Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aripipratsoli potilaiden hoidossa, joilla on Alzheimerin tyyppiseen dementiaan liittyvä psykoosi

torstai 7. marraskuuta 2013 päivittänyt: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu joustava aripipratsoliannostutkimus potilaiden hoidossa, joilla on Alzheimerin tyyppiseen dementiaan liittyvää psykoosia

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata aripipratsolin tehoa lumelääkkeeseen potilailla, joilla on Alzheimerin dementiaan liittyvä psykoosi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Avoin jatkovaihe: 130 viikon jatkovaihe suoritettiin saadakseen tietoa aripipratsolin pitkäaikaisesta turvallisuudesta ja tehosta osallistujille, joilla diagnosoitiin akuutin vaiheen alussa Alzheimerin tyyppiseen dementiaan liittyviä psykoottisia oireita, jotka reagoivat hoitoa tämän tutkimuksen 10 viikon akuutissa vaiheessa.

Hoito 140 viikon jälkeen: Ranskaa koskeva maakohtainen muutos antoi mahdollisuuden jatkaa hoitoa 140 viikon jälkeen aripipratsolilla hoidetuilla osallistujilla, jotka tutkijan lausunnon mukaan paransivat viikon 140 käynnillä. Irtisanominen määräytyi osallistujalle koituvan kliinisen hyödyn perusteella.

Opintojen suunnittelu:

Akuutti vaihe: Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, joustavan annoksen rinnakkaisryhmätutkimus.

Laajennusvaihe: Avaa etiketti; joustava annos.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

232

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

55 vuotta - 95 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ei-laitospotilaat, joilla on diagnosoitu Alzheimerin tauti mielenhäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan - Neljännen painoksen (DSM-IV) -kriteerien mukaisesti ja joilla on harhaluulojen tai hallusinaatioiden oireita, joita on esiintynyt vähintään ajoittain yhden kuukauden tai pidempään
  • Mini Mental State Examination (MMSE) -pistemäärä 6–24 pistettä
  • Potilaat, jotka kykenevät liikkumaan itse tai liikkumaan apuvälineen avulla
  • Potilaat, joilla on tunnistettu hoitaja tai edustaja

Laajennusvaiheeseen:

Tukikelpoiset potilaat olivat miehiä ja naisia, jotka olivat suorittaneet 10 viikon akuutin vaiheen kummassakin hoitoryhmässä; oli viikon 10 kokonaispistemäärä ≥ 6 NPI:ssä; ja heidät katsottiin tutkijan arvion mukaan soveltuviksi osallistumaan pitkäaikaiseen tutkimukseen.

Hoito yli 140 viikkoa:

Kaikkia koehenkilöitä, jotka ovat suorittaneet CN138-006:n laajennusvaiheen missä tahansa ranskalaisessa tutkimuspaikassa, voidaan katsoa oikeutetuiksi pääsyyn, kunnes he eivät enää saa kliinistä hyötyä tutkijan arvion mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on Axis I (DSM IV) -diagnoosi:

    • delirium
    • muistihäiriöt
    • kaksisuuntainen mielialahäiriö
    • skitsofrenia tai skitsoaffektiivinen häiriö
    • mielialahäiriö, jossa on psykoottisia piirteitä
  • Potilaat, joilla on palautuvia dementian syitä
  • Potilaita, joilla on psykoottisia oireita, esiintyy jatkuvasti jo ennen dementian oireiden alkamista
  • Potilaat, joilla on psykoottisia oireita, jotka johtuvat paremmin jostain muusta yleissairaudesta tai aineen suorista fysiologisista vaikutuksista
  • Potilaat, joilla on tällä hetkellä vakava masennusjakso, johon liittyy hallusinaatioiden tai harhaluulojen psykoottisia oireita
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu dementia, joka liittyy ihmisen immuunikatoviruksen aiheuttamaan infektioon
  • Potilaat, joilla on aineiden aiheuttama jatkuva dementia
  • Potilaat, joilla on vaskulaarisista syistä johtuva dementia, moniinfarkti, päävamma, Pickin tauti, Parkinsonin tauti, frontaalinen tai temporaalinen dementia, Lewyn kehon dementia tai mikä tahansa muu kuin Alzheimerin tyyppinen dementia
  • Potilaat, joilla on kohtaushäiriöitä
  • Potilaat, jotka eivät ole aiemmin olleet psykoottisten oireiden hoitoon käytetyille neurolepteille, kun niitä on hoidettu riittävän pitkään terapeuttisella annoksella, ellei Bristol-Myers Squibbilta ole saatu lupaa
  • Potilaat, jotka ovat täyttäneet DSM-IV-kriteerit minkä tahansa merkittävän päihdehäiriön osalta 6 kuukauden aikana ennen seulonnan aloittamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Aripipratsoli (BMS-337039)
Kaksoissokkoakuutti vaihe (viikko 1 - viikko 10), avoin jatkovaihe (viikko 11 - viikko 140)
Lääke: Aripipratsoli (BMS-337039)

Akuutti vaihe: Suun kautta, Tabletit (1 ja 5 mg), Viikot 1-2: 2 mg, Viikot 3-4: 2-5 mg, Viikot 5-6: 2-10 mg, Viikot 7-10: 2-15 mg , Kerran päivässä, 10 viikkoa

Jatkovaihe: Suun kautta, tabletit (1 ja 5 mg), viikko 11: 2 mg, viikot 12-13: 2-5 mg, viikot 14-15: 2-10 mg, viikot 16-140: 2-15 mg, kerran päivittäin, 130 viikkoa
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Kaksoissokkoakuutti vaihe (viikko 1 - viikko 10)
Lääke: Plasebo
Akuutti vaihe: Suun kautta, tabletit, 0 mg, kerran päivässä, 10 viikkoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta neuropsykiatrisen inventaarion (NPI) psykoosin alaskaalan pistemäärässä viikolla 10 akuutissa vaiheessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0), viikko 10
NPI on kyselylomake, joka kvantifioi dementian käyttäytymisen muutokset. Jokaisella 12 käyttäytymisalueella on 4 pistettä: Taajuus (asteikko: 1 = satunnaisesti 4 = erittäin usein), vakavuus (asteikko: 1 = lievä - 3 = vakava), kokonaismäärä (taajuus x vakavuus), hoitajan ahdistus (asteikko: 0 = ei ollenkaan ahdistava - 5 = erittäin ahdistava). NPI-psykoosi-alaasteikko koostuu kahdesta harhakuvitelmien ja hallusinaatioiden alueesta, jotka lasketaan lisäämällä yksittäisten esineiden pisteet, jolloin saadaan mahdollinen kokonaispistemäärä 0 - 24. Alempi pistemäärä = vähemmän vakavuutta. Negatiivinen muutospistemäärä lähtötasosta osoittaa parannusta.
Lähtötilanne (päivä 0), viikko 10

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos NPI-psykoosin alaskaalan pistemäärän lähtötasosta viikkoon 8 akuutissa vaiheessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0), viikot 1, 2, 3, 4, 6 ja 8
NPI on kyselylomake, joka kvantifioi dementian käyttäytymisen muutokset. Jokaisella 12 käyttäytymisalueella on 4 pistettä: Taajuus (asteikko: 1 = satunnaisesti 4 = erittäin usein), vakavuus (asteikko: 1 = lievä - 3 = vakava), kokonaismäärä (taajuus x vakavuus), hoitajan ahdistus (asteikko: 0 = ei ollenkaan ahdistava - 5 = erittäin ahdistava). NPI Psykoosi-alaasteikko koostuu kahdesta harhakuvitelmien ja hallusinaatioiden alueesta, jotka lasketaan lisäämällä yksittäisten esineiden pisteet, jolloin saadaan mahdollinen kokonaispistemäärä 0 - 24. Alempi pistemäärä = vähemmän vakavuutta. Negatiivinen muutospistemäärä lähtötasosta osoittaa parannusta.
Lähtötilanne (päivä 0), viikot 1, 2, 3, 4, 6 ja 8
Muutos lähtötasosta NPI:n kokonaispistemäärässä akuutissa vaiheessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0), viikot 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 10
NPI on kyselylomake, joka kvantifioi dementian käyttäytymisen muutokset. Jokaiselle 12 käyttäytymisalueelle on 4 pistettä: Taajuus (asteikko: 1 = satunnaisesti 4 = erittäin usein), vakavuus (asteikko: 1 = lievä - 3 = vakava), kokonaismäärä (taajuus x vakavuus), hoitajan ahdistus (asteikko: 0 = ei ollenkaan huolestuttava - 5 = erittäin huolestuttava). NPI-kokonaispistemäärä lasketaan lisäämällä kaikkien 12 verkkotunnuksen yksittäiset tuotepisteet, jolloin saadaan mahdollinen NPI-kokonaispistemäärä 0-144. Alempi pistemäärä = vähemmän vakavuutta. Negatiivinen muutospistemäärä lähtötasosta osoittaa parannusta.
Lähtötilanne (päivä 0), viikot 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 10
Osallistujat, jotka osoittivat ≥ 50 %:n laskun lähtötasosta päätepisteeseen NPI:n psykoosin alaskaalan pistemäärässä akuutissa vaiheessa
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 10
NPI on kyselylomake, joka kvantifioi dementian käyttäytymisen muutokset. Jokaisella 12 käyttäytymisalueella on 4 pistettä: Taajuus (asteikko: 1 = satunnaisesti 4 = erittäin usein), vakavuus (asteikko: 1 = lievä - 3 = vakava), kokonaismäärä (taajuus x vakavuus), hoitajan ahdistus (asteikko: 0 = ei ollenkaan ahdistava - 5 = erittäin ahdistava). NPI Psykoosi-alaasteikko koostuu kahdesta harhakuvitelmien ja hallusinaatioiden alueesta, jotka lasketaan lisäämällä yksittäisten esineiden pisteet, jolloin saadaan mahdollinen kokonaispistemäärä 0 - 24. Alempi pistemäärä = vähemmän vakavuutta. Negatiivinen muutospistemäärä lähtötasosta osoittaa parannusta.
Viikot 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 10
Osallistujat, jotka osoittivat akuutin vaiheen NPI-kokonaispisteiden laskeneen ≥ 50 % lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 10
NPI on kyselylomake, joka kvantifioi dementian käyttäytymisen muutokset. Jokaiselle 12 käyttäytymisalueelle on 4 pistettä: Taajuus (asteikko: 1 = satunnaisesti 4 = erittäin usein), vakavuus (asteikko: 1 = lievä - 3 = vakava), kokonaismäärä (taajuus x vakavuus), hoitajan ahdistus (asteikko: 0 = ei ollenkaan huolestuttava - 5 = erittäin huolestuttava). NPI-kokonaispistemäärä lasketaan lisäämällä kaikkien 12 verkkotunnuksen yksittäiset tuotepisteet, jolloin saadaan mahdollinen NPI-kokonaispistemäärä 0-144. Alempi pistemäärä = vähemmän vakavuutta. Negatiivinen muutospistemäärä lähtötasosta osoittaa parannusta.
Viikot 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 10
Muutos lähtötasosta NPI-psykoosin alaskaalan omaishoitajan hätäpisteissä akuutissa vaiheessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0), viikot 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 10
NPI on kyselylomake, joka kvantifioi dementian käyttäytymisen muutokset. Jokaisella 12 käyttäytymisalueella on 4 pistettä: Taajuus (asteikko: 1 = satunnaisesti 4 = erittäin usein), vakavuus (asteikko: 1 = lievä - 3 = vakava), kokonaismäärä (taajuus x vakavuus), hoitajan ahdistus (asteikko: 0=ei ollenkaan ahdistavaa 5=erittäin ahdistavaa). NPI:n psykoosin alaasteikko Caregiver Distress Score lasketaan lisäämällä yksittäisten kohteiden pisteet harhaluulojen ja hallusinaatioiden alueille, jotta saadaan mahdollinen kokonaispistemäärä 0–10. Alempi pistemäärä = vähemmän vakavuutta. Negatiivinen muutospisteet lähtötasosta = parannus.
Lähtötilanne (päivä 0), viikot 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 10
Muutos lähtötilanteesta NPI:n hoitajan kokonaishätäpisteissä akuutissa vaiheessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0), viikot 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 10
NPI on kyselylomake, joka kvantifioi dementian käyttäytymisen muutokset. Jokaiselle 12 käyttäytymisalueelle on 4 pistettä: Taajuus (asteikko: 1 = satunnaisesti 4 = erittäin usein), vakavuus (asteikko: 1 = lievä - 3 = vakava), kokonaismäärä (taajuus x vakavuus), hoitajan ahdistus (asteikko: 0 = ei lainkaan ahdistava - 5 = erittäin ahdistava). NPI:n omaishoitajien kokonaishätäpistemäärä lasketaan lisäämällä 12 omaishoitajan häiriökohtaista pistemäärää, jolloin saadaan mahdollinen kokonaispistemäärä 0 - 60. Alempi pistemäärä = vähemmän vakavuutta. Negatiivinen muutospistemäärä lähtötasosta osoittaa parannusta.
Lähtötilanne (päivä 0), viikot 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 10
Muutos perustasosta kliinisen globaalin vaikutelman (CGI) sairauden vakavuuspisteessä akuutissa vaiheessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0), viikot 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 10
CGI-luokitusasteikkoa, joka mittaa oireiden vakavuutta, hoitovastetta ja hoitojen tehokkuutta, käytetään mielenterveyshäiriöiden kliinisissä tutkimuksissa. CGI-vakavuusasteikko on 7-pisteinen asteikko, joka vaatii kliinikon arvioimaan sairauden vakavuuden arvioinnin aikana suhteessa kliikon aiempaan kokemukseen osallistujista, joilla on sama diagnoosi. Arviointi perustuu mielisairauden vakavuusasteeseen luokitteluhetkellä, 0 = ei arvioitu, 1 = normaali, 2 = mielisairaus; 3 = lievästi sairas; 4 = kohtalaisen sairas; 5 = selvästi sairas; 6 = vakavasti sairas; tai 7 = erittäin sairas.
Lähtötilanne (päivä 0), viikot 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 10
CGI-parannuspisteet akuutissa vaiheessa
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 10
CGI-luokitusasteikkoa, joka mittaa oireiden vakavuutta, hoitovastetta ja hoitojen tehokkuutta, käytetään mielenterveyshäiriöiden kliinisissä tutkimuksissa. CGI Improvement asteikko on 7 pisteen asteikko, joka vaatii kliinikon arvioimaan, kuinka paljon osallistujan sairaus on parantunut tai pahentunut suhteessa perustilaan intervention alussa: 1 = parantunut erittäin paljon; 2 = paljon parannettu; 3 = minimaalisesti parannettu; 4 = ei muutosta; 5 = vähintään huonompi; 6 = paljon huonompi; 7 = paljon huonompi.
Viikot 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 10
Muutos lähtötasosta lyhyesti Psychiatric Rating Scale (BPRS) -kokonaispisteet akuutissa vaiheessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0), viikot 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 10

BPRS on suunniteltu mittaamaan osallistujien kliinisiä muutoksia, ja sitä käytetään maailmanlaajuisena psykopatologian mittana. BPRS sisältää 18 kohdetta, jotka liittyvät hallusinatoriseen käyttäytymiseen, epäluuloisuuteen, epätavalliseen ajatussisältöön jne. BPRS on 18 kohdan kliinikon arvioitu asteikko, jossa on 11 yleisoirekohtaa, 5 positiivista oirekohtaa ja 2 negatiivista oirekohtaa, joiden pistemäärä on 7 -pisteasteikko (1 = ei esiinny ja 7 = erittäin vakava), korkeampi pistemäärä osoittaa oireen suurempaa vakavuutta. Mahdollinen kokonaispistemäärä = 18-126.

Negatiivinen muutospiste merkitsee parannusta.
Lähtötilanne (päivä 0), viikot 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 10
Muutos perustasosta Mini Mental State Examination (MMSE) -kokonaispistemäärässä akuutissa vaiheessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0), viikko 10
MMSE on kognitiivisten toimintahäiriöiden seulontatesti. Testi koostuu viidestä osasta (suunnistus, rekisteröinti, huomiolaskenta, muistaminen ja kieli). Se on 19 kohdan asteikko, kokonaispistemäärä voi vaihdella 0-30, korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa toimintaa. Positiivinen muutospistemäärä osoittaa parannusta lähtötasosta.
Lähtötilanne (päivä 0), viikko 10
Muutos lähtötasosta NPI:n yksittäisten tuotteiden pisteissä akuutissa vaiheessa: harhaluulot
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0), viikot 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 10
NPI:n 12 yksittäistä kohdetta, jotka mittaavat dementian käyttäytymismuutoksia, ovat harhaluulot, hallusinaatiot, kiihtyneisyys, masennus, ahdistuneisuus, apatia, estoton, ärtyneisyys, euforia, poikkeava motorinen käyttäytyminen, yökäyttäytyminen ja ruokahalu. Kullekin käyttäytymisalueelle on annettu 4 pistettä (katso tulos 1, jos haluat pisteytyksen esiintymistiheyden, vakavuuden, kokonaismäärän, hoitajan kärsimyksen osalta). Oireiden esiintyminen (0=ei, 1=kyllä) x esiintymistiheyden ja vakavuuden arvosanat antavat mahdollisen kokonaispistemäärän 0–12 jokaiselle tuotteelle. Alempi pistemäärä = vähemmän vakavuutta. Negatiivinen muutospistemäärä lähtötasosta osoittaa parannusta.
Lähtötilanne (päivä 0), viikot 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 10
Muutos lähtötasosta NPI:n yksittäisten tuotteiden pisteissä akuutissa vaiheessa: hallusinaatiot
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0), viikot 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 10
NPI:n 12 yksittäistä kohdetta, jotka mittaavat käyttäytymismuutoksia dementiassa, ovat harhaluulot, hallusinaatiot, kiihtyneisyys, masennus, ahdistuneisuus, apatia, estoton, ärtyneisyys, euforia, poikkeava motorinen käyttäytyminen, yökäyttäytyminen ja ruokahalu. Kullekin käyttäytymisalueelle on annettu 4 pistettä (katso tulos 1, jos haluat pisteytyksen esiintymistiheyden, vakavuuden, kokonaismäärän, hoitajan kärsimyksen osalta). Oireiden esiintyminen (0=ei, 1=kyllä) x esiintymistiheyden ja vakavuuden arvosanat antavat mahdollisen kokonaispistemäärän 0–12 jokaiselle tuotteelle. Alempi pistemäärä = vähemmän vakavuutta. Negatiivinen muutospistemäärä lähtötasosta osoittaa parannusta.
Lähtötilanne (päivä 0), viikot 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 10
Muutos lähtötasosta NPI-yksityispistepisteissä akuutissa vaiheessa: Agitaatio/aggressio
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0), viikot 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 10
NPI:n 12 yksittäistä kohdetta, jotka mittaavat käyttäytymismuutoksia dementiassa, ovat harhaluulot, hallusinaatiot, kiihtyneisyys, masennus, ahdistuneisuus, apatia, estoton, ärtyneisyys, euforia, poikkeava motorinen käyttäytyminen, yökäyttäytyminen ja ruokahalu. Kullekin käyttäytymisalueelle on annettu 4 pistettä (katso tulos 1, jos haluat pisteytyksen esiintymistiheyden, vakavuuden, kokonaismäärän, hoitajan kärsimyksen osalta). Oireiden esiintyminen (0=ei, 1=kyllä) x esiintymistiheyden ja vakavuuden arvosanat antavat mahdollisen kokonaispistemäärän 0–12 jokaiselle tuotteelle. Alempi pistemäärä = vähemmän vakavuutta. Negatiivinen muutospistemäärä lähtötasosta osoittaa parannusta.
Lähtötilanne (päivä 0), viikot 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 10
Muutos lähtötasosta NPI:n yksittäisten tuotteiden pisteissä akuutissa vaiheessa: masennus/dysforia
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0), viikot 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 10
NPI:n 12 yksittäistä kohdetta, jotka mittaavat käyttäytymismuutoksia dementiassa, ovat harhaluulot, hallusinaatiot, kiihtyneisyys, masennus, ahdistuneisuus, apatia, estoton, ärtyneisyys, euforia, poikkeava motorinen käyttäytyminen, yökäyttäytyminen ja ruokahalu. Kullekin käyttäytymisalueelle on annettu 4 pistettä (katso tulos 1, jos haluat pisteytyksen esiintymistiheyden, vakavuuden, kokonaismäärän, hoitajan kärsimyksen osalta). Oireiden esiintyminen (0=ei, 1=kyllä) x esiintymistiheyden ja vakavuuden arvosanat antavat mahdollisen kokonaispistemäärän 0–12 jokaiselle tuotteelle. Alempi pistemäärä = vähemmän vakavuutta. Negatiivinen muutospistemäärä lähtötasosta osoittaa parannusta.
Lähtötilanne (päivä 0), viikot 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 10
Muutos lähtötasosta NPI:n yksittäisten tuotteiden pisteissä akuutissa vaiheessa: ahdistus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0), viikot 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 10
NPI:n 12 yksittäistä kohdetta, jotka mittaavat käyttäytymismuutoksia dementiassa, ovat harhaluulot, hallusinaatiot, kiihtyneisyys, masennus, ahdistuneisuus, apatia, estoton, ärtyneisyys, euforia, poikkeava motorinen käyttäytyminen, yökäyttäytyminen ja ruokahalu. Kullekin käyttäytymisalueelle on annettu 4 pistettä (katso tulos 1, jos haluat pisteytyksen esiintymistiheyden, vakavuuden, kokonaismäärän, hoitajan kärsimyksen osalta). Oireiden esiintyminen (0=ei, 1=kyllä) x esiintymistiheyden ja vakavuuden arvosanat antavat mahdollisen kokonaispistemäärän 0–12 jokaiselle tuotteelle. Alempi pistemäärä = vähemmän vakavuutta. Negatiivinen muutospistemäärä lähtötasosta osoittaa parannusta.
Lähtötilanne (päivä 0), viikot 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 10
Muutos lähtötasosta NPI:n yksittäisten tuotteiden pisteissä akuutissa vaiheessa: apatia/välinpitämättömyys
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0), viikot 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 10
NPI:n 12 yksittäistä kohdetta, jotka mittaavat dementian käyttäytymismuutoksia, ovat harhaluulot, hallusinaatiot, kiihtyneisyys, masennus, ahdistuneisuus, apatia, estoton, ärtyneisyys, euforia, poikkeava motorinen käyttäytyminen, yökäyttäytyminen ja ruokahalu. Kullekin käyttäytymisalueelle on annettu 4 pistettä (katso tulos 1, jos haluat pisteytyksen esiintymistiheyden, vakavuuden, kokonaismäärän, hoitajan kärsimyksen osalta). Oireiden esiintyminen (0=ei, 1=kyllä) x esiintymistiheyden ja vakavuuden arvosanat antavat mahdollisen kokonaispistemäärän 0–12 jokaiselle tuotteelle. Alempi pistemäärä = vähemmän vakavuutta. Negatiivinen muutospistemäärä lähtötasosta osoittaa parannusta.
Lähtötilanne (päivä 0), viikot 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 10
Muutos lähtötasosta NPI:n yksittäisten nimikkeiden pisteissä akuutissa vaiheessa: riemu/euforia
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0), viikot 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 10
NPI:n 12 yksittäistä kohdetta, jotka mittaavat käyttäytymismuutoksia dementiassa, ovat harhaluulot, hallusinaatiot, kiihtyneisyys, masennus, ahdistuneisuus, apatia, estoton, ärtyneisyys, euforia, poikkeava motorinen käyttäytyminen, yökäyttäytyminen ja ruokahalu. Kullekin käyttäytymisalueelle on annettu 4 pistettä (katso tulos 1, jos haluat pisteytyksen esiintymistiheyden, vakavuuden, kokonaismäärän, hoitajan kärsimyksen osalta). Oireiden esiintyminen (0=ei, 1=kyllä) x esiintymistiheyden ja vakavuuden arvosanat antavat mahdollisen kokonaispistemäärän 0–12 jokaiselle tuotteelle. Alempi pistemäärä = vähemmän vakavuutta. Negatiivinen muutospistemäärä lähtötasosta osoittaa parannusta.
Lähtötilanne (päivä 0), viikot 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 10
Muutos lähtötasosta NPI:n yksittäisten tuotteiden pisteissä akuutissa vaiheessa: esto
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0), viikot 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 10
NPI:n 12 yksittäistä kohdetta, jotka mittaavat dementian käyttäytymismuutoksia, ovat harhaluulot, hallusinaatiot, kiihtyneisyys, masennus, ahdistuneisuus, apatia, estoton, ärtyneisyys, euforia, poikkeava motorinen käyttäytyminen, yökäyttäytyminen ja ruokahalu. Kullekin käyttäytymisalueelle on annettu 4 pistettä (katso tulos 1, jos haluat pisteytyksen esiintymistiheyden, vakavuuden, kokonaismäärän, hoitajan kärsimyksen osalta). Oireiden esiintyminen (0=ei, 1=kyllä) x esiintymistiheyden ja vakavuuden arvosanat antavat mahdollisen kokonaispistemäärän 0–12 jokaiselle tuotteelle. Alempi pistemäärä = vähemmän vakavuutta. Negatiivinen muutospistemäärä lähtötasosta osoittaa parannusta.
Lähtötilanne (päivä 0), viikot 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 10
Muutos lähtötasosta NPI:n yksittäisten tuotteiden pisteissä akuutissa vaiheessa: ärtyneisyys/lababiliteetti
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0), viikot 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 10
NPI:n 12 yksittäistä kohdetta, jotka mittaavat käyttäytymismuutoksia dementiassa, ovat harhaluulot, hallusinaatiot, kiihtyneisyys, masennus, ahdistuneisuus, apatia, estoton, ärtyneisyys, euforia, poikkeava motorinen käyttäytyminen, yökäyttäytyminen ja ruokahalu. Kullekin käyttäytymisalueelle on annettu 4 pistettä (katso tulos 1, jos haluat pisteytyksen esiintymistiheyden, vakavuuden, kokonaismäärän, hoitajan kärsimyksen osalta). Oireiden esiintyminen (0=ei, 1=kyllä) x esiintymistiheyden ja vakavuuden arvosanat antavat mahdollisen kokonaispistemäärän 0–12 jokaiselle tuotteelle. Alempi pistemäärä = vähemmän vakavuutta. Negatiivinen muutospistemäärä lähtötasosta osoittaa parannusta.
Lähtötilanne (päivä 0), viikot 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 10
Muutos lähtötasosta NPI:n yksittäisten tuotteiden pisteissä akuutissa vaiheessa: poikkeava motorinen käyttäytyminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0), viikot 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 10
NPI:n 12 yksittäistä kohdetta, jotka mittaavat käyttäytymismuutoksia dementiassa, ovat harhaluulot, hallusinaatiot, kiihtyneisyys, masennus, ahdistuneisuus, apatia, estoton, ärtyneisyys, euforia, poikkeava motorinen käyttäytyminen, yökäyttäytyminen ja ruokahalu. Kullekin käyttäytymisalueelle on annettu 4 pistettä (katso tulos 1, jos haluat pisteytyksen esiintymistiheyden, vakavuuden, kokonaismäärän, hoitajan kärsimyksen osalta). Oireiden esiintyminen (0=ei, 1=kyllä) x esiintymistiheyden ja vakavuuden arvosanat antavat mahdollisen kokonaispistemäärän 0–12 jokaiselle tuotteelle. Alempi pistemäärä = vähemmän vakavuutta. Negatiivinen muutospistemäärä lähtötasosta osoittaa parannusta.
Lähtötilanne (päivä 0), viikot 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 10
Muutos lähtötasosta NPI:n yksittäisten tuotteiden pisteissä akuutissa vaiheessa: ruokahalu/syömiskäyttäytyminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0), viikot 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 10
NPI:n 12 yksittäistä kohdetta, jotka mittaavat käyttäytymismuutoksia dementiassa, ovat harhaluulot, hallusinaatiot, kiihtyneisyys, masennus, ahdistuneisuus, apatia, estoton, ärtyneisyys, euforia, poikkeava motorinen käyttäytyminen, yökäyttäytyminen ja ruokahalu. Kullekin käyttäytymisalueelle on annettu 4 pistettä (katso tulos 1, jos haluat pisteytyksen esiintymistiheyden, vakavuuden, kokonaismäärän, hoitajan kärsimyksen osalta). Oireiden esiintyminen (0=ei, 1=kyllä) x esiintymistiheyden ja vakavuuden arvosanat antavat mahdollisen kokonaispistemäärän 0–12 jokaiselle tuotteelle. Alempi pistemäärä = vähemmän vakavuutta. Negatiivinen muutospistemäärä lähtötasosta osoittaa parannusta.
Lähtötilanne (päivä 0), viikot 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 10
Muutos lähtötasosta NPI:n yksittäisten tuotteiden pisteissä akuutissa vaiheessa: uni
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0), viikot 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 10
NPI:n 12 yksittäistä kohdetta, jotka mittaavat käyttäytymismuutoksia dementiassa, ovat harhaluulot, hallusinaatiot, kiihtyneisyys, masennus, ahdistuneisuus, apatia, estoton, ärtyneisyys, euforia, poikkeava motorinen käyttäytyminen, yökäyttäytyminen ja ruokahalu. Kullekin käyttäytymisalueelle on annettu 4 pistettä (katso tulos 1, jos haluat pisteytyksen esiintymistiheyden, vakavuuden, kokonaismäärän, hoitajan kärsimyksen osalta). Oireiden esiintyminen (0=ei, 1=kyllä) x esiintymistiheyden ja vakavuuden arvosanat antavat mahdollisen kokonaispistemäärän 0–12 jokaiselle tuotteelle. Alempi pistemäärä = vähemmän vakavuutta. Negatiivinen muutospistemäärä lähtötasosta osoittaa parannusta.
Lähtötilanne (päivä 0), viikot 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 10
Muutos lähtötasosta Simpson-Angus-asteikon (SAS) kokonaispistemäärässä akuutissa vaiheessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0), viikot 2, 4 ja 10
SAS on 10 kohdan instrumentti, jota käytetään arvioimaan parkinsonin taudin oireiden esiintymistä ja vakavuutta. Se on yleisimmin käytetty Parkinsonin luokitusasteikko kliinisissä tutkimuksissa viimeisten 25 vuoden aikana. Kymmenen kohtaa keskittyvät jäykkyyteen bradykinesian sijaan eivätkä arvioi subjektiivista jäykkyyttä tai hitautta. Kohteiden vakavuus on luokiteltu asteikolla 0–4, ja jokaiselle ankkuripisteelle annetaan määritelmät. SAS:n kokonaispistemäärän mahdollinen vaihteluväli on 10–50 (alempi pistemäärä = vähemmän vakava). Negatiiviset muutospisteet osoittavat parannusta.
Lähtötilanne (päivä 0), viikot 2, 4 ja 10
Muutos perustasosta epänormaalin tahattoman liikkeen asteikossa (AIMS) kokonaispistemäärä akuutissa vaiheessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0), viikot 2, 4, 8 ja 10

Epänormaalin tahattoman liikkeen asteikko (AIMS) on luokitusasteikko, joka on suunniteltu mittaamaan tahattomia liikkeitä (tardiivi dyskinesia). AIMS-testissä on yhteensä kaksitoista kohtaa, jotka arvioivat potilaan kehon eri alueiden tahattomia liikkeitä. Nämä kohteet luokitellaan viiden pisteen vakavuusasteikolla 0-4. Asteikko on 0 (ei mitään), 1 (minimi), 2 (lievä), 3 (kohtalainen), 4 (vakava).

AIMS kokonaispistemäärä on 0-28. Negatiivinen muutospiste merkitsee parannusta.
Lähtötilanne (päivä 0), viikot 2, 4, 8 ja 10
Muutos lähtötilanteesta Barnesin globaalissa kliinisessä Akatisian akuutin vaiheen arvioinnissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0), viikot 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 10
Barnes Akathisia Rating Scale on 4-osainen asteikko, jolla arvioidaan lääkkeiden aiheuttaman akatisian esiintymistä ja vakavuutta, mukaan lukien sekä objektiiviset että subjektiiviset kohdat, sekä globaali kliininen akatisian arviointi. Kokonaisarviointi tehdään asteikolla 0-5, ja jokaiselle asteikon ankkuripisteelle annetaan kattavat määritelmät: 0 = poissa; 1 = kyseenalainen; 2 = lievä akatisia; 3 = kohtalainen akatisia; 4 = merkitty akatisia; 5 = vaikea akatisia. Pisteiden mahdollinen vaihteluväli on 0 (poissa) - 5 (vaikea akatisia). Negatiiviset muutospisteet osoittavat akatisian paranemisen.
Lähtötilanne (päivä 0), viikot 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 10
Osallistujat, joilla on ekstrapyramidaalisia oireita (EPS) liittyviä haittavaikutuksia akuutissa vaiheessa
Aikaikkuna: Viikko 1 - viikko 10
Ekstrapyramidaalioireet (EPS) ovat erilaisia ​​liikehäiriöitä, kuten akuutit dystoniset reaktiot, pseudoparkinsonismi tai akatisia
Viikko 1 - viikko 10
Osallistujat, jotka kuolivat, kokivat vakavia haittatapahtumia (SAE), haittatapahtumia (AE) tai keskeytyksiä haittavaikutusten vuoksi akuutissa vaiheessa
Aikaikkuna: Viikko 1 - viikko 10
AE määritellään uudeksi ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi tai olemassa olevan sairauden pahenemiseksi. SAE on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa, johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, on syöpä, on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio, johtaa huumeriippuvuuden tai huumeiden väärinkäytön kehittymiseen, on tärkeä lääketieteellinen tapahtuma.
Viikko 1 - viikko 10
Osallistujat, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittäviä laboratoriopoikkeavuuksia akuutissa vaiheessa
Aikaikkuna: Viikosta 1 viikkoon 10
Mahdollisesti kliinisesti merkittävien laboratorioarvojen tunnistamiskriteerit perustuivat FDA:n neurofarmakologisten lääkevalmisteiden osaston ehdottamiin ohjeisiin. Normaalit vaihteluvälit ovat paikallisia laboratoriotietoja ja vaihtelevat paikan mukaan. M = uros, F = naaras. Hematokriitin kriteerit sisältävät myös 3 pisteen siirtymän lähtötasosta.
Viikosta 1 viikkoon 10
Osallistujat, joilla on potentiaalisesti kliinisesti merkittäviä (PCS) elintoimintojen poikkeavuuksia akuutissa vaiheessa
Aikaikkuna: Viikko 1 - viikko 10
Systolinen verenpaine: nousu määriteltynä ≥180 ja ≥20 mmHg nousu lähtötasosta (BL); lasku määritellään ≤90 ja ≥20mmHg lasku BL:stä. Diastolinen verenpaine: nousu määriteltynä ≥105 ja ≥15 mmHg lasku BL:stä, lasku ≤50 ja ≥15 mmHg lasku BL:stä. Syke: nousu määriteltynä ≥120 ja ≥15 bpm nousuna BL:stä, lasku määritettynä ≤50 ja ≥15 bpm lasku BL:stä; Paino: lisäys määritellään ≥7 % BL:stä, lasku ≤7 % lasku BL:stä. PCS-mittausten tunnistamiskriteerit perustuvat FDA:n neurofarmakologisten lääkevalmisteiden osaston ehdottamiin ohjeisiin.
Viikko 1 - viikko 10
Osallistujat, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittäviä elektrokardiogrammin poikkeavuuksia akuutissa vaiheessa
Aikaikkuna: Viikosta 1 viikkoon 10
Bradykardia: Syke ≤50 lyöntiä minuutissa ja ≥15 lyöntiä minuutissa laskenut lähtötasosta; Supraventrikulaarinen ennenaikainen lyönti: ≥2/10 sekuntia ja mahdollinen nousu lähtötasosta; 1. asteen A-V-lohko: PR ≥0,20 sekuntia ja lisäys ≥0,05 sekuntia lähtötasosta; Intraventrikulaarinen johtumiskatkos: QRS ≥0,12 sekuntia ja nousu ≥0,02 sekuntia lähtötasosta; QTcB= ≥450 ms ja ≥10 % nousu lähtötasosta; QTcN = ≥450 ms ja ≥10 % nousu lähtötasosta. Kaikki muut tapahtumat eivät olleet läsnä lähtötilanteessa, mutta niitä havaittiin tutkimuksen aikana. Inc=lisää
Viikosta 1 viikkoon 10
Muutos neuropsykiatrisen inventaarion (NPI) psykoosin alapistemäärässä lähtötasosta laajennusvaiheen aikana
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0), viikot 18,26,40,52,68,84,100,116,132,140
NPI on kyselylomake, joka kvantifioi dementian käyttäytymisen muutokset. Jokaisella 12 käyttäytymisalueella on 4 pistettä: Taajuus (asteikko: 1 = satunnaisesti 4 = erittäin usein), vakavuus (asteikko: 1 = lievä - 3 = vakava), kokonaismäärä (taajuus x vakavuus), hoitajan ahdistus (asteikko: 0 = ei ollenkaan ahdistava - 5 = erittäin ahdistava). NPI Psykoosi-alaasteikko koostuu kahdesta harhakuvitelmien ja hallusinaatioiden alueesta, jotka lasketaan lisäämällä yksittäisten esineiden pisteet, jolloin saadaan mahdollinen kokonaispistemäärä 0 - 24. Alempi pistemäärä = vähemmän vakavuutta. Negatiivinen muutospistemäärä lähtötasosta osoittaa parannusta.
Perustaso (päivä 0), viikot 18,26,40,52,68,84,100,116,132,140
Kliinisen globaalin impression (CGI) parannuspisteet laajennusvaiheen aikana
Aikaikkuna: Viikot 12, 14, 18, 22, 26, 30, 34, 40, 46, 52, 68, 84, 100, 116, 132, 140
CGI-luokitusasteikkoa, joka mittaa oireiden vakavuutta, hoitovastetta ja hoitojen tehokkuutta, käytetään mielenterveyshäiriöiden kliinisissä tutkimuksissa. CGI Improvement asteikko on 7 pisteen asteikko, joka vaatii kliinikon arvioimaan, kuinka paljon osallistujan sairaus on parantunut tai pahentunut suhteessa perustilaan intervention alussa: 1 = parantunut erittäin paljon; 2 = paljon parannettu; 3 = minimaalisesti parannettu; 4 = ei muutosta; 5 = vähintään huonompi; 6 = paljon huonompi; 7 = paljon huonompi.
Viikot 12, 14, 18, 22, 26, 30, 34, 40, 46, 52, 68, 84, 100, 116, 132, 140
Muutos epänormaalin tahattoman liikkeen asteikossa (AIMS) kokonaispistemäärässä laajennusvaiheen aikana
Aikaikkuna: Akuutin vaiheen loppu (viikko 10), viikot 14, 18, 22, 26, 30, 34, 40, 46, 52, 68, 84, 100, 116, 140

AIMS on luokitusasteikko, joka on suunniteltu mittaamaan tahattomia liikkeitä (tardiivi dyskinesia). AIMS-testissä on yhteensä kaksitoista kohtaa, jotka arvioivat potilaan kehon eri alueiden tahattomia liikkeitä. Nämä kohteet luokitellaan viiden pisteen vakavuusasteikolla 0-4. Asteikko on 0 (ei mitään), 1 (minimi), 2 (lievä), 3 (kohtalainen), 4 (vakava).

AIMS kokonaispistemäärä on 0-28. Negatiivinen muutospiste merkitsee parannusta.
Akuutin vaiheen loppu (viikko 10), viikot 14, 18, 22, 26, 30, 34, 40, 46, 52, 68, 84, 100, 116, 140
Muutos Simpson-Angus-asteikon (SAS) kokonaispisteissä laajennusvaiheen aikana
Aikaikkuna: Akuutin vaiheen loppu (viikko 10), viikot 18, 26, 40, 52
SAS on 10 kohdan instrumentti, jota käytetään arvioimaan parkinsonin taudin oireiden esiintymistä ja vakavuutta. Se on yleisimmin käytetty Parkinsonin luokitusasteikko kliinisissä tutkimuksissa viimeisten 25 vuoden aikana. Kymmenen kohtaa keskittyvät jäykkyyteen bradykinesian sijaan eivätkä arvioi subjektiivista jäykkyyttä tai hitautta. Kohteiden vakavuus on luokiteltu asteikolla 0–4, ja jokaiselle ankkuripisteelle annetaan määritelmät. SAS:n kokonaispistemäärän mahdollinen vaihteluväli on 10–50 (alempi pistemäärä = vähemmän vakava). Negatiiviset muutospisteet osoittavat parannusta.
Akuutin vaiheen loppu (viikko 10), viikot 18, 26, 40, 52
Muutos Akathisia-pisteiden Barnesin globaalissa kliinisessä arvioinnissa pidennysvaiheen aikana
Aikaikkuna: Akuutin vaiheen loppu (viikko 10), viikot 18, 26, 40, 52
Barnes Akathisia Rating Scale on 4-osainen asteikko, jolla arvioidaan lääkkeiden aiheuttaman akatisian esiintymistä ja vakavuutta, mukaan lukien sekä objektiiviset että subjektiiviset kohdat, sekä globaali kliininen akatisian arviointi. Kokonaisarviointi tehdään asteikolla 0-5, ja jokaiselle asteikon ankkuripisteelle annetaan kattavat määritelmät: 0 = poissa; 1 = kyseenalainen; 2 = lievä akatisia; 3 = kohtalainen akatisia; 4 = merkitty akatisia; 5 = vaikea akatisia. Pisteiden mahdollinen vaihteluväli on 0 (poissa) - 5 (vaikea akatisia). Negatiiviset muutospisteet osoittavat akatisian paranemisen.
Akuutin vaiheen loppu (viikko 10), viikot 18, 26, 40, 52
Osallistujat, joilla on ekstrapyramidaalisia oireita (EPS) liittyvät haittatapahtumat laajennusvaiheen aikana
Aikaikkuna: Viikko 11 - viikko 140
Ekstrapyramidaalioireet (EPS) ovat erilaisia ​​liikehäiriöitä, kuten akuutit dystoniset reaktiot, pseudoparkinsonismi tai akatisia
Viikko 11 - viikko 140
Osallistujat, jotka kuolivat, kokivat vakavia haittatapahtumia (SAE), haittatapahtumia (AE) tai keskeytyksiä AE:n vuoksi jatkovaiheen aikana
Aikaikkuna: Viikko 11 - viikko 140
AE määritellään uudeksi ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi tai olemassa olevan sairauden pahenemiseksi. SAE on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa, johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, on syöpä, on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio, johtaa huumeriippuvuuden tai huumeiden väärinkäytön kehittymiseen, on tärkeä lääketieteellinen tapahtuma.
Viikko 11 - viikko 140
Osallistujat, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittävä elintoimintojen poikkeavuus pidennysvaiheen aikana
Aikaikkuna: Viikko 11 - viikko 140
Systolinen verenpaine: nousu määriteltynä ≥180 ja ≥20 mmHg nousu lähtötasosta (BL); lasku määritellään ≤90 ja ≤20mmHg lasku BL:stä. Diastolinen verenpaine: nousu määriteltynä ≥105 ja ≥15 mmHg lasku BL:stä, lasku ≤50 ja ≤15 mmHg lasku BL:stä. Syke: nousu määriteltynä ≥120 ja ≥15 bpm nousuna bBL:stä, lasku määritettynä ≤50 ja ≤15 bpm lasku BL:stä; Paino: nousu määritellään ≥7 % lähtötasosta, lasku määritellään ≤7 % BL:n laskuksi. PCS-mittausten tunnistamiskriteerit FDA:n neurofarmakologisten lääkevalmisteiden osaston ehdottamien ohjeiden perusteella
Viikko 11 - viikko 140
Osallistujat, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia elektrokardiogrammissa pidennysvaiheen aikana
Aikaikkuna: Viikko 11 - viikko 140
Bradykardia: Syke ≤50 lyöntiä minuutissa ja ≥15 lyöntiä minuutissa laskenut lähtötasosta; Supraventrikulaarinen ennenaikainen lyönti: ≥2/10 sekuntia ja mahdollinen nousu lähtötasosta; 1. asteen A-V-lohko: PR ≥0,20 sekuntia ja lisäys ≥0,05 sekuntia lähtötasosta; Intraventrikulaarinen johtumiskatkos: QRS ≥0,12 sekuntia ja nousu ≥0,02 sekuntia lähtötasosta; QTcB= ≥450 ms ja ≥10 % nousu lähtötasosta; QTcN = ≥450 ms ja ≥10 % nousu lähtötasosta. Kaikki muut tapahtumat eivät olleet läsnä lähtötilanteessa, mutta niitä havaittiin tutkimuksen aikana
Viikko 11 - viikko 140
Osallistujat, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittäviä laboratoriopoikkeavuuksia jatkovaiheen aikana
Aikaikkuna: Viikko 11 - viikko 140
Mahdollisesti kliinisesti merkittävien laboratorioarvojen tunnistamiskriteerit perustuivat FDA:n neurofarmakologisten lääkevalmisteiden osaston ehdottamiin ohjeisiin.
Viikko 11 - viikko 140
Osallistujat, jotka kuolivat, kokivat vakavia haittatapahtumia (SAE), haittatapahtumia (AE) tai keskeytyksiä AE:n vuoksi hoidon aikana yli 140 viikkoa
Aikaikkuna: Viikko 140 - viikko 328
AE määritellään uudeksi ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi tai olemassa olevan sairauden pahenemiseksi. SAE on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa, johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, on syöpä, on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio, johtaa huumeriippuvuuden tai huumeiden väärinkäytön kehittymiseen, on tärkeä lääketieteellinen tapahtuma.
Viikko 140 - viikko 328

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Yhteistyökumppanit

Otsuka America Pharmaceutical

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. elokuuta 2000

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. syyskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. syyskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 21. syyskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 2. joulukuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. marraskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CN138-006

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Dementia, Alzheimer-tyyppi

Kliiniset tutkimukset Aripipratsoli (BMS-337039)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malaysia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa