Pour chaque domaine comportemental, il y a 4 scores (se référer au résultat 1 pour le score de fréquence, gravité, total, détresse du soignant). La présence de symptômes (0=non, 1=oui) x les cotes de fréquence et de gravité donnent un score total possible de 0 à 12 pour chaque élément. Score inférieur = moins de gravité. Un score de changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
Ligne de base (jour 0), semaines 1, 2, 3, 4, 6, 8 et 10
Changement par rapport à la ligne de base des scores des éléments individuels du NPI en phase aiguë : agitation/agressivité
Délai: Ligne de base (jour 0), semaines 1, 2, 3, 4, 6, 8 et 10
Les 12 éléments individuels du NPI qui quantifient les changements de comportement dans la démence sont les délires, les hallucinations, l'agitation, la dépression, l'anxiété, l'apathie, la désinhibition, l'irritabilité, l'euphorie, le comportement moteur aberrant, les comportements nocturnes et l'appétit. Pour chaque domaine comportemental, il y a 4 scores (se référer au résultat 1 pour le score de fréquence, gravité, total, détresse du soignant). La présence de symptômes (0=non, 1=oui) x les cotes de fréquence et de gravité donnent un score total possible de 0 à 12 pour chaque élément. Score inférieur = moins de gravité. Un score de changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
Ligne de base (jour 0), semaines 1, 2, 3, 4, 6, 8 et 10
Changement par rapport à la ligne de base des scores des éléments individuels du NPI en phase aiguë : dépression/dysphorie
Délai: Ligne de base (jour 0), semaines 1, 2, 3, 4, 6, 8 et 10
Les 12 éléments individuels du NPI qui quantifient les changements de comportement dans la démence sont les délires, les hallucinations, l'agitation, la dépression, l'anxiété, l'apathie, la désinhibition, l'irritabilité, l'euphorie, le comportement moteur aberrant, les comportements nocturnes et l'appétit. Pour chaque domaine comportemental, il y a 4 scores (se référer au résultat 1 pour le score de fréquence, gravité, total, détresse du soignant). La présence de symptômes (0=non, 1=oui) x les cotes de fréquence et de gravité donnent un score total possible de 0 à 12 pour chaque élément. Score inférieur = moins de gravité. Un score de changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
Ligne de base (jour 0), semaines 1, 2, 3, 4, 6, 8 et 10
Changement par rapport à la ligne de base dans les scores des éléments individuels du NPI en phase aiguë : anxiété
Délai: Ligne de base (jour 0), semaines 1, 2, 3, 4, 6, 8 et 10
Les 12 éléments individuels du NPI qui quantifient les changements de comportement dans la démence sont les délires, les hallucinations, l'agitation, la dépression, l'anxiété, l'apathie, la désinhibition, l'irritabilité, l'euphorie, le comportement moteur aberrant, les comportements nocturnes et l'appétit. Pour chaque domaine comportemental, il y a 4 scores (se référer au résultat 1 pour le score de fréquence, gravité, total, détresse du soignant). La présence de symptômes (0=non, 1=oui) x les cotes de fréquence et de gravité donnent un score total possible de 0 à 12 pour chaque élément. Score inférieur = moins de gravité. Un score de changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
Ligne de base (jour 0), semaines 1, 2, 3, 4, 6, 8 et 10
Changement par rapport à la ligne de base dans les scores des éléments individuels du NPI en phase aiguë : apathie/indifférence
Délai: Ligne de base (jour 0), semaines 1, 2, 3, 4, 6, 8 et 10
Les 12 éléments individuels du NPI qui quantifient les changements de comportement dans la démence sont les délires, les hallucinations, l'agitation, la dépression, l'anxiété, l'apathie, la désinhibition, l'irritabilité, l'euphorie, le comportement moteur aberrant, les comportements nocturnes et l'appétit. Pour chaque domaine comportemental, il y a 4 scores (se référer au résultat 1 pour le score de fréquence, gravité, total, détresse du soignant). La présence de symptômes (0=non, 1=oui) x les cotes de fréquence et de gravité donnent un score total possible de 0 à 12 pour chaque élément. Score inférieur = moins de gravité. Un score de changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
Ligne de base (jour 0), semaines 1, 2, 3, 4, 6, 8 et 10
Changement par rapport à la ligne de base dans les scores des éléments individuels du NPI en phase aiguë : exaltation/euphorie
Délai: Ligne de base (jour 0), semaines 1, 2, 3, 4, 6, 8 et 10
Les 12 éléments individuels du NPI qui quantifient les changements de comportement dans la démence sont les délires, les hallucinations, l'agitation, la dépression, l'anxiété, l'apathie, la désinhibition, l'irritabilité, l'euphorie, le comportement moteur aberrant, les comportements nocturnes et l'appétit. Pour chaque domaine comportemental, il y a 4 scores (se référer au résultat 1 pour le score de fréquence, gravité, total, détresse du soignant). La présence de symptômes (0=non, 1=oui) x les cotes de fréquence et de gravité donnent un score total possible de 0 à 12 pour chaque élément. Score inférieur = moins de gravité. Un score de changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
Ligne de base (jour 0), semaines 1, 2, 3, 4, 6, 8 et 10
Changement par rapport à la ligne de base des scores des éléments individuels du NPI en phase aiguë : désinhibition
Délai: Ligne de base (jour 0), semaines 1, 2, 3, 4, 6, 8 et 10
