Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aripiprazol til behandling af patienter med psykose forbundet med demens af Alzheimers type

7. november 2013 opdateret af: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret fleksibel dosisundersøgelse af aripiprazol til behandling af patienter med psykose forbundet med demens af Alzheimers type

Det primære formål med undersøgelsen er at sammenligne effekten af ​​aripiprazol med placebo hos patienter med psykose forbundet med Alzheimers demens.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Open label forlængelsesfase: Den 130-ugers forlængelsesfase blev gennemført for at give information om langsigtet sikkerhed og effekt af aripiprazol hos deltagere, som blev diagnosticeret ved begyndelsen af ​​den akutte fase med psykotiske symptomer forbundet med demens af Alzheimers-typen, som reagerede på behandling i den 10-ugers akutte fase af denne undersøgelse.

Behandling ud over 140 uger: En landespecifik ændring for Frankrig tillod deltagere, der blev behandlet med aripiprazol, som ifølge investigatorens udtalelse viste forbedring ved besøget i uge 140, at fortsætte behandlingen ud over 140 uger. Afslutningen skulle bestemmes af den kliniske fordel for deltageren.

Studere design:

Akut fase: Randomiseret, dobbelt-blind, placebokontrolleret, fleksibel dosis, parallel-gruppe undersøgelse.

Udvidelsesfase: Åben etiket; fleksibel dosis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

232

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år til 95 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ikke-institutionaliserede patienter med en diagnose af Alzheimers sygdom som defineret af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - Fourth Edition (DSM-IV) kriterier med symptomer på vrangforestillinger eller hallucinationer, som har været til stede, i det mindste intermitterende i en måned eller længere
  • Mini Mental State Examination (MMSE) score på 6 til 24 point
  • Patienter, der er i stand til selv at bevæge sig eller bevæge sig ved hjælp af et hjælpemiddel
  • Patienter med en identificeret plejer eller proxy

For forlængelsesfase:

Kvalificerede patienter var mænd og kvinder, som havde gennemført den 10-ugers akutte fase i begge behandlingsgrupper; havde en uge 10 totalscore på ≥ 6 på NPI; og blev efter efterforskerens vurdering anset for egnede til deltagelse i langtidsforsøg.

Behandling ud over 140 uger:

Alle forsøgspersoner, der fuldførte forlængelsesfasen af ​​CN138-006 på ethvert fransk undersøgelsessted, kan blive betragtet som kvalificerede til adgang, indtil de ikke længere modtager kliniske fordele, efter investigatorens vurdering

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en akse I (DSM IV) diagnose af:

    • delirium
    • amnestiske lidelser
    • maniodepressiv
    • skizofreni eller skizoaffektiv lidelse
    • humørforstyrrelse med psykotiske træk
  • Patienter med reversible årsager til demens
  • Patienter med psykotiske symptomer er konstant til stede siden før demenssymptomerne opstod
  • Patienter med psykotiske symptomer, der bedre kan forklares af en anden generel medicinsk tilstand eller direkte fysiologiske virkninger af et stof
  • Patienter med en aktuel svær depressiv episode med psykotiske symptomer på hallucinationer eller vrangforestillinger
  • Patienter med diagnosen demens relateret til infektion med human immundefektvirus
  • Patienter med stof-induceret vedvarende demens
  • Patienter med demens på grund af vaskulære årsager, multi-infarkt, hovedtraume, Picks sygdom, Parkinsons sygdom, frontal eller temporal demens, Lewy body demens eller enhver specifik demens af ikke-Alzheimers type
  • Patienter med anfaldsforstyrrelser
  • Patienter, der tidligere har været refraktære over for neuroleptika brugt til at behandle psykotiske symptomer, når de blev behandlet i en passende periode med en terapeutisk dosis, medmindre tilladelse er indhentet fra Bristol-Myers Squibb
  • Patienter, der har opfyldt DSM-IV-kriterierne for enhver væsentlig stofbrugsforstyrrelse inden for de 6 måneder forud for start af screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Aripiprazol (BMS-337039)
Dobbeltblind akut fase (uge 1 til uge 10), åben udvidelsesfase (uge 11 til uge 140)
Medicin: Aripiprazol (BMS-337039)

Akut fase: Oral, tabletter (1 og 5 mg), uge ​​1-2: 2 mg, uge ​​3-4: 2 - 5 mg, uge ​​5-6: 2 - 10 mg, uge ​​7-10: 2 - 15 mg , En gang dagligt, 10 uger

Udvidelsesfase: Oral, Tabletter (1 og 5 mg), Uge 11: 2 mg, Uge 12-13: 2 - 5 mg, Uge 14-15: 2 - 10 mg, Uge 16-140: 2 - 15 mg, En gang dagligt, 130 uger
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Dobbeltblind akut fase (uge 1 til uge 10)
Medicin: Placebo
Akut fase: Oral, tabletter, 0 mg, én gang dagligt, 10 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i neuropsykiatrisk inventar (NPI) psykoseunderskala-score ved uge 10 i akut fase
Tidsramme: Baseline (dag 0), uge ​​10
NPI er et spørgeskema, der kvantificerer adfærdsændringer ved demens. For hvert af 12 adfærdsdomæner er der 4 scores: Frekvens (skala:1=lejlighedsvis til 4=meget hyppigt), Alvor (skala:1=Mild til 3=Svær), Total (hyppighed x sværhedsgrad), Pårørendes nød (skala: 0=slet ikke generende til 5=ekstremt belastende). NPI-psykoseunderskalaen består af de to domæner af vrangforestillinger og hallucinationer, beregnet ved at tilføje individuelle vare-scores, for at give en mulig samlet score på 0 til 24. Lavere score = mindre alvorlighed. En negativ ændringsscore fra baseline indikerer forbedring.
Baseline (dag 0), uge ​​10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i NPI Psychosis Subscale Score gennem uge 8 i akut fase
Tidsramme: Baseline (dag 0), uge ​​1, 2, 3, 4, 6 og 8
NPI er et spørgeskema, der kvantificerer adfærdsændringer ved demens. For hvert af 12 adfærdsdomæner er der 4 scores: Frekvens (skala:1=lejlighedsvis til 4=meget hyppigt), Alvor (skala:1=Mild til 3=Svær), Total (hyppighed x sværhedsgrad), Pårørendes nød (skala: 0=slet ikke generende til 5=ekstremt belastende). NPI-psykoseunderskalaen består af de to domæner af vrangforestillinger og hallucinationer, beregnet ved at tilføje individuelle vare-scores, for at give en mulig samlet score på 0 til 24. Lavere score = mindre alvorlighed. En negativ ændringsscore fra baseline indikerer forbedring.
Baseline (dag 0), uge ​​1, 2, 3, 4, 6 og 8
Ændring fra baseline i NPI totalscore i akut fase
Tidsramme: Baseline (dag 0), uge ​​1, 2, 3, 4, 6, 8 og 10
NPI er et spørgeskema, der kvantificerer adfærdsændringer ved demens. For hvert af 12 adfærdsdomæner er der 4 scores: Frekvens (skala: 1=lejlighedsvis til 4=meget hyppigt), Alvor (skala:1=Mild til 3=Svær), Total (hyppighed x sværhedsgrad), Pårørendes nød (skala: 0=slet ikke generende til 5=ekstremt generende). NPI-totalscore beregnes ved at tilføje individuelle vare-scores for alle 12 domæner for at give en mulig NPI-totalscore på 0 til 144. Lavere score = mindre alvorlighed. En negativ ændringsscore fra baseline indikerer forbedring.
Baseline (dag 0), uge ​​1, 2, 3, 4, 6, 8 og 10
Deltagere, der demonstrerede et fald på ≥ 50 % fra baseline til endepunkt i NPI Psychosis Subscale score i akut fase
Tidsramme: Uge 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 10
NPI er et spørgeskema, der kvantificerer adfærdsændringer ved demens. For hvert af 12 adfærdsdomæner er der 4 scores: Frekvens (skala:1=lejlighedsvis til 4=meget hyppigt), Alvor (skala:1=Mild til 3=Svær), Total (hyppighed x sværhedsgrad), Pårørendes nød (skala: 0=slet ikke generende til 5=ekstremt belastende). NPI-psykoseunderskalaen består af de to domæner af vrangforestillinger og hallucinationer, beregnet ved at tilføje individuelle vare-scores, for at give en mulig samlet score på 0 til 24. Lavere score = mindre alvorlighed. En negativ ændringsscore fra baseline indikerer forbedring.
Uge 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 10
Deltagere, der demonstrerede et fald på ≥ 50 % fra baseline i den samlede NPI-score i akut fase
Tidsramme: Uge 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 10
NPI er et spørgeskema, der kvantificerer adfærdsændringer ved demens. For hvert af 12 adfærdsdomæner er der 4 scores: Frekvens (skala: 1=lejlighedsvis til 4=meget hyppigt), Alvor (skala:1=Mild til 3=Svær), Total (hyppighed x sværhedsgrad), Pårørendes nød (skala: 0=slet ikke generende til 5=ekstremt generende). NPI-totalscore beregnes ved at tilføje individuelle vare-scores for alle 12 domæner for at give en mulig NPI-totalscore på 0 til 144. Lavere score = mindre alvorlighed. En negativ ændringsscore fra baseline indikerer forbedring.
Uge 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 10
Ændring fra baseline i NPI-psykose-underskala Caregiver Distress Score i akut fase
Tidsramme: Baseline (dag 0), uge ​​1, 2, 3, 4, 6, 8 og 10
NPI er et spørgeskema, der kvantificerer adfærdsændringer ved demens. For hvert af 12 adfærdsdomæner er der 4 scores: Frekvens (skala:1=lejlighedsvis til 4=meget hyppigt), Alvor (skala:1=Mild til 3=Svær), Total (hyppighed x sværhedsgrad), Pårørendes nød (skala: 0=slet ikke generende til 5=ekstremt bekymrende). NPI Psychosis Subscale Caregiver Distress Score beregnes ved at tilføje individuelle elementscores for domænerne vrangforestillinger og hallucinationer, for at give en mulig samlet score på 0 til 10. Lavere score=mindre sværhedsgrad. En negativ ændringsscore fra baseline=forbedring.
Baseline (dag 0), uge ​​1, 2, 3, 4, 6, 8 og 10
Ændring fra baseline i NPI Total Caregiver Distress Score i akut fase
Tidsramme: Baseline (dag 0), uge ​​1, 2, 3, 4, 6, 8 og 10
NPI er et spørgeskema, der kvantificerer adfærdsændringer ved demens. For hvert af 12 adfærdsdomæner er der 4 scores: Frekvens (skala: 1=lejlighedsvis til 4=meget hyppigt), Alvor (skala:1=Mild til 3=Svær), Total (hyppighed x sværhedsgrad), Pårørendes nød (skala: 0=slet ikke generende til 5=ekstremt bekymrende). Den samlede NPI Caregiver Distress Score beregnes ved at tilføje de 12 Caregiver Distress Individual Item Scores, for at give en mulig samlet score på 0 til 60. Lavere score=mindre sværhedsgrad. En negativ ændringsscore fra baseline indikerer forbedring.
Baseline (dag 0), uge ​​1, 2, 3, 4, 6, 8 og 10
Ændring fra baseline i klinisk global indtryk (CGI) Sværhedsgrad af sygdomsscore i akut fase
Tidsramme: Baseline (dag 0), uge ​​1, 2, 3, 4, 6, 8 og 10
CGI-vurderingsskalaen, som måler symptomernes sværhedsgrad, behandlingsrespons og effektiviteten af ​​behandlinger, bruges i kliniske undersøgelser af psykiske lidelser. CGI-sværhedsskalaen er en 7-trinsskala, der kræver, at klinikeren vurderer sygdommens sværhedsgrad på vurderingstidspunktet i forhold til klinikerens tidligere erfaring med deltagere, der har samme diagnose. Vurderingen er baseret på sværhedsgraden af ​​psykisk sygdom på vurderingstidspunktet, 0=ikke vurderet, 1=normal, 2=psykisk syg på grænsen; 3=mildt syg; 4=moderat syg; 5 = markant syg; 6=alvorligt syg; eller 7=svært syg.
Baseline (dag 0), uge ​​1, 2, 3, 4, 6, 8 og 10
CGI-forbedringsscore i akut fase
Tidsramme: Uge 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 10
CGI-vurderingsskalaen, som måler symptomernes sværhedsgrad, behandlingsrespons og effektiviteten af ​​behandlinger, bruges i kliniske undersøgelser af psykiske lidelser. CGI Improvement scale er en 7-punkts skala, der kræver, at klinikeren vurderer, hvor meget deltagerens sygdom er forbedret eller forværret i forhold til en baseline-tilstand ved begyndelsen af ​​interventionen: 1=meget forbedret; 2=meget forbedret; 3=minimalt forbedret; 4=ingen ændring; 5=minimalt værre; 6=meget værre; 7 = meget værre.
Uge 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 10
Ændring fra baseline i kortfattet psykiatrisk vurderingsskala (BPRS) total score i akut fase
Tidsramme: Baseline (dag 0), uge ​​1, 2, 3, 4, 6, 8 og 10

BPRS er designet til at måle kliniske ændringer hos deltagere og bruges som et globalt mål for psykopatologi. BPRS inkluderer 18 emner med emner dedikeret til hallucinatorisk adfærd, mistænksomhed, usædvanligt tankeindhold osv. BPRS er en 18-emne kliniker vurderet skala med 11 generelle symptom punkter, 5 positive-symptom emner og 2 negative symptom punkter scoret på en 7. -punktskala (1=ikke til stede og 7=ekstremt alvorlig), med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af symptom. Samlet muligt scoreområde = 18 til 126.

En negativ ændringsscore betyder forbedring.
Baseline (dag 0), uge ​​1, 2, 3, 4, 6, 8 og 10
Ændring fra baseline i Mini Mental State Examination (MMSE) Samlet score i akut fase
Tidsramme: Baseline (dag 0), uge ​​10
MMSE er en screeningstest for kognitiv dysfunktion. Testen består af fem sektioner (orientering, registrering, opmærksomhedsberegning, genkaldelse og sprog). Det er en skala med 19 elementer, den samlede score kan variere fra 0 til 30, hvor en højere score indikerer bedre funktion. En positiv forandringsscore indikerer forbedring fra baseline.
Baseline (dag 0), uge ​​10
Ændring fra baseline i NPI individuelle varescore i akut fase: vrangforestillinger
Tidsramme: Baseline (dag 0), uge ​​1, 2, 3, 4, 6, 8 og 10
De 12 individuelle punkter i NPI, der kvantificerer adfærdsændringer ved demens, er vrangforestillinger, hallucinationer, agitation, depression, angst, apati, hæmningsløshed, irritabilitet, eufori, afvigende motorisk adfærd, natlig adfærd og appetit. For hvert adfærdsdomæne er der 4 scores (se resultat 1 for scoring for hyppighed, sværhedsgrad, total, omsorgspersonens lidelse). Tilstedeværelse af symptomer (0=nej, 1=ja) x vurderinger for hyppighed og sværhedsgrad giver en samlet mulig score på 0 til 12 for hvert punkt. Lavere score = mindre alvorlighed. En negativ ændringsscore fra baseline indikerer forbedring.
Baseline (dag 0), uge ​​1, 2, 3, 4, 6, 8 og 10
Ændring fra baseline i NPI individuelle punktscore i akut fase: Hallucinationer
Tidsramme: Baseline (dag 0), uge ​​1, 2, 3, 4, 6, 8 og 10
De 12 individuelle punkter i NPI, der kvantificerer adfærdsændringer ved demens, er vrangforestillinger, hallucinationer, agitation, depression, angst, apati, hæmningsløshed, irritabilitet, eufori, afvigende motorisk adfærd, natlig adfærd og appetit. For hvert adfærdsdomæne er der 4 scores (se resultat 1 for scoring for hyppighed, sværhedsgrad, total, omsorgspersonens lidelse). Tilstedeværelse af symptomer (0=nej, 1=ja) x vurderinger for hyppighed og sværhedsgrad giver en samlet mulig score på 0 til 12 for hvert punkt. Lavere score = mindre alvorlighed. En negativ ændringsscore fra baseline indikerer forbedring.
Baseline (dag 0), uge ​​1, 2, 3, 4, 6, 8 og 10
Ændring fra baseline i NPI individuelle vare-scores i akut fase: Agitation/aggression
Tidsramme: Baseline (dag 0), uge ​​1, 2, 3, 4, 6, 8 og 10
De 12 individuelle punkter i NPI, der kvantificerer adfærdsændringer ved demens, er vrangforestillinger, hallucinationer, agitation, depression, angst, apati, hæmningsløshed, irritabilitet, eufori, afvigende motorisk adfærd, natlig adfærd og appetit. For hvert adfærdsdomæne er der 4 scores (se resultat 1 for scoring for hyppighed, sværhedsgrad, total, omsorgspersonens lidelse). Tilstedeværelse af symptomer (0=nej, 1=ja) x vurderinger for hyppighed og sværhedsgrad giver en samlet mulig score på 0 til 12 for hvert punkt. Lavere score = mindre alvorlighed. En negativ ændringsscore fra baseline indikerer forbedring.
Baseline (dag 0), uge ​​1, 2, 3, 4, 6, 8 og 10
Ændring fra baseline i NPI individuelle vare-scores i akut fase: Depression/dysfori
Tidsramme: Baseline (dag 0), uge ​​1, 2, 3, 4, 6, 8 og 10
De 12 individuelle punkter i NPI, der kvantificerer adfærdsændringer ved demens, er vrangforestillinger, hallucinationer, agitation, depression, angst, apati, hæmningsløshed, irritabilitet, eufori, afvigende motorisk adfærd, natlig adfærd og appetit. For hvert adfærdsdomæne er der 4 scores (se resultat 1 for scoring for hyppighed, sværhedsgrad, total, omsorgspersonens lidelse). Tilstedeværelse af symptomer (0=nej, 1=ja) x vurderinger for hyppighed og sværhedsgrad giver en samlet mulig score på 0 til 12 for hvert punkt. Lavere score = mindre alvorlighed. En negativ ændringsscore fra baseline indikerer forbedring.
Baseline (dag 0), uge ​​1, 2, 3, 4, 6, 8 og 10
Ændring fra baseline i NPI individuelle varescore i akut fase: Angst
Tidsramme: Baseline (dag 0), uge ​​1, 2, 3, 4, 6, 8 og 10
De 12 individuelle punkter i NPI, der kvantificerer adfærdsændringer ved demens, er vrangforestillinger, hallucinationer, agitation, depression, angst, apati, hæmningsløshed, irritabilitet, eufori, afvigende motorisk adfærd, natlig adfærd og appetit. For hvert adfærdsdomæne er der 4 scores (se resultat 1 for scoring for hyppighed, sværhedsgrad, total, omsorgspersonens lidelse). Tilstedeværelse af symptomer (0=nej, 1=ja) x vurderinger for hyppighed og sværhedsgrad giver en samlet mulig score på 0 til 12 for hvert punkt. Lavere score = mindre alvorlighed. En negativ ændringsscore fra baseline indikerer forbedring.
Baseline (dag 0), uge ​​1, 2, 3, 4, 6, 8 og 10
Ændring fra baseline i NPI individuelle vare-scores i akut fase: Apati/ligegyldighed
Tidsramme: Baseline (dag 0), uge ​​1, 2, 3, 4, 6, 8 og 10
De 12 individuelle punkter i NPI, der kvantificerer adfærdsændringer ved demens, er vrangforestillinger, hallucinationer, agitation, depression, angst, apati, hæmningsløshed, irritabilitet, eufori, afvigende motorisk adfærd, natlig adfærd og appetit. For hvert adfærdsdomæne er der 4 scores (se resultat 1 for scoring for hyppighed, sværhedsgrad, total, omsorgspersonens lidelse). Tilstedeværelse af symptomer (0=nej, 1=ja) x vurderinger for hyppighed og sværhedsgrad giver en samlet mulig score på 0 til 12 for hvert punkt. Lavere score = mindre alvorlighed. En negativ ændringsscore fra baseline indikerer forbedring.
Baseline (dag 0), uge ​​1, 2, 3, 4, 6, 8 og 10
Ændring fra baseline i NPI individuelle vare-scores i akut fase: opstemthed/eufori
Tidsramme: Baseline (dag 0), uge ​​1, 2, 3, 4, 6, 8 og 10
De 12 individuelle punkter i NPI, der kvantificerer adfærdsændringer ved demens, er vrangforestillinger, hallucinationer, agitation, depression, angst, apati, hæmningsløshed, irritabilitet, eufori, afvigende motorisk adfærd, natlig adfærd og appetit. For hvert adfærdsdomæne er der 4 scores (se resultat 1 for scoring for hyppighed, sværhedsgrad, total, omsorgspersonens lidelse). Tilstedeværelse af symptomer (0=nej, 1=ja) x vurderinger for hyppighed og sværhedsgrad giver en samlet mulig score på 0 til 12 for hvert punkt. Lavere score = mindre alvorlighed. En negativ ændringsscore fra baseline indikerer forbedring.
Baseline (dag 0), uge ​​1, 2, 3, 4, 6, 8 og 10
Ændring fra baseline i NPI individuelle vare-scores i akut fase: Disinhibition
Tidsramme: Baseline (dag 0), uge ​​1, 2, 3, 4, 6, 8 og 10
De 12 individuelle punkter i NPI, der kvantificerer adfærdsændringer ved demens, er vrangforestillinger, hallucinationer, agitation, depression, angst, apati, hæmningsløshed, irritabilitet, eufori, afvigende motorisk adfærd, natlig adfærd og appetit. For hvert adfærdsdomæne er der 4 scores (se resultat 1 for scoring for hyppighed, sværhedsgrad, total, omsorgspersonens lidelse). Tilstedeværelse af symptomer (0=nej, 1=ja) x vurderinger for hyppighed og sværhedsgrad giver en samlet mulig score på 0 til 12 for hvert punkt. Lavere score = mindre alvorlighed. En negativ ændringsscore fra baseline indikerer forbedring.
Baseline (dag 0), uge ​​1, 2, 3, 4, 6, 8 og 10
Ændring fra baseline i NPI individuelle vare-scores i akut fase: Irritabilitet/Labilitet
Tidsramme: Baseline (dag 0), uge ​​1, 2, 3, 4, 6, 8 og 10
De 12 individuelle punkter i NPI, der kvantificerer adfærdsændringer ved demens, er vrangforestillinger, hallucinationer, agitation, depression, angst, apati, hæmningsløshed, irritabilitet, eufori, afvigende motorisk adfærd, natlig adfærd og appetit. For hvert adfærdsdomæne er der 4 scores (se resultat 1 for scoring for hyppighed, sværhedsgrad, total, omsorgspersonens lidelse). Tilstedeværelse af symptomer (0=nej, 1=ja) x vurderinger for hyppighed og sværhedsgrad giver en samlet mulig score på 0 til 12 for hvert punkt. Lavere score = mindre alvorlighed. En negativ ændringsscore fra baseline indikerer forbedring.
Baseline (dag 0), uge ​​1, 2, 3, 4, 6, 8 og 10
Ændring fra baseline i NPI individuelle vare-scores i akut fase: afvigende motorisk adfærd
Tidsramme: Baseline (dag 0), uge ​​1, 2, 3, 4, 6, 8 og 10
De 12 individuelle punkter i NPI, der kvantificerer adfærdsændringer ved demens, er vrangforestillinger, hallucinationer, agitation, depression, angst, apati, hæmningsløshed, irritabilitet, eufori, afvigende motorisk adfærd, natlig adfærd og appetit. For hvert adfærdsdomæne er der 4 scores (se resultat 1 for scoring for hyppighed, sværhedsgrad, total, omsorgspersonens lidelse). Tilstedeværelse af symptomer (0=nej, 1=ja) x vurderinger for hyppighed og sværhedsgrad giver en samlet mulig score på 0 til 12 for hvert punkt. Lavere score = mindre alvorlighed. En negativ ændringsscore fra baseline indikerer forbedring.
Baseline (dag 0), uge ​​1, 2, 3, 4, 6, 8 og 10
Ændring fra baseline i NPI individuelle vare-scores i akut fase: appetit/spiseadfærd
Tidsramme: Baseline (dag 0), uge ​​1, 2, 3, 4, 6, 8 og 10
De 12 individuelle punkter i NPI, der kvantificerer adfærdsændringer ved demens, er vrangforestillinger, hallucinationer, agitation, depression, angst, apati, hæmningsløshed, irritabilitet, eufori, afvigende motorisk adfærd, natlig adfærd og appetit. For hvert adfærdsdomæne er der 4 scores (se resultat 1 for scoring for hyppighed, sværhedsgrad, total, omsorgspersonens lidelse). Tilstedeværelse af symptomer (0=nej, 1=ja) x vurderinger for hyppighed og sværhedsgrad giver en samlet mulig score på 0 til 12 for hvert punkt. Lavere score = mindre alvorlighed. En negativ ændringsscore fra baseline indikerer forbedring.
Baseline (dag 0), uge ​​1, 2, 3, 4, 6, 8 og 10
Ændring fra baseline i NPI individuelle varescore i akut fase: Søvn
Tidsramme: Baseline (dag 0), uge ​​1, 2, 3, 4, 6, 8 og 10
De 12 individuelle punkter i NPI, der kvantificerer adfærdsændringer ved demens, er vrangforestillinger, hallucinationer, agitation, depression, angst, apati, hæmningsløshed, irritabilitet, eufori, afvigende motorisk adfærd, natlig adfærd og appetit. For hvert adfærdsdomæne er der 4 scores (se resultat 1 for scoring for hyppighed, sværhedsgrad, total, omsorgspersonens lidelse). Tilstedeværelse af symptomer (0=nej, 1=ja) x vurderinger for hyppighed og sværhedsgrad giver en samlet mulig score på 0 til 12 for hvert punkt. Lavere score = mindre alvorlighed. En negativ ændringsscore fra baseline indikerer forbedring.
Baseline (dag 0), uge ​​1, 2, 3, 4, 6, 8 og 10
Ændring fra baseline i Simpson-Angus Scale (SAS) totalscore i akut fase
Tidsramme: Baseline (dag 0), uge ​​2, 4 og 10
SAS er et instrument med 10 elementer, der bruges til at evaluere tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​parkinsonsymptomatologi. Det er den mest anvendte vurderingsskala for Parkinsonisme i kliniske forsøg gennem de sidste 25 år. De ti punkter fokuserer på stivhed frem for bradykinesi og vurderer ikke subjektiv stivhed eller langsomhed. Elementer er vurderet til sværhedsgrad på en 0-4 skala, med definitioner givet for hvert ankerpunkt. Den samlede SAS-score har et muligt interval fra 10 til 50.(lavere score=mindre alvorlig). Negative ændringsscores indikerer forbedring.
Baseline (dag 0), uge ​​2, 4 og 10
Ændring fra baseline i unormal ufrivillig bevægelsesskala (AIMS) totalscore i akut fase
Tidsramme: Baseline (dag 0), uge ​​2, 4, 8 og 10

Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS) er en vurderingsskala, der er designet til at måle ufrivillige bevægelser (tardiv dyskinesi). AIMS-testen har i alt tolv genstande, der vurderer ufrivillige bevægelser af forskellige områder af patientens krop. Disse punkter er vurderet på en fem-trins skala af sværhedsgrad fra 0-4. Skalaen er vurderet fra 0 (ingen), 1 (minimal), 2 (mild), 3 (moderat), 4 (alvorlig).

AIMS totalscore er fra 0 til 28. En negativ ændringsscore betyder forbedring.
Baseline (dag 0), uge ​​2, 4, 8 og 10
Ændring fra baseline i Barnes Global Clinical Assessment af Akathisia i akut fase
Tidsramme: Baseline (dag 0), uge ​​1, 2, 3, 4, 6, 8 og 10
Barnes Akathisia Rating Scale er en 4-punkts skala til at vurdere tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​lægemiddelinduceret akatisi, herunder både objektive punkter og subjektive punkter, sammen med en global klinisk vurdering af akatisi. Global vurdering foretages på en skala fra 0 til 5 med omfattende definitioner for hvert ankerpunkt på skalaen: 0=fraværende; 1=tvivlsomt; 2=mild akatisi; 3=moderat akatisi; 4=markeret akatisi; 5=alvorlig akatisi. Score har et muligt område fra 0 (fraværende) til 5 (alvorlig akatisi). Negative ændringsscore indikerer forbedring i akatisi.
Baseline (dag 0), uge ​​1, 2, 3, 4, 6, 8 og 10
Deltagere med ekstrapyramidale symptomer (EPS) relaterede bivirkninger i akut fase
Tidsramme: Uge 1 til uge 10
Ekstrapyramidale symptomer (EPS) er forskellige bevægelsesforstyrrelser såsom akutte dystoniske reaktioner, pseudoparkinsonisme eller akatisi
Uge 1 til uge 10
Deltagere, der døde, oplevede alvorlige bivirkninger (SAE'er), bivirkninger (AE'er) eller afbrydelser på grund af AE'er i akut fase
Tidsramme: Uge 1 til uge 10
AE er defineret som enhver ny uheldig medicinsk hændelse eller forværring af en allerede eksisterende medicinsk tilstand. SAE er enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i døden, er livstruende, kræver indlæggelse på hospital eller forårsager forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, er en kræftsygdom, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, resulterer i udvikling af stofafhængighed eller stofmisbrug, er en vigtig medicinsk begivenhed.
Uge 1 til uge 10
Deltagere med potentielt klinisk signifikante laboratorieabnormaliteter i akut fase
Tidsramme: Uge 1 til uge 10
Kriterier for at identificere potentielt klinisk signifikante laboratorieværdier var baseret på retningslinjer foreslået af FDA-afdelingen for neurofarmakologiske lægemiddelprodukter. Normale områder er lokale laboratoriedata og varierer afhængigt af webstedet. M=han, F=hun. Kriterier for hæmatokrit inkluderer også et 3-punktsskift fra baseline.
Uge 1 til uge 10
Deltagere med potentielt klinisk signifikante (PCS) vitale tegn abnormiteter i akut fase
Tidsramme: Uge 1 til uge 10
Systolisk BP: stigning defineret som ≥180 og en ≥20 mmHg stigning fra baseline (BL); fald defineret som ≤90 og et ≥20 mmHg fald fra BL. Diastolisk BP: stigning defineret som ≥105 og et ≥15mmHg fald fra BL, fald defineret som ≤50 og et ≥15mmHg fald fra BL. Hjertefrekvens: stigning defineret som ≥120 og ≥15bpm stigning fra BL, fald defineret som ≤50 og ≥15bpm fald fra BL; Vægt: stigning defineret som ≥7 % fra BL, fald defineret som ≤7 % reduktion BL. Kriterier for identifikation af PCS-målinger er baseret på retningslinjer foreslået af FDA Division of Neuropharmacological Drug Products
Uge 1 til uge 10
Deltagere med potentielt klinisk signifikante elektrokardiogramabnormiteter i akut fase
Tidsramme: Uge 1 til uge 10
Bradykardi: Hjertefrekvens ≤50 bpm og ≥15 bpm fald fra baseline; Supraventrikulært præmaturt slag: ≥2 pr. 10 sekunder og enhver stigning fra baseline; 1. grads A-V blok: PR ≥0,20 sekunder og stigning på ≥0,05 sekunder fra baseline; Intraventrikulær ledningsblok: QRS ≥0,12 sekunder og stigning på ≥0,02 sekunder fra baseline; QTcB= ≥450 msek og ≥10 % stigning fra baseline; QTcN =≥450 msek og ≥10 % stigning fra baseline. Alle andre hændelser var ikke til stede ved baseline, men observerede under undersøgelsen. Inc=stigning
Uge 1 til uge 10
Ændring i neuropsykiatrisk inventar (NPI) psykoseunderskala-score fra baseline under forlængelsesfasen
Tidsramme: Baseline (dag 0), uger 18,26,40,52,68,84,100,116,132,140
NPI er et spørgeskema, der kvantificerer adfærdsændringer ved demens. For hvert af 12 adfærdsdomæner er der 4 scores: Frekvens (skala:1=lejlighedsvis til 4=meget hyppigt), Alvor (skala:1=Mild til 3=Svær), Total (hyppighed x sværhedsgrad), Pårørendes nød (skala: 0=slet ikke generende til 5=ekstremt belastende). NPI-psykoseunderskalaen består af de to domæner af vrangforestillinger og hallucinationer, beregnet ved at tilføje individuelle vare-scores, for at give en mulig samlet score på 0 til 24. Lavere score = mindre alvorlighed. En negativ ændringsscore fra baseline indikerer forbedring.
Baseline (dag 0), uger 18,26,40,52,68,84,100,116,132,140
Clinical Global Impression (CGI) Forbedringsscore under forlængelsesfasen
Tidsramme: Uge 12, 14, 18, 22, 26, 30, 34, 40, 46, 52, 68, 84, 100, 116, 132, 140
CGI-vurderingsskalaen, som måler symptomernes sværhedsgrad, behandlingsrespons og effektiviteten af ​​behandlinger, bruges i kliniske undersøgelser af psykiske lidelser. CGI Improvement scale er en 7-punkts skala, der kræver, at klinikeren vurderer, hvor meget deltagerens sygdom er forbedret eller forværret i forhold til en baseline-tilstand ved begyndelsen af ​​interventionen: 1=meget forbedret; 2=meget forbedret; 3=minimalt forbedret; 4=ingen ændring; 5=minimalt værre; 6=meget værre; 7 = meget værre.
Uge 12, 14, 18, 22, 26, 30, 34, 40, 46, 52, 68, 84, 100, 116, 132, 140
Ændring i unormal ufrivillig bevægelsesskala (AIMS) totalscore under forlængelsesfasen
Tidsramme: Slut på akut fase (uge 10), uge ​​14, 18, 22, 26, 30, 34, 40, 46, 52, 68, 84, 100, 116, 140

AIMS er en vurderingsskala, der er designet til at måle ufrivillige bevægelser (tardiv dyskinesi). AIMS-testen har i alt tolv genstande, der vurderer ufrivillige bevægelser af forskellige områder af patientens krop. Disse punkter er vurderet på en fem-trins skala fra 0-4. Skalaen er vurderet fra 0 (ingen), 1 (minimal), 2 (mild), 3 (moderat), 4 (alvorlig).

AIMS totalscore er fra 0 til 28. En negativ ændringsscore betyder forbedring.
Slut på akut fase (uge 10), uge ​​14, 18, 22, 26, 30, 34, 40, 46, 52, 68, 84, 100, 116, 140
Ændring i Simpson-Angus Scale (SAS) totalscore under udvidelsesfasen
Tidsramme: Slut på akut fase (uge 10), uge ​​18, 26, 40, 52
SAS er et instrument med 10 elementer, der bruges til at evaluere tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​parkinsonsymptomatologi. Det er den mest anvendte vurderingsskala for Parkinsonisme i kliniske forsøg gennem de sidste 25 år. De ti punkter fokuserer på stivhed frem for bradykinesi og vurderer ikke subjektiv stivhed eller langsomhed. Elementer er vurderet til sværhedsgrad på en 0-4 skala, med definitioner givet for hvert ankerpunkt. Den samlede SAS-score har et muligt interval fra 10 til 50 (lavere score = mindre alvorlig). Negative ændringsscore indikerer forbedring.
Slut på akut fase (uge 10), uge ​​18, 26, 40, 52
Ændring i Barnes globale kliniske vurdering af Akathisia-score under forlængelsesfasen
Tidsramme: Slut på akut fase (uge 10), uge ​​18, 26, 40, 52
Barnes Akathisia Rating Scale er en 4-punkts skala til at vurdere tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​lægemiddelinduceret akatisi, herunder både objektive punkter og subjektive punkter, sammen med en global klinisk vurdering af akatisi. Global vurdering foretages på en skala fra 0 til 5 med omfattende definitioner for hvert ankerpunkt på skalaen: 0=fraværende; 1=tvivlsomt; 2=mild akatisi; 3=moderat akatisi; 4=markeret akatisi; 5=alvorlig akatisi. Score har et muligt område fra 0 (fraværende) til 5 (alvorlig akatisi). Negative ændringsscore indikerer forbedring i akatisi.
Slut på akut fase (uge 10), uge ​​18, 26, 40, 52
Deltagere med ekstrapyramidale symptomer (EPS) relaterede bivirkninger under forlængelsesfasen
Tidsramme: Uge 11 til uge 140
Ekstrapyramidale symptomer (EPS) er forskellige bevægelsesforstyrrelser såsom akutte dystoniske reaktioner, pseudoparkinsonisme eller akatisi
Uge 11 til uge 140
Deltagere, der døde, oplevede alvorlige bivirkninger (SAE), bivirkninger (AE) eller afbrydelser på grund af AE under forlængelsesfasen
Tidsramme: Uge 11 til uge 140
AE er defineret som enhver ny uheldig medicinsk hændelse eller forværring af en allerede eksisterende medicinsk tilstand. SAE er enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i døden, er livstruende, kræver indlæggelse på hospital eller forårsager forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, er en kræftsygdom, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, resulterer i udvikling af stofafhængighed eller stofmisbrug, er en vigtig medicinsk begivenhed.
Uge 11 til uge 140
Deltagere med en potentielt klinisk signifikant abnormitet af vitale tegn under forlængelsesfasen
Tidsramme: Uge 11 til uge 140
Systolisk BP: stigning defineret som ≥180 og en ≥20 mmHg stigning fra baseline (BL); fald defineret som ≤90 og et ≤20mmHg fald fra BL. Diastolisk BP: stigning defineret som ≥105 og et ≥15mmHg fald fra BL, fald defineret som ≤50 og et ≤15mmHg fald fra BL. Hjertefrekvens: stigning defineret som ≥120 og ≥15bpm stigning fra bBL, fald defineret som ≤50 og ≤15bpm fald fra BL; Vægt: stigning defineret som ≥7 % fra baseline, fald defineret som ≤7 % fald BL. Kriterier for identifikation af PCS-målinger baseret på retningslinjer foreslået af FDA Division of Neuropharmacological Drug Products
Uge 11 til uge 140
Deltagere med en potentielt klinisk signifikant abnormitet i elektrokardiogram under forlængelsesfasen
Tidsramme: Uge 11 til uge 140
Bradykardi: Hjertefrekvens ≤50 bpm og ≥15 bpm fald fra baseline; Supraventrikulært præmaturt slag: ≥2 pr. 10 sekunder og enhver stigning fra baseline; 1. grads A-V blok: PR ≥0,20 sekunder og stigning på ≥0,05 sekunder fra baseline; Intraventrikulær ledningsblok: QRS ≥0,12 sekunder og stigning på ≥0,02 sekunder fra baseline; QTcB= ≥450 msek og ≥10 % stigning fra baseline; QTcN =≥450 msek og ≥10 % stigning fra baseline. Alle andre hændelser var ikke til stede ved baseline, men observerede under undersøgelsen
Uge 11 til uge 140
Deltagere med potentielt klinisk signifikante laboratorieabnormiteter under forlængelsesfasen
Tidsramme: Uge 11 til uge 140
Kriterier for at identificere potentielt klinisk signifikante laboratorieværdier var baseret på retningslinjer foreslået af FDA-afdelingen for neurofarmakologiske lægemiddelprodukter.
Uge 11 til uge 140
Deltagere, der døde, oplevede alvorlige bivirkninger (SAE), bivirkninger (AE) eller seponeringer på grund af AE under behandling ud over 140 uger
Tidsramme: Uge 140 til uge 328
AE er defineret som enhver ny uheldig medicinsk hændelse eller forværring af en allerede eksisterende medicinsk tilstand. SAE er enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i døden, er livstruende, kræver indlæggelse på hospital eller forårsager forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, er en kræftsygdom, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, resulterer i udvikling af stofafhængighed eller stofmisbrug, er en vigtig medicinsk begivenhed.
Uge 140 til uge 328

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Samarbejdspartnere

Otsuka America Pharmaceutical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2000

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2011

Først opslået (SKØN)

21. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

2. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. november 2013

Sidst verificeret

1. november 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CN138-006

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aripiprazol (BMS-337039)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner