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Aripiprazol bei der Behandlung von Patienten mit Psychose im Zusammenhang mit Demenz vom Alzheimer-Typ

7. November 2013 aktualisiert von: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte flexible Dosisstudie von Aripiprazol bei der Behandlung von Patienten mit Psychosen im Zusammenhang mit Demenz vom Alzheimer-Typ

Das primäre Ziel der Studie ist der Vergleich der Wirksamkeit von Aripiprazol mit Placebo bei Patienten mit Psychosen im Zusammenhang mit Alzheimer-Demenz.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Offene Verlängerungsphase: Die 130-wöchige Verlängerungsphase wurde durchgeführt, um Informationen zur langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von Aripiprazol bei Teilnehmern bereitzustellen, bei denen zu Beginn der akuten Phase psychotische Symptome im Zusammenhang mit Demenz vom Alzheimer-Typ diagnostiziert wurden und die darauf ansprachen Behandlung in der 10-wöchigen akuten Phase dieser Studie.

Behandlung über die 140. Woche hinaus: Eine länderspezifische Änderung für Frankreich ermöglichte es den mit Aripiprazol behandelten Teilnehmern, die laut Meinung des Prüfarztes beim Besuch in Woche 140 eine Besserung zeigten, die Behandlung über die 140. Woche hinaus fortzusetzen. Die Beendigung sollte durch den klinischen Nutzen für den Teilnehmer bestimmt werden.

Studiendesign:

Akute Phase: Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie mit flexibler Dosierung.

Erweiterungsphase: Open Label; flexible Dosis.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

232

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 95 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nicht stationäre Patienten mit einer Diagnose der Alzheimer-Krankheit gemäß den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders – Fourth Edition (DSM-IV) mit Symptomen von Wahnvorstellungen oder Halluzinationen, die mindestens zeitweise für einen Monat oder länger vorhanden waren
  • Mini Mental State Examination (MMSE) Punktzahl von 6 bis 24 Punkten
  • Patienten, die in der Lage sind, sich selbst fortzubewegen oder sich mit Hilfe eines Hilfsmittels fortzubewegen
  • Patienten mit einer identifizierten Bezugsperson oder einem Stellvertreter

Für Verlängerungsphase:

Geeignete Patienten waren Männer und Frauen, die die 10-wöchige Akutphase in beiden Behandlungsgruppen abgeschlossen hatten; hatte in Woche 10 eine Gesamtpunktzahl von ≥ 6 auf dem NPI; und nach Einschätzung des Prüfarztes als geeignet für die Teilnahme an der Langzeitstudie erachtet wurden.

Behandlung über 140 Wochen hinaus:

Alle Probanden, die die Erweiterungsphase von CN138-006 an einem französischen Prüfzentrum abgeschlossen haben, können nach Einschätzung des Prüfarztes als für die Zulassung infrage kommen, bis sie keinen klinischen Nutzen mehr erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Achse I (DSM IV)-Diagnose von:

    • Delirium
    • amnestische Störungen
    • bipolare Störung
    • Schizophrenie oder schizoaffektive Störung
    • Stimmungsstörung mit psychotischen Merkmalen
  • Patienten mit reversiblen Demenzursachen
  • Patienten mit psychotischen Symptomen, die seit dem Beginn der Demenzsymptome kontinuierlich vorhanden sind
  • Patienten mit psychotischen Symptomen, die besser durch eine andere allgemeine Erkrankung oder durch direkte physiologische Wirkungen einer Substanz erklärt werden können
  • Patienten mit einer aktuellen schweren depressiven Episode mit psychotischen Symptomen wie Halluzinationen oder Wahnvorstellungen
  • Patienten mit der Diagnose einer Demenz im Zusammenhang mit einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus
  • Patienten mit substanzinduzierter persistierender Demenz
  • Patienten mit Demenz aufgrund vaskulärer Ursachen, Multiinfarkt, Kopftrauma, Pick-Krankheit, Parkinson-Krankheit, frontaler oder temporaler Demenz, Lewy-Körperchen-Demenz oder einer bestimmten Demenz vom Nicht-Alzheimer-Typ
  • Patienten mit Anfallsleiden
  • Patienten, die gegenüber Neuroleptika, die in der Vergangenheit zur Behandlung psychotischer Symptome eingesetzt wurden, refraktär waren, wenn sie über einen angemessenen Zeitraum mit einer therapeutischen Dosis behandelt wurden, es sei denn, es liegt eine Genehmigung von Bristol-Myers Squibb vor
  • Patienten, die innerhalb von 6 Monaten vor Beginn des Screenings die DSM-IV-Kriterien für eine signifikante Substanzgebrauchsstörung erfüllt haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Aripiprazol (BMS-337039)
Doppelblinde Akutphase (Woche 1 bis Woche 10), offene Verlängerungsphase (Woche 11 bis Woche 140)
Arzneimittel: Aripiprazol (BMS-337039)

Akute Phase: Oral, Tabletten (1 und 5 mg), Woche 1–2: 2 mg, Woche 3–4: 2–5 mg, Woche 5–6: 2–10 mg, Woche 7–10: 2–15 mg , Einmal täglich, 10 Wochen

Verlängerungsphase: Oral, Tabletten (1 und 5 mg), Woche 11: 2 mg, Woche 12–13: 2–5 mg, Woche 14–15: 2–10 mg, Woche 16–140: 2–15 mg, Einmal täglich, 130 Wochen
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Doppelblinde Akutphase (Woche 1 bis Woche 10)
Arzneimittel: Placebo
Akute Phase: Oral, Tabletten, 0 mg, einmal täglich, 10 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Neuropsychiatric Inventory (NPI) Psychosis Subscale Score in Woche 10 in der akuten Phase
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), Woche 10
Der NPI ist ein Fragebogen, der Verhaltensänderungen bei Demenz quantifiziert. Für jede der 12 Verhaltensdomänen gibt es 4 Werte: Häufigkeit (Skala: 1 = gelegentlich bis 4 = sehr häufig), Schweregrad (Skala: 1 = leicht bis 3 = stark), Gesamt (Häufigkeit x Schweregrad), Belastung der Pflegekraft (Skala: 0=überhaupt nicht belastend bis 5=extrem belastend). Niedrigere Punktzahl = weniger Schweregrad. Ein negativer Änderungswert gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline (Tag 0), Woche 10

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des NPI-Psychose-Subskalenwerts gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 8 in der akuten Phase
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), Wochen 1, 2, 3, 4, 6 und 8
Der NPI ist ein Fragebogen, der Verhaltensänderungen bei Demenz quantifiziert. Für jede der 12 Verhaltensdomänen gibt es 4 Werte: Häufigkeit (Skala: 1 = gelegentlich bis 4 = sehr häufig), Schweregrad (Skala: 1 = leicht bis 3 = stark), Gesamt (Häufigkeit x Schweregrad), Belastung der Pflegekraft (Skala: 0=überhaupt nicht belastend bis 5=extrem belastend). Niedrigere Punktzahl = weniger Schweregrad. Ein negativer Änderungswert gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline (Tag 0), Wochen 1, 2, 3, 4, 6 und 8
Änderung des NPI-Gesamtscores in der akuten Phase gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), Wochen 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 10
Der NPI ist ein Fragebogen, der Verhaltensänderungen bei Demenz quantifiziert. Für jede der 12 Verhaltensdomänen gibt es 4 Werte: Häufigkeit (Skala: 1 = gelegentlich bis 4 = sehr häufig), Schweregrad (Skala: 1 = leicht bis 3 = stark), Gesamt (Häufigkeit x Schweregrad), Belastung der Pflegekraft (Skala: 0=überhaupt nicht belastend bis 5=sehr belastend). Der NPI-Gesamtwert wird berechnet, indem die einzelnen Itemwerte für alle 12 Bereiche addiert werden, um einen möglichen NPI-Gesamtwert von 0 bis 144 zu erhalten. Niedrigere Punktzahl = weniger Schweregrad. Ein negativer Änderungswert gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline (Tag 0), Wochen 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 10
Teilnehmer, die eine Abnahme von ≥ 50 % vom Ausgangswert bis zum Endpunkt in der NPI-Psychose-Subskala-Punktzahl in der akuten Phase zeigten
Zeitfenster: Wochen 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 10
Der NPI ist ein Fragebogen, der Verhaltensänderungen bei Demenz quantifiziert. Für jede der 12 Verhaltensdomänen gibt es 4 Werte: Häufigkeit (Skala: 1 = gelegentlich bis 4 = sehr häufig), Schweregrad (Skala: 1 = leicht bis 3 = stark), Gesamt (Häufigkeit x Schweregrad), Belastung der Pflegekraft (Skala: 0=überhaupt nicht belastend bis 5=extrem belastend). Niedrigere Punktzahl = weniger Schweregrad. Ein negativer Änderungswert gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Wochen 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 10
Teilnehmer, die in der akuten Phase eine Abnahme des NPI-Gesamtwerts um ≥ 50 % gegenüber dem Ausgangswert zeigten
Zeitfenster: Wochen 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 10
Der NPI ist ein Fragebogen, der Verhaltensänderungen bei Demenz quantifiziert. Für jede der 12 Verhaltensdomänen gibt es 4 Werte: Häufigkeit (Skala: 1 = gelegentlich bis 4 = sehr häufig), Schweregrad (Skala: 1 = leicht bis 3 = stark), Gesamt (Häufigkeit x Schweregrad), Belastung der Pflegekraft (Skala: 0=überhaupt nicht belastend bis 5=sehr belastend). Der NPI-Gesamtwert wird berechnet, indem die einzelnen Itemwerte für alle 12 Bereiche addiert werden, um einen möglichen NPI-Gesamtwert von 0 bis 144 zu erhalten. Niedrigere Punktzahl = weniger Schweregrad. Ein negativer Änderungswert gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Wochen 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 10
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der NPI-Subskala Psychose Distress Score für Pflegekräfte in der akuten Phase
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), Wochen 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 10
Der NPI ist ein Fragebogen, der Verhaltensänderungen bei Demenz quantifiziert. Für jede der 12 Verhaltensdomänen gibt es 4 Werte: Häufigkeit (Skala: 1 = gelegentlich bis 4 = sehr häufig), Schweregrad (Skala: 1 = leicht bis 3 = stark), Gesamt (Häufigkeit x Schweregrad), Belastung der Pflegekraft (Skala: 0=überhaupt nicht belastend bis 5=sehr belastend). Der NPI Psychose Subscale Caregiver Distress Score wird berechnet, indem einzelne Itemscores für die Bereiche Wahnvorstellungen und Halluzinationen addiert werden, um einen möglichen Gesamtscore von 0 bis 10 zu erhalten. Niedrigerer Score = weniger Schweregrad. Ein negativer Änderungswert von Baseline=Verbesserung.
Baseline (Tag 0), Wochen 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 10
Änderung des NPI-Gesamtnotstands-Scores für Pflegekräfte in der akuten Phase gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), Wochen 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 10
Der NPI ist ein Fragebogen, der Verhaltensänderungen bei Demenz quantifiziert. Für jede der 12 Verhaltensdomänen gibt es 4 Werte: Häufigkeit (Skala: 1 = gelegentlich bis 4 = sehr häufig), Schweregrad (Skala: 1 = leicht bis 3 = stark), Gesamt (Häufigkeit x Schweregrad), Belastung der Pflegekraft (Skala: 0=überhaupt nicht belastend bis 5=extrem belastend). Der Gesamt-NPI-Distress-Score für Pflegekräfte wird berechnet, indem die 12 Betreuer-Distress-Einzelelement-Scores addiert werden, um einen möglichen Gesamtwert von 0 bis 60 zu erhalten. Niedrigere Punktzahl = weniger Schweregrad. Ein negativer Änderungswert gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline (Tag 0), Wochen 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 10
Veränderung des Clinical Global Impression (CGI) Schweregrads der Erkrankung in der akuten Phase gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), Wochen 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 10
Die CGI-Bewertungsskala, die die Schwere der Symptome, das Ansprechen auf die Behandlung und die Wirksamkeit von Behandlungen misst, wird in klinischen Studien zu psychischen Störungen verwendet. Die CGI-Schweregradskala ist eine 7-Punkte-Skala, auf der der Kliniker den Schweregrad der Erkrankung zum Zeitpunkt der Bewertung im Verhältnis zu den bisherigen Erfahrungen des Klinikers mit Teilnehmern mit derselben Diagnose bewerten muss. Die Bewertung basiert auf der Schwere der psychischen Erkrankung zum Zeitpunkt der Bewertung, 0 = nicht bewertet, 1 = normal, 2 = grenzwertig psychisch krank; 3 = leicht krank; 4 = mäßig krank; 5 = deutlich krank; 6=schwer krank; oder 7 = extrem krank.
Baseline (Tag 0), Wochen 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 10
CGI-Verbesserungswert in der akuten Phase
Zeitfenster: Wochen 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 10
Die CGI-Bewertungsskala, die die Schwere der Symptome, das Ansprechen auf die Behandlung und die Wirksamkeit von Behandlungen misst, wird in klinischen Studien zu psychischen Störungen verwendet. Die CGI-Verbesserungsskala ist eine 7-Punkte-Skala, auf der der Arzt beurteilen muss, wie sehr sich die Krankheit des Teilnehmers im Vergleich zu einem Ausgangszustand zu Beginn der Intervention verbessert oder verschlechtert hat: 1 = sehr viel besser; 2 = stark verbessert; 3 = minimal verbessert; 4=keine Änderung; 5 = minimal schlechter; 6 = viel schlechter; 7 = sehr viel schlimmer.
Wochen 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 10
Änderung der Gesamtpunktzahl der Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) in der akuten Phase gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), Wochen 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 10

Der BPRS dient zur Messung klinischer Veränderungen bei Teilnehmern und wird als globales Maß für Psychopathologie verwendet. Das BPRS umfasst 18 Items mit Items, die sich mit halluzinatorischem Verhalten, Misstrauen, ungewöhnlichen Gedankeninhalten usw. befassen. BPRS ist eine 18-Item-Skala mit 11 allgemeinen Symptom-Items, 5 positiven Symptom-Items und 2 negativen Symptom-Items, die mit 7 bewertet werden -Punkte-Skala (1 = nicht vorhanden und 7 = extrem schwer), wobei eine höhere Punktzahl eine größere Schwere des Symptoms anzeigt. Möglicher Gesamtpunktzahlbereich = 18 bis 126.

Ein negativer Änderungswert bedeutet eine Verbesserung.
Baseline (Tag 0), Wochen 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 10
Änderung der Gesamtpunktzahl der Mini Mental State Examination (MMSE) in der akuten Phase gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), Woche 10
Der MMSE ist ein Screening-Test für kognitive Dysfunktionen. Der Test besteht aus fünf Teilen (Orientierung, Registrierung, Aufmerksamkeitsberechnung, Erinnerung und Sprache). Es handelt sich um eine 19-Punkte-Skala, die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 30 liegen, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Funktion anzeigt. Ein positiver Änderungswert zeigt eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert an.
Baseline (Tag 0), Woche 10
Änderung der NPI-Werte einzelner Items gegenüber dem Ausgangswert in der akuten Phase: Wahnvorstellungen
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), Wochen 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 10
Die 12 einzelnen Items im NPI, die Verhaltensänderungen bei Demenz quantifizieren, sind Wahnvorstellungen, Halluzinationen, Unruhe, Depression, Angst, Apathie, Enthemmung, Reizbarkeit, Euphorie, abweichendes motorisches Verhalten, nächtliches Verhalten und Appetit. Für jede Verhaltensdomäne gibt es 4 Werte (siehe Ergebnis 1 für die Bewertung von Häufigkeit, Schweregrad, Gesamtbelastung, Belastung durch die Bezugsperson). Vorhandensein von Symptomen (0 = nein, 1 = ja) x Bewertungen für Häufigkeit und Schweregrad ergeben eine mögliche Gesamtpunktzahl von 0 bis 12 für jedes Item. Niedrigere Punktzahl = weniger Schweregrad. Ein negativer Änderungswert gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline (Tag 0), Wochen 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 10
Veränderung der NPI-Werte einzelner Items gegenüber dem Ausgangswert in der akuten Phase: Halluzinationen
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), Wochen 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 10
Die 12 einzelnen Items im NPI, die Verhaltensänderungen bei Demenz quantifizieren, sind Wahnvorstellungen, Halluzinationen, Unruhe, Depression, Angst, Apathie, Enthemmung, Reizbarkeit, Euphorie, abweichendes motorisches Verhalten, nächtliches Verhalten und Appetit. Für jede Verhaltensdomäne gibt es 4 Werte (siehe Ergebnis 1 für die Bewertung von Häufigkeit, Schweregrad, Gesamtbelastung und Belastung durch die Bezugsperson). Vorhandensein von Symptomen (0 = nein, 1 = ja) x Bewertungen für Häufigkeit und Schweregrad ergeben eine mögliche Gesamtpunktzahl von 0 bis 12 für jedes Item. Niedrigere Punktzahl = weniger Schweregrad. Ein negativer Änderungswert gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline (Tag 0), Wochen 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 10
Änderung der NPI-Werte einzelner Items gegenüber dem Ausgangswert in der akuten Phase: Unruhe/Aggression
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), Wochen 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 10
Die 12 einzelnen Items im NPI, die Verhaltensänderungen bei Demenz quantifizieren, sind Wahnvorstellungen, Halluzinationen, Unruhe, Depression, Angst, Apathie, Enthemmung, Reizbarkeit, Euphorie, abweichendes motorisches Verhalten, nächtliches Verhalten und Appetit. Für jede Verhaltensdomäne gibt es 4 Werte (siehe Ergebnis 1 für die Bewertung von Häufigkeit, Schweregrad, Gesamtbelastung und Belastung durch die Bezugsperson). Vorhandensein von Symptomen (0 = nein, 1 = ja) x Bewertungen für Häufigkeit und Schweregrad ergeben eine mögliche Gesamtpunktzahl von 0 bis 12 für jedes Item. Niedrigere Punktzahl = weniger Schweregrad. Ein negativer Änderungswert gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline (Tag 0), Wochen 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 10
Änderung der NPI-Werte einzelner Items gegenüber dem Ausgangswert in der akuten Phase: Depression/Dysphorie
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), Wochen 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 10
Die 12 einzelnen Items im NPI, die Verhaltensänderungen bei Demenz quantifizieren, sind Wahnvorstellungen, Halluzinationen, Unruhe, Depression, Angst, Apathie, Enthemmung, Reizbarkeit, Euphorie, abweichendes motorisches Verhalten, nächtliches Verhalten und Appetit. Für jede Verhaltensdomäne gibt es 4 Werte (siehe Ergebnis 1 für die Bewertung von Häufigkeit, Schweregrad, Gesamtbelastung und Belastung durch die Bezugsperson). Vorhandensein von Symptomen (0 = nein, 1 = ja) x Bewertungen für Häufigkeit und Schweregrad ergeben eine mögliche Gesamtpunktzahl von 0 bis 12 für jedes Item. Niedrigere Punktzahl = weniger Schweregrad. Ein negativer Änderungswert gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline (Tag 0), Wochen 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 10
Änderung der NPI-Werte einzelner Items gegenüber dem Ausgangswert in der akuten Phase: Angst
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), Wochen 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 10
Die 12 einzelnen Items im NPI, die Verhaltensänderungen bei Demenz quantifizieren, sind Wahnvorstellungen, Halluzinationen, Unruhe, Depression, Angst, Apathie, Enthemmung, Reizbarkeit, Euphorie, abweichendes motorisches Verhalten, nächtliches Verhalten und Appetit. Für jede Verhaltensdomäne gibt es 4 Werte (siehe Ergebnis 1 für die Bewertung von Häufigkeit, Schweregrad, Gesamtbelastung und Belastung durch die Bezugsperson). Vorhandensein von Symptomen (0 = nein, 1 = ja) x Bewertungen für Häufigkeit und Schweregrad ergeben eine mögliche Gesamtpunktzahl von 0 bis 12 für jedes Item. Niedrigere Punktzahl = weniger Schweregrad. Ein negativer Änderungswert gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline (Tag 0), Wochen 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 10
Änderung der NPI-Werte einzelner Items gegenüber dem Ausgangswert in der akuten Phase: Apathie/Gleichgültigkeit
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), Wochen 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 10
Die 12 einzelnen Items im NPI, die Verhaltensänderungen bei Demenz quantifizieren, sind Wahnvorstellungen, Halluzinationen, Unruhe, Depression, Angst, Apathie, Enthemmung, Reizbarkeit, Euphorie, abweichendes motorisches Verhalten, nächtliches Verhalten und Appetit. Für jede Verhaltensdomäne gibt es 4 Werte (siehe Ergebnis 1 für die Bewertung von Häufigkeit, Schweregrad, Gesamtbelastung, Belastung durch die Bezugsperson). Vorhandensein von Symptomen (0 = nein, 1 = ja) x Bewertungen für Häufigkeit und Schweregrad ergeben eine mögliche Gesamtpunktzahl von 0 bis 12 für jedes Item. Niedrigere Punktzahl = weniger Schweregrad. Ein negativer Änderungswert gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline (Tag 0), Wochen 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 10
Änderung der NPI-Werte einzelner Items gegenüber dem Ausgangswert in der akuten Phase: Begeisterung/Euphorie
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), Wochen 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 10
Die 12 einzelnen Items im NPI, die Verhaltensänderungen bei Demenz quantifizieren, sind Wahnvorstellungen, Halluzinationen, Unruhe, Depression, Angst, Apathie, Enthemmung, Reizbarkeit, Euphorie, abweichendes motorisches Verhalten, nächtliches Verhalten und Appetit. Für jede Verhaltensdomäne gibt es 4 Werte (siehe Ergebnis 1 für die Bewertung von Häufigkeit, Schweregrad, Gesamtbelastung und Belastung durch die Bezugsperson). Vorhandensein von Symptomen (0 = nein, 1 = ja) x Bewertungen für Häufigkeit und Schweregrad ergeben eine mögliche Gesamtpunktzahl von 0 bis 12 für jedes Item. Niedrigere Punktzahl = weniger Schweregrad. Ein negativer Änderungswert gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline (Tag 0), Wochen 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 10
Änderung der NPI-Werte einzelner Items gegenüber dem Ausgangswert in der akuten Phase: Enthemmung
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), Wochen 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 10
Die 12 einzelnen Items im NPI, die Verhaltensänderungen bei Demenz quantifizieren, sind Wahnvorstellungen, Halluzinationen, Unruhe, Depression, Angst, Apathie, Enthemmung, Reizbarkeit, Euphorie, abweichendes motorisches Verhalten, nächtliches Verhalten und Appetit. Für jede Verhaltensdomäne gibt es 4 Werte (siehe Ergebnis 1 für die Bewertung von Häufigkeit, Schweregrad, Gesamtbelastung, Belastung durch die Bezugsperson). Vorhandensein von Symptomen (0 = nein, 1 = ja) x Bewertungen für Häufigkeit und Schweregrad ergeben eine mögliche Gesamtpunktzahl von 0 bis 12 für jedes Item. Niedrigere Punktzahl = weniger Schweregrad. Ein negativer Änderungswert gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline (Tag 0), Wochen 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 10
Änderung der NPI-Werte einzelner Items gegenüber dem Ausgangswert in der akuten Phase: Reizbarkeit/Labilität
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), Wochen 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 10
Die 12 einzelnen Items im NPI, die Verhaltensänderungen bei Demenz quantifizieren, sind Wahnvorstellungen, Halluzinationen, Unruhe, Depression, Angst, Apathie, Enthemmung, Reizbarkeit, Euphorie, abweichendes motorisches Verhalten, nächtliches Verhalten und Appetit. Für jede Verhaltensdomäne gibt es 4 Werte (siehe Ergebnis 1 für die Bewertung von Häufigkeit, Schweregrad, Gesamtbelastung und Belastung durch die Bezugsperson). Vorhandensein von Symptomen (0 = nein, 1 = ja) x Bewertungen für Häufigkeit und Schweregrad ergeben eine mögliche Gesamtpunktzahl von 0 bis 12 für jedes Item. Niedrigere Punktzahl = weniger Schweregrad. Ein negativer Änderungswert gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline (Tag 0), Wochen 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 10
Änderung der NPI-Werte einzelner Items gegenüber dem Ausgangswert in der akuten Phase: Abnormales motorisches Verhalten
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), Wochen 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 10
Die 12 einzelnen Items im NPI, die Verhaltensänderungen bei Demenz quantifizieren, sind Wahnvorstellungen, Halluzinationen, Unruhe, Depression, Angst, Apathie, Enthemmung, Reizbarkeit, Euphorie, abweichendes motorisches Verhalten, nächtliches Verhalten und Appetit. Für jede Verhaltensdomäne gibt es 4 Werte (siehe Ergebnis 1 für die Bewertung von Häufigkeit, Schweregrad, Gesamtbelastung und Belastung durch die Bezugsperson). Vorhandensein von Symptomen (0 = nein, 1 = ja) x Bewertungen für Häufigkeit und Schweregrad ergeben eine mögliche Gesamtpunktzahl von 0 bis 12 für jedes Item. Niedrigere Punktzahl = weniger Schweregrad. Ein negativer Änderungswert gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline (Tag 0), Wochen 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 10
Veränderung der NPI-Werte einzelner Items gegenüber dem Ausgangswert in der akuten Phase: Appetit/Essensverhalten
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), Wochen 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 10
Die 12 einzelnen Items im NPI, die Verhaltensänderungen bei Demenz quantifizieren, sind Wahnvorstellungen, Halluzinationen, Unruhe, Depression, Angst, Apathie, Enthemmung, Reizbarkeit, Euphorie, abweichendes motorisches Verhalten, nächtliches Verhalten und Appetit. Für jede Verhaltensdomäne gibt es 4 Werte (siehe Ergebnis 1 für die Bewertung von Häufigkeit, Schweregrad, Gesamtbelastung und Belastung durch die Bezugsperson). Vorhandensein von Symptomen (0 = nein, 1 = ja) x Bewertungen für Häufigkeit und Schweregrad ergeben eine mögliche Gesamtpunktzahl von 0 bis 12 für jedes Item. Niedrigere Punktzahl = weniger Schweregrad. Ein negativer Änderungswert gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline (Tag 0), Wochen 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 10
Änderung der NPI-Werte einzelner Items gegenüber dem Ausgangswert in der akuten Phase: Schlaf
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), Wochen 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 10
Die 12 einzelnen Items im NPI, die Verhaltensänderungen bei Demenz quantifizieren, sind Wahnvorstellungen, Halluzinationen, Unruhe, Depression, Angst, Apathie, Enthemmung, Reizbarkeit, Euphorie, abweichendes motorisches Verhalten, nächtliches Verhalten und Appetit. Für jede Verhaltensdomäne gibt es 4 Werte (siehe Ergebnis 1 für die Bewertung von Häufigkeit, Schweregrad, Gesamtbelastung und Belastung durch die Bezugsperson). Vorhandensein von Symptomen (0 = nein, 1 = ja) x Bewertungen für Häufigkeit und Schweregrad ergeben eine mögliche Gesamtpunktzahl von 0 bis 12 für jedes Item. Niedrigere Punktzahl = weniger Schweregrad. Ein negativer Änderungswert gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline (Tag 0), Wochen 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 10
Änderung des Gesamtscores der Simpson-Angus-Skala (SAS) in der akuten Phase gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), Wochen 2, 4 und 10
Der SAS ist ein 10-Punkte-Instrument zur Beurteilung des Vorhandenseins und der Schwere der Parkinson-Symptomatik. Es ist die am häufigsten verwendete Bewertungsskala für Parkinson in klinischen Studien der letzten 25 Jahre. Die zehn Items konzentrieren sich eher auf Rigidität als auf Bradykinesie und bewerten keine subjektive Rigidität oder Langsamkeit. Die Items werden auf einer Skala von 0–4 nach Schweregrad bewertet, wobei für jeden Ankerpunkt Definitionen angegeben werden. Der SAS-Gesamtwert kann zwischen 10 und 50 liegen (niedrigerer Wert = weniger schwerwiegend). Negative Änderungswerte weisen auf eine Verbesserung hin.
Baseline (Tag 0), Wochen 2, 4 und 10
Änderung der Gesamtpunktzahl der Skala für abnorme unwillkürliche Bewegungen (AIMS) in der akuten Phase gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), Wochen 2, 4, 8 und 10

Die Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS) ist eine Bewertungsskala, die entwickelt wurde, um unwillkürliche Bewegungen (tardive Dyskinesie) zu messen. Der AIMS-Test hat insgesamt zwölf Items, die unwillkürliche Bewegungen verschiedener Bereiche des Körpers des Patienten bewerten. Diese Punkte werden auf einer fünfstufigen Schweregradskala von 0-4 bewertet. Die Skala wird von 0 (keine), 1 (minimal), 2 (leicht), 3 (mäßig), 4 (stark) bewertet.

Die AIMS-Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 28. Ein negativer Änderungswert bedeutet eine Verbesserung.
Baseline (Tag 0), Wochen 2, 4, 8 und 10
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Barnes Global Clinical Assessment of Akathisia in Acute Phase
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), Wochen 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 10
Die Barnes Akathisia Rating Scale ist eine 4-Punkte-Skala zur Beurteilung des Vorhandenseins und der Schwere einer arzneimittelinduzierten Akathisie, einschließlich objektiver und subjektiver Punkte, zusammen mit einer globalen klinischen Bewertung der Akathisie. Die Gesamtbewertung erfolgt auf einer Skala von 0 bis 5 mit umfassenden Definitionen für jeden Ankerpunkt auf der Skala: 0 = nicht vorhanden; 1=fraglich; 2 = leichte Akathisie; 3 = mäßige Akathisie; 4 = ausgeprägte Akathisie; 5 = schwere Akathisie. Die Punktzahl kann von 0 (nicht vorhanden) bis 5 (schwere Akathisie) reichen. Negative Änderungswerte weisen auf eine Verbesserung der Akathisie hin.
Baseline (Tag 0), Wochen 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 10
Teilnehmer mit Nebenwirkungen im Zusammenhang mit extrapyramidalen Symptomen (EPS) in der akuten Phase
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 10
Extrapyramidale Symptome (EPS) sind verschiedene Bewegungsstörungen wie akute dystonische Reaktionen, Pseudoparkinsonismus oder Akathisie
Woche 1 bis Woche 10
Teilnehmer, die verstorben sind, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs), unerwünschte Ereignisse (AEs) oder Behandlungsabbrüche aufgrund von UEs in der akuten Phase erlitten haben
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 10
AE ist definiert als jedes neue unerwünschte medizinische Ereignis oder die Verschlechterung eines bereits bestehenden medizinischen Zustands. SAE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt erfordert oder eine Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts verursacht, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt, ein Krebs ist, eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler ist, zur Entwicklung einer Drogenabhängigkeit oder eines Drogenmissbrauchs führt, ist ein wichtiges medizinisches Ereignis.
Woche 1 bis Woche 10
Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten Laboranomalien in der akuten Phase
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 10
Die Kriterien zur Identifizierung potenziell klinisch signifikanter Laborwerte basierten auf Richtlinien, die von der FDA Division of Neuropharmacological Drug Products vorgeschlagen wurden. Normalbereiche sind lokale Labordaten und variieren je nach Standort. M=männlich, F=weiblich. Kriterien für den Hämatokrit umfassen auch eine 3-Punkte-Verschiebung von der Grundlinie.
Woche 1 bis Woche 10
Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten (PCS) Vitalzeichenanomalien in der akuten Phase
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 10
Systolischer Blutdruck: Anstieg definiert als ≥180 und ein Anstieg um ≥20 mmHg gegenüber dem Ausgangswert (BL); Abnahme definiert als ≤ 90 und eine Abnahme von ≥ 20 mmHg von BL. Diastolischer BD: Anstieg definiert als ≥105 und eine Abnahme um ≥15 mmHg vom BL, Abnahme definiert als ≤50 und eine Abnahme um ≥15 mmHg vom BL. Herzfrequenz: Anstieg definiert als ≥ 120 und ≥ 15 bpm Anstieg von BL, Abfall definiert als ≤ 50 und ≥ 15 bpm Abfall von BL; Gewicht: Zunahme definiert als ≥7 % vom BL, Abnahme definiert als ≤7 % Abnahme des BL. Die Kriterien zur Identifizierung von PCS-Messungen basieren auf Richtlinien, die von der FDA Division of Neuropharmacological Drug Products vorgeschlagen wurden
Woche 1 bis Woche 10
Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten Anomalien im Elektrokardiogramm in der akuten Phase
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 10
Bradykardie:Herzfrequenz ≤50 bpm und ≥15 bpm Abnahme gegenüber dem Ausgangswert; Supraventrikuläre Extrasystole: ≥2 pro 10 Sekunden und jeder Anstieg gegenüber dem Ausgangswert; AV-Block 1. Grades: PR ≥ 0,20 Sekunden und Anstieg um ≥ 0,05 Sekunden gegenüber dem Ausgangswert; Intraventrikulärer Leitungsblock: QRS ≥ 0,12 Sekunden und Anstieg um ≥ 0,02 Sekunden gegenüber dem Ausgangswert; QTcB = ≥ 450 ms und ≥ 10 % Anstieg gegenüber dem Ausgangswert; QTcN = ≥ 450 ms und ≥ 10 % Anstieg gegenüber dem Ausgangswert. Alle anderen Ereignisse waren zu Studienbeginn nicht vorhanden, wurden aber während der Studie beobachtet. Inc = erhöhen
Woche 1 bis Woche 10
Änderung des Psychose-Subskalenwerts des neuropsychiatrischen Inventars (NPI) gegenüber dem Ausgangswert während der Verlängerungsphase
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), Wochen 18,26,40,52,68,84,100,116,132,140
Der NPI ist ein Fragebogen, der Verhaltensänderungen bei Demenz quantifiziert. Für jede der 12 Verhaltensdomänen gibt es 4 Werte: Häufigkeit (Skala: 1 = gelegentlich bis 4 = sehr häufig), Schweregrad (Skala: 1 = leicht bis 3 = stark), Gesamt (Häufigkeit x Schweregrad), Belastung der Pflegekraft (Skala: 0=überhaupt nicht belastend bis 5=extrem belastend). Niedrigere Punktzahl = weniger Schweregrad. Ein negativer Änderungswert gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline (Tag 0), Wochen 18,26,40,52,68,84,100,116,132,140
Clinical Global Impression (CGI)-Verbesserungswert während der Verlängerungsphase
Zeitfenster: Wochen 12, 14, 18, 22, 26, 30, 34, 40, 46, 52, 68, 84, 100, 116, 132, 140
Die CGI-Bewertungsskala, die die Schwere der Symptome, das Ansprechen auf die Behandlung und die Wirksamkeit von Behandlungen misst, wird in klinischen Studien zu psychischen Störungen verwendet. Die CGI-Verbesserungsskala ist eine 7-Punkte-Skala, auf der der Arzt beurteilen muss, wie sehr sich die Krankheit des Teilnehmers im Vergleich zu einem Ausgangszustand zu Beginn der Intervention verbessert oder verschlechtert hat: 1 = sehr viel besser; 2 = stark verbessert; 3 = minimal verbessert; 4=keine Änderung; 5 = minimal schlechter; 6 = viel schlechter; 7 = sehr viel schlimmer.
Wochen 12, 14, 18, 22, 26, 30, 34, 40, 46, 52, 68, 84, 100, 116, 132, 140
Änderung der Gesamtpunktzahl der Skala für abnorme unwillkürliche Bewegungen (AIMS) während der Erweiterungsphase
Zeitfenster: Ende der akuten Phase (Woche 10), Wochen 14, 18, 22, 26, 30, 34, 40, 46, 52, 68, 84, 100, 116, 140

AIMS ist eine Bewertungsskala, die entwickelt wurde, um unwillkürliche Bewegungen (tardive Dyskinesie) zu messen. Der AIMS-Test hat insgesamt zwölf Items, die unwillkürliche Bewegungen verschiedener Bereiche des Körpers des Patienten bewerten. Diese Punkte werden auf einer fünfstufigen Schweregradskala von 0-4 bewertet. Die Skala wird von 0 (keine), 1 (minimal), 2 (leicht), 3 (mäßig), 4 (stark) bewertet.

Die AIMS-Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 28. Ein negativer Änderungswert bedeutet eine Verbesserung.
Ende der akuten Phase (Woche 10), Wochen 14, 18, 22, 26, 30, 34, 40, 46, 52, 68, 84, 100, 116, 140
Änderung der Gesamtpunktzahl der Simpson-Angus-Skala (SAS) während der Erweiterungsphase
Zeitfenster: Ende der akuten Phase (Woche 10), Wochen 18, 26, 40, 52
Der SAS ist ein 10-Punkte-Instrument, das verwendet wird, um das Vorhandensein und die Schwere der Parkinson-Symptomatik zu bewerten. Es ist die am häufigsten verwendete Bewertungsskala für Parkinson in klinischen Studien der letzten 25 Jahre. Die zehn Items konzentrieren sich eher auf Rigidität als auf Bradykinesie und bewerten keine subjektive Rigidität oder Langsamkeit. Die Punkte werden auf einer Skala von 0–4 nach Schweregrad bewertet, wobei für jeden Ankerpunkt Definitionen angegeben werden. Der SAS-Gesamtwert liegt zwischen 10 und 50 (niedrigerer Wert = weniger schwerwiegend). Negative Änderungswerte weisen auf eine Verbesserung hin.
Ende der akuten Phase (Woche 10), Wochen 18, 26, 40, 52
Änderung der Barnes Global Clinical Assessment of Akathisia Score während der Verlängerungsphase
Zeitfenster: Ende der akuten Phase (Woche 10), Wochen 18, 26, 40, 52
Die Barnes Akathisia Rating Scale ist eine 4-Punkte-Skala zur Beurteilung des Vorhandenseins und der Schwere einer arzneimittelinduzierten Akathisie, einschließlich sowohl objektiver als auch subjektiver Punkte, zusammen mit einer globalen klinischen Bewertung der Akathisie. Die Gesamtbewertung erfolgt auf einer Skala von 0 bis 5 mit umfassenden Definitionen für jeden Ankerpunkt auf der Skala: 0 = nicht vorhanden; 1=fraglich; 2 = leichte Akathisie; 3 = mäßige Akathisie; 4 = ausgeprägte Akathisie; 5 = schwere Akathisie. Die Punktzahl kann von 0 (nicht vorhanden) bis 5 (schwere Akathisie) reichen. Negative Änderungswerte weisen auf eine Verbesserung der Akathisie hin.
Ende der akuten Phase (Woche 10), Wochen 18, 26, 40, 52
Teilnehmer mit Nebenwirkungen im Zusammenhang mit extrapyramidalen Symptomen (EPS) während der Verlängerungsphase
Zeitfenster: Woche 11 bis Woche 140
Extrapyramidale Symptome (EPS) sind verschiedene Bewegungsstörungen wie akute dystonische Reaktionen, Pseudoparkinsonismus oder Akathisie
Woche 11 bis Woche 140
Teilnehmer, die starben, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs), unerwünschte Ereignisse (AEs) oder Studienabbrüche aufgrund von UE während der Verlängerungsphase erlitten haben
Zeitfenster: Woche 11 bis Woche 140
AE ist definiert als jedes neue unerwünschte medizinische Ereignis oder die Verschlechterung eines bereits bestehenden medizinischen Zustands. SAE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt erfordert oder eine Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts verursacht, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt, ein Krebs ist, eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler ist, zur Entwicklung einer Drogenabhängigkeit oder eines Drogenmissbrauchs führt, ist ein wichtiges medizinisches Ereignis.
Woche 11 bis Woche 140
Teilnehmer mit einer potenziell klinisch signifikanten Anomalie der Vitalzeichen während der Verlängerungsphase
Zeitfenster: Woche 11 bis Woche 140
Systolischer Blutdruck: Anstieg definiert als ≥180 und ein Anstieg um ≥20 mmHg gegenüber dem Ausgangswert (BL); Abnahme definiert als ≤ 90 und eine Abnahme von ≤ 20 mmHg von BL. Diastolischer Blutdruck: Anstieg definiert als ≥105 und eine Abnahme um ≥15 mmHg von BL, Abnahme definiert als ≤50 und eine Abnahme von ≤15 mmHg von BL. Herzfrequenz: Anstieg definiert als Anstieg um ≥ 120 und ≥ 15 Schläge pro Minute von bBL, Abfall definiert als Abfall von ≤ 50 und ≤ 15 Schläge pro Minute von BL; Gewicht: Zunahme definiert als ≥7 % vom Ausgangswert, Abnahme definiert als Abnahme des BL um ≤7 %. Kriterien zur Identifizierung von PCS-Messungen basierend auf Richtlinien, die von der FDA Division of Neuropharmacological Drug Products vorgeschlagen wurden
Woche 11 bis Woche 140
Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten Anomalien im Elektrokardiogramm während der Verlängerungsphase
Zeitfenster: Woche 11 bis Woche 140
Bradykardie:Herzfrequenz ≤50 bpm und ≥15 bpm Abnahme gegenüber dem Ausgangswert; Supraventrikuläre Extrasystole: ≥2 pro 10 Sekunden und jeder Anstieg gegenüber dem Ausgangswert; AV-Block 1. Grades: PR ≥ 0,20 Sekunden und Anstieg um ≥ 0,05 Sekunden gegenüber dem Ausgangswert; Intraventrikulärer Leitungsblock: QRS ≥ 0,12 Sekunden und Anstieg um ≥ 0,02 Sekunden gegenüber dem Ausgangswert; QTcB = ≥ 450 ms und ≥ 10 % Anstieg gegenüber dem Ausgangswert; QTcN = ≥ 450 ms und ≥ 10 % Anstieg gegenüber dem Ausgangswert. Alle anderen Ereignisse waren zu Studienbeginn nicht vorhanden, wurden aber während der Studie beobachtet
Woche 11 bis Woche 140
Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten Laboranomalien während der Verlängerungsphase
Zeitfenster: Woche 11 bis Woche 140
Die Kriterien zur Identifizierung potenziell klinisch signifikanter Laborwerte basierten auf Richtlinien, die von der FDA Division of Neuropharmacological Drug Products vorgeschlagen wurden.
Woche 11 bis Woche 140
Teilnehmer, die verstorben sind, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs), unerwünschte Ereignisse (AEs) oder Behandlungsabbrüche aufgrund von AE während der Behandlung über 140 Wochen erlitten haben
Zeitfenster: Woche 140 bis Woche 328
AE ist definiert als jedes neue unerwünschte medizinische Ereignis oder die Verschlechterung eines bereits bestehenden medizinischen Zustands. SAE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt erfordert oder eine Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts verursacht, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt, ein Krebs ist, eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler ist, zur Entwicklung einer Drogenabhängigkeit oder eines Drogenmissbrauchs führt, ist ein wichtiges medizinisches Ereignis.
Woche 140 bis Woche 328

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Mitarbeiter

Otsuka America Pharmaceutical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2000

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

2. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CN138-006

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