Les 12 éléments individuels du NPI qui quantifient les changements de comportement dans la démence sont les délires, les hallucinations, l'agitation, la dépression, l'anxiété, l'apathie, la désinhibition, l'irritabilité, l'euphorie, le comportement moteur aberrant, les comportements nocturnes et l'appétit. Pour chaque domaine comportemental, il y a 4 scores (se référer au résultat 1 pour le score de fréquence, gravité, total, détresse du soignant). La présence de symptômes (0=non, 1=oui) x les cotes de fréquence et de gravité donnent un score total possible de 0 à 12 pour chaque élément. Score inférieur = moins de gravité. Un score de changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
Ligne de base (jour 0), semaines 1, 2, 3, 4, 6, 8 et 10
Changement par rapport à la ligne de base des scores individuels des éléments NPI en phase aiguë : irritabilité/labilité
Délai: Ligne de base (jour 0), semaines 1, 2, 3, 4, 6, 8 et 10
Les 12 éléments individuels du NPI qui quantifient les changements de comportement dans la démence sont les délires, les hallucinations, l'agitation, la dépression, l'anxiété, l'apathie, la désinhibition, l'irritabilité, l'euphorie, le comportement moteur aberrant, les comportements nocturnes et l'appétit. Pour chaque domaine comportemental, il y a 4 scores (se référer au résultat 1 pour le score de fréquence, gravité, total, détresse du soignant). La présence de symptômes (0=non, 1=oui) x les cotes de fréquence et de gravité donnent un score total possible de 0 à 12 pour chaque élément. Score inférieur = moins de gravité. Un score de changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
Ligne de base (jour 0), semaines 1, 2, 3, 4, 6, 8 et 10
Changement par rapport à la ligne de base dans les scores des éléments individuels du NPI en phase aiguë : comportement moteur aberrant
Délai: Ligne de base (jour 0), semaines 1, 2, 3, 4, 6, 8 et 10
Les 12 éléments individuels du NPI qui quantifient les changements de comportement dans la démence sont les délires, les hallucinations, l'agitation, la dépression, l'anxiété, l'apathie, la désinhibition, l'irritabilité, l'euphorie, le comportement moteur aberrant, les comportements nocturnes et l'appétit. Pour chaque domaine comportemental, il y a 4 scores (se référer au résultat 1 pour le score de fréquence, gravité, total, détresse du soignant). La présence de symptômes (0=non, 1=oui) x les cotes de fréquence et de gravité donnent un score total possible de 0 à 12 pour chaque élément. Score inférieur = moins de gravité. Un score de changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
Ligne de base (jour 0), semaines 1, 2, 3, 4, 6, 8 et 10
Changement par rapport à la ligne de base dans les scores des éléments individuels du NPI en phase aiguë : appétit/comportements alimentaires
Délai: Ligne de base (jour 0), semaines 1, 2, 3, 4, 6, 8 et 10
Les 12 éléments individuels du NPI qui quantifient les changements de comportement dans la démence sont les délires, les hallucinations, l'agitation, la dépression, l'anxiété, l'apathie, la désinhibition, l'irritabilité, l'euphorie, le comportement moteur aberrant, les comportements nocturnes et l'appétit. Pour chaque domaine comportemental, il y a 4 scores (se référer au résultat 1 pour le score de fréquence, gravité, total, détresse du soignant). La présence de symptômes (0=non, 1=oui) x les cotes de fréquence et de gravité donnent un score total possible de 0 à 12 pour chaque élément. Score inférieur = moins de gravité. Un score de changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
Ligne de base (jour 0), semaines 1, 2, 3, 4, 6, 8 et 10
Changement par rapport à la ligne de base dans les scores des éléments individuels du NPI en phase aiguë : sommeil
Délai: Ligne de base (jour 0), semaines 1, 2, 3, 4, 6, 8 et 10
Les 12 éléments individuels du NPI qui quantifient les changements de comportement dans la démence sont les délires, les hallucinations, l'agitation, la dépression, l'anxiété, l'apathie, la désinhibition, l'irritabilité, l'euphorie, le comportement moteur aberrant, les comportements nocturnes et l'appétit. Pour chaque domaine comportemental, il y a 4 scores (se référer au résultat 1 pour le score de fréquence, gravité, total, détresse du soignant). La présence de symptômes (0=non, 1=oui) x les cotes de fréquence et de gravité donnent un score total possible de 0 à 12 pour chaque élément. Score inférieur = moins de gravité. Un score de changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
Ligne de base (jour 0), semaines 1, 2, 3, 4, 6, 8 et 10
Changement par rapport à la ligne de base du score total sur l'échelle de Simpson-Angus (SAS) en phase aiguë
Délai: Ligne de base (jour 0), semaines 2, 4 et 10
Le SAS est un instrument en 10 points utilisé pour évaluer la présence et la sévérité de la symptomatologie parkinsonienne. Il s'agit de l'échelle d'évaluation la plus couramment utilisée pour le parkinsonisme dans les essais cliniques au cours des 25 dernières années. Les dix items se concentrent sur la rigidité plutôt que sur la bradykinésie et n'évaluent pas la rigidité ou la lenteur subjective. Les éléments sont classés selon leur gravité sur une échelle de 0 à 4, avec des définitions données pour chaque point d'ancrage. Le score SAS total peut aller de 10 à 50 (score inférieur = moins sévère). Les scores de changement négatifs indiquent une amélioration.
Ligne de base (jour 0), semaines 2, 4 et 10
Changement par rapport à la ligne de base du score total sur l'échelle des mouvements involontaires anormaux (AIMS) en phase aiguë
Délai: Ligne de base (jour 0), semaines 2, 4, 8 et 10

L'échelle des mouvements involontaires anormaux (AIMS) est une échelle d'évaluation conçue pour mesurer les mouvements involontaires (dyskinésie tardive). Le test AIMS comporte un total de douze éléments évaluant les mouvements involontaires de diverses zones du corps du patient. Ces éléments sont évalués sur une échelle de gravité en cinq points allant de 0 à 4. L'échelle est cotée de 0 (aucun), 1 (minime), 2 (léger), 3 (modéré), 4 (sévère).

Le score total AIMS est compris entre 0 et 28. Un score de changement négatif signifie une amélioration.
Ligne de base (jour 0), semaines 2, 4, 8 et 10
Changement par rapport au départ dans l'évaluation clinique globale Barnes de l'akathisie en phase aiguë
Délai: Ligne de base (jour 0), semaines 1, 2, 3, 4, 6, 8 et 10
L'échelle d'évaluation de l'akathisie de Barnes est une échelle à 4 éléments permettant d'évaluer la présence et la gravité de l'acathisie induite par les médicaments, comprenant à la fois des éléments objectifs et des éléments subjectifs, ainsi qu'une évaluation clinique globale de l'acathisie. L'évaluation globale est faite sur une échelle de 0 à 5 avec des définitions complètes fournies pour chaque point d'ancrage sur l'échelle : 0=absent ; 1=douteux ; 2 = akathisie légère ; 3 = akathisie modérée ; 4 = akathisie marquée ; 5 = akathisie sévère. Le score peut aller de 0 (absent) à 5 (akathisie sévère). Des scores de changement négatifs indiquent une amélioration de l'acathisie.
Ligne de base (jour 0), semaines 1, 2, 3, 4, 6, 8 et 10
Participants présentant des événements indésirables liés aux symptômes extrapyramidaux (EPS) en phase aiguë
Délai: Semaine 1 à semaine 10
Les symptômes extrapyramidaux (EPS) sont divers troubles du mouvement tels que des réactions dystoniques aiguës, un pseudoparkinsonisme ou une akathisie
Semaine 1 à semaine 10
Participants décédés, ayant subi des événements indésirables graves (EIG), des événements indésirables (EI) ou des abandons en raison d'EI en phase aiguë
Délai: Semaine 1 à semaine 10
L'EI est défini comme tout nouvel événement médical fâcheux ou aggravation d'une condition médicale préexistante. Un EIG est tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose, entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou prolonge l'hospitalisation existante, entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante, est un cancer, est une anomalie congénitale/malformation congénitale, entraîne le développement d'une toxicomanie ou d'une toxicomanie, est un événement médical important.
Semaine 1 à semaine 10
Participants présentant des anomalies de laboratoire potentiellement importantes sur le plan clinique en phase aiguë
Délai: Semaine 1 à Semaine 10
Les critères d'identification des valeurs de laboratoire potentiellement significatives sur le plan clinique étaient basés sur les lignes directrices suggérées par la division des médicaments neuropharmacologiques de la FDA. Les plages normales sont des données de laboratoire locales et varient selon le site. M=homme, F=femme. Les critères d'hématocrite comprennent également un décalage de 3 points par rapport à la ligne de base.
Semaine 1 à Semaine 10
Participants présentant des anomalies des signes vitaux potentiellement significatives sur le plan clinique (PCS) en phase aiguë
Délai: Semaine 1 à semaine 10
TA systolique : augmentation définie comme ≥ 180 et une augmentation ≥ 20 mmHg par rapport à la ligne de base (BL) ; diminution définie comme ≤90 et une diminution ≥20mmHg de BL. TA diastolique : augmentation définie comme ≥105 et une diminution ≥15 mmHg à partir de BL, diminution définie comme ≤50 et une diminution ≥15 mmHg à partir de BL. Fréquence cardiaque : augmentation définie comme une augmentation ≥120 et ≥15 bpm à partir de BL, diminution définie comme une diminution ≤50 et ≥15 bpm à partir de BL ; Poids : augmentation définie comme ≥ 7 % de BL, diminution définie comme ≤ 7 % de diminution de BL. Les critères d'identification des mesures PCS sont basés sur les directives suggérées par la division des médicaments neuropharmacologiques de la FDA
Semaine 1 à semaine 10
Participants présentant des anomalies de l'électrocardiogramme potentiellement importantes sur le plan clinique en phase aiguë
Délai: Semaine 1 à Semaine 10
Bradycardie : fréquence cardiaque ≤ 50 bpm et diminution de ≥ 15 bpm par rapport à la ligne de base ; Battements prématurés supraventriculaires : ≥ 2 toutes les 10 secondes et toute augmentation par rapport à la ligne de base ; Bloc A-V du 1er degré : PR ≥ 0,20 seconde et augmentation de ≥ 0,05 seconde par rapport à la ligne de base ; Bloc de conduction intraventriculaire : QRS ≥ 0,12 seconde et augmentation de ≥ 0,02 seconde par rapport à la ligne de base ; QTcB = ≥450 msec et augmentation ≥10 % par rapport à la ligne de base ; QTcN =≥450 msec et augmentation ≥10 % par rapport à la ligne de base. Tous les autres événements n'étaient pas présents au départ mais observés au cours de l'étude. Inc = augmentation
Semaine 1 à Semaine 10
Modification du score de la sous-échelle de psychose de l'inventaire neuropsychiatrique (NPI) par rapport au départ pendant la phase d'extension
Délai: Référence (jour 0), semaines 18, 26, 40, 52, 68, 84, 100, 116, 132, 140
Le NPI est un questionnaire qui quantifie les changements de comportement dans la démence. Pour chacun des 12 domaines comportementaux, il y a 4 scores : fréquence (échelle : 1 = occasionnellement à 4 = très fréquemment), gravité (échelle : 1 = légère à 3 = sévère), total (fréquence x gravité), détresse du soignant (échelle : 0=pas du tout pénible à 5=extrêmement pénible). La sous-échelle de psychose NPI comprend les deux domaines délires et hallucinations, calculés en additionnant les scores individuels des items, pour donner un score total possible de 0 à 24. Score inférieur = moins de gravité. Un score de changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
Référence (jour 0), semaines 18, 26, 40, 52, 68, 84, 100, 116, 132, 140
Score d'amélioration de l'impression globale clinique (CGI) pendant la phase d'extension
Délai: Semaines 12, 14, 18, 22, 26, 30, 34, 40, 46, 52, 68, 84, 100, 116, 132, 140
L'échelle d'évaluation CGI, qui mesure la gravité des symptômes, la réponse au traitement et l'efficacité des traitements, est utilisée dans les études cliniques sur les troubles mentaux. L'échelle d'amélioration CGI est une échelle de 7 points qui demande au clinicien d'évaluer dans quelle mesure la maladie du participant s'est améliorée ou aggravée par rapport à un état de référence au début de l'intervention : 1 = très amélioré ; 2=très amélioré ; 3 = peu amélioré ; 4=pas de changement ; 5 = minimalement pire ; 6=bien pire ; 7 = bien pire.
Semaines 12, 14, 18, 22, 26, 30, 34, 40, 46, 52, 68, 84, 100, 116, 132, 140
Modification du score total de l'échelle des mouvements involontaires anormaux (AIMS) pendant la phase d'extension
Délai: Fin de la phase aiguë (semaine 10), semaines 14, 18, 22, 26, 30, 34, 40, 46, 52, 68, 84, 100, 116, 140

L'AIMS est une échelle d'évaluation conçue pour mesurer les mouvements involontaires (dyskinésie tardive). Le test AIMS comporte un total de douze éléments évaluant les mouvements involontaires de diverses zones du corps du patient. Ces éléments sont évalués sur une échelle de gravité en cinq points allant de 0 à 4. L'échelle est cotée de 0 (aucun), 1 (minime), 2 (léger), 3 (modéré), 4 (sévère).

Le score total AIMS est compris entre 0 et 28. Un score de changement négatif signifie une amélioration.
Fin de la phase aiguë (semaine 10), semaines 14, 18, 22, 26, 30, 34, 40, 46, 52, 68, 84, 100, 116, 140
Modification du score total de l'échelle de Simpson-Angus (SAS) pendant la phase d'extension
Délai: Fin de la phase aiguë (semaine 10), semaines 18, 26, 40, 52
Le SAS est un instrument en 10 points utilisé pour évaluer la présence et la sévérité de la symptomatologie parkinsonienne. Il s'agit de l'échelle d'évaluation la plus couramment utilisée pour le parkinsonisme dans les essais cliniques au cours des 25 dernières années. Les dix items se concentrent sur la rigidité plutôt que sur la bradykinésie et n'évaluent pas la rigidité ou la lenteur subjective. Les éléments sont classés selon leur gravité sur une échelle de 0 à 4, avec des définitions données pour chaque point d'ancrage. Le score SAS total peut aller de 10 à 50 (score inférieur = moins sévère). Les scores de changement négatifs indiquent une amélioration.
Fin de la phase aiguë (semaine 10), semaines 18, 26, 40, 52
Modification de l'évaluation clinique globale Barnes du score d'acathisie pendant la phase d'extension
Délai: Fin de la phase aiguë (semaine 10), semaines 18, 26, 40, 52
L'échelle d'évaluation de l'akathisie de Barnes est une échelle à 4 éléments permettant d'évaluer la présence et la gravité de l'acathisie induite par les médicaments, comprenant à la fois des éléments objectifs et des éléments subjectifs, ainsi qu'une évaluation clinique globale de l'acathisie. L'évaluation globale est faite sur une échelle de 0 à 5 avec des définitions complètes fournies pour chaque point d'ancrage sur l'échelle : 0=absent ; 1=douteux ; 2 = akathisie légère ; 3 = akathisie modérée ; 4 = akathisie marquée ; 5=akathisie sévère. Le score peut aller de 0 (absent) à 5 (akathisie sévère). Les scores de changement négatifs indiquent une amélioration de l'acathisie.
Fin de la phase aiguë (semaine 10), semaines 18, 26, 40, 52
Participants présentant des événements indésirables liés aux symptômes extrapyramidaux (EPS) pendant la phase d'extension
Délai: Semaine 11 à Semaine 140
Les symptômes extrapyramidaux (EPS) sont divers troubles du mouvement tels que des réactions dystoniques aiguës, un pseudoparkinsonisme ou une akathisie
Semaine 11 à Semaine 140
Participants décédés, ayant subi des événements indésirables graves (EIG), des événements indésirables (EI) ou des abandons en raison d'un EI pendant la phase d'extension
Délai: Semaine 11 à Semaine 140
L'EI est défini comme tout nouvel événement médical fâcheux ou aggravation d'une condition médicale préexistante. Un EIG est tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose, entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou prolonge l'hospitalisation existante, entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante, est un cancer, est une anomalie congénitale/malformation congénitale, entraîne le développement d'une toxicomanie ou d'une toxicomanie, est un événement médical important.
Semaine 11 à Semaine 140
Participants présentant une anomalie des signes vitaux potentiellement cliniquement significative pendant la phase d'extension
Délai: Semaine 11 à Semaine 140
TA systolique : augmentation définie comme ≥ 180 et une augmentation ≥ 20 mmHg par rapport à la ligne de base (BL) ; diminution définie comme ≤90 et une diminution ≤20mmHg de BL. PA diastolique : augmentation définie comme ≥105 et une diminution ≥15 mmHg à partir de BL, diminution définie comme ≤50 et une diminution ≤15 mmHg à partir de BL. Fréquence cardiaque : augmentation définie comme une augmentation ≥120 et ≥15 bpm à partir de bBL, diminution définie comme une diminution ≤50 et ≤15 bpm à partir de BL ; Poids : augmentation définie comme ≥ 7 % par rapport à la ligne de base, diminution définie comme ≤ 7 % de diminution du BL. Critères d'identification des mesures PCS sur la base des directives suggérées par la Division des produits pharmaceutiques neuropharmacologiques de la FDA
Semaine 11 à Semaine 140
Participants présentant des anomalies de l'électrocardiogramme potentiellement importantes sur le plan clinique pendant la phase d'extension
Délai: Semaine 11 à Semaine 140
Bradycardie : fréquence cardiaque ≤ 50 bpm et diminution de ≥ 15 bpm par rapport à la ligne de base ; Battements prématurés supraventriculaires : ≥ 2 toutes les 10 secondes et toute augmentation par rapport à la ligne de base ; Bloc A-V du 1er degré : PR ≥ 0,20 seconde et augmentation de ≥ 0,05 seconde par rapport à la ligne de base ; Bloc de conduction intraventriculaire : QRS ≥ 0,12 seconde et augmentation de ≥ 0,02 seconde par rapport à la ligne de base ; QTcB = ≥450 msec et augmentation ≥10 % par rapport à la ligne de base ; QTcN =≥450 msec et augmentation ≥10 % par rapport à la ligne de base. Tous les autres événements n'étaient pas présents au départ mais observés au cours de l'étude
Semaine 11 à Semaine 140
Participants présentant des anomalies de laboratoire potentiellement importantes sur le plan clinique pendant la phase d'extension
Délai: Semaine 11 à Semaine 140
Les critères d'identification des valeurs de laboratoire potentiellement significatives sur le plan clinique étaient basés sur les lignes directrices suggérées par la division des médicaments neuropharmacologiques de la FDA.
Semaine 11 à Semaine 140
Participants décédés, ayant subi des événements indésirables graves (EIG), des événements indésirables (EI) ou des interruptions en raison d'EI pendant le traitement au-delà de 140 semaines
Délai: Semaine 140 à Semaine 328
L'EI est défini comme tout nouvel événement médical fâcheux ou aggravation d'une condition médicale préexistante. Un EIG est tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose, entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou prolonge l'hospitalisation existante, entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante, est un cancer, est une anomalie congénitale/malformation congénitale, entraîne le développement d'une toxicomanie ou d'une toxicomanie, est un événement médical important.
Semaine 140 à Semaine 328

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Collaborateurs

Otsuka America Pharmaceutical

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2000

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juillet 2010

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 septembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2011

Première publication (ESTIMATION)

21 septembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

2 décembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2013

Dernière vérification

1 novembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CN138-006

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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