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Aripiprazol no Tratamento de Pacientes com Psicose Associada à Demência do Tipo Alzheimer

7 de novembro de 2013 atualizado por: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Um estudo de dose flexível multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo de aripiprazol no tratamento de pacientes com psicose associada à demência do tipo Alzheimer

O objetivo primário do estudo é comparar a eficácia do aripiprazol com o placebo em pacientes com psicose associada à demência de Alzheimer.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Fase de Extensão Aberta: A Fase de Extensão de 130 semanas foi conduzida para fornecer informações sobre a segurança e eficácia a longo prazo do aripiprazol em participantes que foram diagnosticados no início da Fase Aguda com sintomas psicóticos associados à demência do tipo Alzheimer que responderam a tratamento na Fase Aguda de 10 semanas deste estudo.

Tratamento após 140 semanas: uma alteração específica do país para a França permitiu que os participantes tratados com aripiprazol que, de acordo com a opinião do investigador, apresentaram melhora na visita da semana 140 continuassem o tratamento além de 140 semanas. A rescisão seria determinada pelo benefício clínico para o participante.

Design de estudo:

Fase Aguda: Estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de dose flexível, estudo de grupos paralelos.

Fase de Extensão: Open label; dose flexível.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

232

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

55 anos a 95 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes não institucionalizados com diagnóstico de doença de Alzheimer conforme definido pelos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais - Quarta Edição (DSM-IV) com sintomas de delírios ou alucinações, que estiveram presentes, pelo menos intermitentemente, por um mês ou mais
  • Pontuação do Mini Exame do Estado Mental (MMSE) de 6 a 24 pontos
  • Pacientes capazes de se locomover ou se locomover com o auxílio de um dispositivo auxiliar
  • Pacientes com um cuidador ou procurador identificado

Para a Fase de Extensão:

Os pacientes elegíveis eram homens e mulheres que completaram a Fase Aguda de 10 semanas em qualquer um dos grupos de tratamento; teve uma pontuação total na semana 10 de ≥ 6 no NPI; e foram, no julgamento do investigador, considerados adequados para participação no estudo de longo prazo.

Tratamento além de 140 semanas:

Todos os indivíduos que concluíram a fase de extensão do CN138-006 em qualquer Centro de investigação francês podem ser considerados elegíveis para entrada até que não recebam mais benefício clínico, de acordo com o julgamento do investigador

Critério de exclusão:

  • Pacientes com diagnóstico do Eixo I (DSM IV) de:

    • delírio
    • distúrbios amnésticos
    • transtorno bipolar
    • esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo
    • transtorno do humor com características psicóticas
  • Pacientes com causas reversíveis de demência
  • Pacientes com sintomas psicóticos presentes continuamente desde antes do início dos sintomas de demência
  • Pacientes com sintomas psicóticos que são mais bem explicados por outra condição médica geral ou por efeitos fisiológicos diretos de uma substância
  • Pacientes com um episódio depressivo maior atual com sintomas psicóticos de alucinações ou delírios
  • Pacientes com diagnóstico de demência relacionada à infecção pelo vírus da imunodeficiência humana
  • Pacientes com demência persistente induzida por substâncias
  • Pacientes com demência devido a causas vasculares, infarto múltiplo, traumatismo craniano, doença de Pick, doença de Parkinson, demência frontal ou temporal, demência de corpos de Lewy ou qualquer tipo específico de demência não-Alzheimer
  • Pacientes com distúrbios convulsivos
  • Pacientes refratários a neurolépticos usados ​​para tratar sintomas psicóticos no passado quando tratados por um período adequado com uma dose terapêutica, a menos que seja obtida permissão da Bristol-Myers Squibb
  • Pacientes que preencheram os critérios do DSM-IV para qualquer transtorno significativo por uso de substâncias nos 6 meses anteriores ao início da triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Aripiprazol (BMS-337039)
Fase Aguda duplo-cego (Semana 1 a Semana 10), Fase de extensão de rótulo aberto (Semana 11 a Semana 140)
Medicamento: Aripiprazol (BMS-337039)

Fase Aguda: Oral, Comprimidos (1 e 5 mg), Semana 1-2: 2 mg, Semana 3-4: 2 - 5 mg, Semana 5-6: 2 - 10 mg, Semanas 7-10: 2 - 15 mg , Uma vez por dia, 10 semanas

Fase de Extensão: Oral, Comprimidos (1 e 5 mg), Semana 11: 2 mg, Semanas 12-13: 2 - 5 mg, Semanas 14-15: 2 - 10 mg, Semanas 16-140: 2 - 15 mg, Uma vez diariamente, 130 semanas
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Fase Aguda duplo-cego (Semana 1 a Semana 10)
Medicamento: Placebo
Fase aguda: oral, comprimidos, 0 mg, uma vez ao dia, 10 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação da subescala de psicose do inventário neuropsiquiátrico (NPI) na semana 10 na fase aguda
Prazo: Linha de base (dia 0), semana 10
O NPI é um questionário que quantifica as alterações comportamentais na demência. Para cada um dos 12 domínios comportamentais, há 4 pontuações: Frequência (escala: 1=ocasionalmente a 4=muito frequente), Gravidade (escala: 1=Leve a 3=Grave), Total (frequência x gravidade), Sofrimento do cuidador (escala: 0=nada angustiante a 5=extremamente angustiante). A Subescala de Psicose NPI consiste em dois domínios de Delírios e Alucinações, calculados pela soma das Pontuações de Itens Individuais, para produzir uma possível pontuação total de 0 a 24. Pontuação mais baixa = menor gravidade. Uma pontuação de mudança negativa da linha de base indica melhora.
Linha de base (dia 0), semana 10

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação da subescala de psicose NPI até a semana 8 na fase aguda
Prazo: Linha de base (dia 0), semanas 1, 2, 3, 4, 6 e 8
O NPI é um questionário que quantifica as alterações comportamentais na demência. Para cada um dos 12 domínios comportamentais, há 4 pontuações: Frequência (escala: 1=ocasionalmente a 4=muito frequente), Gravidade (escala: 1=Leve a 3=Grave), Total (frequência x gravidade), Sofrimento do cuidador (escala: 0=nada angustiante a 5=extremamente angustiante). A Subescala de Psicose NPI consiste em dois domínios de Delírios e Alucinações, calculados pela soma das Pontuações de Itens Individuais, para produzir uma possível pontuação total de 0 a 24. Pontuação mais baixa = menor gravidade. Uma pontuação de mudança negativa da linha de base indica melhora.
Linha de base (dia 0), semanas 1, 2, 3, 4, 6 e 8
Alteração da linha de base na pontuação total do NPI na fase aguda
Prazo: Linha de base (dia 0), semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 10
O NPI é um questionário que quantifica as alterações comportamentais na demência. Para cada um dos 12 domínios comportamentais existem 4 pontuações: Frequência (escala: 1=ocasionalmente a 4=muito frequente), Gravidade (escala: 1=Leve a 3=Grave), Total (frequência x gravidade), Aflição do cuidador (escala: 0=nada angustiante a 5=extremamente angustiante). A Pontuação Total NPI é calculada adicionando as Pontuações de Item Individual para todos os 12 domínios, para produzir uma Pontuação Total NPI possível de 0 a 144. Pontuação mais baixa = menor gravidade. Uma pontuação de mudança negativa da linha de base indica melhora.
Linha de base (dia 0), semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 10
Participantes que demonstraram uma redução ≥ 50% da linha de base até o ponto final na pontuação da subescala de psicose NPI na fase aguda
Prazo: Semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 10
O NPI é um questionário que quantifica as alterações comportamentais na demência. Para cada um dos 12 domínios comportamentais, há 4 pontuações: Frequência (escala: 1=ocasionalmente a 4=muito frequente), Gravidade (escala: 1=Leve a 3=Grave), Total (frequência x gravidade), Sofrimento do cuidador (escala: 0=nada angustiante a 5=extremamente angustiante). A Subescala de Psicose NPI consiste em dois domínios de Delírios e Alucinações, calculados pela soma das Pontuações de Itens Individuais, para produzir uma possível pontuação total de 0 a 24. Pontuação mais baixa = menor gravidade. Uma pontuação de mudança negativa da linha de base indica melhora.
Semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 10
Participantes que demonstraram uma redução ≥ 50% da linha de base na pontuação total do NPI na fase aguda
Prazo: Semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 10
O NPI é um questionário que quantifica as alterações comportamentais na demência. Para cada um dos 12 domínios comportamentais existem 4 pontuações: Frequência (escala: 1=ocasionalmente a 4=muito frequente), Gravidade (escala: 1=Leve a 3=Grave), Total (frequência x gravidade), Aflição do cuidador (escala: 0=nada angustiante a 5=extremamente angustiante). A Pontuação Total NPI é calculada adicionando as Pontuações de Item Individual para todos os 12 domínios, para produzir uma Pontuação Total NPI possível de 0 a 144. Pontuação mais baixa = menor gravidade. Uma pontuação de mudança negativa da linha de base indica melhora.
Semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 10
Mudança da linha de base na pontuação de angústia do cuidador da subescala de psicose NPI na fase aguda
Prazo: Linha de base (dia 0), semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 10
O NPI é um questionário que quantifica as alterações comportamentais na demência. Para cada um dos 12 domínios comportamentais, há 4 pontuações: Frequência (escala: 1=ocasionalmente a 4=muito frequente), Gravidade (escala: 1=Leve a 3=Grave), Total (frequência x gravidade), Sofrimento do cuidador (escala: 0=nada angustiante a 5=extremamente angustiante). A pontuação de sofrimento do cuidador da subescala de psicose NPI é calculada adicionando pontuações de itens individuais para os domínios de delírios e alucinações, para produzir uma pontuação total possível de 0 a 10. Pontuação mais baixa = menor gravidade. Uma pontuação de mudança negativa da linha de base = melhoria.
Linha de base (dia 0), semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 10
Alteração da linha de base na pontuação total de sofrimento do cuidador do NPI na fase aguda
Prazo: Linha de base (dia 0), semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 10
O NPI é um questionário que quantifica as alterações comportamentais na demência. Para cada um dos 12 domínios comportamentais existem 4 pontuações: Frequência (escala: 1=ocasionalmente a 4=muito frequente), Gravidade (escala: 1=Leve a 3=Grave), Total (frequência x gravidade), Aflição do cuidador (escala: 0=nada angustiante a 5=extremamente angustiante). A Pontuação total de angústia do cuidador do NPI é calculada adicionando as 12 pontuações individuais de item de angústia do cuidador, para produzir uma pontuação total possível de 0 a 60. Pontuação mais baixa = menos gravidade. Uma pontuação de mudança negativa da linha de base indica melhora.
Linha de base (dia 0), semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 10
Mudança da linha de base na impressão clínica global (CGI) da gravidade da pontuação da doença na fase aguda
Prazo: Linha de base (dia 0), semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 10
A escala de classificação CGI, que mede a gravidade dos sintomas, a resposta ao tratamento e a eficácia dos tratamentos, é usada em estudos clínicos sobre transtornos mentais. A escala de gravidade CGI é uma escala de 7 pontos que exige que o clínico avalie a gravidade da doença no momento da avaliação, em relação à experiência anterior do clínico com participantes que têm o mesmo diagnóstico. A avaliação é baseada na gravidade da doença mental no momento da classificação, 0=não avaliado, 1=normal, 2=doença mental limítrofe; 3=levemente doente; 4=moderadamente doente; 5=muito doente; 6=gravemente doente; ou 7=extremamente doente.
Linha de base (dia 0), semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 10
Pontuação de melhoria CGI na fase aguda
Prazo: Semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 10
A escala de classificação CGI, que mede a gravidade dos sintomas, a resposta ao tratamento e a eficácia dos tratamentos, é usada em estudos clínicos sobre transtornos mentais. A escala de Melhoria CGI é uma escala de 7 pontos que requer que o clínico avalie o quanto a doença do participante melhorou ou piorou em relação a um estado inicial no início da intervenção: 1=melhorou muito; 2=muito melhorado; 3=minimamente melhorado; 4=sem alteração; 5=minimamente pior; 6=muito pior; 7=muito pior.
Semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 10
Mudança da linha de base na pontuação total da Escala Breve de Avaliação Psiquiátrica (BPRS) na Fase Aguda
Prazo: Linha de base (dia 0), semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 10

O BPRS é projetado para medir a mudança clínica nos participantes e é usado como uma medida global de psicopatologia. O BPRS inclui 18 itens com itens dedicados ao comportamento alucinatório, suspeita, conteúdo de pensamento incomum, etc. BPRS é uma escala de classificação clínica de 18 itens com 11 itens de sintomas gerais, 5 itens de sintomas positivos e 2 itens de sintomas negativos pontuados em 7 Escala de -pontos (1=ausente e 7=extremamente grave), com maior pontuação indicando maior gravidade do sintoma. Faixa de pontuação total possível = 18 a 126.

Uma pontuação de alteração negativa significa melhoria.
Linha de base (dia 0), semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 10
Mudança da linha de base na pontuação total do miniexame do estado mental (MEEM) na fase aguda
Prazo: Linha de base (dia 0), semana 10
O MMSE é um teste de triagem para disfunção cognitiva. O teste consiste em cinco seções (orientação, registro, cálculo de atenção, recordação e linguagem). É uma escala de 19 itens, o escore total pode variar de 0 a 30, sendo que maior pontuação indica melhor função. Uma pontuação de alteração positiva indica melhora em relação à linha de base.
Linha de base (dia 0), semana 10
Alteração da linha de base nas pontuações de itens individuais do NPI na fase aguda: delírios
Prazo: Linha de base (dia 0), semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 10
Os 12 itens individuais do NPI que quantificam as alterações comportamentais na demência são delírios, alucinações, agitação, depressão, ansiedade, apatia, desinibição, irritabilidade, euforia, comportamento motor aberrante, comportamentos noturnos e apetite. Para cada domínio comportamental existem 4 pontuações (consulte o resultado 1 para a pontuação de frequência, gravidade, total, angústia do cuidador). Presença de sintomas (0=não, 1=sim) x classificações para frequência e gravidade produzem uma pontuação total possível de 0 a 12 para cada item. Pontuação mais baixa = menor gravidade. Uma pontuação de mudança negativa da linha de base indica melhora.
Linha de base (dia 0), semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 10
Alteração da linha de base nas pontuações de itens individuais do NPI na fase aguda: alucinações
Prazo: Linha de base (dia 0), semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 10
Os 12 itens individuais do NPI que quantificam as alterações comportamentais na demência são delírios, alucinações, agitação, depressão, ansiedade, apatia, desinibição, irritabilidade, euforia, comportamento motor aberrante, comportamentos noturnos e apetite. Para cada domínio comportamental existem 4 pontuações (consulte o resultado 1 para a pontuação de frequência, gravidade, total, angústia do cuidador). Presença de sintomas (0=não, 1=sim) x classificações para frequência e gravidade produzem uma pontuação total possível de 0 a 12 para cada item. Pontuação mais baixa = menor gravidade. Uma pontuação de mudança negativa da linha de base indica melhora.
Linha de base (dia 0), semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 10
Alteração da linha de base nas pontuações de itens individuais do NPI na fase aguda: agitação/agressão
Prazo: Linha de base (dia 0), semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 10
Os 12 itens individuais do NPI que quantificam as alterações comportamentais na demência são delírios, alucinações, agitação, depressão, ansiedade, apatia, desinibição, irritabilidade, euforia, comportamento motor aberrante, comportamentos noturnos e apetite. Para cada domínio comportamental existem 4 pontuações (consulte o resultado 1 para a pontuação de frequência, gravidade, total, angústia do cuidador). Presença de sintomas (0=não, 1=sim) x classificações para frequência e gravidade produzem uma pontuação total possível de 0 a 12 para cada item. Pontuação mais baixa = menor gravidade. Uma pontuação de mudança negativa da linha de base indica melhora.
Linha de base (dia 0), semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 10
Alteração da linha de base nas pontuações de itens individuais do NPI na fase aguda: depressão/disforia
Prazo: Linha de base (dia 0), semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 10
Os 12 itens individuais do NPI que quantificam as alterações comportamentais na demência são delírios, alucinações, agitação, depressão, ansiedade, apatia, desinibição, irritabilidade, euforia, comportamento motor aberrante, comportamentos noturnos e apetite. Para cada domínio comportamental existem 4 pontuações (consulte o resultado 1 para a pontuação de frequência, gravidade, total, angústia do cuidador). Presença de sintomas (0=não, 1=sim) x classificações para frequência e gravidade produzem uma pontuação total possível de 0 a 12 para cada item. Pontuação mais baixa = menor gravidade. Uma pontuação de mudança negativa da linha de base indica melhora.
Linha de base (dia 0), semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 10
Alteração da linha de base nas pontuações de itens individuais do NPI na fase aguda: ansiedade
Prazo: Linha de base (dia 0), semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 10
Os 12 itens individuais do NPI que quantificam as alterações comportamentais na demência são delírios, alucinações, agitação, depressão, ansiedade, apatia, desinibição, irritabilidade, euforia, comportamento motor aberrante, comportamentos noturnos e apetite. Para cada domínio comportamental existem 4 pontuações (consulte o resultado 1 para a pontuação de frequência, gravidade, total, angústia do cuidador). Presença de sintomas (0=não, 1=sim) x classificações para frequência e gravidade produzem uma pontuação total possível de 0 a 12 para cada item. Pontuação mais baixa = menor gravidade. Uma pontuação de mudança negativa da linha de base indica melhora.
Linha de base (dia 0), semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 10
Alteração da linha de base nas pontuações de itens individuais do NPI na fase aguda: apatia/indiferença
Prazo: Linha de base (dia 0), semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 10
Os 12 itens individuais do NPI que quantificam as alterações comportamentais na demência são delírios, alucinações, agitação, depressão, ansiedade, apatia, desinibição, irritabilidade, euforia, comportamento motor aberrante, comportamentos noturnos e apetite. Para cada domínio comportamental existem 4 pontuações (consulte o resultado 1 para a pontuação de frequência, gravidade, total, angústia do cuidador). Presença de sintomas (0=não, 1=sim) x classificações para frequência e gravidade produzem uma pontuação total possível de 0 a 12 para cada item. Pontuação mais baixa = menor gravidade. Uma pontuação de mudança negativa da linha de base indica melhora.
Linha de base (dia 0), semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 10
Alteração da linha de base nas pontuações de itens individuais do NPI na fase aguda: exaltação/euforia
Prazo: Linha de base (dia 0), semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 10
Os 12 itens individuais do NPI que quantificam as alterações comportamentais na demência são delírios, alucinações, agitação, depressão, ansiedade, apatia, desinibição, irritabilidade, euforia, comportamento motor aberrante, comportamentos noturnos e apetite. Para cada domínio comportamental existem 4 pontuações (consulte o resultado 1 para a pontuação de frequência, gravidade, total, angústia do cuidador). Presença de sintomas (0=não, 1=sim) x classificações para frequência e gravidade produzem uma pontuação total possível de 0 a 12 para cada item. Pontuação mais baixa = menor gravidade. Uma pontuação de mudança negativa da linha de base indica melhora.
Linha de base (dia 0), semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 10
Alteração da linha de base nas pontuações de itens individuais do NPI na fase aguda: desinibição
Prazo: Linha de base (dia 0), semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 10
Os 12 itens individuais do NPI que quantificam as alterações comportamentais na demência são delírios, alucinações, agitação, depressão, ansiedade, apatia, desinibição, irritabilidade, euforia, comportamento motor aberrante, comportamentos noturnos e apetite. Para cada domínio comportamental existem 4 pontuações (consulte o resultado 1 para a pontuação de frequência, gravidade, total, angústia do cuidador). Presença de sintomas (0=não, 1=sim) x classificações para frequência e gravidade produzem uma pontuação total possível de 0 a 12 para cada item. Pontuação mais baixa = menor gravidade. Uma pontuação de mudança negativa da linha de base indica melhora.
Linha de base (dia 0), semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 10
Alteração da linha de base nas pontuações de itens individuais do NPI na fase aguda: irritabilidade/labilidade
Prazo: Linha de base (dia 0), semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 10
Os 12 itens individuais do NPI que quantificam as alterações comportamentais na demência são delírios, alucinações, agitação, depressão, ansiedade, apatia, desinibição, irritabilidade, euforia, comportamento motor aberrante, comportamentos noturnos e apetite. Para cada domínio comportamental existem 4 pontuações (consulte o resultado 1 para a pontuação de frequência, gravidade, total, angústia do cuidador). Presença de sintomas (0=não, 1=sim) x classificações para frequência e gravidade produzem uma pontuação total possível de 0 a 12 para cada item. Pontuação mais baixa = menor gravidade. Uma pontuação de mudança negativa da linha de base indica melhora.
Linha de base (dia 0), semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 10
Alteração da linha de base nas pontuações de itens individuais do NPI na fase aguda: comportamento motor aberrante
Prazo: Linha de base (dia 0), semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 10
Os 12 itens individuais do NPI que quantificam as alterações comportamentais na demência são delírios, alucinações, agitação, depressão, ansiedade, apatia, desinibição, irritabilidade, euforia, comportamento motor aberrante, comportamentos noturnos e apetite. Para cada domínio comportamental existem 4 pontuações (consulte o resultado 1 para a pontuação de frequência, gravidade, total, angústia do cuidador). Presença de sintomas (0=não, 1=sim) x classificações para frequência e gravidade produzem uma pontuação total possível de 0 a 12 para cada item. Pontuação mais baixa = menor gravidade. Uma pontuação de mudança negativa da linha de base indica melhora.
Linha de base (dia 0), semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 10
Alteração da linha de base nas pontuações de itens individuais do NPI na fase aguda: apetite/comportamentos alimentares
Prazo: Linha de base (dia 0), semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 10
Os 12 itens individuais do NPI que quantificam as alterações comportamentais na demência são delírios, alucinações, agitação, depressão, ansiedade, apatia, desinibição, irritabilidade, euforia, comportamento motor aberrante, comportamentos noturnos e apetite. Para cada domínio comportamental existem 4 pontuações (consulte o resultado 1 para a pontuação de frequência, gravidade, total, angústia do cuidador). Presença de sintomas (0=não, 1=sim) x classificações para frequência e gravidade produzem uma pontuação total possível de 0 a 12 para cada item. Pontuação mais baixa = menor gravidade. Uma pontuação de mudança negativa da linha de base indica melhora.
Linha de base (dia 0), semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 10
Alteração da linha de base nas pontuações de itens individuais do NPI na fase aguda: sono
Prazo: Linha de base (dia 0), semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 10
Os 12 itens individuais do NPI que quantificam as alterações comportamentais na demência são delírios, alucinações, agitação, depressão, ansiedade, apatia, desinibição, irritabilidade, euforia, comportamento motor aberrante, comportamentos noturnos e apetite. Para cada domínio comportamental existem 4 pontuações (consulte o resultado 1 para a pontuação de frequência, gravidade, total, angústia do cuidador). Presença de sintomas (0=não, 1=sim) x classificações para frequência e gravidade produzem uma pontuação total possível de 0 a 12 para cada item. Pontuação mais baixa = menor gravidade. Uma pontuação de mudança negativa da linha de base indica melhora.
Linha de base (dia 0), semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 10
Mudança da linha de base na pontuação total da escala de Simpson-Angus (SAS) na fase aguda
Prazo: Linha de base (dia 0), semanas 2, 4 e 10
O SAS é um instrumento de 10 itens usado para avaliar a presença e a gravidade da sintomatologia parkinsoniana. É a escala de classificação mais comumente usada para parkinsonismo em ensaios clínicos nos últimos 25 anos. Os dez itens enfocam a rigidez em vez da bradicinesia e não avaliam a rigidez subjetiva ou lentidão. Os itens são classificados quanto à gravidade em uma escala de 0 a 4, com definições fornecidas para cada ponto de ancoragem. A pontuação total do SAS tem uma variação possível de 10 a 50. (pontuação mais baixa = menos grave). Pontuações de mudança negativas indicam melhoria.
Linha de base (dia 0), semanas 2, 4 e 10
Mudança da linha de base na pontuação total da escala de movimento involuntário anormal (AIMS) na fase aguda
Prazo: Linha de base (dia 0), semanas 2, 4, 8 e 10

A Escala de Movimento Involuntário Anormal (AIMS) é uma escala de classificação que foi projetada para medir movimentos involuntários (discinesia tardia). O teste AIMS tem um total de doze itens que avaliam movimentos involuntários de várias áreas do corpo do paciente. Esses itens são classificados em uma escala de gravidade de cinco pontos de 0 a 4. A escala é classificada de 0 (nenhum), 1 (mínimo), 2 (leve), 3 (moderado), 4 (grave).

A pontuação total do AIMS é de 0 a 28. Uma pontuação de alteração negativa significa melhoria.
Linha de base (dia 0), semanas 2, 4, 8 e 10
Mudança da linha de base na avaliação clínica global de Barnes da acatisia na fase aguda
Prazo: Linha de base (dia 0), semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 10
A Barnes Akathisia Rating Scale é uma escala de 4 itens para avaliar a presença e a gravidade da acatisia induzida por drogas, incluindo itens objetivos e itens subjetivos, juntamente com uma avaliação clínica global da acatisia. A avaliação global é feita em uma escala de 0 a 5 com definições abrangentes fornecidas para cada ponto de ancoragem da escala: 0=ausente; 1=questionável; 2=acatisia leve; 3=acatisia moderada; 4=acatisia marcada; 5=acatisia grave. A pontuação pode variar de 0 (ausente) a 5 (acatisia grave). Pontuações de alteração negativas indicam melhora na acatisia.
Linha de base (dia 0), semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 10
Participantes com eventos adversos relacionados a sintomas extrapiramidais (EPS) na fase aguda
Prazo: Semana 1 a semana 10
Sintomas extrapiramidais (EPS) são vários distúrbios do movimento, como reações distônicas agudas, pseudoparkinsonismo ou acatisia
Semana 1 a semana 10
Participantes que morreram, experimentaram eventos adversos graves (SAEs), eventos adversos (EAs) ou interrupções devido a EAs na fase aguda
Prazo: Semana 1 a semana 10
AE é definido como qualquer nova ocorrência médica desagradável ou agravamento de uma condição médica pré-existente. SAE é qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose, resulta em morte, ameaça a vida, requer hospitalização ou causa prolongamento de hospitalização existente, resulta em incapacidade/incapacidade persistente ou significativa, é um câncer, é uma anomalia congênita/defeito congênito, resulta no desenvolvimento de dependência de drogas ou abuso de drogas, é um evento médico importante.
Semana 1 a semana 10
Participantes com anormalidades laboratoriais potencialmente clinicamente significativas na fase aguda
Prazo: Semana 1 a Semana 10
Os critérios para identificar valores laboratoriais potencialmente clinicamente significativos foram baseados nas diretrizes sugeridas pela Divisão de Medicamentos Neurofarmacológicos da FDA. Os intervalos normais são dados de laboratório local e variam de acordo com o local. M=masculino, F=feminino. Os critérios para o hematócrito também incluem uma mudança de 3 pontos da linha de base.
Semana 1 a Semana 10
Participantes com anormalidades de sinais vitais potencialmente clinicamente significativas (PCS) na fase aguda
Prazo: Semana 1 a semana 10
PA sistólica: aumento definido como ≥180 e um aumento ≥20 mmHg desde o valor basal (BL); diminuição definida como ≤90 e uma diminuição ≥20mmHg de BL. PA diastólica: aumento definido como ≥105 e diminuição ≥15mmHg do BL, diminuição definida como ≤50 e diminuição ≥15mmHg do BL. Frequência cardíaca: aumento definido como ≥120 e aumento ≥15bpm do BL, diminuição definida como ≤50 e diminuição ≥15bpm do BL; Peso: aumento definido como ≥7% de BL, diminuição definida como ≤7% de diminuição de BL. Os critérios para identificar as medições de PCS são baseados em diretrizes sugeridas pela Divisão de Medicamentos Neurofarmacológicos da FDA
Semana 1 a semana 10
Participantes com anormalidades eletrocardiográficas potencialmente clinicamente significativas na fase aguda
Prazo: Semana 1 a Semana 10
Bradicardia:Frequência cardíaca ≤50 bpm e ≥15 bpm diminuem desde o valor basal; Batimento prematuro supraventricular: ≥2 por 10 segundos e qualquer aumento da linha de base; Bloqueio AV de 1º grau: PR ≥0,20 segundos e aumento de ≥0,05 segundos a partir da linha de base; Bloqueio de condução intraventricular: QRS ≥0,12 segundos e aumento de ≥0,02 segundos desde o valor basal; QTcB= ≥450 mseg e aumento ≥10% desde o valor basal; QTcN =≥450 mseg e ≥10% de aumento desde a linha de base. Todos os outros eventos não estavam presentes no início do estudo, mas foram observados durante o estudo. Inc=aumento
Semana 1 a Semana 10
Mudança na pontuação da subescala de psicose do inventário neuropsiquiátrico (NPI) desde a linha de base durante a fase de extensão
Prazo: Linha de base (dia 0), semanas 18,26,40,52,68,84,100,116,132,140
O NPI é um questionário que quantifica as alterações comportamentais na demência. Para cada um dos 12 domínios comportamentais, há 4 pontuações: Frequência (escala: 1=ocasionalmente a 4=muito frequente), Gravidade (escala: 1=Leve a 3=Grave), Total (frequência x gravidade), Sofrimento do cuidador (escala: 0=nada angustiante a 5=extremamente angustiante). A Subescala de Psicose NPI consiste em dois domínios de Delírios e Alucinações, calculados pela soma das Pontuações de Itens Individuais, para produzir uma possível pontuação total de 0 a 24. Pontuação mais baixa = menor gravidade. Uma pontuação de mudança negativa da linha de base indica melhora.
Linha de base (dia 0), semanas 18,26,40,52,68,84,100,116,132,140
Pontuação de Melhoria da Impressão Clínica Global (CGI) Durante a Fase de Extensão
Prazo: Semanas 12, 14, 18, 22, 26, 30, 34, 40, 46, 52, 68, 84, 100, 116, 132, 140
A escala de classificação CGI, que mede a gravidade dos sintomas, a resposta ao tratamento e a eficácia dos tratamentos, é usada em estudos clínicos sobre transtornos mentais. A escala de Melhoria CGI é uma escala de 7 pontos que requer que o clínico avalie o quanto a doença do participante melhorou ou piorou em relação a um estado inicial no início da intervenção: 1=melhorou muito; 2=muito melhorado; 3=minimamente melhorado; 4=sem alteração; 5=minimamente pior; 6=muito pior; 7=muito pior.
Semanas 12, 14, 18, 22, 26, 30, 34, 40, 46, 52, 68, 84, 100, 116, 132, 140
Mudança na pontuação total da escala de movimento involuntário anormal (AIMS) durante a fase de extensão
Prazo: Fim da fase aguda (semana 10), semanas 14, 18, 22, 26, 30, 34, 40, 46, 52, 68, 84, 100, 116, 140

AIMS é uma escala de classificação que foi projetada para medir movimentos involuntários (discinesia tardia). O teste AIMS tem um total de doze itens que avaliam movimentos involuntários de várias áreas do corpo do paciente. Esses itens são classificados em uma escala de gravidade de cinco pontos de 0 a 4. A escala é classificada de 0 (nenhum), 1 (mínimo), 2 (leve), 3 (moderado), 4 (grave).

A pontuação total do AIMS é de 0 a 28. Uma pontuação de alteração negativa significa melhoria.
Fim da fase aguda (semana 10), semanas 14, 18, 22, 26, 30, 34, 40, 46, 52, 68, 84, 100, 116, 140
Mudança na pontuação total da escala Simpson-Angus (SAS) durante a fase de extensão
Prazo: Fim da fase aguda (semana 10), semanas 18,26, 40, 52
O SAS é um instrumento de 10 itens usado para avaliar a presença e a gravidade da sintomatologia parkinsoniana. É a escala de classificação mais comumente usada para parkinsonismo em ensaios clínicos nos últimos 25 anos. Os dez itens enfocam a rigidez em vez da bradicinesia e não avaliam a rigidez subjetiva ou lentidão. Os itens são classificados quanto à gravidade em uma escala de 0 a 4, com definições fornecidas para cada ponto de ancoragem. A pontuação total do SAS tem uma variação possível de 10 a 50 (pontuação mais baixa = menos grave). Pontuações de mudança negativas indicam melhoria.
Fim da fase aguda (semana 10), semanas 18,26, 40, 52
Alteração na avaliação clínica global de Barnes da pontuação de acatisia durante a fase de extensão
Prazo: Fim da fase aguda (semana 10), semanas 18,26, 40, 52
A Barnes Akathisia Rating Scale é uma escala de 4 itens para avaliar a presença e a gravidade da acatisia induzida por drogas, incluindo itens objetivos e itens subjetivos, juntamente com uma avaliação clínica global da acatisia. A avaliação global é feita em uma escala de 0 a 5 com definições abrangentes fornecidas para cada ponto de ancoragem da escala: 0=ausente; 1=questionável; 2=acatisia leve; 3=acatisia moderada; 4=acatisia marcada; 5=acatisia grave. A pontuação pode variar de 0 (ausente) a 5 (acatisia grave). Pontuações de alteração negativas indicam melhora na acatisia.
Fim da fase aguda (semana 10), semanas 18,26, 40, 52
Participantes com eventos adversos relacionados a sintomas extrapiramidais (EPS) durante a fase de extensão
Prazo: Semana 11 a Semana 140
Sintomas extrapiramidais (EPS) são vários distúrbios do movimento, como reações distônicas agudas, pseudoparkinsonismo ou acatisia
Semana 11 a Semana 140
Participantes que morreram, experimentaram eventos adversos graves (SAEs), eventos adversos (EAs) ou interrupções devido a EA durante a fase de extensão
Prazo: Semana 11 a Semana 140
AE é definido como qualquer nova ocorrência médica desagradável ou agravamento de uma condição médica pré-existente. SAE é qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose, resulta em morte, ameaça a vida, requer hospitalização ou causa prolongamento de hospitalização existente, resulta em incapacidade/incapacidade persistente ou significativa, é um câncer, é uma anomalia congênita/defeito congênito, resulta no desenvolvimento de dependência de drogas ou abuso de drogas, é um evento médico importante.
Semana 11 a Semana 140
Participantes com uma anormalidade de sinal vital potencialmente clinicamente significativa durante a fase de extensão
Prazo: Semana 11 a Semana 140
PA sistólica: aumento definido como ≥180 e um aumento ≥20 mmHg desde o valor basal (BL); diminuição definida como ≤90 e uma diminuição ≤20mmHg de BL. PA diastólica: aumento definido como ≥105 e diminuição ≥15mmHg do BL, diminuição definida como ≤50 e diminuição ≤15mmHg do BL. Frequência cardíaca: aumento definido como ≥120 e aumento ≥15bpm do bBL, diminuição definida como ≤50 e diminuição ≤15bpm do BL; Peso: aumento definido como ≥7% da linha de base, diminuição definida como redução ≤7% BL. Critérios para identificar medições de PCS com base nas diretrizes sugeridas pela Divisão de Medicamentos Neurofarmacológicos da FDA
Semana 11 a Semana 140
Participantes com anormalidades eletrocardiográficas potencialmente clinicamente significativas durante a fase de extensão
Prazo: Semana 11 a Semana 140
Bradicardia:Frequência cardíaca ≤50 bpm e ≥15 bpm diminuem desde o valor basal; Batimento prematuro supraventricular: ≥2 por 10 segundos e qualquer aumento da linha de base; Bloqueio AV de 1º grau: PR ≥0,20 segundos e aumento de ≥0,05 segundos a partir da linha de base; Bloqueio de condução intraventricular: QRS ≥0,12 segundos e aumento de ≥0,02 segundos desde o valor basal; QTcB= ≥450 mseg e aumento ≥10% desde o valor basal; QTcN =≥450 mseg e ≥10% de aumento desde a linha de base. Todos os outros eventos não estavam presentes no início do estudo, mas foram observados durante o estudo
Semana 11 a Semana 140
Participantes com anormalidades laboratoriais potencialmente clinicamente significativas durante a fase de extensão
Prazo: Semana 11 a Semana 140
Os critérios para identificar valores laboratoriais potencialmente clinicamente significativos foram baseados nas diretrizes sugeridas pela Divisão de Medicamentos Neurofarmacológicos da FDA.
Semana 11 a Semana 140
Participantes que morreram, experimentaram eventos adversos graves (SAEs), eventos adversos (EAs) ou interrupções devido a EA durante o tratamento além de 140 semanas
Prazo: Semana 140 a Semana 328
AE é definido como qualquer nova ocorrência médica desagradável ou agravamento de uma condição médica pré-existente. SAE é qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose, resulta em morte, ameaça a vida, requer hospitalização ou causa prolongamento de hospitalização existente, resulta em incapacidade/incapacidade persistente ou significativa, é um câncer, é uma anomalia congênita/defeito congênito, resulta no desenvolvimento de dependência de drogas ou abuso de drogas, é um evento médico importante.
Semana 140 a Semana 328

Colaboradores e Investigadores

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Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Colaboradores

Otsuka America Pharmaceutical

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2000

Conclusão Primária (REAL)

1 de julho de 2010

Conclusão do estudo (REAL)

1 de julho de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de setembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de setembro de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

21 de setembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

2 de dezembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de novembro de 2013

Última verificação

1 de novembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CN138-006

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