Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Арипипразол в лечении больных психозами, ассоциированными с деменцией альцгеймеровского типа

7 ноября 2013 г. обновлено: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование гибкой дозы арипипразола при лечении пациентов с психозом, ассоциированным с деменцией типа болезни Альцгеймера

Основная цель исследования — сравнить эффективность арипипразола с плацебо у пациентов с психозом, связанным с деменцией, вызванной болезнью Альцгеймера.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Открытая расширенная фаза: 130-недельная дополнительная фаза была проведена для предоставления информации о долгосрочной безопасности и эффективности арипипразола у участников, у которых в начале острой фазы были диагностированы психотические симптомы, связанные с деменцией типа болезни Альцгеймера, которые ответили на лечение. лечение в 10-недельной острой фазе этого исследования.

Лечение после 140-й недели: Поправка для Франции, касающаяся конкретной страны, разрешала участникам, получавшим арипипразол, у которых, по мнению исследователя, наблюдалось улучшение во время визита на 140-й неделе, продолжать лечение после 140 недель. Прекращение должно было определяться клинической пользой для участника.

Дизайн исследования:

Острая фаза: рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с гибкими дозами в параллельных группах.

Фаза расширения: открытая этикетка; гибкая доза.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

232

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 55 лет до 95 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, не находящиеся в стационаре, с диагнозом болезни Альцгеймера в соответствии с критериями Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам - четвертое издание (DSM-IV) с симптомами бреда или галлюцинаций, которые присутствовали, по крайней мере, периодически в течение одного месяца или дольше.
  • Минимальное обследование психического состояния (MMSE) от 6 до 24 баллов
  • Пациенты, способные самостоятельно передвигаться или передвигаться с помощью вспомогательного устройства
  • Пациенты с установленным опекуном или доверенным лицом

Для фазы расширения:

Приемлемыми пациентами были мужчины и женщины, завершившие 10-недельную острую фазу в любой группе лечения; общий балл 10-й недели по NPI был ≥ 6; и были, по мнению следователя, пригодными для участия в длительном испытании.

Лечение после 140 недель:

Все субъекты, завершившие расширенную фазу CN138-006 в любом французском исследовательском центре, могут считаться подходящими для участия до тех пор, пока они не перестанут получать клиническую пользу, по решению исследователя.

Критерий исключения:

  • Пациенты с диагнозом Axis I (DSM IV):

    • бред
    • амнестические расстройства
    • биполярное расстройство
    • шизофрения или шизоаффективное расстройство
    • расстройство настроения с психотическими чертами
  • Пациенты с обратимыми причинами деменции
  • Пациенты с психотическими симптомами постоянно присутствуют с момента появления симптомов деменции.
  • Пациенты с психотическими симптомами, которые лучше объяснить другим общим заболеванием или прямым физиологическим действием вещества.
  • Пациенты с текущим большим депрессивным эпизодом с психотическими симптомами галлюцинаций или бреда
  • Пациенты с диагнозом деменция, связанная с инфекцией вирусом иммунодефицита человека
  • Пациенты с индуцированной психоактивными веществами стойкой деменцией
  • Пациенты с деменцией, вызванной сосудистыми причинами, множественными инфарктами, черепно-мозговой травмой, болезнью Пика, болезнью Паркинсона, лобной или височной деменцией, деменцией с тельцами Леви или любой конкретной деменцией, отличной от болезни Альцгеймера.
  • Пациенты с судорожными расстройствами
  • Пациенты, которые были невосприимчивы к нейролептикам, используемым для лечения психотических симптомов в прошлом, при лечении в течение адекватного периода терапевтической дозой, если только не получено разрешение от Bristol-Myers Squibb.
  • Пациенты, которые соответствуют критериям DSM-IV в отношении любого значительного расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, в течение 6 месяцев до начала скрининга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Арипипразол (BMS-337039)
Двойная слепая острая фаза (с 1-й по 10-ю неделю), открытая расширенная фаза (с 11-й по 140-ю неделю)
Лекарство: Арипипразол (BMS-337039)

Острая фаза: перорально, таблетки (1 и 5 мг), 1–2 неделя: 2 мг, 3–4 неделя: 2–5 мг, 5–6 неделя: 2–10 мг, 7–10 неделя: 2–15 мг , Один раз в день, 10 недель

Расширенная фаза: перорально, таблетки (1 и 5 мг), неделя 11: 2 мг, недели 12-13: 2–5 мг, недели 14–15: 2–10 мг, недели 16–140: 2–15 мг, однократно ежедневно, 130 недель
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Двойная слепая острая фаза (с 1 по 10 неделю)
Лекарство: Плацебо
Острая фаза: перорально, таблетки, 0 мг, один раз в день, 10 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем в нейропсихиатрической инвентаризации (NPI) балла по подшкале психоза на 10-й неделе в острой фазе
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0), неделя 10
NPI — это опросник, который количественно оценивает поведенческие изменения при деменции. Для каждой из 12 поведенческих сфер имеется 4 балла: частота (шкала: от 1=иногда до 4=очень часто), серьезность (шкала: от 1=от легкой до 3=тяжелая), общая (частота x тяжесть), дистресс со стороны лица, осуществляющего уход (шкала: от 0 = совсем не беспокоит до 5 = очень беспокоит). Подшкала психоза NPI состоит из двух доменов бреда и галлюцинаций, рассчитанных путем сложения баллов по отдельным пунктам, чтобы получить возможный общий балл от 0 до 24. Низкий балл = меньшая тяжесть. Отрицательная оценка изменения по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень (день 0), неделя 10

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем в подшкале психоза NPI на 8-й неделе в острой фазе
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0), недели 1, 2, 3, 4, 6 и 8
NPI — это опросник, который количественно оценивает поведенческие изменения при деменции. Для каждой из 12 поведенческих сфер имеется 4 балла: частота (шкала: от 1=иногда до 4=очень часто), серьезность (шкала: от 1=от легкой до 3=тяжелая), общая (частота x тяжесть), дистресс со стороны лица, осуществляющего уход (шкала: от 0 = совсем не беспокоит до 5 = очень беспокоит). Подшкала психоза NPI состоит из двух доменов бреда и галлюцинаций, рассчитанных путем сложения баллов по отдельным пунктам, чтобы получить возможный общий балл от 0 до 24. Низкий балл = меньшая тяжесть. Отрицательная оценка изменения по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень (день 0), недели 1, 2, 3, 4, 6 и 8
Изменение общего балла NPI по сравнению с исходным уровнем в острой фазе
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0), недели 1, 2, 3, 4, 6, 8 и 10
NPI — это опросник, который количественно оценивает поведенческие изменения при деменции. Для каждой из 12 поведенческих сфер имеется 4 балла: частота (шкала: от 1=иногда до 4=очень часто), серьезность (шкала: от 1=от легкой до 3=тяжелая), общая (частота x тяжесть), дистресс со стороны лица, осуществляющего уход (шкала: от 0 = совсем не беспокоит до 5 = очень беспокоит). Общий балл NPI рассчитывается путем сложения баллов за отдельные элементы для всех 12 доменов, чтобы получить возможный общий балл NPI от 0 до 144. Низкий балл = меньшая тяжесть. Отрицательная оценка изменения по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень (день 0), недели 1, 2, 3, 4, 6, 8 и 10
Участники, которые продемонстрировали ≥ 50% снижение от исходного уровня до конечной точки в подшкале психоза NPI в острой фазе
Временное ограничение: Недели 1, 2, 3, 4, 6, 8 и 10
NPI — это опросник, который количественно оценивает поведенческие изменения при деменции. Для каждой из 12 поведенческих сфер имеется 4 балла: частота (шкала: от 1=иногда до 4=очень часто), серьезность (шкала: от 1=от легкой до 3=тяжелая), общая (частота x тяжесть), дистресс со стороны лица, осуществляющего уход (шкала: от 0 = совсем не беспокоит до 5 = очень беспокоит). Подшкала психоза NPI состоит из двух доменов бреда и галлюцинаций, рассчитанных путем сложения баллов по отдельным пунктам, чтобы получить возможный общий балл от 0 до 24. Низкий балл = меньшая тяжесть. Отрицательная оценка изменения по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Недели 1, 2, 3, 4, 6, 8 и 10
Участники, которые продемонстрировали снижение общего балла NPI на ≥ 50% по сравнению с исходным уровнем в острой фазе
Временное ограничение: Недели 1, 2, 3, 4, 6, 8 и 10
NPI — это опросник, который количественно оценивает поведенческие изменения при деменции. Для каждой из 12 поведенческих сфер имеется 4 балла: частота (шкала: от 1=иногда до 4=очень часто), серьезность (шкала: от 1=от легкой до 3=тяжелая), общая (частота x тяжесть), дистресс со стороны лица, осуществляющего уход (шкала: от 0 = совсем не беспокоит до 5 = очень беспокоит). Общий балл NPI рассчитывается путем сложения баллов за отдельные элементы для всех 12 доменов, чтобы получить возможный общий балл NPI от 0 до 144. Низкий балл = меньшая тяжесть. Отрицательная оценка изменения по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Недели 1, 2, 3, 4, 6, 8 и 10
Изменение по сравнению с исходным уровнем по подшкале NPI «Психоз» Оценка стресса лица, осуществляющего уход, в острой фазе
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0), недели 1, 2, 3, 4, 6, 8 и 10
NPI — это опросник, который количественно оценивает поведенческие изменения при деменции. Для каждой из 12 поведенческих сфер имеется 4 балла: частота (шкала: от 1=иногда до 4=очень часто), серьезность (шкала: от 1=от легкой до 3=тяжелая), общая (частота x тяжесть), дистресс со стороны лица, осуществляющего уход (шкала: от 0 = совсем не беспокоит до 5 = очень беспокоит). Оценка стресса лица, осуществляющего уход, по подшкале психоза NPI рассчитывается путем сложения баллов по отдельным пунктам для доменов бреда и галлюцинаций, чтобы получить возможный общий балл от 0 до 10. Более низкий балл = меньшая тяжесть. Отрицательная оценка изменения по сравнению с исходным уровнем = улучшение.
Исходный уровень (день 0), недели 1, 2, 3, 4, 6, 8 и 10
Изменение по сравнению с исходным уровнем в общем балле стресса лица, осуществляющего уход, NPI в острой фазе
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0), недели 1, 2, 3, 4, 6, 8 и 10
NPI — это опросник, который количественно оценивает поведенческие изменения при деменции. Для каждой из 12 поведенческих сфер имеется 4 балла: частота (шкала: от 1=иногда до 4=очень часто), серьезность (шкала: от 1=от легкой до 3=тяжелая), общая (частота x тяжесть), дистресс со стороны лица, осуществляющего уход (шкала: от 0=совсем не беспокоит до 5=крайне беспокоит). Общий балл NPI Caregiver Distress Score рассчитывается путем сложения 12 баллов по отдельным пунктам Caregiver Distress, чтобы получить возможный общий балл от 0 до 60. Меньший балл = меньшая серьезность. Отрицательная оценка изменения по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень (день 0), недели 1, 2, 3, 4, 6, 8 и 10
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего клинического впечатления (CGI) по шкале тяжести заболевания в острой фазе
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0), недели 1, 2, 3, 4, 6, 8 и 10
Рейтинговая шкала CGI, которая измеряет тяжесть симптомов, ответ на лечение и эффективность лечения, используется в клинических исследованиях психических расстройств. Шкала тяжести CGI представляет собой 7-балльную шкалу, которая требует, чтобы клиницист оценивал тяжесть заболевания на момент оценки по сравнению с прошлым опытом клинициста с участниками с таким же диагнозом. Оценка основана на тяжести психического заболевания на момент оценки, 0=не оценивается, 1=нормально, 2=пограничное психическое заболевание; 3 = легкое заболевание; 4 = умеренно болен; 5=заметно болен; 6 = тяжело болен; или 7 = крайне болен.
Исходный уровень (день 0), недели 1, 2, 3, 4, 6, 8 и 10
Оценка улучшения CGI в острой фазе
Временное ограничение: Недели 1, 2, 3, 4, 6, 8 и 10
Рейтинговая шкала CGI, которая измеряет тяжесть симптомов, ответ на лечение и эффективность лечения, используется в клинических исследованиях психических расстройств. Шкала улучшения CGI представляет собой 7-балльную шкалу, которая требует от клинициста оценки того, насколько улучшилось или ухудшилось заболевание участника по сравнению с исходным состоянием в начале вмешательства: 1 = очень значительно улучшилось; 2=намного лучше; 3 = минимальное улучшение; 4=без изменений; 5=минимально хуже; 6 = намного хуже; 7 = намного хуже.
Недели 1, 2, 3, 4, 6, 8 и 10
Изменение общего балла по краткой шкале психиатрической оценки (BPRS) по сравнению с исходным уровнем в острой фазе
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0), недели 1, 2, 3, 4, 6, 8 и 10

BPRS предназначен для измерения клинических изменений у участников и используется как глобальная мера психопатологии. BPRS включает 18 пунктов с пунктами, посвященными галлюцинаторному поведению, подозрительности, необычному содержанию мыслей и т. д. BPRS представляет собой клиницистскую шкалу из 18 пунктов с 11 пунктами общих симптомов, 5 пунктами позитивных симптомов и 2 пунктами негативных симптомов, оцениваемыми по 7 баллам. -балльная шкала (1=отсутствует и 7=крайне тяжелая), где более высокий балл указывает на большую тяжесть симптома. Общий возможный диапазон баллов = от 18 до 126.

Отрицательная оценка изменения означает улучшение.
Исходный уровень (день 0), недели 1, 2, 3, 4, 6, 8 и 10
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего балла по мини-тесту психического состояния (MMSE) в острой фазе
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0), неделя 10
MMSE — это скрининговый тест на когнитивную дисфункцию. Тест состоит из пяти разделов (ориентация, регистрация, расчет внимания, припоминание и язык). Это шкала из 19 пунктов, общий балл может варьироваться от 0 до 30, при этом более высокий балл указывает на лучшую функцию. Положительная оценка изменения указывает на улучшение по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень (день 0), неделя 10
Изменение по сравнению с исходным уровнем индивидуальных показателей NPI в острой фазе: бредовые идеи
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0), недели 1, 2, 3, 4, 6, 8 и 10
12 отдельных элементов NPI, которые количественно определяют поведенческие изменения при деменции, включают бред, галлюцинации, возбуждение, депрессию, тревогу, апатию, расторможенность, раздражительность, эйфорию, аберрантное двигательное поведение, поведение в ночное время и аппетит. Для каждой поведенческой области существует 4 балла (см. исход 1 для оценки частоты, серьезности, общего состояния, дистресса лица, осуществляющего уход). Наличие симптомов (0=нет, 1=да) x оценки частоты и тяжести дают общее возможное количество баллов от 0 до 12 по каждому пункту. Низкий балл = меньшая тяжесть. Отрицательная оценка изменения по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень (день 0), недели 1, 2, 3, 4, 6, 8 и 10
Изменение по сравнению с исходным уровнем индивидуальных показателей NPI в острой фазе: галлюцинации
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0), недели 1, 2, 3, 4, 6, 8 и 10
12 отдельных элементов NPI, которые количественно определяют поведенческие изменения при деменции, включают бред, галлюцинации, возбуждение, депрессию, тревогу, апатию, расторможенность, раздражительность, эйфорию, аберрантное двигательное поведение, поведение в ночное время и аппетит. Для каждой поведенческой области существует 4 балла (см. исход 1 для оценки частоты, серьезности, общего состояния, дистресса лица, осуществляющего уход). Наличие симптомов (0=нет, 1=да) x оценки частоты и тяжести дают общее возможное количество баллов от 0 до 12 по каждому пункту. Низкий балл = меньшая тяжесть. Отрицательная оценка изменения по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень (день 0), недели 1, 2, 3, 4, 6, 8 и 10
Изменение по сравнению с исходным уровнем индивидуальных показателей NPI в острой фазе: возбуждение/агрессия
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0), недели 1, 2, 3, 4, 6, 8 и 10
12 отдельных элементов NPI, которые количественно определяют поведенческие изменения при деменции, включают бред, галлюцинации, возбуждение, депрессию, тревогу, апатию, расторможенность, раздражительность, эйфорию, аберрантное двигательное поведение, поведение в ночное время и аппетит. Для каждой поведенческой области существует 4 балла (см. исход 1 для оценки частоты, серьезности, общего состояния, дистресса лица, осуществляющего уход). Наличие симптомов (0=нет, 1=да) x оценки частоты и тяжести дают общее возможное количество баллов от 0 до 12 по каждому пункту. Низкий балл = меньшая тяжесть. Отрицательная оценка изменения по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень (день 0), недели 1, 2, 3, 4, 6, 8 и 10
Изменение по сравнению с исходным уровнем индивидуальных показателей NPI в острой фазе: депрессия/дисфория
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0), недели 1, 2, 3, 4, 6, 8 и 10
12 отдельных элементов NPI, которые количественно определяют поведенческие изменения при деменции, включают бред, галлюцинации, возбуждение, депрессию, тревогу, апатию, расторможенность, раздражительность, эйфорию, аберрантное двигательное поведение, поведение в ночное время и аппетит. Для каждой поведенческой области существует 4 балла (см. исход 1 для оценки частоты, серьезности, общего состояния, дистресса лица, осуществляющего уход). Наличие симптомов (0=нет, 1=да) x оценки частоты и тяжести дают общее возможное количество баллов от 0 до 12 по каждому пункту. Низкий балл = меньшая тяжесть. Отрицательная оценка изменения по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень (день 0), недели 1, 2, 3, 4, 6, 8 и 10
Изменение по сравнению с исходным уровнем индивидуальных показателей NPI в острой фазе: тревога
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0), недели 1, 2, 3, 4, 6, 8 и 10
12 отдельных элементов NPI, которые количественно определяют поведенческие изменения при деменции, включают бред, галлюцинации, возбуждение, депрессию, тревогу, апатию, расторможенность, раздражительность, эйфорию, аберрантное двигательное поведение, поведение в ночное время и аппетит. Для каждой поведенческой области существует 4 балла (см. исход 1 для оценки частоты, серьезности, общего состояния, дистресса лица, осуществляющего уход). Наличие симптомов (0=нет, 1=да) x оценки частоты и тяжести дают общее возможное количество баллов от 0 до 12 по каждому пункту. Низкий балл = меньшая тяжесть. Отрицательная оценка изменения по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень (день 0), недели 1, 2, 3, 4, 6, 8 и 10
Изменение по сравнению с исходным уровнем индивидуальных показателей NPI в острой фазе: апатия/безразличие
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0), недели 1, 2, 3, 4, 6, 8 и 10
12 отдельных элементов NPI, которые количественно определяют поведенческие изменения при деменции, включают бред, галлюцинации, возбуждение, депрессию, тревогу, апатию, расторможенность, раздражительность, эйфорию, аберрантное двигательное поведение, поведение в ночное время и аппетит. Для каждой поведенческой области существует 4 балла (см. исход 1 для оценки частоты, серьезности, общего состояния, дистресса лица, осуществляющего уход). Наличие симптомов (0=нет, 1=да) x оценки частоты и тяжести дают общее возможное количество баллов от 0 до 12 по каждому пункту. Низкий балл = меньшая тяжесть. Отрицательная оценка изменения по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень (день 0), недели 1, 2, 3, 4, 6, 8 и 10
Изменение по сравнению с исходным уровнем индивидуальных показателей NPI в острой фазе: восторг/эйфория
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0), недели 1, 2, 3, 4, 6, 8 и 10
12 отдельных элементов NPI, которые количественно определяют поведенческие изменения при деменции, включают бред, галлюцинации, возбуждение, депрессию, тревогу, апатию, расторможенность, раздражительность, эйфорию, аберрантное двигательное поведение, поведение в ночное время и аппетит. Для каждой поведенческой области существует 4 балла (см. исход 1 для оценки частоты, серьезности, общего состояния, дистресса лица, осуществляющего уход). Наличие симптомов (0=нет, 1=да) x оценки частоты и тяжести дают общее возможное количество баллов от 0 до 12 по каждому пункту. Низкий балл = меньшая тяжесть. Отрицательная оценка изменения по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень (день 0), недели 1, 2, 3, 4, 6, 8 и 10
Изменение по сравнению с исходным уровнем индивидуальных показателей NPI в острой фазе: Расторможенность
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0), недели 1, 2, 3, 4, 6, 8 и 10
12 отдельных элементов NPI, которые количественно определяют поведенческие изменения при деменции, включают бред, галлюцинации, возбуждение, депрессию, тревогу, апатию, расторможенность, раздражительность, эйфорию, аберрантное двигательное поведение, поведение в ночное время и аппетит. Для каждой поведенческой области существует 4 балла (см. исход 1 для оценки частоты, серьезности, общего состояния, дистресса лица, осуществляющего уход). Наличие симптомов (0=нет, 1=да) x оценки частоты и тяжести дают общее возможное количество баллов от 0 до 12 по каждому пункту. Низкий балл = меньшая тяжесть. Отрицательная оценка изменения по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень (день 0), недели 1, 2, 3, 4, 6, 8 и 10
Изменение по сравнению с исходным уровнем индивидуальных показателей NPI в острой фазе: раздражительность/лабильность
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0), недели 1, 2, 3, 4, 6, 8 и 10
12 отдельных элементов NPI, которые количественно определяют поведенческие изменения при деменции, включают бред, галлюцинации, возбуждение, депрессию, тревогу, апатию, расторможенность, раздражительность, эйфорию, аберрантное двигательное поведение, поведение в ночное время и аппетит. Для каждой поведенческой области существует 4 балла (см. исход 1 для оценки частоты, серьезности, общего состояния, дистресса лица, осуществляющего уход). Наличие симптомов (0=нет, 1=да) x оценки частоты и тяжести дают общее возможное количество баллов от 0 до 12 по каждому пункту. Низкий балл = меньшая тяжесть. Отрицательная оценка изменения по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень (день 0), недели 1, 2, 3, 4, 6, 8 и 10
Изменение по сравнению с исходным уровнем индивидуальных показателей NPI в острой фазе: аберрантное двигательное поведение
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0), недели 1, 2, 3, 4, 6, 8 и 10
12 отдельных элементов NPI, которые количественно определяют поведенческие изменения при деменции, включают бред, галлюцинации, возбуждение, депрессию, тревогу, апатию, расторможенность, раздражительность, эйфорию, аберрантное двигательное поведение, поведение в ночное время и аппетит. Для каждой поведенческой области существует 4 балла (см. исход 1 для оценки частоты, серьезности, общего состояния, дистресса лица, осуществляющего уход). Наличие симптомов (0=нет, 1=да) x оценки частоты и тяжести дают общее возможное количество баллов от 0 до 12 по каждому пункту. Низкий балл = меньшая тяжесть. Отрицательная оценка изменения по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень (день 0), недели 1, 2, 3, 4, 6, 8 и 10
Изменение по сравнению с исходным уровнем индивидуальных показателей NPI в острой фазе: аппетит/пищевое поведение
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0), недели 1, 2, 3, 4, 6, 8 и 10
12 отдельных элементов NPI, которые количественно определяют поведенческие изменения при деменции, включают бред, галлюцинации, возбуждение, депрессию, тревогу, апатию, расторможенность, раздражительность, эйфорию, аберрантное двигательное поведение, поведение в ночное время и аппетит. Для каждой поведенческой области существует 4 балла (см. исход 1 для оценки частоты, серьезности, общего состояния, дистресса лица, осуществляющего уход). Наличие симптомов (0=нет, 1=да) x оценки частоты и тяжести дают общее возможное количество баллов от 0 до 12 по каждому пункту. Низкий балл = меньшая тяжесть. Отрицательная оценка изменения по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень (день 0), недели 1, 2, 3, 4, 6, 8 и 10
Изменение по сравнению с исходным уровнем индивидуальных показателей NPI в острой фазе: сон
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0), недели 1, 2, 3, 4, 6, 8 и 10
12 отдельных элементов NPI, которые количественно определяют поведенческие изменения при деменции, включают бред, галлюцинации, возбуждение, депрессию, тревогу, апатию, расторможенность, раздражительность, эйфорию, аберрантное двигательное поведение, поведение в ночное время и аппетит. Для каждой поведенческой области существует 4 балла (см. исход 1 для оценки частоты, серьезности, общего состояния, дистресса лица, осуществляющего уход). Наличие симптомов (0=нет, 1=да) x оценки частоты и тяжести дают общее возможное количество баллов от 0 до 12 по каждому пункту. Низкий балл = меньшая тяжесть. Отрицательная оценка изменения по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень (день 0), недели 1, 2, 3, 4, 6, 8 и 10
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего балла по шкале Симпсона-Ангуса (SAS) в острой фазе
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0), недели 2, 4 и 10
SAS представляет собой инструмент из 10 пунктов, используемый для оценки наличия и тяжести паркинсонической симптоматики. Это наиболее часто используемая шкала оценки паркинсонизма в клинических испытаниях за последние 25 лет. Десять пунктов сосредоточены на ригидности, а не на брадикинезии, и не оценивают субъективную ригидность или медлительность. Элементы оцениваются по серьезности по шкале от 0 до 4 с определениями, данными для каждой точки привязки. Общая оценка SAS имеет возможный диапазон от 10 до 50 (более низкая оценка = менее серьезная). Отрицательные оценки изменений указывают на улучшение.
Исходный уровень (день 0), недели 2, 4 и 10
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего балла по шкале аномальных непроизвольных движений (AIMS) в острой фазе
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0), недели 2, 4, 8 и 10

Шкала аномальных непроизвольных движений (AIMS) — это оценочная шкала, разработанная для измерения непроизвольных движений (поздняя дискинезия). В тесте AIMS всего двенадцать пунктов, оценивающих непроизвольные движения различных частей тела пациента. Эти элементы оцениваются по пятибалльной шкале серьезности от 0 до 4. Шкала оценивается от 0 (отсутствие), 1 (минимальное), 2 (легкое), 3 (умеренное), 4 (тяжелое).

Общий балл AIMS составляет от 0 до 28. Отрицательная оценка изменения означает улучшение.
Исходный уровень (день 0), недели 2, 4, 8 и 10
Изменение по сравнению с исходным уровнем в глобальной клинической оценке акатизии Barnes в острой фазе
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0), недели 1, 2, 3, 4, 6, 8 и 10
Шкала оценки акатизии Барнса представляет собой шкалу из 4 пунктов для оценки наличия и тяжести акатизии, вызванной лекарственными препаратами, включая как объективные, так и субъективные пункты, а также общую клиническую оценку акатизии. Глобальная оценка производится по шкале от 0 до 5 с исчерпывающими определениями, предоставленными для каждой опорной точки по шкале: 0 = отсутствует; 1 = сомнительно; 2 = легкая акатизия; 3 = умеренная акатизия; 4 = выраженная акатизия; 5 = тяжелая акатизия. Оценка имеет возможный диапазон от 0 (отсутствует) до 5 (тяжелая акатизия). Отрицательные оценки изменений указывают на улучшение акатизии.
Исходный уровень (день 0), недели 1, 2, 3, 4, 6, 8 и 10
Участники с экстрапирамидными симптомами (EPS), связанными с нежелательными явлениями в острой фазе
Временное ограничение: С 1 по 10 неделю
Экстрапирамидные симптомы (ЭПС) представляют собой различные двигательные расстройства, такие как острые дистонические реакции, псевдопаркинсонизм или акатизия.
С 1 по 10 неделю
Участники, которые умерли, испытали серьезные нежелательные явления (СНЯ), нежелательные явления (НЯ) или прекращение участия из-за НЯ в острой фазе
Временное ограничение: С 1 по 10 неделю
НЯ определяется как любое новое неблагоприятное медицинское явление или ухудшение ранее существовавшего заболевания. СНЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе приводит к смерти, является опасным для жизни, требует госпитализации в стационар или вызывает продление существующей госпитализации, приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности, является раком, является врожденной аномалией/врожденным дефектом, приводит к развитию лекарственной зависимости или злоупотребления наркотиками, является важным медицинским событием.
С 1 по 10 неделю
Участники с потенциально клинически значимыми лабораторными отклонениями в острой фазе
Временное ограничение: С 1 по 10 неделю
Критерии определения потенциально клинически значимых лабораторных показателей были основаны на рекомендациях, предложенных Отделом нейрофармакологических лекарственных препаратов FDA. Нормальные диапазоны являются данными местной лаборатории и варьируются в зависимости от сайта. М=мужской, Ж=женский. Критерии гематокрита также включают отклонение от исходного уровня на 3 пункта.
С 1 по 10 неделю
Участники с потенциально клинически значимыми (PCS) отклонениями показателей жизнедеятельности в острой фазе
Временное ограничение: С 1 по 10 неделю
Систолическое АД: повышение определяется как увеличение на ≥180 и ≥20 мм рт.ст. от исходного уровня (BL); снижение определяется как ≤90 и ≥20 мм рт. ст. от BL. Диастолическое АД: увеличение определяется как ≥105 и снижение ≥15 мм рт.ст. от BL, снижение определяется как ≤50 и снижение ≥15 мм рт.ст. от BL. Частота сердечных сокращений: увеличение определяется как увеличение на ≥120 и ≥15 ударов в минуту от BL, снижение определяется как снижение на ≤50 и ≥15 ударов в минуту от BL; Вес: увеличение определяется как ≥7% от BL, уменьшение определяется как ≤7% снижение BL. Критерии для определения измерений PCS основаны на рекомендациях, предложенных FDA Division of Neuropharmacological Drug Products.
С 1 по 10 неделю
Участники с потенциально клинически значимыми отклонениями электрокардиограммы в острой фазе
Временное ограничение: С 1 по 10 неделю
Брадикардия: частота сердечных сокращений ≤50 ударов в минуту и ​​≥15 ударов в минуту снижается по сравнению с исходным уровнем; Наджелудочковая экстрасистолия: ≥2 за 10 секунд и любое увеличение по сравнению с исходным уровнем; AV-блокада 1-й степени: PR ≥0,20 секунды и увеличение ≥0,05 секунды от исходного уровня; Внутрижелудочковая блокада проведения: QRS ≥0,12 секунды и увеличение ≥0,02 секунды от исходного уровня; QTcB= ≥450 мс и увеличение ≥10% от исходного уровня; QTcN = ≥ 450 мс и увеличение ≥ 10% от исходного уровня. Все остальные явления отсутствовали на исходном уровне, но наблюдались в ходе исследования. Inc=увеличение
С 1 по 10 неделю
Изменение балла по подшкале психоза нейропсихиатрической инвентаризации (NPI) по сравнению с исходным уровнем во время дополнительной фазы
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0), недели 18, 26, 40, 52, 68, 84, 100, 116, 132, 140
NPI — это опросник, который количественно оценивает поведенческие изменения при деменции. Для каждой из 12 поведенческих сфер имеется 4 балла: частота (шкала: от 1=иногда до 4=очень часто), серьезность (шкала: от 1=от легкой до 3=тяжелая), общая (частота x тяжесть), дистресс со стороны лица, осуществляющего уход (шкала: от 0 = совсем не беспокоит до 5 = очень беспокоит). Подшкала психоза NPI состоит из двух доменов бреда и галлюцинаций, рассчитанных путем сложения баллов по отдельным пунктам, чтобы получить возможный общий балл от 0 до 24. Низкий балл = меньшая тяжесть. Отрицательная оценка изменения по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень (день 0), недели 18, 26, 40, 52, 68, 84, 100, 116, 132, 140
Оценка общего клинического впечатления (CGI) на этапе расширения
Временное ограничение: Недели 12, 14, 18, 22, 26, 30, 34, 40, 46, 52, 68, 84, 100, 116, 132, 140
Рейтинговая шкала CGI, которая измеряет тяжесть симптомов, ответ на лечение и эффективность лечения, используется в клинических исследованиях психических расстройств. Шкала улучшения CGI представляет собой 7-балльную шкалу, которая требует от клинициста оценки того, насколько улучшилось или ухудшилось заболевание участника по сравнению с исходным состоянием в начале вмешательства: 1 = очень значительно улучшилось; 2=намного лучше; 3 = минимальное улучшение; 4=без изменений; 5=минимально хуже; 6 = намного хуже; 7 = намного хуже.
Недели 12, 14, 18, 22, 26, 30, 34, 40, 46, 52, 68, 84, 100, 116, 132, 140
Изменение общего балла по шкале аномальных непроизвольных движений (AIMS) во время фазы расширения
Временное ограничение: Конец острой фазы (неделя 10), недели 14, 18, 22, 26, 30, 34, 40, 46, 52, 68, 84, 100, 116, 140

AIMS — это оценочная шкала, разработанная для измерения непроизвольных движений (поздняя дискинезия). В тесте AIMS всего двенадцать пунктов, оценивающих непроизвольные движения различных частей тела пациента. Эти элементы оцениваются по пятибалльной шкале серьезности от 0 до 4. Шкала оценивается от 0 (отсутствие), 1 (минимальное), 2 (легкое), 3 (умеренное), 4 (тяжелое).

Общий балл AIMS составляет от 0 до 28. Отрицательная оценка изменения означает улучшение.
Конец острой фазы (неделя 10), недели 14, 18, 22, 26, 30, 34, 40, 46, 52, 68, 84, 100, 116, 140
Изменение общего балла по шкале Симпсона-Ангуса (SAS) на этапе продления
Временное ограничение: Конец острой фазы (неделя 10), недели 18, 26, 40, 52
SAS представляет собой инструмент из 10 пунктов, используемый для оценки наличия и тяжести паркинсонической симптоматики. Это наиболее часто используемая шкала оценки паркинсонизма в клинических испытаниях за последние 25 лет. Десять пунктов сосредоточены на ригидности, а не на брадикинезии, и не оценивают субъективную ригидность или медлительность. Элементы оцениваются по серьезности по шкале от 0 до 4 с определениями, данными для каждой точки привязки. Общая оценка SAS имеет возможный диапазон от 10 до 50 (более низкая оценка = менее серьезная). Отрицательные оценки изменений указывают на улучшение.
Конец острой фазы (неделя 10), недели 18, 26, 40, 52
Изменение шкалы оценки акатизии по шкале Barnes Global Clinical Assessment во время расширенной фазы
Временное ограничение: Конец острой фазы (неделя 10), недели 18, 26, 40, 52
Шкала оценки акатизии Барнса представляет собой шкалу из 4 пунктов для оценки наличия и тяжести акатизии, вызванной лекарственными препаратами, включая как объективные, так и субъективные пункты, а также общую клиническую оценку акатизии. Глобальная оценка производится по шкале от 0 до 5 с исчерпывающими определениями, предоставленными для каждой опорной точки по шкале: 0 = отсутствует; 1 = сомнительно; 2 = легкая акатизия; 3 = умеренная акатизия; 4 = выраженная акатизия; 5 = тяжелая акатизия. Оценка имеет возможный диапазон от 0 (отсутствует) до 5 (тяжелая акатизия). Отрицательные оценки изменений указывают на улучшение акатизии.
Конец острой фазы (неделя 10), недели 18, 26, 40, 52
Участники с экстрапирамидными симптомами (EPS), связанные с нежелательными явлениями во время дополнительной фазы
Временное ограничение: С 11 по 140 неделю
Экстрапирамидные симптомы (ЭПС) представляют собой различные двигательные расстройства, такие как острые дистонические реакции, псевдопаркинсонизм или акатизия.
С 11 по 140 неделю
Участники, которые умерли, испытали серьезные нежелательные явления (СНЯ), нежелательные явления (НЯ) или прекращение участия из-за НЯ во время дополнительной фазы
Временное ограничение: С 11 по 140 неделю
НЯ определяется как любое новое неблагоприятное медицинское явление или ухудшение ранее существовавшего заболевания. СНЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе приводит к смерти, является опасным для жизни, требует госпитализации в стационар или вызывает продление существующей госпитализации, приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности, является раком, является врожденной аномалией/врожденным дефектом, приводит к развитию лекарственной зависимости или злоупотребления наркотиками, является важным медицинским событием.
С 11 по 140 неделю
Участники с потенциально клинически значимой аномалией основных показателей жизнедеятельности во время фазы расширения
Временное ограничение: С 11 по 140 неделю
Систолическое АД: повышение определяется как увеличение на ≥180 и ≥20 мм рт.ст. от исходного уровня (BL); снижение определяется как ≤90 и снижение ≤20 мм рт.ст. от BL. Диастолическое АД: увеличение определяется как ≥105 и снижение ≥15 мм рт.ст. от BL, снижение определяется как ≤50 и снижение ≤15 мм рт.ст. от BL. Частота сердечных сокращений: увеличение определяется как увеличение на ≥120 и ≥15 ударов в минуту по сравнению с bBL, снижение определяется как снижение на ≤50 и ≤15 ударов в минуту по сравнению с BL; Вес: увеличение определяется как ≥7% от исходного уровня, снижение определяется как снижение BL на ≤7%. Критерии для определения измерений PCS на основе рекомендаций, предложенных FDA Division of Neuropharmacological Drug Products.
С 11 по 140 неделю
Участники с потенциально клинически значимыми отклонениями электрокардиограммы во время расширенной фазы
Временное ограничение: С 11 по 140 неделю
Брадикардия: частота сердечных сокращений ≤50 ударов в минуту и ​​≥15 ударов в минуту снижается по сравнению с исходным уровнем; Наджелудочковая экстрасистолия: ≥2 за 10 секунд и любое увеличение по сравнению с исходным уровнем; AV-блокада 1-й степени: PR ≥0,20 секунды и увеличение ≥0,05 секунды от исходного уровня; Внутрижелудочковая блокада проведения: QRS ≥0,12 секунды и увеличение ≥0,02 секунды от исходного уровня; QTcB= ≥450 мс и увеличение ≥10% от исходного уровня; QTcN = ≥ 450 мс и увеличение ≥ 10% от исходного уровня. Все остальные явления отсутствовали на исходном уровне, но наблюдались в ходе исследования.
С 11 по 140 неделю
Участники с потенциально клинически значимыми лабораторными отклонениями во время фазы продления
Временное ограничение: С 11 по 140 неделю
Критерии определения потенциально клинически значимых лабораторных показателей были основаны на рекомендациях, предложенных Отделом нейрофармакологических лекарственных препаратов FDA.
С 11 по 140 неделю
Участники, которые умерли, пережили серьезные нежелательные явления (СНЯ), нежелательные явления (НЯ) или прекращение лечения из-за НЯ во время лечения после 140 недель
Временное ограничение: Со 140-й по 328-ю неделю
НЯ определяется как любое новое неблагоприятное медицинское явление или ухудшение ранее существовавшего заболевания. СНЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе приводит к смерти, является опасным для жизни, требует госпитализации в стационар или вызывает продление существующей госпитализации, приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности, является раком, является врожденной аномалией/врожденным дефектом, приводит к развитию лекарственной зависимости или злоупотребления наркотиками, является важным медицинским событием.
Со 140-й по 328-ю неделю

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Соавторы

Otsuka America Pharmaceutical

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2000 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2010 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 сентября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 сентября 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

21 сентября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

2 декабря 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 ноября 2013 г.

Последняя проверка

1 ноября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CN138-006

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться