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Aripiprazol en el tratamiento de pacientes con psicosis asociada a demencia tipo Alzheimer

7 de noviembre de 2013 actualizado por: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de dosis flexible controlada con placebo de aripiprazol en el tratamiento de pacientes con psicosis asociada con demencia tipo Alzheimer

El objetivo principal del estudio es comparar la eficacia de aripiprazol con placebo en pacientes con psicosis asociada a la demencia de Alzheimer.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Fase de extensión abierta: La Fase de extensión de 130 semanas se llevó a cabo para proporcionar información sobre la seguridad y eficacia a largo plazo de aripiprazol en participantes que fueron diagnosticados al inicio de la Fase aguda con síntomas psicóticos asociados con demencia del tipo Alzheimer que respondieron a tratamiento en la fase aguda de 10 semanas de este estudio.

Tratamiento más allá de la semana 140: una enmienda específica de país para Francia permitió a los participantes tratados con aripiprazol que, según la opinión del investigador, mostraron una mejoría en la visita de la semana 140 continuar el tratamiento más allá de las 140 semanas. La terminación se determinaría por el beneficio clínico para el participante.

Diseño del estudio:

Fase aguda: Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis flexible, de grupos paralelos.

Fase de Extensión: Etiqueta Abierta; dosis flexible.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

232

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

55 años a 95 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes no institucionalizados con diagnóstico de enfermedad de Alzheimer según la definición de los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales - Cuarta Edición (DSM-IV) con síntomas de delirios o alucinaciones, que han estado presentes, al menos de forma intermitente durante un mes o más
  • Puntuación del Mini Examen del Estado Mental (MMSE) de 6 a 24 puntos
  • Pacientes capaces de locomoción propia o locomoción con la ayuda de un dispositivo de asistencia
  • Pacientes con un cuidador o representante identificado

Para Fase de Extensión:

Los pacientes elegibles eran hombres y mujeres que habían completado la fase aguda de 10 semanas en cualquiera de los grupos de tratamiento; tuvo una puntuación total de la semana 10 de ≥ 6 en el NPI; y fueron, a juicio del investigador, considerados aptos para participar en el ensayo a largo plazo.

Tratamiento más allá de las 140 semanas:

Todos los sujetos que completaron la fase de extensión de CN138-006 en cualquier sitio de investigación francés pueden ser considerados elegibles para ingresar hasta que ya no reciban beneficios clínicos, según el criterio del investigador.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con un diagnóstico del Eje I (DSM IV) de:

    • delirio
    • trastornos amnésicos
    • trastorno bipolar
    • esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo
    • trastorno del estado de ánimo con características psicóticas
  • Pacientes con causas reversibles de demencia
  • Pacientes con síntomas psicóticos presentes continuamente desde antes del inicio de los síntomas de demencia
  • Pacientes con síntomas psicóticos que se explican mejor por otra afección médica general o por los efectos fisiológicos directos de una sustancia
  • Pacientes con un episodio depresivo mayor actual con síntomas psicóticos de alucinaciones o delirios
  • Pacientes con diagnóstico de demencia relacionada con la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana
  • Pacientes con demencia persistente inducida por sustancias
  • Pacientes con demencia de causa vascular, multiinfarto, traumatismo craneoencefálico, enfermedad de Pick, enfermedad de Parkinson, demencia frontal o temporal, demencia con cuerpos de Lewy o cualquier demencia específica de tipo no alzheimer.
  • Pacientes con trastornos convulsivos
  • Pacientes que hayan sido refractarios a los neurolépticos utilizados para tratar síntomas psicóticos en el pasado cuando hayan sido tratados durante un período adecuado con una dosis terapéutica, a menos que se obtenga el permiso de Bristol-Myers Squibb
  • Pacientes que hayan cumplido los criterios del DSM-IV para cualquier trastorno significativo por consumo de sustancias en los 6 meses anteriores al inicio de la selección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Aripiprazol (BMS-337039)
Fase aguda doble ciego (semana 1 a semana 10), fase de extensión de etiqueta abierta (semana 11 a semana 140)
Droga: Aripiprazol (BMS-337039)

Fase aguda: Oral, Comprimidos (1 y 5 mg), Semana 1-2: 2 mg, Semana 3-4: 2 - 5 mg, Semana 5-6: 2 - 10 mg, Semana 7-10: 2 - 15 mg , Una vez al día, 10 semanas

Fase de Extensión: Oral, Comprimidos (1 y 5 mg), Semana 11: 2 mg, Semanas 12-13: 2 - 5 mg, Semanas 14-15: 2 - 10 mg, Semanas 16-140: 2 - 15 mg, Una vez diario, 130 semanas
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Fase aguda doble ciego (semana 1 a semana 10)
Droga: Placebo
Fase aguda: oral, tabletas, 0 mg, una vez al día, 10 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación de la subescala de psicosis del Inventario Neuropsiquiátrico (NPI) en la semana 10 en la fase aguda
Periodo de tiempo: Línea base (día 0), semana 10
El NPI es un cuestionario que cuantifica los cambios de comportamiento en la demencia. Para cada uno de los 12 dominios conductuales hay 4 puntuaciones: Frecuencia (escala: 1=ocasionalmente a 4=muy frecuentemente), Gravedad (escala:1=Leve a 3=Severo), Total (frecuencia x gravedad), Angustia del cuidador (escala: 0 = nada angustioso a 5 = extremadamente angustioso). La subescala de psicosis del NPI consta de los dos dominios de delirios y alucinaciones, calculados sumando las puntuaciones de los ítems individuales, para obtener una puntuación total posible de 0 a 24. Puntuación más baja = menos gravedad. Una puntuación de cambio negativa desde el inicio indica una mejora.
Línea base (día 0), semana 10

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación de la subescala de psicosis del NPI hasta la semana 8 en la fase aguda
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0), Semanas 1, 2, 3, 4, 6 y 8
El NPI es un cuestionario que cuantifica los cambios de comportamiento en la demencia. Para cada uno de los 12 dominios conductuales hay 4 puntajes: Frecuencia (escala: 1 = ocasionalmente a 4 = muy frecuentemente), Gravedad (escala: 1 = Leve a 3 = Grave), Total (frecuencia x gravedad), Angustia del cuidador (escala: 0 = nada angustioso a 5 = extremadamente angustioso). La subescala de psicosis del NPI consta de los dos dominios de delirios y alucinaciones, calculados sumando las puntuaciones de los ítems individuales, para obtener una puntuación total posible de 0 a 24. Puntuación más baja = menos gravedad. Una puntuación de cambio negativa desde el inicio indica una mejora.
Línea de base (Día 0), Semanas 1, 2, 3, 4, 6 y 8
Cambio desde el inicio en la puntuación total del NPI en la fase aguda
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0), Semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8 y 10
El NPI es un cuestionario que cuantifica los cambios de comportamiento en la demencia. Para cada uno de los 12 dominios conductuales hay 4 puntuaciones: Frecuencia (escala: 1=ocasionalmente a 4=muy frecuentemente), Gravedad (escala:1=Leve a 3=Severo), Total (frecuencia x gravedad), Angustia del cuidador (escala: 0 = nada angustioso a 5 = extremadamente angustioso). El puntaje total de NPI se calcula sumando los puntajes de elementos individuales para los 12 dominios, para producir un posible puntaje total de NPI de 0 a 144. Puntuación más baja = menos gravedad. Una puntuación de cambio negativa desde el inicio indica una mejora.
Línea de base (Día 0), Semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8 y 10
Participantes que demostraron una disminución de ≥ 50 % desde el inicio hasta el final en la puntuación de la subescala de psicosis del NPI en la fase aguda
Periodo de tiempo: Semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8 y 10
El NPI es un cuestionario que cuantifica los cambios de comportamiento en la demencia. Para cada uno de los 12 dominios conductuales hay 4 puntajes: Frecuencia (escala: 1 = ocasionalmente a 4 = muy frecuentemente), Gravedad (escala: 1 = Leve a 3 = Grave), Total (frecuencia x gravedad), Angustia del cuidador (escala: 0 = nada angustioso a 5 = extremadamente angustioso). La subescala de psicosis del NPI consta de los dos dominios de delirios y alucinaciones, calculados sumando las puntuaciones de los ítems individuales, para obtener una puntuación total posible de 0 a 24. Puntuación más baja = menos gravedad. Una puntuación de cambio negativa desde el inicio indica una mejora.
Semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8 y 10
Participantes que demostraron una disminución de ≥ 50 % desde el inicio en la puntuación total del NPI en la fase aguda
Periodo de tiempo: Semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8 y 10
El NPI es un cuestionario que cuantifica los cambios de comportamiento en la demencia. Para cada uno de los 12 dominios conductuales hay 4 puntuaciones: Frecuencia (escala: 1=ocasionalmente a 4=muy frecuentemente), Gravedad (escala:1=Leve a 3=Severo), Total (frecuencia x gravedad), Angustia del cuidador (escala: 0 = nada angustioso a 5 = extremadamente angustioso). El puntaje total de NPI se calcula sumando los puntajes de elementos individuales para los 12 dominios, para producir un posible puntaje total de NPI de 0 a 144. Puntuación más baja = menos gravedad. Una puntuación de cambio negativa desde el inicio indica una mejora.
Semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8 y 10
Cambio desde el inicio en la puntuación de angustia del cuidador de la subescala de psicosis del NPI en la fase aguda
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0), Semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8 y 10
El NPI es un cuestionario que cuantifica los cambios de comportamiento en la demencia. Para cada uno de los 12 dominios conductuales hay 4 puntuaciones: Frecuencia (escala: 1=ocasionalmente a 4=muy frecuentemente), Gravedad (escala:1=Leve a 3=Severo), Total (frecuencia x gravedad), Angustia del cuidador (escala: 0=nada angustiante a 5=extremadamente angustiante). La puntuación de angustia del cuidador de la subescala de psicosis del NPI se calcula sumando las puntuaciones de los elementos individuales para los dominios de delirios y alucinaciones, para obtener una puntuación total posible de 0 a 10. Puntuación más baja = menor gravedad. Una puntuación de cambio negativa desde el inicio = mejora.
Línea de base (Día 0), Semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8 y 10
Cambio desde el inicio en la puntuación total de angustia del cuidador del NPI en la fase aguda
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0), Semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8 y 10
El NPI es un cuestionario que cuantifica los cambios de comportamiento en la demencia. Para cada uno de los 12 dominios conductuales hay 4 puntuaciones: Frecuencia (escala: 1=ocasionalmente a 4=muy frecuentemente), Gravedad (escala:1=Leve a 3=Severo), Total (frecuencia x gravedad), Angustia del cuidador (escala: 0 = nada angustiante a 5 = extremadamente angustiante). La puntuación total de angustia del cuidador del NPI se calcula sumando las 12 puntuaciones de elementos individuales de angustia del cuidador, para obtener una puntuación total posible de 0 a 60. Puntuación más baja = menor gravedad. Una puntuación de cambio negativa desde el inicio indica una mejora.
Línea de base (Día 0), Semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8 y 10
Cambio desde el inicio en la impresión clínica global (CGI) Puntuación de gravedad de la enfermedad en la fase aguda
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0), Semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8 y 10
La escala de calificación CGI, que mide la gravedad de los síntomas, la respuesta al tratamiento y la eficacia de los tratamientos, se utiliza en estudios clínicos sobre trastornos mentales. La escala de gravedad CGI es una escala de 7 puntos que requiere que el médico califique la gravedad de la enfermedad en el momento de la evaluación, en relación con la experiencia anterior del médico con participantes que tienen el mismo diagnóstico. La evaluación se basa en la gravedad de la enfermedad mental en el momento de la calificación, 0 = no evaluado, 1 = normal, 2 = limítrofe con la enfermedad mental; 3=levemente enfermo; 4=moderadamente enfermo; 5 = marcadamente enfermo; 6=gravemente enfermo; o 7=extremadamente enfermo.
Línea de base (Día 0), Semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8 y 10
Puntuación de mejora CGI en fase aguda
Periodo de tiempo: Semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8 y 10
La escala de calificación CGI, que mide la gravedad de los síntomas, la respuesta al tratamiento y la eficacia de los tratamientos, se utiliza en estudios clínicos sobre trastornos mentales. La escala de mejora CGI es una escala de 7 puntos que requiere que el médico evalúe cuánto ha mejorado o empeorado la enfermedad del participante en relación con un estado de referencia al comienzo de la intervención: 1 = muy mejorado; 2=mucho mejor; 3=mínimamente mejorado; 4=sin cambio; 5=mínimamente peor; 6=mucho peor; 7=mucho peor.
Semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8 y 10
Cambio desde el inicio en la puntuación total de la escala de calificación psiquiátrica breve (BPRS) en la fase aguda
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0), Semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8 y 10

La BPRS está diseñada para medir el cambio clínico en los participantes y se usa como una medida global de psicopatología. La BPRS incluye 18 ítems con ítems dedicados al comportamiento alucinatorio, desconfianza, contenido de pensamiento inusual, etc. BPRS es una escala calificada por médicos de 18 ítems con 11 ítems de síntomas generales, 5 ítems de síntomas positivos y 2 ítems de síntomas negativos calificados en un 7 escala de puntos (1=ausente y 7=extremadamente grave), donde la puntuación más alta indica una mayor gravedad del síntoma. Rango de puntaje total posible = 18 a 126.

Una puntuación de cambio negativa significa una mejora.
Línea de base (Día 0), Semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8 y 10
Cambio desde el inicio en la puntuación total del Mini examen del estado mental (MMSE) en la fase aguda
Periodo de tiempo: Línea base (día 0), semana 10
El MMSE es una prueba de detección de disfunción cognitiva. La prueba consta de cinco secciones (orientación, registro, atención-cálculo, recuerdo y lenguaje). Es una escala de 19 ítems, la puntuación total puede variar de 0 a 30, donde una puntuación más alta indica una mejor función. Una puntuación de cambio positiva indica una mejora desde el inicio.
Línea base (día 0), semana 10
Cambio desde el inicio en las puntuaciones de los ítems individuales del NPI en la fase aguda: delirios
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0), Semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8 y 10
Los 12 elementos individuales del NPI que cuantifican los cambios de comportamiento en la demencia son delirios, alucinaciones, agitación, depresión, ansiedad, apatía, desinhibición, irritabilidad, euforia, comportamiento motor aberrante, comportamientos nocturnos y apetito. Para cada dominio conductual hay 4 puntajes (consulte el resultado 1 para el puntaje de frecuencia, gravedad, total, angustia del cuidador). La presencia de síntomas (0=no, 1=sí) x calificaciones de frecuencia y gravedad arrojan una puntuación total posible de 0 a 12 para cada elemento. Puntuación más baja = menos gravedad. Una puntuación de cambio negativa desde el inicio indica una mejora.
Línea de base (Día 0), Semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8 y 10
Cambio desde el inicio en las puntuaciones de los ítems individuales del NPI en la fase aguda: alucinaciones
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0), Semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8 y 10
Los 12 elementos individuales del NPI que cuantifican los cambios de comportamiento en la demencia son delirios, alucinaciones, agitación, depresión, ansiedad, apatía, desinhibición, irritabilidad, euforia, comportamiento motor aberrante, comportamientos nocturnos y apetito. Para cada dominio conductual hay 4 puntajes (consulte el resultado 1 para el puntaje de frecuencia, gravedad, total, angustia del cuidador). La presencia de síntomas (0=no, 1=sí) x calificaciones de frecuencia y gravedad arrojan una puntuación total posible de 0 a 12 para cada elemento. Puntuación más baja = menos gravedad. Una puntuación de cambio negativa desde el inicio indica una mejora.
Línea de base (Día 0), Semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8 y 10
Cambio desde el inicio en las puntuaciones de los ítems individuales del NPI en la fase aguda: agitación/agresión
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0), Semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8 y 10
Los 12 elementos individuales del NPI que cuantifican los cambios de comportamiento en la demencia son delirios, alucinaciones, agitación, depresión, ansiedad, apatía, desinhibición, irritabilidad, euforia, comportamiento motor aberrante, comportamientos nocturnos y apetito. Para cada dominio conductual hay 4 puntajes (consulte el resultado 1 para el puntaje de frecuencia, gravedad, total, angustia del cuidador). La presencia de síntomas (0=no, 1=sí) x calificaciones de frecuencia y gravedad arrojan una puntuación total posible de 0 a 12 para cada elemento. Puntuación más baja = menos gravedad. Una puntuación de cambio negativa desde el inicio indica una mejora.
Línea de base (Día 0), Semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8 y 10
Cambio desde el inicio en las puntuaciones de los ítems individuales del NPI en la fase aguda: depresión/disforia
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0), Semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8 y 10
Los 12 elementos individuales del NPI que cuantifican los cambios de comportamiento en la demencia son delirios, alucinaciones, agitación, depresión, ansiedad, apatía, desinhibición, irritabilidad, euforia, comportamiento motor aberrante, comportamientos nocturnos y apetito. Para cada dominio conductual hay 4 puntajes (consulte el resultado 1 para el puntaje de frecuencia, gravedad, total, angustia del cuidador). La presencia de síntomas (0=no, 1=sí) x calificaciones de frecuencia y gravedad arrojan una puntuación total posible de 0 a 12 para cada elemento. Puntuación más baja = menos gravedad. Una puntuación de cambio negativa desde el inicio indica una mejora.
Línea de base (Día 0), Semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8 y 10
Cambio desde el inicio en las puntuaciones de los ítems individuales del NPI en la fase aguda: ansiedad
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0), Semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8 y 10
Los 12 elementos individuales del NPI que cuantifican los cambios de comportamiento en la demencia son delirios, alucinaciones, agitación, depresión, ansiedad, apatía, desinhibición, irritabilidad, euforia, comportamiento motor aberrante, comportamientos nocturnos y apetito. Para cada dominio conductual hay 4 puntajes (consulte el resultado 1 para el puntaje de frecuencia, gravedad, total, angustia del cuidador). La presencia de síntomas (0=no, 1=sí) x calificaciones de frecuencia y gravedad arrojan una puntuación total posible de 0 a 12 para cada elemento. Puntuación más baja = menos gravedad. Una puntuación de cambio negativa desde el inicio indica una mejora.
Línea de base (Día 0), Semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8 y 10
Cambio desde el inicio en las puntuaciones de los ítems individuales del NPI en la fase aguda: apatía/indiferencia
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0), Semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8 y 10
Los 12 elementos individuales del NPI que cuantifican los cambios de comportamiento en la demencia son delirios, alucinaciones, agitación, depresión, ansiedad, apatía, desinhibición, irritabilidad, euforia, comportamiento motor aberrante, comportamientos nocturnos y apetito. Para cada dominio conductual hay 4 puntajes (consulte el resultado 1 para el puntaje de frecuencia, gravedad, total, angustia del cuidador). La presencia de síntomas (0=no, 1=sí) x calificaciones de frecuencia y gravedad arrojan una puntuación total posible de 0 a 12 para cada elemento. Puntuación más baja = menos gravedad. Una puntuación de cambio negativa desde el inicio indica una mejora.
Línea de base (Día 0), Semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8 y 10
Cambio desde el inicio en las puntuaciones de los ítems individuales del NPI en la fase aguda: júbilo/euforia
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0), Semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8 y 10
Los 12 elementos individuales del NPI que cuantifican los cambios de comportamiento en la demencia son delirios, alucinaciones, agitación, depresión, ansiedad, apatía, desinhibición, irritabilidad, euforia, comportamiento motor aberrante, comportamientos nocturnos y apetito. Para cada dominio conductual hay 4 puntajes (consulte el resultado 1 para el puntaje de frecuencia, gravedad, total, angustia del cuidador). La presencia de síntomas (0=no, 1=sí) x calificaciones de frecuencia y gravedad arrojan una puntuación total posible de 0 a 12 para cada elemento. Puntuación más baja = menos gravedad. Una puntuación de cambio negativa desde el inicio indica una mejora.
Línea de base (Día 0), Semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8 y 10
Cambio desde el inicio en las puntuaciones de los elementos individuales del NPI en la fase aguda: desinhibición
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0), Semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8 y 10
Los 12 elementos individuales del NPI que cuantifican los cambios de comportamiento en la demencia son delirios, alucinaciones, agitación, depresión, ansiedad, apatía, desinhibición, irritabilidad, euforia, comportamiento motor aberrante, comportamientos nocturnos y apetito. Para cada dominio conductual hay 4 puntajes (consulte el resultado 1 para el puntaje de frecuencia, gravedad, total, angustia del cuidador). La presencia de síntomas (0=no, 1=sí) x calificaciones de frecuencia y gravedad arrojan una puntuación total posible de 0 a 12 para cada elemento. Puntuación más baja = menos gravedad. Una puntuación de cambio negativa desde el inicio indica una mejora.
Línea de base (Día 0), Semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8 y 10
Cambio desde el inicio en las puntuaciones de los ítems individuales del NPI en la fase aguda: irritabilidad/labilidad
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0), Semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8 y 10
Los 12 elementos individuales del NPI que cuantifican los cambios de comportamiento en la demencia son delirios, alucinaciones, agitación, depresión, ansiedad, apatía, desinhibición, irritabilidad, euforia, comportamiento motor aberrante, comportamientos nocturnos y apetito. Para cada dominio conductual hay 4 puntajes (consulte el resultado 1 para el puntaje de frecuencia, gravedad, total, angustia del cuidador). La presencia de síntomas (0=no, 1=sí) x calificaciones de frecuencia y gravedad arrojan una puntuación total posible de 0 a 12 para cada elemento. Puntuación más baja = menos gravedad. Una puntuación de cambio negativa desde el inicio indica una mejora.
Línea de base (Día 0), Semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8 y 10
Cambio desde el inicio en las puntuaciones de los ítems individuales del NPI en la fase aguda: comportamiento motor aberrante
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0), Semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8 y 10
Los 12 elementos individuales del NPI que cuantifican los cambios de comportamiento en la demencia son delirios, alucinaciones, agitación, depresión, ansiedad, apatía, desinhibición, irritabilidad, euforia, comportamiento motor aberrante, comportamientos nocturnos y apetito. Para cada dominio conductual hay 4 puntajes (consulte el resultado 1 para el puntaje de frecuencia, gravedad, total, angustia del cuidador). La presencia de síntomas (0=no, 1=sí) x calificaciones de frecuencia y gravedad arrojan una puntuación total posible de 0 a 12 para cada elemento. Puntuación más baja = menos gravedad. Una puntuación de cambio negativa desde el inicio indica una mejora.
Línea de base (Día 0), Semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8 y 10
Cambio desde el inicio en las puntuaciones de los ítems individuales del NPI en la fase aguda: apetito/comportamientos alimentarios
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0), Semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8 y 10
Los 12 elementos individuales del NPI que cuantifican los cambios de comportamiento en la demencia son delirios, alucinaciones, agitación, depresión, ansiedad, apatía, desinhibición, irritabilidad, euforia, comportamiento motor aberrante, comportamientos nocturnos y apetito. Para cada dominio conductual hay 4 puntajes (consulte el resultado 1 para el puntaje de frecuencia, gravedad, total, angustia del cuidador). La presencia de síntomas (0=no, 1=sí) x calificaciones de frecuencia y gravedad arrojan una puntuación total posible de 0 a 12 para cada elemento. Puntuación más baja = menos gravedad. Una puntuación de cambio negativa desde el inicio indica una mejora.
Línea de base (Día 0), Semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8 y 10
Cambio desde el inicio en las puntuaciones de los ítems individuales del NPI en la fase aguda: sueño
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0), Semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8 y 10
Los 12 elementos individuales del NPI que cuantifican los cambios de comportamiento en la demencia son delirios, alucinaciones, agitación, depresión, ansiedad, apatía, desinhibición, irritabilidad, euforia, comportamiento motor aberrante, comportamientos nocturnos y apetito. Para cada dominio conductual hay 4 puntajes (consulte el resultado 1 para el puntaje de frecuencia, gravedad, total, angustia del cuidador). La presencia de síntomas (0=no, 1=sí) x calificaciones de frecuencia y gravedad arrojan una puntuación total posible de 0 a 12 para cada elemento. Puntuación más baja = menos gravedad. Una puntuación de cambio negativa desde el inicio indica una mejora.
Línea de base (Día 0), Semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8 y 10
Cambio desde el inicio en la puntuación total de la escala Simpson-Angus (SAS) en la fase aguda
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0), semanas 2, 4 y 10
El SAS es un instrumento de 10 ítems que se utiliza para evaluar la presencia y gravedad de la sintomatología parkinsoniana. Es la escala de calificación más utilizada para el parkinsonismo en ensayos clínicos durante los últimos 25 años. Los diez ítems se centran en la rigidez más que en la bradicinesia y no evalúan la rigidez o la lentitud subjetivas. Los elementos se califican según su gravedad en una escala de 0 a 4, con definiciones dadas para cada punto de anclaje. La puntuación SAS total tiene un rango posible de 10 a 50 (puntuación más baja = menos grave). Las puntuaciones de cambio negativas indican una mejora.
Línea de base (día 0), semanas 2, 4 y 10
Cambio desde el inicio en la puntuación total de la escala de movimiento involuntario anormal (AIMS) en la fase aguda
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0), semanas 2, 4, 8 y 10

La Escala de movimientos involuntarios anormales (AIMS) es una escala de calificación que fue diseñada para medir los movimientos involuntarios (discinesia tardía). La prueba AIMS tiene un total de doce ítems que califican los movimientos involuntarios de varias áreas del cuerpo del paciente. Estos elementos se clasifican en una escala de gravedad de cinco puntos de 0 a 4. La escala se califica de 0 (ninguno), 1 (mínimo), 2 (leve), 3 (moderado), 4 (grave).

La puntuación total de AIMS es de 0 a 28. Una puntuación de cambio negativa significa una mejora.
Línea de base (día 0), semanas 2, 4, 8 y 10
Cambio desde el inicio en la evaluación clínica global de Barnes de acatisia en fase aguda
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0), Semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8 y 10
La escala de calificación de acatisia de Barnes es una escala de 4 elementos para evaluar la presencia y la gravedad de la acatisia inducida por fármacos, que incluye elementos objetivos y subjetivos, junto con una evaluación clínica global de la acatisia. La evaluación global se realiza en una escala de 0 a 5 con definiciones integrales proporcionadas para cada punto de anclaje en la escala: 0=ausente; 1=cuestionable; 2=acatisia leve; 3=acatisia moderada; 4=acatisia marcada; 5=acatisia severa. La puntuación tiene un rango posible de 0 (ausente) a 5 (acatisia severa). Las puntuaciones de cambio negativas indican una mejora en la acatisia.
Línea de base (Día 0), Semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8 y 10
Participantes con eventos adversos relacionados con síntomas extrapiramidales (EPS) en la fase aguda
Periodo de tiempo: Semana 1 a semana 10
Los síntomas extrapiramidales (EPS) son varios trastornos del movimiento, como reacciones distónicas agudas, pseudoparkinsonismo o acatisia.
Semana 1 a semana 10
Participantes que fallecieron, experimentaron eventos adversos graves (SAE), eventos adversos (EA) o interrupciones debido a EA en la fase aguda
Periodo de tiempo: Semana 1 a semana 10
AE se define como cualquier nueva ocurrencia médica adversa o empeoramiento de una condición médica preexistente. SAE es cualquier evento médico adverso que en cualquier dosis resulta en la muerte, pone en peligro la vida, requiere la hospitalización del paciente o causa la prolongación de la hospitalización existente, resulta en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, es un cáncer, es una anomalía congénita/defecto de nacimiento, resulta en el desarrollo de dependencia o abuso de drogas, es un evento médico importante.
Semana 1 a semana 10
Participantes con anormalidades de laboratorio potencialmente clínicamente significativas en la fase aguda
Periodo de tiempo: Semana 1 a Semana 10
Los criterios para identificar valores de laboratorio potencialmente significativos desde el punto de vista clínico se basaron en las pautas sugeridas por la División de Productos Farmacológicos Neurofarmacológicos de la FDA. Los rangos normales son datos de laboratorio locales y varían según el sitio. M=masculino, F=femenino. Los criterios para el hematocrito también incluyen un cambio de 3 puntos desde el inicio.
Semana 1 a Semana 10
Participantes con anomalías de los signos vitales potencialmente clínicamente significativas (PCS) en la fase aguda
Periodo de tiempo: Semana 1 a semana 10
PA sistólica: aumento definido como ≥180 y un aumento de ≥20 mmHg desde el inicio (BL); disminución definida como ≤90 y una disminución ≥20mmHg desde BL. PA diastólica: aumento definido como ≥105 y disminución ≥15mmHg desde BL, disminución definida como ≤50 y disminución ≥15mmHg desde BL. Frecuencia cardíaca: aumento definido como ≥120 y ≥15bpm aumento desde BL, disminución definida como ≤50 y ≥15bpm disminución desde BL; Peso: aumento definido como ≥7 % de BL, disminución definida como ≤7 % de disminución de BL. Los criterios para identificar las mediciones de PCS se basan en las pautas sugeridas por la División de Medicamentos Neurofarmacológicos de la FDA.
Semana 1 a semana 10
Participantes con anomalías en el electrocardiograma potencialmente clínicamente significativas en la fase aguda
Periodo de tiempo: Semana 1 a Semana 10
Bradicardia: Disminución de la frecuencia cardíaca ≤50 lpm y ≥15 lpm desde el inicio; Latido prematuro supraventricular: ≥2 por 10 segundos y cualquier aumento desde el inicio; Bloqueo A-V de 1er grado: PR ≥0,20 segundos y aumento de ≥0,05 segundos desde el inicio; Bloqueo de conducción intraventricular: QRS ≥0,12 segundos y aumento de ≥0,02 segundos desde el inicio; QTcB= ≥450 mseg y ≥10 % de aumento desde el inicio; QTcN =≥450 mseg y ≥10 % de aumento desde el inicio. Todos los demás eventos no estaban presentes al inicio del estudio, pero se observaron durante el estudio. Inc=aumento
Semana 1 a Semana 10
Cambio en la puntuación de la subescala de psicosis del Inventario Neuropsiquiátrico (NPI) desde el inicio durante la fase de extensión
Periodo de tiempo: Línea base (Día 0), Semanas 18,26,40,52,68,84,100,116,132,140
El NPI es un cuestionario que cuantifica los cambios de comportamiento en la demencia. Para cada uno de los 12 dominios conductuales hay 4 puntajes: Frecuencia (escala: 1 = ocasionalmente a 4 = muy frecuentemente), Gravedad (escala: 1 = Leve a 3 = Grave), Total (frecuencia x gravedad), Angustia del cuidador (escala: 0 = nada angustioso a 5 = extremadamente angustioso). La subescala de psicosis del NPI consta de los dos dominios de delirios y alucinaciones, calculados sumando las puntuaciones de los ítems individuales, para obtener una puntuación total posible de 0 a 24. Puntuación más baja = menos gravedad. Una puntuación de cambio negativa desde el inicio indica una mejora.
Línea base (Día 0), Semanas 18,26,40,52,68,84,100,116,132,140
Puntuación de mejora de la impresión clínica global (CGI) durante la fase de extensión
Periodo de tiempo: Semanas 12, 14, 18, 22, 26, 30, 34, 40, 46, 52, 68, 84, 100, 116, 132, 140
La escala de calificación CGI, que mide la gravedad de los síntomas, la respuesta al tratamiento y la eficacia de los tratamientos, se utiliza en estudios clínicos sobre trastornos mentales. La escala de mejora CGI es una escala de 7 puntos que requiere que el médico evalúe cuánto ha mejorado o empeorado la enfermedad del participante en relación con un estado de referencia al comienzo de la intervención: 1 = muy mejorado; 2=mucho mejor; 3=mínimamente mejorado; 4=sin cambio; 5=mínimamente peor; 6=mucho peor; 7=mucho peor.
Semanas 12, 14, 18, 22, 26, 30, 34, 40, 46, 52, 68, 84, 100, 116, 132, 140
Cambio en la puntuación total de la escala de movimientos involuntarios anormales (AIMS) durante la fase de extensión
Periodo de tiempo: Fin de la fase aguda (semana 10), semanas 14, 18, 22, 26, 30, 34, 40, 46, 52, 68, 84, 100, 116, 140

AIMS es una escala de calificación que fue diseñada para medir los movimientos involuntarios (discinesia tardía). La prueba AIMS tiene un total de doce ítems que califican los movimientos involuntarios de varias áreas del cuerpo del paciente. Estos elementos se clasifican en una escala de gravedad de cinco puntos de 0 a 4. La escala se califica de 0 (ninguno), 1 (mínimo), 2 (leve), 3 (moderado), 4 (grave).

La puntuación total de AIMS es de 0 a 28. Una puntuación de cambio negativa significa una mejora.
Fin de la fase aguda (semana 10), semanas 14, 18, 22, 26, 30, 34, 40, 46, 52, 68, 84, 100, 116, 140
Cambio en la puntuación total de la escala Simpson-Angus (SAS) durante la fase de extensión
Periodo de tiempo: Fin de la fase aguda (semana 10), semanas 18, 26, 40, 52
El SAS es un instrumento de 10 ítems que se utiliza para evaluar la presencia y gravedad de la sintomatología parkinsoniana. Es la escala de calificación más utilizada para el parkinsonismo en ensayos clínicos durante los últimos 25 años. Los diez ítems se centran en la rigidez más que en la bradicinesia y no evalúan la rigidez o la lentitud subjetivas. Los elementos se califican según su gravedad en una escala de 0 a 4, con definiciones dadas para cada punto de anclaje. La puntuación total de SAS tiene un rango posible de 10 a 50 (puntuación más baja = menos grave). Las puntuaciones de cambio negativas indican una mejora.
Fin de la fase aguda (semana 10), semanas 18, 26, 40, 52
Cambio en la evaluación clínica global de Barnes de la puntuación de acatisia durante la fase de extensión
Periodo de tiempo: Fin de la fase aguda (semana 10), semanas 18, 26, 40, 52
La escala de calificación de acatisia de Barnes es una escala de 4 elementos para evaluar la presencia y la gravedad de la acatisia inducida por fármacos, que incluye elementos objetivos y subjetivos, junto con una evaluación clínica global de la acatisia. La evaluación global se realiza en una escala de 0 a 5 con definiciones integrales proporcionadas para cada punto de anclaje en la escala: 0=ausente; 1=cuestionable; 2=acatisia leve; 3=acatisia moderada; 4=acatisia marcada; 5=acatisia severa. La puntuación tiene un rango posible de 0 (ausente) a 5 (acatisia severa). Las puntuaciones de cambio negativas indican una mejora en la acatisia.
Fin de la fase aguda (semana 10), semanas 18, 26, 40, 52
Participantes con eventos adversos relacionados con síntomas extrapiramidales (EPS) durante la fase de extensión
Periodo de tiempo: Semana 11 a Semana 140
Los síntomas extrapiramidales (EPS) son varios trastornos del movimiento, como reacciones distónicas agudas, pseudoparkinsonismo o acatisia.
Semana 11 a Semana 140
Participantes que fallecieron, experimentaron eventos adversos graves (SAE), eventos adversos (AE) o interrupciones debido a AE durante la fase de extensión
Periodo de tiempo: Semana 11 a Semana 140
AE se define como cualquier nueva ocurrencia médica adversa o empeoramiento de una condición médica preexistente. SAE es cualquier evento médico adverso que en cualquier dosis resulta en la muerte, pone en peligro la vida, requiere la hospitalización del paciente o causa la prolongación de la hospitalización existente, resulta en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, es un cáncer, es una anomalía congénita/defecto de nacimiento, resulta en el desarrollo de dependencia o abuso de drogas, es un evento médico importante.
Semana 11 a Semana 140
Participantes con una anomalía de los signos vitales potencialmente clínicamente significativa durante la fase de extensión
Periodo de tiempo: Semana 11 a Semana 140
PA sistólica: aumento definido como ≥180 y un aumento de ≥20 mmHg desde el inicio (BL); disminución definida como ≤90 y una disminución de ≤20 mmHg desde BL. PA diastólica: aumento definido como ≥105 y disminución ≥15mmHg desde BL, disminución definida como ≤50 y disminución ≤15mmHg desde BL. Frecuencia cardíaca: aumento definido como ≥120 y ≥15 lpm aumento desde bBL, disminución definida como ≤50 y ≤15 lpm disminución desde BL; Peso: aumento definido como ≥7 % desde el inicio, disminución definida como ≤7 % de disminución de BL. Criterios para identificar las mediciones de PCS según las pautas sugeridas por la División de Productos Farmacológicos Neurofarmacológicos de la FDA
Semana 11 a Semana 140
Participantes con anomalías en el electrocardiograma potencialmente clínicamente significativas durante la fase de extensión
Periodo de tiempo: Semana 11 a Semana 140
Bradicardia: Disminución de la frecuencia cardíaca ≤50 lpm y ≥15 lpm desde el inicio; Latido prematuro supraventricular: ≥2 por 10 segundos y cualquier aumento desde el inicio; Bloqueo A-V de 1er grado: PR ≥0,20 segundos y aumento de ≥0,05 segundos desde el inicio; Bloqueo de conducción intraventricular: QRS ≥0,12 segundos y aumento de ≥0,02 segundos desde el inicio; QTcB= ≥450 mseg y ≥10 % de aumento desde el inicio; QTcN =≥450 mseg y ≥10 % de aumento desde el inicio. Todos los demás eventos no estaban presentes al inicio pero se observaron durante el estudio
Semana 11 a Semana 140
Participantes con anormalidades de laboratorio clínicamente significativas durante la fase de extensión
Periodo de tiempo: Semana 11 a Semana 140
Los criterios para identificar valores de laboratorio potencialmente significativos desde el punto de vista clínico se basaron en las pautas sugeridas por la División de Productos Farmacológicos Neurofarmacológicos de la FDA.
Semana 11 a Semana 140
Participantes que fallecieron, experimentaron eventos adversos graves (SAE), eventos adversos (AE) o interrupciones debido a AE durante el tratamiento más allá de las 140 semanas
Periodo de tiempo: Semana 140 a Semana 328
AE se define como cualquier nueva ocurrencia médica adversa o empeoramiento de una condición médica preexistente. SAE es cualquier evento médico adverso que en cualquier dosis resulta en la muerte, pone en peligro la vida, requiere la hospitalización del paciente o causa la prolongación de la hospitalización existente, resulta en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, es un cáncer, es una anomalía congénita/defecto de nacimiento, resulta en el desarrollo de dependencia o abuso de drogas, es un evento médico importante.
Semana 140 a Semana 328

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Colaboradores

Otsuka America Pharmaceutical

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2000

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de julio de 2010

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de septiembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

21 de septiembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

2 de diciembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2013

Última verificación

1 de noviembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CN138-006

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