Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Arypiprazol w leczeniu pacjentów z psychozą związaną z otępieniem typu Alzheimera

7 listopada 2013 zaktualizowane przez: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie elastycznych dawek arypiprazolu w leczeniu pacjentów z psychozą związaną z otępieniem typu Alzheimera

Głównym celem pracy jest porównanie skuteczności aripiprazolu z placebo u pacjentów z psychozą towarzyszącą otępieniu typu alzheimerowskiego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Otwarta faza kontynuacji: 130-tygodniowa faza kontynuacji została przeprowadzona w celu dostarczenia informacji dotyczących długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności arypiprazolu u uczestników, u których na początku ostrej fazy zdiagnozowano objawy psychotyczne związane z otępieniem typu alzheimerowskiego, którzy zareagowali na leczenia w 10-tygodniowej ostrej fazie tego badania.

Leczenie po 140. tygodniu: Specyficzna dla kraju poprawka dotycząca Francji umożliwiła uczestnikom leczonym arypiprazolem, którzy według opinii badacza wykazali poprawę podczas wizyty w 140. tygodniu, kontynuowanie leczenia po 140. tygodniu. Przerwanie miało być uzależnione od korzyści klinicznej dla uczestnika.

Projekt badania:

Faza ostra: Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z elastyczną dawką w grupach równoległych.

Faza rozszerzenia: otwarta etykieta; elastyczna dawka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

232

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat do 95 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci niezinstytucjonalizowani z rozpoznaniem choroby Alzheimera zgodnie z kryteriami Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - Fourth Edition (DSM-IV) z objawami urojeń lub halucynacji, które występowały co najmniej z przerwami przez jeden miesiąc lub dłużej
  • Wynik Mini Mental State Examination (MMSE) od 6 do 24 punktów
  • Pacjenci zdolni do samodzielnego poruszania się lub poruszania się za pomocą urządzenia wspomagającego
  • Pacjenci ze zidentyfikowanym opiekunem lub pełnomocnikiem

Dla fazy przedłużenia:

Kwalifikującymi się pacjentami byli mężczyźni i kobiety, którzy ukończyli 10-tygodniową fazę ostrą w którejkolwiek z grup terapeutycznych; miał łączny wynik tygodnia 10 wynoszący ≥ 6 w skali NPI; i zostały w ocenie badacza uznane za odpowiednie do udziału w długotrwałym badaniu.

Leczenie powyżej 140 tygodni:

Zgodnie z oceną badacza, wszyscy uczestnicy, którzy ukończyli fazę przedłużenia CN138-006 w jakimkolwiek francuskim ośrodku badawczym, mogą zostać uznani za kwalifikujących się do wpisu do czasu, gdy przestaną otrzymywać korzyści kliniczne

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem osi I (DSM IV):

    • delirium
    • zaburzenia amnestyczne
    • zaburzenie afektywne dwubiegunowe
    • schizofrenia lub zaburzenie schizoafektywne
    • zaburzenia nastroju z cechami psychotycznymi
  • Pacjenci z odwracalnymi przyczynami otępienia
  • Pacjenci z objawami psychotycznymi występują nieprzerwanie od momentu wystąpienia objawów otępienia
  • Pacjenci z objawami psychotycznymi, które można lepiej wytłumaczyć innym ogólnym stanem medycznym lub bezpośrednimi fizjologicznymi skutkami substancji
  • Pacjenci z aktualnym epizodem dużej depresji z psychotycznymi objawami halucynacji lub urojeń
  • Pacjenci z rozpoznaniem otępienia związanego z zakażeniem ludzkim wirusem niedoboru odporności
  • Pacjenci z uporczywym otępieniem wywołanym substancjami
  • Pacjenci z otępieniem naczyniowym, wielozawałowym, urazem głowy, chorobą Picka, chorobą Parkinsona, otępieniem czołowym lub skroniowym, otępieniem z ciałami Lewy'ego lub jakimkolwiek otępieniem innym niż choroba Alzheimera
  • Pacjenci z zaburzeniami napadowymi
  • Pacjenci, którzy byli oporni na neuroleptyki stosowane w przeszłości w leczeniu objawów psychotycznych, leczeni przez odpowiedni okres dawką terapeutyczną, chyba że uzyskano zgodę firmy Bristol-Myers Squibb
  • Pacjenci, którzy spełnili kryteria DSM-IV dotyczące jakiegokolwiek istotnego zaburzenia związanego z używaniem substancji w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badań przesiewowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Arypiprazol (BMS-337039)
Faza ostra z podwójnie ślepą próbą (od 1. do 10. tygodnia), faza przedłużona z otwartą próbą (od 11. tygodnia do 140. tygodnia)
Lek: Arypiprazol (BMS-337039)

Faza ostra: doustnie, tabletki (1 i 5 mg), tydzień 1-2: 2 mg, tydzień 3-4: 2 - 5 mg, tydzień 5-6: 2 - 10 mg, tydzień 7-10: 2 - 15 mg , Raz dziennie, 10 tygodni

Faza przedłużenia: doustnie, tabletki (1 i 5 mg), tydzień 11: 2 mg, tygodnie 12-13: 2 - 5 mg, tygodnie 14-15: 2 - 10 mg, tygodnie 16-140: 2 - 15 mg, raz codziennie, 130 tygodni
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Faza ostra z podwójnie ślepą próbą (od 1. do 10. tygodnia)
Lek: Placebo
Faza ostra: doustnie, tabletki, 0 mg, raz dziennie, 10 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku podskali psychozy w 10. tygodniu w fazie ostrej w Inwentarzu Neuropsychiatrycznym (NPI) w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0), tydzień 10
NPI to kwestionariusz, który określa ilościowo zmiany behawioralne w demencji. Dla każdej z 12 domen behawioralnych istnieją 4 wyniki: Częstotliwość (skala: 1 = od czasu do czasu do 4 = bardzo często), Dotkliwość (skala: 1 = od łagodnego do 3 = dotkliwa), Ogółem (częstotliwość x dotkliwość), Dystres opiekuna (skala: 0 = wcale nie niepokojący do 5 = bardzo niepokojący). Podskala Psychozy NPI składa się z dwóch domen urojeń i halucynacji, obliczonych poprzez dodanie Punktacji Indywidualnych Pozycji, dając możliwą łączną punktację od 0 do 24. Niższy wynik = mniejsza dotkliwość. Ujemny wynik zmiany w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Linia bazowa (dzień 0), tydzień 10

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego w wyniku podskali psychozy NPI do tygodnia 8 w fazie ostrej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0), tygodnie 1, 2, 3, 4, 6 i 8
NPI to kwestionariusz, który określa ilościowo zmiany behawioralne w demencji. Dla każdej z 12 domen behawioralnych istnieją 4 wyniki: Częstotliwość (skala: 1 = od czasu do czasu do 4 = bardzo często), Dotkliwość (skala: 1 = od łagodnego do 3 = dotkliwa), Ogółem (częstotliwość x dotkliwość), Dystres opiekuna (skala: 0 = wcale nie niepokojący do 5 = bardzo niepokojący). Podskala Psychozy NPI składa się z dwóch domen urojeń i halucynacji, obliczonych poprzez dodanie Punktacji Indywidualnych Pozycji, dając możliwą łączną punktację od 0 do 24. Niższy wynik = mniejsza dotkliwość. Ujemny wynik zmiany w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa (dzień 0), tygodnie 1, 2, 3, 4, 6 i 8
Zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku NPI w ostrej fazie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0), tygodnie 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 10
NPI to kwestionariusz, który określa ilościowo zmiany behawioralne w demencji. Dla każdej z 12 domen behawioralnych istnieją 4 wyniki: Częstotliwość (skala: 1 = od czasu do czasu do 4 = bardzo często), Dotkliwość (skala: 1 = od łagodnego do 3 = dotkliwy), Ogółem (częstotliwość x dotkliwość), Dystres opiekuna (skala: 0 = wcale nie niepokojący do 5 = bardzo niepokojący). Całkowity wynik NPI jest obliczany poprzez dodanie Oceny poszczególnych pozycji dla wszystkich 12 domen, aby uzyskać możliwy całkowity wynik NPI od 0 do 144. Niższy wynik = mniejsza dotkliwość. Ujemny wynik zmiany w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa (dzień 0), tygodnie 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 10
Uczestnicy, którzy wykazali spadek o ≥ 50% od wartości początkowej do punktu końcowego w wyniku podskali psychozy NPI w fazie ostrej
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 10
NPI to kwestionariusz, który określa ilościowo zmiany behawioralne w demencji. Dla każdej z 12 domen behawioralnych istnieją 4 wyniki: Częstotliwość (skala: 1 = od czasu do czasu do 4 = bardzo często), Dotkliwość (skala: 1 = od łagodnego do 3 = dotkliwa), Ogółem (częstotliwość x dotkliwość), Dystres opiekuna (skala: 0 = wcale nie niepokojący do 5 = bardzo niepokojący). Podskala Psychozy NPI składa się z dwóch domen urojeń i halucynacji, obliczonych poprzez dodanie Punktacji Indywidualnych Pozycji, dając możliwą łączną punktację od 0 do 24. Niższy wynik = mniejsza dotkliwość. Ujemny wynik zmiany w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Tygodnie 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 10
Uczestnicy, którzy wykazali ≥ 50% spadek całkowitego wyniku NPI w ostrej fazie w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 10
NPI to kwestionariusz, który określa ilościowo zmiany behawioralne w demencji. Dla każdej z 12 domen behawioralnych istnieją 4 wyniki: Częstotliwość (skala: 1 = od czasu do czasu do 4 = bardzo często), Dotkliwość (skala: 1 = od łagodnego do 3 = dotkliwy), Ogółem (częstotliwość x dotkliwość), Dystres opiekuna (skala: 0 = wcale nie niepokojący do 5 = bardzo niepokojący). Całkowity wynik NPI jest obliczany poprzez dodanie Oceny poszczególnych pozycji dla wszystkich 12 domen, aby uzyskać możliwy całkowity wynik NPI od 0 do 144. Niższy wynik = mniejsza dotkliwość. Ujemny wynik zmiany w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Tygodnie 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 10
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali NPI Psychozy w skali dystresu opiekuna w ostrej fazie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0), tygodnie 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 10
NPI to kwestionariusz, który określa ilościowo zmiany behawioralne w demencji. Dla każdej z 12 domen behawioralnych istnieją 4 wyniki: Częstotliwość (skala: 1 = od czasu do czasu do 4 = bardzo często), Nasilenie (skala: 1 = od łagodnego do 3 = poważne), Ogółem (częstotliwość x dotkliwość), Dystres opiekuna (skala: od 0 = wcale nie niepokojący do 5 = bardzo niepokojący). Punktacja Dystresu Opiekuna Podskali Psychozy NPI jest obliczana poprzez dodanie Oceny Indywidualnych Pozycji dla domen urojeń i halucynacji, aby uzyskać możliwy całkowity wynik od 0 do 10. Niższy wynik = mniejsza dotkliwość. Ujemny wynik zmiany od wartości początkowej = poprawa.
Wartość wyjściowa (dzień 0), tygodnie 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 10
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w NPI Total Caregiver Distress Score w ostrej fazie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0), tygodnie 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 10
NPI to kwestionariusz, który określa ilościowo zmiany behawioralne w demencji. Dla każdej z 12 domen behawioralnych istnieją 4 wyniki: Częstotliwość (skala: 1 = od czasu do czasu do 4 = bardzo często), Dotkliwość (skala: 1 = od łagodnego do 3 = dotkliwy), Ogółem (częstotliwość x dotkliwość), Dystres opiekuna (skala: 0 = wcale nie niepokojący do 5 = bardzo niepokojący). Całkowity wskaźnik dystresu opiekuna NPI jest obliczany poprzez dodanie 12 indywidualnych punktów dystresu opiekuna, co daje możliwy łączny wynik od 0 do 60. Niższy wynik = mniejsza dotkliwość. Ujemny wynik zmiany w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa (dzień 0), tygodnie 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 10
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie nasilenia choroby w fazie ostrej w ogólnym wrażeniu klinicznym (CGI).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0), tygodnie 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 10
Skala oceny CGI, która mierzy nasilenie objawów, odpowiedź na leczenie i skuteczność leczenia, jest stosowana w badaniach klinicznych nad zaburzeniami psychicznymi. Skala ciężkości CGI to 7-punktowa skala, która wymaga od klinicysty oceny ciężkości choroby w momencie oceny w stosunku do wcześniejszych doświadczeń klinicysty z uczestnikami z tą samą diagnozą. Ocena opiera się na ciężkości choroby psychicznej w momencie oceny, 0=nie oceniono, 1=normalny, 2=pogranicze choroby psychicznej; 3=lekko chory; 4=umiarkowanie chory; 5=znacznie chory; 6=ciężko chory; lub 7=skrajnie chory.
Wartość wyjściowa (dzień 0), tygodnie 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 10
Wynik poprawy CGI w ostrej fazie
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 10
Skala oceny CGI, która mierzy nasilenie objawów, odpowiedź na leczenie i skuteczność leczenia, jest stosowana w badaniach klinicznych nad zaburzeniami psychicznymi. Skala poprawy CGI to 7-punktowa skala, która wymaga od klinicysty oceny, jak bardzo stan pacjenta poprawił się lub pogorszył w stosunku do stanu wyjściowego na początku interwencji: 1 = bardzo duża poprawa; 2=znacznie ulepszony; 3=minimalnie poprawiony; 4=bez zmian; 5=minimalnie gorzej; 6=dużo gorzej; 7=bardzo dużo gorzej.
Tygodnie 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 10
Zmiana od punktu początkowego w skali krótkiej oceny psychiatrycznej (BPRS) Całkowity wynik w fazie ostrej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0), tygodnie 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 10

BPRS jest przeznaczony do pomiaru zmian klinicznych u uczestników i jest używany jako globalna miara psychopatologii. BPRS zawiera 18 pozycji z pozycjami poświęconymi halucynacyjnym zachowaniom, podejrzliwością, nietypowym treściom myślowym itp. BPRS to 18-itemowa skala oceniana przez klinicystów z 11 pozycjami dotyczącymi objawów ogólnych, 5 pozycji dotyczących objawów pozytywnych i 2 pozycji dotyczących objawów negatywnych ocenianych na 7 -punktowa skala (1=brak i 7=bardzo nasilony), gdzie wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie objawów. Całkowity możliwy zakres wyników = 18 do 126.

Ujemny wynik zmiany oznacza poprawę.
Wartość wyjściowa (dzień 0), tygodnie 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 10
Zmiana od wartości wyjściowej w całkowitym wyniku w badaniu stanu psychicznego (MMSE) w fazie ostrej
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0), tydzień 10
MMSE jest testem przesiewowym w kierunku dysfunkcji poznawczych. Test składa się z pięciu sekcji (orientacja, rejestracja, obliczanie uwagi, przypominanie i język). Jest to skala składająca się z 19 pozycji, łączny wynik może mieścić się w zakresie od 0 do 30, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepsze funkcjonowanie. Dodatnia ocena zmian wskazuje na poprawę w stosunku do linii bazowej.
Linia bazowa (dzień 0), tydzień 10
Zmiana od wartości początkowej w wynikach poszczególnych pozycji NPI w fazie ostrej: urojenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0), tygodnie 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 10
12 pojedynczych pozycji w NPI, które określają ilościowo zmiany behawioralne w demencji, to urojenia, halucynacje, pobudzenie, depresja, niepokój, apatia, odhamowanie, drażliwość, euforia, nieprawidłowe zachowanie motoryczne, zachowania nocne i apetyt. Dla każdej domeny behawioralnej są 4 wyniki (patrz wynik 1, aby uzyskać punktację dla częstotliwości, nasilenia, całości, dystresu opiekuna). Obecność objawów (0=nie, 1=tak) x oceny częstotliwości i nasilenia dają łączny możliwy wynik od 0 do 12 dla każdej pozycji. Niższy wynik = mniejsza dotkliwość. Ujemny wynik zmiany w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa (dzień 0), tygodnie 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 10
Zmiana od wartości początkowej w wynikach poszczególnych przedmiotów NPI w fazie ostrej: halucynacje
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0), tygodnie 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 10
12 pojedynczych pozycji w NPI, które określają ilościowo zmiany behawioralne w demencji, to urojenia, halucynacje, pobudzenie, depresja, niepokój, apatia, odhamowanie, drażliwość, euforia, nieprawidłowe zachowanie motoryczne, zachowania nocne i apetyt. Dla każdej domeny behawioralnej są 4 wyniki (patrz wynik 1, aby uzyskać punktację dla częstotliwości, nasilenia, całości, dystresu opiekuna). Obecność objawów (0=nie, 1=tak) x oceny częstotliwości i nasilenia dają łączny możliwy wynik od 0 do 12 dla każdej pozycji. Niższy wynik = mniejsza dotkliwość. Ujemny wynik zmiany w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa (dzień 0), tygodnie 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 10
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w wynikach poszczególnych pozycji NPI w ostrej fazie: pobudzenie/agresja
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0), tygodnie 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 10
12 pojedynczych pozycji w NPI, które określają ilościowo zmiany behawioralne w demencji, to urojenia, halucynacje, pobudzenie, depresja, niepokój, apatia, odhamowanie, drażliwość, euforia, nieprawidłowe zachowanie motoryczne, zachowania nocne i apetyt. Dla każdej domeny behawioralnej są 4 wyniki (patrz wynik 1, aby uzyskać punktację dla częstotliwości, nasilenia, całości, dystresu opiekuna). Obecność objawów (0=nie, 1=tak) x oceny częstotliwości i nasilenia dają łączny możliwy wynik od 0 do 12 dla każdej pozycji. Niższy wynik = mniejsza dotkliwość. Ujemny wynik zmiany w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa (dzień 0), tygodnie 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 10
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w wynikach poszczególnych elementów NPI w fazie ostrej: depresja/dysforia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0), tygodnie 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 10
12 pojedynczych pozycji w NPI, które określają ilościowo zmiany behawioralne w demencji, to urojenia, halucynacje, pobudzenie, depresja, niepokój, apatia, odhamowanie, drażliwość, euforia, nieprawidłowe zachowanie motoryczne, zachowania nocne i apetyt. Dla każdej domeny behawioralnej są 4 wyniki (patrz wynik 1, aby uzyskać punktację dla częstotliwości, nasilenia, całości, dystresu opiekuna). Obecność objawów (0=nie, 1=tak) x oceny częstotliwości i nasilenia dają łączny możliwy wynik od 0 do 12 dla każdej pozycji. Niższy wynik = mniejsza dotkliwość. Ujemny wynik zmiany w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa (dzień 0), tygodnie 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 10
Zmiana od wartości początkowej w wynikach poszczególnych pozycji NPI w fazie ostrej: Lęk
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0), tygodnie 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 10
12 pojedynczych pozycji w NPI, które określają ilościowo zmiany behawioralne w demencji, to urojenia, halucynacje, pobudzenie, depresja, niepokój, apatia, odhamowanie, drażliwość, euforia, nieprawidłowe zachowanie motoryczne, zachowania nocne i apetyt. Dla każdej domeny behawioralnej są 4 wyniki (patrz wynik 1, aby uzyskać punktację dla częstotliwości, nasilenia, całości, dystresu opiekuna). Obecność objawów (0=nie, 1=tak) x oceny częstotliwości i nasilenia dają łączny możliwy wynik od 0 do 12 dla każdej pozycji. Niższy wynik = mniejsza dotkliwość. Ujemny wynik zmiany w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa (dzień 0), tygodnie 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 10
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w wynikach poszczególnych pozycji NPI w fazie ostrej: apatia/obojętność
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0), tygodnie 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 10
12 pojedynczych pozycji w NPI, które określają ilościowo zmiany behawioralne w demencji, to urojenia, halucynacje, pobudzenie, depresja, niepokój, apatia, odhamowanie, drażliwość, euforia, nieprawidłowe zachowanie motoryczne, zachowania nocne i apetyt. Dla każdej domeny behawioralnej są 4 wyniki (patrz wynik 1, aby uzyskać punktację dla częstotliwości, nasilenia, całości, dystresu opiekuna). Obecność objawów (0=nie, 1=tak) x oceny częstotliwości i nasilenia dają łączny możliwy wynik od 0 do 12 dla każdej pozycji. Niższy wynik = mniejsza dotkliwość. Ujemny wynik zmiany w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa (dzień 0), tygodnie 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 10
Zmiana od wartości początkowej w wynikach poszczególnych pozycji NPI w fazie ostrej: podniecenie/euforia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0), tygodnie 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 10
12 pojedynczych pozycji w NPI, które określają ilościowo zmiany behawioralne w demencji, to urojenia, halucynacje, pobudzenie, depresja, niepokój, apatia, odhamowanie, drażliwość, euforia, nieprawidłowe zachowanie motoryczne, zachowania nocne i apetyt. Dla każdej domeny behawioralnej są 4 wyniki (patrz wynik 1, aby uzyskać punktację dla częstotliwości, nasilenia, całości, dystresu opiekuna). Obecność objawów (0=nie, 1=tak) x oceny częstotliwości i nasilenia dają łączny możliwy wynik od 0 do 12 dla każdej pozycji. Niższy wynik = mniejsza dotkliwość. Ujemny wynik zmiany w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa (dzień 0), tygodnie 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 10
Zmiana od wartości początkowej w wynikach poszczególnych pozycji NPI w fazie ostrej: odhamowanie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0), tygodnie 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 10
12 pojedynczych pozycji w NPI, które określają ilościowo zmiany behawioralne w demencji, to urojenia, halucynacje, pobudzenie, depresja, niepokój, apatia, odhamowanie, drażliwość, euforia, nieprawidłowe zachowanie motoryczne, zachowania nocne i apetyt. Dla każdej domeny behawioralnej są 4 wyniki (patrz wynik 1, aby uzyskać punktację dla częstotliwości, nasilenia, całości, dystresu opiekuna). Obecność objawów (0=nie, 1=tak) x oceny częstotliwości i nasilenia dają łączny możliwy wynik od 0 do 12 dla każdej pozycji. Niższy wynik = mniejsza dotkliwość. Ujemny wynik zmiany w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa (dzień 0), tygodnie 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 10
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w wynikach poszczególnych pozycji NPI w fazie ostrej: drażliwość/chwiejność
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0), tygodnie 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 10
12 pojedynczych pozycji w NPI, które określają ilościowo zmiany behawioralne w demencji, to urojenia, halucynacje, pobudzenie, depresja, niepokój, apatia, odhamowanie, drażliwość, euforia, nieprawidłowe zachowanie motoryczne, zachowania nocne i apetyt. Dla każdej domeny behawioralnej są 4 wyniki (patrz wynik 1, aby uzyskać punktację dla częstotliwości, nasilenia, całości, dystresu opiekuna). Obecność objawów (0=nie, 1=tak) x oceny częstotliwości i nasilenia dają łączny możliwy wynik od 0 do 12 dla każdej pozycji. Niższy wynik = mniejsza dotkliwość. Ujemny wynik zmiany w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa (dzień 0), tygodnie 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 10
Zmiana od wartości początkowej w wynikach poszczególnych pozycji NPI w fazie ostrej: nieprawidłowe zachowanie motoryczne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0), tygodnie 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 10
12 pojedynczych pozycji w NPI, które określają ilościowo zmiany behawioralne w demencji, to urojenia, halucynacje, pobudzenie, depresja, niepokój, apatia, odhamowanie, drażliwość, euforia, nieprawidłowe zachowanie motoryczne, zachowania nocne i apetyt. Dla każdej domeny behawioralnej są 4 wyniki (patrz wynik 1, aby uzyskać punktację dla częstotliwości, nasilenia, całości, dystresu opiekuna). Obecność objawów (0=nie, 1=tak) x oceny częstotliwości i nasilenia dają łączny możliwy wynik od 0 do 12 dla każdej pozycji. Niższy wynik = mniejsza dotkliwość. Ujemny wynik zmiany w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa (dzień 0), tygodnie 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 10
Zmiana od wartości początkowej w wynikach poszczególnych pozycji NPI w fazie ostrej: apetyt/zachowania żywieniowe
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0), tygodnie 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 10
12 pojedynczych pozycji w NPI, które określają ilościowo zmiany behawioralne w demencji, to urojenia, halucynacje, pobudzenie, depresja, niepokój, apatia, odhamowanie, drażliwość, euforia, nieprawidłowe zachowanie motoryczne, zachowania nocne i apetyt. Dla każdej domeny behawioralnej są 4 wyniki (patrz wynik 1, aby uzyskać punktację dla częstotliwości, nasilenia, całości, dystresu opiekuna). Obecność objawów (0=nie, 1=tak) x oceny częstotliwości i nasilenia dają łączny możliwy wynik od 0 do 12 dla każdej pozycji. Niższy wynik = mniejsza dotkliwość. Ujemny wynik zmiany w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa (dzień 0), tygodnie 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 10
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w wynikach poszczególnych elementów NPI w fazie ostrej: sen
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0), tygodnie 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 10
12 pojedynczych pozycji w NPI, które określają ilościowo zmiany behawioralne w demencji, to urojenia, halucynacje, pobudzenie, depresja, niepokój, apatia, odhamowanie, drażliwość, euforia, nieprawidłowe zachowanie motoryczne, zachowania nocne i apetyt. Dla każdej domeny behawioralnej są 4 wyniki (patrz wynik 1, aby uzyskać punktację dla częstotliwości, nasilenia, całości, dystresu opiekuna). Obecność objawów (0=nie, 1=tak) x oceny częstotliwości i nasilenia dają łączny możliwy wynik od 0 do 12 dla każdej pozycji. Niższy wynik = mniejsza dotkliwość. Ujemny wynik zmiany w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa (dzień 0), tygodnie 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 10
Zmiana od wartości początkowej w skali Simpsona-Angusa (SAS) Całkowity wynik w fazie ostrej
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0), tygodnie 2, 4 i 10
SAS to 10-itemowy instrument służący do oceny obecności i ciężkości objawów parkinsonowskich. Jest to najczęściej stosowana skala oceny parkinsonizmu w badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 25 lat. Dziesięć pozycji koncentruje się raczej na sztywności niż na bradykinezji i nie ocenia subiektywnej sztywności ani spowolnienia. Pozycje są oceniane pod względem dotkliwości w skali 0-4, z definicjami podanymi dla każdego punktu kontrolnego. Całkowity wynik SAS ma możliwy zakres od 10 do 50. (niższy wynik = mniej dotkliwy). Ujemne wyniki zmian wskazują na poprawę.
Linia bazowa (dzień 0), tygodnie 2, 4 i 10
Zmiana od wartości początkowej w skali nieprawidłowego ruchu mimowolnego (AIMS) Całkowity wynik w ostrej fazie
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0), tygodnie 2, 4, 8 i 10

Skala nieprawidłowych mimowolnych ruchów (AIMS) to skala oceny, która została zaprojektowana do pomiaru ruchów mimowolnych (późne dyskinezy). Test AIMS składa się łącznie z dwunastu pozycji oceniających mimowolne ruchy różnych obszarów ciała pacjenta. Pozycje te są oceniane w pięciostopniowej skali dotkliwości od 0 do 4. Skala jest oceniana od 0 (brak), 1 (minimalny), 2 (łagodny), 3 (umiarkowany), 4 (ciężki).

Całkowity wynik AIMS wynosi od 0 do 28. Ujemny wynik zmiany oznacza poprawę.
Linia bazowa (dzień 0), tygodnie 2, 4, 8 i 10
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w globalnej ocenie klinicznej akatyzji w fazie ostrej według Barnesa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0), tygodnie 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 10
Skala oceny akatyzji Barnesa to 4-punktowa skala służąca do oceny obecności i nasilenia akatyzji wywołanej lekami, obejmująca zarówno pozycje obiektywne, jak i subiektywne, wraz z ogólną kliniczną oceną akatyzji. Ogólna ocena dokonywana jest w skali od 0 do 5 z wyczerpującymi definicjami dla każdego punktu kontrolnego na skali: 0=brak; 1=wątpliwy; 2=łagodna akatyzja; 3=umiarkowana akatyzja; 4=wyraźna akatyzja; 5=ciężka akatyzja. Wynik ma możliwy zakres od 0 (brak) do 5 (ciężka akatyzja). Ujemne wyniki zmian wskazują na poprawę w zakresie akatyzji.
Wartość wyjściowa (dzień 0), tygodnie 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 10
Uczestnicy ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z objawami pozapiramidowymi (EPS) w ostrej fazie
Ramy czasowe: Tydzień 1 do tygodnia 10
Objawy pozapiramidowe (EPS) to różne zaburzenia ruchowe, takie jak ostre reakcje dystoniczne, pseudoparkinsonizm lub akatyzja
Tydzień 1 do tygodnia 10
Uczestnicy, którzy zmarli, doświadczyli poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), zdarzeń niepożądanych (AE) lub przerwali kontynuację z powodu AE w ostrej fazie
Ramy czasowe: Tydzień 1 do tygodnia 10
AE definiuje się jako każde nowe nieoczekiwane zdarzenie medyczne lub pogorszenie wcześniej istniejącego stanu medycznego. SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które niezależnie od dawki powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub powoduje przedłużenie istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność, jest nowotworem, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną, powoduje rozwój uzależnienia od narkotyków lub narkomanii, jest ważnym zdarzeniem medycznym.
Tydzień 1 do tygodnia 10
Uczestnicy z potencjalnie klinicznie istotnymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi w ostrej fazie
Ramy czasowe: Tydzień 1 do Tydzień 10
Kryteria identyfikacji potencjalnie istotnych klinicznie wartości laboratoryjnych oparto na wytycznych zaproponowanych przez FDA Division of Neuropharmacological Drug Products. Normalne zakresy pochodzą z lokalnych danych laboratoryjnych i różnią się w zależności od miejsca. M=mężczyzna, F=kobieta. Kryteria hematokrytu obejmują również 3-punktowe przesunięcie od linii podstawowej.
Tydzień 1 do Tydzień 10
Uczestnicy z potencjalnie istotnymi klinicznie (PCS) nieprawidłowościami funkcji życiowych w ostrej fazie
Ramy czasowe: Tydzień 1 do tygodnia 10
Skurczowe BP: wzrost określony jako ≥180 i wzrost o ≥20 mmHg od wartości wyjściowych (BL); spadek zdefiniowany jako ≤90 i spadek o ≥20 mmHg od BL. Rozkurczowe ciśnienie tętnicze: wzrost zdefiniowany jako ≥105 i spadek ≥15mmHg od BL, spadek zdefiniowany jako ≤50 i spadek ≥15mmHg od BL. Tętno: wzrost zdefiniowany jako wzrost o ≥120 i ≥15 uderzeń na minutę od BL, spadek zdefiniowany jako ≤50 i spadek o ≥15 uderzeń na minutę w stosunku do BL; Masa ciała: wzrost określony jako ≥7% od BL, spadek określony jako ≤7% spadek BL. Kryteria identyfikacji pomiarów PCS oparte są na wytycznych zaproponowanych przez FDA Division of Neuropharmacological Drug Products
Tydzień 1 do tygodnia 10
Uczestnicy z potencjalnie istotnymi klinicznie nieprawidłowościami elektrokardiogramu w ostrej fazie
Ramy czasowe: Tydzień 1 do Tydzień 10
Bradykardia: częstość akcji serca ≤50 uderzeń na minutę i spadek o ≥15 uderzeń na minutę w stosunku do wartości początkowej; Przedwczesne uderzenie nadkomorowe: ≥2 na 10 sekund i każde zwiększenie w stosunku do wartości początkowej; blok AV I stopnia: PR ≥0,20 s i wzrost o ≥0,05 s od wartości wyjściowej; Blok przewodzenia śródkomorowego: zespół QRS ≥0,12 sekundy i wzrost o ≥0,02 sekundy od wartości początkowej; QTcB= ≥450 ms i wzrost o ≥10% w stosunku do wartości wyjściowych; QTcN =≥450 ms i wzrost o ≥10% w stosunku do wartości wyjściowych. Żadne inne zdarzenia nie występowały na początku badania, ale obserwowano je podczas badania. Wzrost = wzrost
Tydzień 1 do Tydzień 10
Zmiana wyniku podskali psychozy w Inwentarzu Neuropsychiatrycznym (NPI) w stosunku do wartości początkowej podczas fazy przedłużenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0), tygodnie 18,26,40,52,68,84,100,116,132,140
NPI to kwestionariusz, który określa ilościowo zmiany behawioralne w demencji. Dla każdej z 12 domen behawioralnych istnieją 4 wyniki: Częstotliwość (skala: 1 = od czasu do czasu do 4 = bardzo często), Dotkliwość (skala: 1 = od łagodnego do 3 = dotkliwa), Ogółem (częstotliwość x dotkliwość), Dystres opiekuna (skala: 0 = wcale nie niepokojący do 5 = bardzo niepokojący). Podskala Psychozy NPI składa się z dwóch domen urojeń i halucynacji, obliczonych poprzez dodanie Punktacji Indywidualnych Pozycji, dając możliwą łączną punktację od 0 do 24. Niższy wynik = mniejsza dotkliwość. Ujemny wynik zmiany w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa (dzień 0), tygodnie 18,26,40,52,68,84,100,116,132,140
Wynik poprawy ogólnego wrażenia klinicznego (CGI) w fazie przedłużania
Ramy czasowe: Tygodnie 12, 14, 18, 22, 26, 30, 34, 40, 46, 52, 68, 84, 100, 116, 132, 140
Skala oceny CGI, która mierzy nasilenie objawów, odpowiedź na leczenie i skuteczność leczenia, jest stosowana w badaniach klinicznych nad zaburzeniami psychicznymi. Skala poprawy CGI to 7-punktowa skala, która wymaga od klinicysty oceny, jak bardzo stan pacjenta poprawił się lub pogorszył w stosunku do stanu wyjściowego na początku interwencji: 1 = bardzo duża poprawa; 2=znacznie ulepszony; 3=minimalnie poprawiony; 4=bez zmian; 5=minimalnie gorzej; 6=dużo gorzej; 7=bardzo dużo gorzej.
Tygodnie 12, 14, 18, 22, 26, 30, 34, 40, 46, 52, 68, 84, 100, 116, 132, 140
Zmiana całkowitego wyniku w skali nieprawidłowych ruchów mimowolnych (AIMS) podczas fazy przedłużania
Ramy czasowe: Koniec fazy ostrej (tydzień 10), tygodnie 14, 18, 22, 26, 30, 34, 40, 46, 52, 68, 84, 100, 116, 140

AIMS to skala oceny, która została zaprojektowana do pomiaru ruchów mimowolnych (dyskineza późna). Test AIMS składa się łącznie z dwunastu pozycji oceniających mimowolne ruchy różnych obszarów ciała pacjenta. Pozycje te są oceniane w pięciostopniowej skali dotkliwości od 0 do 4. Skala jest oceniana od 0 (brak), 1 (minimalny), 2 (łagodny), 3 (umiarkowany), 4 (ciężki).

Całkowity wynik AIMS wynosi od 0 do 28. Ujemny wynik zmiany oznacza poprawę.
Koniec fazy ostrej (tydzień 10), tygodnie 14, 18, 22, 26, 30, 34, 40, 46, 52, 68, 84, 100, 116, 140
Zmiana całkowitego wyniku w skali Simpsona-Angusa (SAS) podczas fazy przedłużania
Ramy czasowe: Koniec ostrej fazy (tydzień 10), tygodnie 18, 26, 40, 52
SAS to 10-itemowy instrument służący do oceny obecności i ciężkości objawów parkinsonowskich. Jest to najczęściej stosowana skala oceny parkinsonizmu w badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 25 lat. Dziesięć pozycji koncentruje się raczej na sztywności niż na bradykinezji i nie ocenia subiektywnej sztywności ani spowolnienia. Pozycje są oceniane pod względem dotkliwości w skali 0-4, z definicjami podanymi dla każdego punktu kontrolnego. Całkowity wynik SAS mieści się w zakresie od 10 do 50 (niższy wynik = mniej dotkliwy). Ujemne wyniki zmian wskazują na poprawę.
Koniec ostrej fazy (tydzień 10), tygodnie 18, 26, 40, 52
Zmiana globalnej oceny klinicznej Barnesa w skali akatyzji podczas fazy przedłużania
Ramy czasowe: Koniec ostrej fazy (tydzień 10), tygodnie 18, 26, 40, 52
Skala oceny akatyzji Barnesa to 4-punktowa skala służąca do oceny obecności i nasilenia akatyzji wywołanej lekami, obejmująca zarówno pozycje obiektywne, jak i subiektywne, wraz z ogólną kliniczną oceną akatyzji. Ogólna ocena dokonywana jest w skali od 0 do 5 z wyczerpującymi definicjami dla każdego punktu kontrolnego na skali: 0=brak; 1=wątpliwy; 2=łagodna akatyzja; 3=umiarkowana akatyzja; 4=wyraźna akatyzja; 5=ciężka akatyzja. Wynik ma możliwy zakres od 0 (brak) do 5 (ciężka akatyzja). Ujemne wyniki zmian wskazują na poprawę w zakresie akatyzji.
Koniec ostrej fazy (tydzień 10), tygodnie 18, 26, 40, 52
Uczestnicy z objawami pozapiramidowymi (EPS) związanymi ze zdarzeniami niepożądanymi podczas fazy przedłużenia
Ramy czasowe: Tydzień 11 do Tydzień 140
Objawy pozapiramidowe (EPS) to różne zaburzenia ruchowe, takie jak ostre reakcje dystoniczne, pseudoparkinsonizm lub akatyzja
Tydzień 11 do Tydzień 140
Uczestnicy, którzy zmarli, doświadczyli poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), zdarzeń niepożądanych (AE) lub przerwali leczenie z powodu AE w fazie przedłużenia
Ramy czasowe: Tydzień 11 do Tydzień 140
AE definiuje się jako każde nowe nieoczekiwane zdarzenie medyczne lub pogorszenie wcześniej istniejącego stanu medycznego. SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które niezależnie od dawki powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub powoduje przedłużenie istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność, jest nowotworem, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną, powoduje rozwój uzależnienia od narkotyków lub narkomanii, jest ważnym zdarzeniem medycznym.
Tydzień 11 do Tydzień 140
Uczestnicy z potencjalnie istotną klinicznie nieprawidłowością funkcji życiowych podczas fazy przedłużenia
Ramy czasowe: Tydzień 11 do Tydzień 140
Skurczowe BP: wzrost określony jako ≥180 i wzrost o ≥20 mmHg od wartości wyjściowych (BL); spadek określony jako ≤90 i spadek ≤20 mmHg od BL. Rozkurczowe ciśnienie krwi: wzrost zdefiniowany jako ≥105 i spadek ≥15mmHg od BL, spadek zdefiniowany jako ≤50 i spadek ≤15mmHg od BL. Częstość akcji serca: wzrost zdefiniowany jako wzrost o ≥120 i ≥15 uderzeń na minutę od bBL, spadek zdefiniowany jako spadek o ≤50 i ≤15 uderzeń na minutę w stosunku do BL; Masa ciała: wzrost określony jako ≥7% od wartości początkowej, spadek zdefiniowany jako ≤7% spadek BL. Kryteria identyfikacji pomiarów PCS na podstawie wytycznych zaproponowanych przez FDA Division of Neuropharmacological Drug Products
Tydzień 11 do Tydzień 140
Uczestnicy z potencjalnie istotnymi klinicznie nieprawidłowościami elektrokardiogramu podczas fazy przedłużania
Ramy czasowe: Tydzień 11 do Tydzień 140
Bradykardia: częstość akcji serca ≤50 uderzeń na minutę i spadek o ≥15 uderzeń na minutę w stosunku do wartości początkowej; Przedwczesne uderzenie nadkomorowe: ≥2 na 10 sekund i każde zwiększenie w stosunku do wartości początkowej; blok AV I stopnia: PR ≥0,20 s i wzrost o ≥0,05 s od wartości wyjściowej; Blok przewodzenia śródkomorowego: zespół QRS ≥0,12 sekundy i wzrost o ≥0,02 sekundy od wartości początkowej; QTcB= ≥450 ms i wzrost o ≥10% w stosunku do wartości wyjściowych; QTcN =≥450 ms i wzrost o ≥10% w stosunku do wartości wyjściowych. Żadne inne zdarzenia nie występowały na początku badania, ale obserwowano je podczas badania
Tydzień 11 do Tydzień 140
Uczestnicy z potencjalnie istotnymi klinicznie nieprawidłowościami laboratoryjnymi podczas fazy przedłużenia
Ramy czasowe: Tydzień 11 do Tydzień 140
Kryteria identyfikacji potencjalnie istotnych klinicznie wartości laboratoryjnych oparto na wytycznych zaproponowanych przez FDA Division of Neuropharmacological Drug Products.
Tydzień 11 do Tydzień 140
Uczestnicy, którzy zmarli, doświadczyli poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), zdarzeń niepożądanych (AE) lub przerwali leczenie z powodu AE podczas leczenia powyżej 140 tygodni
Ramy czasowe: Tydzień 140 do Tydzień 328
AE definiuje się jako każde nowe nieoczekiwane zdarzenie medyczne lub pogorszenie wcześniej istniejącego stanu medycznego. SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które niezależnie od dawki powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub powoduje przedłużenie istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność, jest nowotworem, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną, powoduje rozwój uzależnienia od narkotyków lub narkomanii, jest ważnym zdarzeniem medycznym.
Tydzień 140 do Tydzień 328

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Współpracownicy

Otsuka America Pharmaceutical

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2000

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

21 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

2 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 listopada 2013

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CN138-006

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Demencja typu Alzheimera

Badania kliniczne na Arypiprazol (BMS-337039)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj