Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Aripiprazol vid behandling av patienter med psykos associerad med demens av Alzheimers typ

7 november 2013 uppdaterad av: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad flexibel dosstudie av aripiprazol vid behandling av patienter med psykos associerad med demens av Alzheimers typ

Det primära syftet med studien är att jämföra effekten av aripiprazol med placebo hos patienter med psykos associerad med Alzheimers demens.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Öppen förlängningsfas: Den 130 veckor långa förlängningsfasen genomfördes för att ge information om långsiktig säkerhet och effekt av aripiprazol hos deltagare som i början av den akuta fasen diagnostiserades med psykotiska symtom associerade med demens av Alzheimers typ som svarade på behandling i den 10-veckors akuta fasen av denna studie.

Behandling efter 140 veckor: En landsspecifik ändring för Frankrike gjorde det möjligt för deltagare som behandlades med aripiprazol och som enligt utredarens åsikt visade förbättring vid vecka 140-besöket att fortsätta behandlingen efter 140 veckor. Uppsägningen skulle bestämmas av klinisk nytta för deltagaren.

Studera design:

Akut fas: Randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, flexibel dos, parallellgruppsstudie.

Förlängningsfas: Öppen etikett; flexibel dos.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

232

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

55 år till 95 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Icke-institutionaliserade patienter med en diagnos av Alzheimers sjukdom enligt definitionen i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - Fjärde upplagan (DSM-IV) kriterier med symtom på vanföreställningar eller hallucinationer, som har funnits, åtminstone intermittent i en månad eller längre
  • Mini Mental State Examination (MMSE) poäng på 6 till 24 poäng
  • Patienter som kan röra sig själv eller förflytta sig med hjälp av ett hjälpmedel
  • Patienter med en identifierad vårdgivare eller proxy

För förlängningsfas:

Kvalificerade patienter var män och kvinnor som hade avslutat den 10 veckor långa akuta fasen i endera behandlingsgruppen; hade ett totalpoäng för vecka 10 på ≥ 6 på NPI; och bedömdes, enligt utredarens bedömning, lämpliga för deltagande i långtidsförhandlingen.

Behandling längre än 140 veckor:

Alla försökspersoner som slutfört förlängningsfasen av CN138-006 på en fransk undersökningsplats kan anses vara kvalificerade för inträde tills de inte längre får kliniska fördelar, enligt utredarens bedömning

Exklusions kriterier:

  • Patienter med en Axis I (DSM IV) diagnos av:

    • delirium
    • amnestiska störningar
    • bipolär sjukdom
    • schizofreni eller schizoaffektiv störning
    • humörstörning med psykotiska drag
  • Patienter med reversibla orsaker till demens
  • Patienter med psykotiska symtom uppträder kontinuerligt sedan innan symptomen på demens debuterade
  • Patienter med psykotiska symtom som bättre förklaras av ett annat allmänmedicinskt tillstånd eller av direkta fysiologiska effekter av ett ämne
  • Patienter med en aktuell allvarlig depressiv episod med psykotiska symtom på hallucinationer eller vanföreställningar
  • Patienter med diagnosen demens relaterad till infektion med humant immunbristvirus
  • Patienter med substansinducerad ihållande demens
  • Patienter med demens på grund av vaskulära orsaker, multiinfarkt, huvudtrauma, Picks sjukdom, Parkinsons sjukdom, frontal eller temporal demens, Lewy body-demens eller någon specifik demens av icke-Alzheimer-typ
  • Patienter med krampanfall
  • Patienter som har varit refraktära mot neuroleptika som tidigare använts för att behandla psykotiska symtom när de behandlats under en adekvat period med en terapeutisk dos, om inte tillstånd erhållits från Bristol-Myers Squibb
  • Patienter som har uppfyllt DSM-IV-kriterierna för någon signifikant missbruksstörning inom 6 månader före start av screening

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Aripiprazol (BMS-337039)
Dubbelblind akut fas (vecka 1 till vecka 10), öppen förlängningsfas (vecka 11 till vecka 140)
Läkemedel: Aripiprazol (BMS-337039)

Akut fas: Oral, tabletter (1 och 5 mg), vecka 1-2: 2 mg, vecka 3-4: 2 - 5 mg, vecka 5-6: 2 - 10 mg, vecka 7-10: 2 - 15 mg , En gång dagligen, 10 veckor

Förlängningsfas: Oral, tabletter (1 och 5 mg), vecka 11: 2 mg, vecka 12-13: 2 - 5 mg, vecka 14-15: 2 - 10 mg, vecka 16-140: 2 - 15 mg, en gång dagligen, 130 veckor
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Dubbelblind akut fas (vecka 1 till vecka 10)
Läkemedel: Placebo
Akut fas: Oral, tabletter, 0 mg, en gång dagligen, 10 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i neuropsykiatrisk inventering (NPI) psykosunderskala poäng vid vecka 10 i akut fas
Tidsram: Baslinje (dag 0), vecka 10
NPI är ett frågeformulär som kvantifierar beteendeförändringar vid demens. För var och en av 12 beteendedomäner finns det 4 poäng: Frekvens (skala:1=ibland till 4=mycket ofta), Allvarlighet (skala:1=Lätt till 3=Svår), Totalt (frekvens x svårighetsgrad), vårdgivarens nöd (skala: 0=inte alls plågsamt till 5=extremt plågsamt). NPI Psychosis Subscale består av de två domänerna vanföreställningar och hallucinationer, beräknade genom att lägga till individuella objektpoäng, för att ge en möjlig totalpoäng på 0 till 24. Lägre poäng = mindre svårighetsgrad. Ett negativt förändringspoäng från baslinjen indikerar förbättring.
Baslinje (dag 0), vecka 10

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i NPI Psychosis Subscale Poäng till och med vecka 8 i akut fas
Tidsram: Baslinje (dag 0), vecka 1, 2, 3, 4, 6 och 8
NPI är ett frågeformulär som kvantifierar beteendeförändringar vid demens. För var och en av 12 beteendedomäner finns det 4 poäng: Frekvens (skala:1=ibland till 4=mycket ofta), Allvarlighet (skala:1=Lätt till 3=Svår), Totalt (frekvens x svårighetsgrad), vårdgivarens nöd (skala: 0=inte alls plågsamt till 5=extremt plågsamt). NPI Psychosis Subscale består av de två domänerna vanföreställningar och hallucinationer, beräknade genom att lägga till individuella objektpoäng, för att ge en möjlig totalpoäng på 0 till 24. Lägre poäng = mindre svårighetsgrad. Ett negativt förändringspoäng från baslinjen indikerar förbättring.
Baslinje (dag 0), vecka 1, 2, 3, 4, 6 och 8
Ändring från baslinjen i NPI-totalpoäng i akut fas
Tidsram: Baslinje (dag 0), vecka 1, 2, 3, 4, 6, 8 och 10
NPI är ett frågeformulär som kvantifierar beteendeförändringar vid demens. För var och en av 12 beteendedomäner finns det 4 poäng: Frekvens (skala: 1=ibland till 4=mycket ofta), Allvarlighet (skala:1=Lätt till 3=Svår), Totalt (frekvens x svårighetsgrad), vårdgivarens nöd (skala: 0=inte alls besvärande till 5=extremt besvärande). NPI-totalpoängen beräknas genom att lägga till individuella artikelpoäng för alla 12 domäner, för att ge ett möjligt NPI-totalpoäng på 0 till 144. Lägre poäng = mindre svårighetsgrad. Ett negativt förändringspoäng från baslinjen indikerar förbättring.
Baslinje (dag 0), vecka 1, 2, 3, 4, 6, 8 och 10
Deltagare som visade en ≥ 50 % minskning från baslinje till slutpunkt i NPI Psychosis Subscale Poäng i akut fas
Tidsram: Vecka 1, 2, 3, 4, 6, 8 och 10
NPI är ett frågeformulär som kvantifierar beteendeförändringar vid demens. För var och en av 12 beteendedomäner finns det 4 poäng: Frekvens (skala:1=ibland till 4=mycket ofta), Allvarlighet (skala:1=Lätt till 3=Svår), Totalt (frekvens x svårighetsgrad), vårdgivarens nöd (skala: 0=inte alls plågsamt till 5=extremt plågsamt). NPI Psychosis Subscale består av de två domänerna vanföreställningar och hallucinationer, beräknade genom att lägga till individuella objektpoäng, för att ge en möjlig totalpoäng på 0 till 24. Lägre poäng = mindre svårighetsgrad. Ett negativt förändringspoäng från baslinjen indikerar förbättring.
Vecka 1, 2, 3, 4, 6, 8 och 10
Deltagare som visade en ≥ 50 % minskning från baslinjen i det totala NPI-resultatet i akut fas
Tidsram: Vecka 1, 2, 3, 4, 6, 8 och 10
NPI är ett frågeformulär som kvantifierar beteendeförändringar vid demens. För var och en av 12 beteendedomäner finns det 4 poäng: Frekvens (skala: 1=ibland till 4=mycket ofta), Allvarlighet (skala:1=Lätt till 3=Svår), Totalt (frekvens x svårighetsgrad), vårdgivarens nöd (skala: 0=inte alls besvärande till 5=extremt besvärande). NPI-totalpoängen beräknas genom att lägga till individuella artikelpoäng för alla 12 domäner, för att ge ett möjligt NPI-totalpoäng på 0 till 144. Lägre poäng = mindre svårighetsgrad. Ett negativt förändringspoäng från baslinjen indikerar förbättring.
Vecka 1, 2, 3, 4, 6, 8 och 10
Ändring från baslinjen i NPI-psykossubskalan Caregiver Distress Score i akut fas
Tidsram: Baslinje (dag 0), vecka 1, 2, 3, 4, 6, 8 och 10
NPI är ett frågeformulär som kvantifierar beteendeförändringar vid demens. För var och en av 12 beteendedomäner finns det 4 poäng: Frekvens (skala:1=ibland till 4=mycket ofta), Allvarlighet (skala:1=Lätt till 3=Svår), Totalt (frekvens x svårighetsgrad), vårdgivarens nöd (skala: 0=inte alls plågsamt till 5=extremt plågsamt). NPI Psychosis Subscale Caregiver Distress Score beräknas genom att lägga till individuella objektpoäng för domänerna vanföreställningar och hallucinationer, för att ge en möjlig totalpoäng på 0 till 10. Lägre poäng = mindre svårighetsgrad. Ett negativt förändringspoäng från baslinje=förbättring.
Baslinje (dag 0), vecka 1, 2, 3, 4, 6, 8 och 10
Förändring från baslinjen i NPI Total Caregiver Distress Score i akut fas
Tidsram: Baslinje (dag 0), vecka 1, 2, 3, 4, 6, 8 och 10
NPI är ett frågeformulär som kvantifierar beteendeförändringar vid demens. För var och en av 12 beteendedomäner finns det 4 poäng: Frekvens (skala: 1=ibland till 4=mycket ofta), Allvarlighet (skala:1=Lätt till 3=Svår), Totalt (frekvens x svårighetsgrad), vårdgivarens nöd (skala: 0=inte alls plågsamt till 5=extremt plågsamt). Det totala NPI Caregiver Distress Score beräknas genom att lägga till de 12 Caregiver Distress Individual Item Poängen, för att ge en möjlig totalpoäng på 0 till 60. Lägre poäng=mindre svårighetsgrad. Ett negativt förändringspoäng från baslinjen indikerar förbättring.
Baslinje (dag 0), vecka 1, 2, 3, 4, 6, 8 och 10
Förändring från baslinjen i kliniskt globalt intryck (CGI) Allvarlighetsgrad för sjukdom i akut fas
Tidsram: Baslinje (dag 0), vecka 1, 2, 3, 4, 6, 8 och 10
CGI-skalan, som mäter symtomens svårighetsgrad, behandlingssvar och behandlingarnas effektivitet, används i kliniska studier om psykiska störningar. CGI Severity scale är en 7-gradig skala som kräver att läkaren ska bedöma sjukdomens svårighetsgrad vid tidpunkten för bedömningen, i förhållande till läkarens tidigare erfarenhet av deltagare som har samma diagnos. Bedömningen baseras på svårighetsgraden av psykisk ohälsa vid bedömningstillfället, 0=ej bedömd, 1=normal, 2=psykisk sjuk på gränsen; 3=lindrigt sjuk; 4=måttligt sjuk; 5 = påtagligt sjuk; 6=svårt sjuk; eller 7=mycket sjuk.
Baslinje (dag 0), vecka 1, 2, 3, 4, 6, 8 och 10
CGI-förbättringsresultat i akut fas
Tidsram: Vecka 1, 2, 3, 4, 6, 8 och 10
CGI-skalan, som mäter symtomens svårighetsgrad, behandlingssvar och behandlingarnas effektivitet, används i kliniska studier om psykiska störningar. CGI Improvement scale är en 7-gradig skala som kräver att läkaren bedömer hur mycket deltagarens sjukdom har förbättrats eller förvärrats i förhållande till ett baslinjetillstånd i början av interventionen: 1=mycket förbättrad; 2=mycket förbättrad; 3=minimalt förbättrad; 4=ingen förändring; 5=minst sämre; 6=mycket värre; 7=mycket mycket sämre.
Vecka 1, 2, 3, 4, 6, 8 och 10
Förändring från baslinjen i korthet psykiatrisk värderingsskala (BPRS) totalpoäng i akut fas
Tidsram: Baslinje (dag 0), vecka 1, 2, 3, 4, 6, 8 och 10

BPRS är utformat för att mäta klinisk förändring hos deltagare och används som ett globalt mått på psykopatologi. BPRS inkluderar 18 artiklar med artiklar som ägnas åt hallucinatoriskt beteende, misstänksamhet, ovanligt tankeinnehåll, etc. BPRS är en 18 punkters skala för kliniker med 11 punkter för allmänna symtom, 5 punkter med positiva symtom och 2 negativa symtom som poängsätts på 7. -skala (1=inte närvarande och 7=extremt allvarligt), med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av symtom. Totalt möjligt poängintervall = 18 till 126.

Ett negativt förändringspoäng betyder förbättring.
Baslinje (dag 0), vecka 1, 2, 3, 4, 6, 8 och 10
Förändring från baslinjen vid mini-mentaltillståndsundersökning (MMSE) Totalpoäng i akut fas
Tidsram: Baslinje (dag 0), vecka 10
MMSE är ett screeningtest för kognitiv dysfunktion. Testet består av fem delar (orientering, registrering, uppmärksamhetsberäkning, återkallelse och språk). Det är en skala med 19 punkter, totalpoängen kan variera från 0 till 30, med en högre poäng som indikerar bättre funktion. Ett positivt förändringspoäng indikerar förbättring från baslinjen.
Baslinje (dag 0), vecka 10
Förändring från baslinjen i NPI-poäng för individuella föremål i akut fas: Vanföreställningar
Tidsram: Baslinje (dag 0), vecka 1, 2, 3, 4, 6, 8 och 10
De 12 individuella objekten i NPI som kvantifierar beteendeförändringar vid demens är vanföreställningar, hallucinationer, agitation, depression, ångest, apati, disinhibition, irritabilitet, eufori, avvikande motoriskt beteende, nattliga beteenden och aptit. För varje beteendedomän finns det 4 poäng (se resultat 1 för poängsättning för frekvens, svårighetsgrad, total, vårdgivarens nöd). Förekomst av symtom (0=nej, 1=ja) x betyg för frekvens och svårighetsgrad ger en total möjlig poäng på 0 till 12 för varje objekt. Lägre poäng = mindre svårighetsgrad. Ett negativt förändringspoäng från baslinjen indikerar förbättring.
Baslinje (dag 0), vecka 1, 2, 3, 4, 6, 8 och 10
Förändring från baslinjen i NPI-poäng för individuella föremål i akut fas: Hallucinationer
Tidsram: Baslinje (dag 0), vecka 1, 2, 3, 4, 6, 8 och 10
De 12 individuella objekten i NPI som kvantifierar beteendeförändringar vid demens är vanföreställningar, hallucinationer, agitation, depression, ångest, apati, disinhibition, irritabilitet, eufori, avvikande motoriskt beteende, nattliga beteenden och aptit. För varje beteendedomän finns det 4 poäng (se resultat 1 för poängsättning för frekvens, svårighetsgrad, total, vårdgivarens nöd). Förekomst av symtom (0=nej, 1=ja) x betyg för frekvens och svårighetsgrad ger en total möjlig poäng på 0 till 12 för varje objekt. Lägre poäng = mindre svårighetsgrad. Ett negativt förändringspoäng från baslinjen indikerar förbättring.
Baslinje (dag 0), vecka 1, 2, 3, 4, 6, 8 och 10
Ändring från baslinjen i NPI-poäng för individuella föremål i akut fas: agitation/aggression
Tidsram: Baslinje (dag 0), vecka 1, 2, 3, 4, 6, 8 och 10
De 12 individuella objekten i NPI som kvantifierar beteendeförändringar vid demens är vanföreställningar, hallucinationer, agitation, depression, ångest, apati, disinhibition, irritabilitet, eufori, avvikande motoriskt beteende, nattliga beteenden och aptit. För varje beteendedomän finns det 4 poäng (se resultat 1 för poängsättning för frekvens, svårighetsgrad, total, vårdgivarens nöd). Förekomst av symtom (0=nej, 1=ja) x betyg för frekvens och svårighetsgrad ger en total möjlig poäng på 0 till 12 för varje objekt. Lägre poäng = mindre svårighetsgrad. Ett negativt förändringspoäng från baslinjen indikerar förbättring.
Baslinje (dag 0), vecka 1, 2, 3, 4, 6, 8 och 10
Förändring från baslinjen i NPI individuella artikelpoäng i akut fas: depression/dysfori
Tidsram: Baslinje (dag 0), vecka 1, 2, 3, 4, 6, 8 och 10
De 12 individuella objekten i NPI som kvantifierar beteendeförändringar vid demens är vanföreställningar, hallucinationer, agitation, depression, ångest, apati, disinhibition, irritabilitet, eufori, avvikande motoriskt beteende, nattliga beteenden och aptit. För varje beteendedomän finns det 4 poäng (se resultat 1 för poängsättning för frekvens, svårighetsgrad, total, vårdgivarens nöd). Förekomst av symtom (0=nej, 1=ja) x betyg för frekvens och svårighetsgrad ger en total möjlig poäng på 0 till 12 för varje objekt. Lägre poäng = mindre svårighetsgrad. Ett negativt förändringspoäng från baslinjen indikerar förbättring.
Baslinje (dag 0), vecka 1, 2, 3, 4, 6, 8 och 10
Förändring från baslinjen i NPI-poäng för individuella föremål i akut fas: ångest
Tidsram: Baslinje (dag 0), vecka 1, 2, 3, 4, 6, 8 och 10
De 12 individuella objekten i NPI som kvantifierar beteendeförändringar vid demens är vanföreställningar, hallucinationer, agitation, depression, ångest, apati, disinhibition, irritabilitet, eufori, avvikande motoriskt beteende, nattliga beteenden och aptit. För varje beteendedomän finns det 4 poäng (se resultat 1 för poängsättning för frekvens, svårighetsgrad, total, vårdgivarens nöd). Förekomst av symtom (0=nej, 1=ja) x betyg för frekvens och svårighetsgrad ger en total möjlig poäng på 0 till 12 för varje objekt. Lägre poäng = mindre svårighetsgrad. Ett negativt förändringspoäng från baslinjen indikerar förbättring.
Baslinje (dag 0), vecka 1, 2, 3, 4, 6, 8 och 10
Förändring från baslinjen i NPI-poäng för individuella föremål i akut fas: Apati/likgiltighet
Tidsram: Baslinje (dag 0), vecka 1, 2, 3, 4, 6, 8 och 10
De 12 individuella objekten i NPI som kvantifierar beteendeförändringar vid demens är vanföreställningar, hallucinationer, agitation, depression, ångest, apati, disinhibition, irritabilitet, eufori, avvikande motoriskt beteende, nattliga beteenden och aptit. För varje beteendedomän finns det 4 poäng (se resultat 1 för poängsättning för frekvens, svårighetsgrad, total, vårdgivarens nöd). Förekomst av symtom (0=nej, 1=ja) x betyg för frekvens och svårighetsgrad ger en total möjlig poäng på 0 till 12 för varje objekt. Lägre poäng = mindre svårighetsgrad. Ett negativt förändringspoäng från baslinjen indikerar förbättring.
Baslinje (dag 0), vecka 1, 2, 3, 4, 6, 8 och 10
Förändring från baslinjen i NPI-poäng för individuella föremål i akut fas: upprymdhet/eufori
Tidsram: Baslinje (dag 0), vecka 1, 2, 3, 4, 6, 8 och 10
De 12 individuella objekten i NPI som kvantifierar beteendeförändringar vid demens är vanföreställningar, hallucinationer, agitation, depression, ångest, apati, disinhibition, irritabilitet, eufori, avvikande motoriskt beteende, nattliga beteenden och aptit. För varje beteendedomän finns det 4 poäng (se resultat 1 för poängsättning för frekvens, svårighetsgrad, total, vårdgivarens nöd). Förekomst av symtom (0=nej, 1=ja) x betyg för frekvens och svårighetsgrad ger en total möjlig poäng på 0 till 12 för varje objekt. Lägre poäng = mindre svårighetsgrad. Ett negativt förändringspoäng från baslinjen indikerar förbättring.
Baslinje (dag 0), vecka 1, 2, 3, 4, 6, 8 och 10
Förändring från baslinjen i NPI individuella artikelpoäng i akut fas: Disinhibition
Tidsram: Baslinje (dag 0), vecka 1, 2, 3, 4, 6, 8 och 10
De 12 individuella objekten i NPI som kvantifierar beteendeförändringar vid demens är vanföreställningar, hallucinationer, agitation, depression, ångest, apati, disinhibition, irritabilitet, eufori, avvikande motoriskt beteende, nattliga beteenden och aptit. För varje beteendedomän finns det 4 poäng (se resultat 1 för poängsättning för frekvens, svårighetsgrad, total, vårdgivarens nöd). Förekomst av symtom (0=nej, 1=ja) x betyg för frekvens och svårighetsgrad ger en total möjlig poäng på 0 till 12 för varje objekt. Lägre poäng = mindre svårighetsgrad. Ett negativt förändringspoäng från baslinjen indikerar förbättring.
Baslinje (dag 0), vecka 1, 2, 3, 4, 6, 8 och 10
Förändring från baslinjen i NPI-poäng för individuella föremål i akut fas: irritabilitet/labilitet
Tidsram: Baslinje (dag 0), vecka 1, 2, 3, 4, 6, 8 och 10
De 12 individuella objekten i NPI som kvantifierar beteendeförändringar vid demens är vanföreställningar, hallucinationer, agitation, depression, ångest, apati, disinhibition, irritabilitet, eufori, avvikande motoriskt beteende, nattliga beteenden och aptit. För varje beteendedomän finns det 4 poäng (se resultat 1 för poängsättning för frekvens, svårighetsgrad, total, vårdgivarens nöd). Förekomst av symtom (0=nej, 1=ja) x betyg för frekvens och svårighetsgrad ger en total möjlig poäng på 0 till 12 för varje objekt. Lägre poäng = mindre svårighetsgrad. Ett negativt förändringspoäng från baslinjen indikerar förbättring.
Baslinje (dag 0), vecka 1, 2, 3, 4, 6, 8 och 10
Förändring från baslinjen i NPI-poäng för individuella föremål i akut fas: avvikande motoriskt beteende
Tidsram: Baslinje (dag 0), vecka 1, 2, 3, 4, 6, 8 och 10
De 12 individuella objekten i NPI som kvantifierar beteendeförändringar vid demens är vanföreställningar, hallucinationer, agitation, depression, ångest, apati, disinhibition, irritabilitet, eufori, avvikande motoriskt beteende, nattliga beteenden och aptit. För varje beteendedomän finns det 4 poäng (se resultat 1 för poängsättning för frekvens, svårighetsgrad, total, vårdgivarens nöd). Förekomst av symtom (0=nej, 1=ja) x betyg för frekvens och svårighetsgrad ger en total möjlig poäng på 0 till 12 för varje objekt. Lägre poäng = mindre svårighetsgrad. Ett negativt förändringspoäng från baslinjen indikerar förbättring.
Baslinje (dag 0), vecka 1, 2, 3, 4, 6, 8 och 10
Förändring från baslinjen i NPI individuella artikelpoäng i akut fas: aptit/ätbeteende
Tidsram: Baslinje (dag 0), vecka 1, 2, 3, 4, 6, 8 och 10
De 12 individuella objekten i NPI som kvantifierar beteendeförändringar vid demens är vanföreställningar, hallucinationer, agitation, depression, ångest, apati, disinhibition, irritabilitet, eufori, avvikande motoriskt beteende, nattliga beteenden och aptit. För varje beteendedomän finns det 4 poäng (se resultat 1 för poängsättning för frekvens, svårighetsgrad, total, vårdgivarens nöd). Förekomst av symtom (0=nej, 1=ja) x betyg för frekvens och svårighetsgrad ger en total möjlig poäng på 0 till 12 för varje objekt. Lägre poäng = mindre svårighetsgrad. Ett negativt förändringspoäng från baslinjen indikerar förbättring.
Baslinje (dag 0), vecka 1, 2, 3, 4, 6, 8 och 10
Ändring från baslinjen i NPI individuella artikelpoäng i akut fas: Sömn
Tidsram: Baslinje (dag 0), vecka 1, 2, 3, 4, 6, 8 och 10
De 12 individuella objekten i NPI som kvantifierar beteendeförändringar vid demens är vanföreställningar, hallucinationer, agitation, depression, ångest, apati, disinhibition, irritabilitet, eufori, avvikande motoriskt beteende, nattliga beteenden och aptit. För varje beteendedomän finns det 4 poäng (se resultat 1 för poängsättning för frekvens, svårighetsgrad, total, vårdgivarens nöd). Förekomst av symtom (0=nej, 1=ja) x betyg för frekvens och svårighetsgrad ger en total möjlig poäng på 0 till 12 för varje objekt. Lägre poäng = mindre svårighetsgrad. Ett negativt förändringspoäng från baslinjen indikerar förbättring.
Baslinje (dag 0), vecka 1, 2, 3, 4, 6, 8 och 10
Förändring från baslinjen i Simpson-Angus Scale (SAS) totalpoäng i akut fas
Tidsram: Baslinje (dag 0), vecka 2, 4 och 10
SAS är ett instrument med 10 artiklar som används för att utvärdera förekomsten och svårighetsgraden av parkinsonsymptomatologi. Det är den mest använda betygsskalan för Parkinsonism i kliniska prövningar under de senaste 25 åren. De tio punkterna fokuserar på stelhet snarare än bradykinesi och bedömer inte subjektiv stelhet eller långsamhet. Föremål är klassade för svårighetsgrad på en 0-4 skala, med definitioner givna för varje ankarpunkt. Den totala SAS-poängen har ett möjligt intervall från 10 till 50.(lägre poäng=mindre allvarlig). Negativa förändringspoäng indikerar förbättring.
Baslinje (dag 0), vecka 2, 4 och 10
Förändring från baslinjen i skala för abnorm ofrivillig rörelse (AIMS) totalpoäng i akut fas
Tidsram: Baslinje (dag 0), vecka 2, 4, 8 och 10

Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS) är en betygsskala som utformades för att mäta ofrivilliga rörelser (tardiv dyskinesi). AIMS-testet har totalt tolv föremål som betygsätter ofrivilliga rörelser av olika delar av patientens kropp. Dessa punkter är betygsatta på en femgradig skala av allvarlighetsgrad från 0-4. Skalan är betygsatt från 0 (ingen), 1 (minimal), 2 (mild), 3 (måttlig), 4 (svår).

AIMS totalpoäng är från 0 till 28. Ett negativt förändringspoäng betyder förbättring.
Baslinje (dag 0), vecka 2, 4, 8 och 10
Förändring från baslinjen i Barnes Global Clinical Assessment av Akatisi i akut fas
Tidsram: Baslinje (dag 0), vecka 1, 2, 3, 4, 6, 8 och 10
Barnes Akathisia Rating Scale är en 4-punktsskala för att bedöma förekomst och svårighetsgrad av läkemedelsinducerad akatisi, inklusive både objektiva och subjektiva punkter, tillsammans med en global klinisk bedömning av akatisi. Global bedömning görs på en skala från 0 till 5 med omfattande definitioner för varje ankarpunkt på skalan: 0=frånvarande; 1=tvivelaktigt; 2=lindrig akatisi; 3=måttlig akatisi; 4=markerad akatisi; 5=svår akatisi. Poängen har ett möjligt intervall från 0 (frånvarande) till 5 (svår akatisi). Negativa förändringspoäng indikerar förbättring av akatisi.
Baslinje (dag 0), vecka 1, 2, 3, 4, 6, 8 och 10
Deltagare med extrapyramidala symtom (EPS) relaterade biverkningar i akut fas
Tidsram: Vecka 1 till vecka 10
Extrapyramidala symtom (EPS) är olika rörelsestörningar som akuta dystoniska reaktioner, pseudoparkinsonism eller akatisi
Vecka 1 till vecka 10
Deltagare som dog, upplevde allvarliga biverkningar (SAE), biverkningar (AE) eller avbrutna behandlingar på grund av AE i akut fas
Tidsram: Vecka 1 till vecka 10
AE definieras som varje ny ogynnsam medicinsk händelse eller försämring av ett redan existerande medicinskt tillstånd. SAE är varje ogynnsam medicinsk händelse som vid vilken dos som helst leder till döden, är livshotande, kräver sjukhusvistelse på sjukhus eller orsakar förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga, är en cancer, är en medfödd anomali/födelsedefekt, leder till utveckling av drogberoende eller drogmissbruk, är en viktig medicinsk händelse.
Vecka 1 till vecka 10
Deltagare med potentiellt kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser i akut fas
Tidsram: Vecka 1 till Vecka 10
Kriterier för att identifiera potentiellt kliniskt signifikanta laboratorievärden baserades på riktlinjer som föreslagits av FDA-avdelningen för neurofarmakologiska läkemedelsprodukter. Normala intervall är lokala labbdata och varierar beroende på platsen. M=hane, F=hona. Kriterier för hematokrit inkluderar också en 3-punktsförskjutning från baslinjen.
Vecka 1 till Vecka 10
Deltagare med potentiellt kliniskt signifikanta (PCS) vitala teckenavvikelser i akut fas
Tidsram: Vecka 1 till vecka 10
Systoliskt BP: ökning definierad som ≥180 och en ≥20 mmHg ökning från baslinjen (BL); minskning definierad som ≤90 och en ≥20 mmHg minskning från BL. Diastoliskt BP: ökning definierad som ≥105 och en ≥15mmHg minskning från BL, minskning definierad som ≤50 och en ≥15mmHg minskning från BL. Hjärtfrekvens: ökning definierad som ≥120 och ≥15bpm ökning från BL, minskning definierad som ≤50 och ≥15bpm minskning från BL; Vikt: ökning definierad som ≥7 % från BL, minskning definierad som ≤7 % minskning BL. Kriterier för att identifiera PCS-mätningar är baserade på riktlinjer föreslagna av FDA-avdelningen för neurofarmakologiska läkemedelsprodukter
Vecka 1 till vecka 10
Deltagare med potentiellt kliniskt signifikanta elektrokardiogramavvikelser i akut fas
Tidsram: Vecka 1 till Vecka 10
Bradykardi: Hjärtfrekvens ≤50 bpm och ≥15 bpm minskar från baslinjen; Supraventrikulärt för tidigt slag: ≥2 per 10 sekunder och eventuell ökning från baslinjen; 1:a gradens A-V-block: PR ≥0,20 sekunder och ökning med ≥0,05 sekunder från baslinjen; Intraventrikulärt ledningsblock: QRS ≥0,12 sekunder och ökning med ≥0,02 sekunder från baslinjen; QTcB= ≥450 msek och ≥10 % ökning från baslinjen; QTcN =≥450 msek och ≥10 % ökning från baslinjen. Alla andra händelser var inte närvarande vid baslinjen utan observerades under studien. Inc=ökning
Vecka 1 till Vecka 10
Förändring i neuropsykiatrisk inventering (NPI) psykosunderskala poäng från baslinjen under förlängningsfasen
Tidsram: Baslinje (dag 0), veckorna 18,26,40,52,68,84,100,116,132,140
NPI är ett frågeformulär som kvantifierar beteendeförändringar vid demens. För var och en av 12 beteendedomäner finns det 4 poäng: Frekvens (skala:1=ibland till 4=mycket ofta), Allvarlighet (skala:1=Lätt till 3=Svår), Totalt (frekvens x svårighetsgrad), vårdgivarens nöd (skala: 0=inte alls plågsamt till 5=extremt plågsamt). NPI Psychosis Subscale består av de två domänerna vanföreställningar och hallucinationer, beräknade genom att lägga till individuella objektpoäng, för att ge en möjlig totalpoäng på 0 till 24. Lägre poäng = mindre svårighetsgrad. Ett negativt förändringspoäng från baslinjen indikerar förbättring.
Baslinje (dag 0), veckorna 18,26,40,52,68,84,100,116,132,140
Clinical Global Impression (CGI) Förbättringsresultat under förlängningsfasen
Tidsram: Vecka 12, 14, 18, 22, 26, 30, 34, 40, 46, 52, 68, 84, 100, 116, 132, 140
CGI-skalan, som mäter symtomens svårighetsgrad, behandlingssvar och behandlingarnas effektivitet, används i kliniska studier om psykiska störningar. CGI Improvement scale är en 7-gradig skala som kräver att läkaren bedömer hur mycket deltagarens sjukdom har förbättrats eller förvärrats i förhållande till ett baslinjetillstånd i början av interventionen: 1=mycket förbättrad; 2=mycket förbättrad; 3=minimalt förbättrad; 4=ingen förändring; 5=minst sämre; 6=mycket värre; 7=mycket mycket sämre.
Vecka 12, 14, 18, 22, 26, 30, 34, 40, 46, 52, 68, 84, 100, 116, 132, 140
Förändring i totalpoäng för abnorm ofrivillig rörelse (AIMS) under förlängningsfasen
Tidsram: Slut på akut fas (vecka 10), vecka 14, 18, 22, 26, 30, 34, 40, 46, 52, 68, 84, 100, 116, 140

AIMS är en betygsskala som utformades för att mäta ofrivilliga rörelser (tardiv dyskinesi). AIMS-testet har totalt tolv föremål som betygsätter ofrivilliga rörelser av olika delar av patientens kropp. Dessa punkter är betygsatta på en femgradig skala av allvarlighetsgrad från 0-4. Skalan är betygsatt från 0 (ingen), 1 (minimal), 2 (mild), 3 (måttlig), 4 (svår).

AIMS totalpoäng är från 0 till 28. Ett negativt förändringspoäng betyder förbättring.
Slut på akut fas (vecka 10), vecka 14, 18, 22, 26, 30, 34, 40, 46, 52, 68, 84, 100, 116, 140
Förändring i Simpson-Angus Scale (SAS) totalpoäng under förlängningsfasen
Tidsram: Slut på akut fas (vecka 10), vecka 18, 26, 40, 52
SAS är ett instrument med 10 artiklar som används för att utvärdera förekomsten och svårighetsgraden av parkinsonsymptomatologi. Det är den vanligaste betygsskalan för Parkinsonism i kliniska prövningar under de senaste 25 åren. De tio punkterna fokuserar på stelhet snarare än bradykinesi och bedömer inte subjektiv stelhet eller långsamhet. Föremål är klassade för svårighetsgrad på en 0-4 skala, med definitioner givna för varje ankarpunkt. Den totala SAS-poängen har ett möjligt intervall från 10 till 50 (lägre poäng = mindre allvarlig). Negativa förändringspoäng indikerar förbättring.
Slut på akut fas (vecka 10), vecka 18, 26, 40, 52
Förändring i Barnes globala kliniska bedömning av Akathisia-poäng under förlängningsfasen
Tidsram: Slut på akut fas (vecka 10), vecka 18, 26, 40, 52
Barnes Akathisia Rating Scale är en 4-punktsskala för att bedöma förekomst och svårighetsgrad av läkemedelsinducerad akatisi, inklusive både objektiva och subjektiva punkter, tillsammans med en global klinisk bedömning av akatisi. Global bedömning görs på en skala från 0 till 5 med omfattande definitioner för varje ankarpunkt på skalan: 0=frånvarande; 1=tvivelaktigt; 2=lindrig akatisi; 3=måttlig akatisi; 4=markerad akatisi; 5=svår akatisi. Poängen har ett möjligt intervall från 0 (frånvarande) till 5 (svår akatisi). Negativa förändringspoäng indikerar förbättring av akatisi.
Slut på akut fas (vecka 10), vecka 18, 26, 40, 52
Deltagare med extrapyramidala symtom (EPS) relaterade biverkningar under förlängningsfasen
Tidsram: Vecka 11 till Vecka 140
Extrapyramidala symtom (EPS) är olika rörelsestörningar som akuta dystoniska reaktioner, pseudoparkinsonism eller akatisi
Vecka 11 till Vecka 140
Deltagare som dog, upplevde allvarliga biverkningar (SAE), biverkningar (AE) eller avbrutna behandlingar på grund av AE under förlängningsfasen
Tidsram: Vecka 11 till Vecka 140
AE definieras som varje ny ogynnsam medicinsk händelse eller försämring av ett redan existerande medicinskt tillstånd. SAE är varje ogynnsam medicinsk händelse som vid vilken dos som helst leder till döden, är livshotande, kräver sjukhusvistelse på sjukhus eller orsakar förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga, är en cancer, är en medfödd anomali/födelsedefekt, leder till utveckling av drogberoende eller drogmissbruk, är en viktig medicinsk händelse.
Vecka 11 till Vecka 140
Deltagare med en potentiellt kliniskt signifikant avvikelse från vitala tecken under förlängningsfasen
Tidsram: Vecka 11 till Vecka 140
Systoliskt BP: ökning definierad som ≥180 och en ≥20 mmHg ökning från baslinjen (BL); minskning definierad som ≤90 och en ≤20 mmHg minskning från BL. Diastoliskt BP: ökning definierad som ≥105 och en ≥15mmHg minskning från BL, minskning definierad som ≤50 och en ≤15mmHg minskning från BL. Hjärtfrekvens: ökning definierad som ≥120 och ≥15bpm ökning från bBL, minskning definierad som ≤50 och ≤15bpm minskning från BL; Vikt: ökning definierad som ≥7 % från baslinjen, minskning definierad som ≤7 % minskning BL. Kriterier för identifiering av PCS-mätningar baserat på riktlinjer föreslagna av FDA-avdelningen för neurofarmakologiska läkemedelsprodukter
Vecka 11 till Vecka 140
Deltagare med potentiellt kliniskt signifikanta elektrokardiogramavvikelser under förlängningsfasen
Tidsram: Vecka 11 till Vecka 140
Bradykardi: Hjärtfrekvens ≤50 bpm och ≥15 bpm minskar från baslinjen; Supraventrikulärt för tidigt slag: ≥2 per 10 sekunder och eventuell ökning från baslinjen; 1:a gradens A-V-block: PR ≥0,20 sekunder och ökning med ≥0,05 sekunder från baslinjen; Intraventrikulärt ledningsblock: QRS ≥0,12 sekunder och ökning med ≥0,02 sekunder från baslinjen; QTcB= ≥450 msek och ≥10 % ökning från baslinjen; QTcN =≥450 msek och ≥10 % ökning från baslinjen. Alla andra händelser var inte närvarande vid baslinjen utan observerades under studien
Vecka 11 till Vecka 140
Deltagare med potentiellt kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser under förlängningsfasen
Tidsram: Vecka 11 till Vecka 140
Kriterier för att identifiera potentiellt kliniskt signifikanta laboratorievärden baserades på riktlinjer som föreslagits av FDA-avdelningen för neurofarmakologiska läkemedelsprodukter.
Vecka 11 till Vecka 140
Deltagare som dog, upplevde allvarliga biverkningar (SAE), biverkningar (AE) eller avbrutna behandlingar på grund av AE under behandling efter 140 veckor
Tidsram: Vecka 140 till Vecka 328
AE definieras som varje ny ogynnsam medicinsk händelse eller försämring av ett redan existerande medicinskt tillstånd. SAE är varje ogynnsam medicinsk händelse som vid vilken dos som helst leder till döden, är livshotande, kräver sjukhusvistelse på sjukhus eller orsakar förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga, är en cancer, är en medfödd anomali/födelsedefekt, leder till utveckling av drogberoende eller drogmissbruk, är en viktig medicinsk händelse.
Vecka 140 till Vecka 328

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Samarbetspartners

Otsuka America Pharmaceutical

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2000

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juli 2010

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juli 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 september 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2011

Första postat (UPPSKATTA)

21 september 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

2 december 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2013

Senast verifierad

1 november 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CN138-006

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera