Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Aripiprazol az Alzheimer-típusú demenciával összefüggő pszichózisban szenvedő betegek kezelésében

2013. november 7. frissítette: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollált rugalmas dózisú vizsgálat az aripiprazolról Alzheimer-típusú demenciával összefüggő pszichózisban szenvedő betegek kezelésében

A vizsgálat elsődleges célja az aripiprazol és a placebó hatékonyságának összehasonlítása Alzheimer-kóros demenciával összefüggő pszichózisban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Nyílt meghosszabbítási fázis: A 130 hetes meghosszabbítási fázist azért folytatták le, hogy tájékoztatást nyújtsanak az aripiprazol hosszú távú biztonságosságáról és hatékonyságáról olyan résztvevőknél, akiknél az akut fázis kezdetén Alzheimer-típusú demenciával összefüggő pszichotikus tünetekkel diagnosztizáltak, és reagáltak a kezelés a vizsgálat 10 hetes akut fázisában.

Kezelés 140 héten túl: Egy Franciaországra vonatkozó országspecifikus módosítás lehetővé tette az aripiprazollal kezelt résztvevők számára, akik a vizsgáló véleménye szerint javulást mutattak a 140. heti vizit alkalmával, hogy a kezelést 140 héten túl is folytathassák. A felmondást a résztvevő klinikai előnyei alapján kellett meghatározni.

Dizájnt tanulni:

Akut fázis: Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, rugalmas dózisú, párhuzamos csoportos vizsgálat.

Kiterjesztési fázis: Nyitott címke; rugalmas dózisú.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

232

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

55 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nem intézményesített betegek, akiknél Alzheimer-kórt diagnosztizáltak a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve – Negyedik Kiadás (DSM-IV) kritériumai szerint, téveszmék vagy hallucinációk tüneteivel, amelyek legalább időszakosan egy hónapja vagy hosszabb ideig jelen vannak
  • Mini Mental State Examination (MMSE) pontszám 6-24 pont
  • Önmozgásra vagy segédeszköz segítségével történő mozgásra képes betegek
  • Azonosított gondozóval vagy meghatalmazottval rendelkező betegek

A bővítési szakaszhoz:

A jogosult betegek férfiak és nők voltak, akik bármelyik kezelési csoportban befejezték a 10 hetes akut fázist; a 10. heti összpontszám ≥ 6 volt az NPI-n; és a nyomozó megítélése szerint alkalmasnak ítélték őket a hosszú távú tárgyaláson való részvételre.

Kezelés 140 héten túl:

Minden olyan alany, aki a CN138-006 kiterjesztési szakaszát bármely francia vizsgálati helyszínen befejezte, jogosultnak tekinthető a belépésre mindaddig, amíg már nem részesül klinikai előnyben, a vizsgáló megítélése szerint.

Kizárási kritériumok:

  • Axis I (DSM IV) diagnózissal rendelkező betegek:

    • delírium
    • amnesztiás zavarok
    • bipoláris zavar
    • skizofrénia vagy skizoaffektív rendellenesség
    • hangulatzavar pszichotikus jellemzőkkel
  • Reverzibilis demenciával rendelkező betegek
  • A pszichotikus tünetekkel rendelkező betegek a demencia tüneteinek megjelenése óta folyamatosan jelen vannak
  • Olyan pszichotikus tünetekkel küzdő betegek, akiket jobban magyarázhat egy másik általános egészségügyi állapot vagy egy anyag közvetlen élettani hatásai
  • Jelenlegi súlyos depressziós epizódban szenvedő betegek hallucinációk vagy téveszmék pszichotikus tüneteivel
  • Azok a betegek, akiknél a humán immundeficiencia vírus fertőzésével összefüggő demenciát diagnosztizáltak
  • Anyagok által kiváltott tartós demenciában szenvedő betegek
  • Érrendszeri okok miatti demenciában szenvedő betegek, multiinfarktus, fejsérülés, Pick-kór, Parkinson-kór, frontális vagy temporális demenciában, Lewy-test demenciában vagy bármely specifikus, nem Alzheimer-típusú demenciában szenvedő betegek
  • Görcsrohamban szenvedő betegek
  • Olyan betegek, akik korábban a pszichotikus tünetek kezelésére használt neuroleptikumokra rezisztensek voltak, amikor megfelelő ideig terápiás dózissal kezelték őket, kivéve, ha a Bristol-Myers Squibb engedélyt kapott
  • Azok a betegek, akik a szűrés kezdete előtti 6 hónapon belül megfeleltek a DSM-IV kritériumoknak bármely jelentős szerhasználati rendellenességre vonatkozóan

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Aripiprazol (BMS-337039)
Kettős vak akut fázis (1. héttől 10. hétig), nyílt meghosszabbítási fázis (11. héttől 140. hétig)
Drog: Aripiprazol (BMS-337039)

Akut fázis: szájon át, tabletták (1 és 5 mg), 1–2. hét: 2 mg, 3–4. hét: 2–5 mg, 5–6. hét: 2–10 mg, 7–10. hét: 2–15 mg , Naponta egyszer, 10 hétig

Meghosszabbítási fázis: szájon át, tabletták (1 és 5 mg), 11. hét: 2 mg, 12-13. hét: 2-5 mg, 14-15. hét: 2-10 mg, 16-140. hét: 2-15 mg, egyszer naponta, 130 hét
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Kettős vak akut fázis (1. héttől 10. hétig)
Drog: Placebo
Akut fázis: szájon át, tabletták, 0 mg, naponta egyszer, 10 hét

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest a neuropszichiátriai leltár (NPI) pszichózis alskála pontszámában a 10. héten az akut fázisban
Időkeret: Alapállapot (0. nap), 10. hét
Az NPI egy kérdőív, amely számszerűsíti a demencia viselkedésbeli változásait. A 12 viselkedési tartomány mindegyikéhez 4 pontszám tartozik: gyakoriság (skála: 1 = alkalmanként 4 = nagyon gyakran), súlyosság (skála: 1 = enyhe és 3 = súlyos), teljes (gyakoriság x súlyosság), gondozói szorongás (skála: 0=egyáltalán nem aggasztó – 5=rendkívül szorongató). Az NPI Pszichózis Alskála a téveszmék és a hallucinációk két tartományából áll, amelyeket az egyéni tételpontszámok összeadásával számítanak ki, így a lehetséges összpontszám 0-tól 24-ig terjed. Alacsonyabb pontszám = kisebb súlyosság. A kiindulási értékhez képest negatív változási pontszám javulást jelez.
Alapállapot (0. nap), 10. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest az NPI pszichózis alskála pontszámában a 8. hétig az akut fázisban
Időkeret: Alapállapot (0. nap), 1., 2., 3., 4., 6. és 8. hét
Az NPI egy kérdőív, amely számszerűsíti a demencia viselkedésbeli változásait. A 12 viselkedési tartomány mindegyikéhez 4 pontszám tartozik: gyakoriság (skála: 1 = alkalmanként 4 = nagyon gyakran), súlyosság (skála: 1 = enyhe és 3 = súlyos), teljes (gyakoriság x súlyosság), gondozói szorongás (skála: 0=egyáltalán nem aggasztó – 5=rendkívül szorongató). Az NPI Pszichózis Alskála a téveszmék és a hallucinációk két tartományából áll, amelyeket az egyéni tételpontszámok összeadásával számítanak ki, így a lehetséges összpontszám 0-tól 24-ig terjed. Alacsonyabb pontszám = kisebb súlyosság. A kiindulási értékhez képest negatív változási pontszám javulást jelez.
Alapállapot (0. nap), 1., 2., 3., 4., 6. és 8. hét
Változás az alapvonalhoz képest az NPI összpontszámában az akut fázisban
Időkeret: Alapállapot (0. nap), 1., 2., 3., 4., 6., 8. és 10. hét
Az NPI egy kérdőív, amely számszerűsíti a demencia viselkedésbeli változásait. A 12 viselkedési tartomány mindegyikéhez 4 pontszám tartozik: Gyakoriság (skála: 1 = alkalmanként 4 = nagyon gyakran), súlyosság (skála: 1 = enyhe és 3 = súlyos), teljes (gyakoriság x súlyosság), gondozói szorongás (skála: 0=egyáltalán nem zavaró – 5=rendkívül lehangoló). Az NPI összpontszámát úgy számítják ki, hogy összeadják a 12 tartomány egyedi tételpontszámait, így a lehetséges NPI összpontszám 0-tól 144-ig terjed. Alacsonyabb pontszám = kisebb súlyosság. A kiindulási értékhez képest negatív változási pontszám javulást jelez.
Alapállapot (0. nap), 1., 2., 3., 4., 6., 8. és 10. hét
Résztvevők, akik ≥ 50%-os csökkenést mutattak ki az alapvonaltól a végpontig az NPI pszichózis alskálán az akut fázisban
Időkeret: 1., 2., 3., 4., 6., 8. és 10. hét
Az NPI egy kérdőív, amely számszerűsíti a demencia viselkedésbeli változásait. A 12 viselkedési tartomány mindegyikéhez 4 pontszám tartozik: gyakoriság (skála: 1 = alkalmanként 4 = nagyon gyakran), súlyosság (skála: 1 = enyhe és 3 = súlyos), teljes (gyakoriság x súlyosság), gondozói szorongás (skála: 0=egyáltalán nem aggasztó – 5=rendkívül szorongató). Az NPI Pszichózis Alskála a téveszmék és a hallucinációk két tartományából áll, amelyeket az egyéni tételpontszámok összeadásával számítanak ki, így a lehetséges összpontszám 0-tól 24-ig terjed. Alacsonyabb pontszám = kisebb súlyosság. A kiindulási értékhez képest negatív változási pontszám javulást jelez.
1., 2., 3., 4., 6., 8. és 10. hét
Azok a résztvevők, akik az alapvonalhoz képest ≥ 50%-os csökkenést mutattak ki a teljes NPI-pontszámban az akut fázisban
Időkeret: 1., 2., 3., 4., 6., 8. és 10. hét
Az NPI egy kérdőív, amely számszerűsíti a demencia viselkedésbeli változásait. A 12 viselkedési tartomány mindegyikéhez 4 pontszám tartozik: Gyakoriság (skála: 1 = alkalmanként 4 = nagyon gyakran), súlyosság (skála: 1 = enyhe és 3 = súlyos), teljes (gyakoriság x súlyosság), gondozói szorongás (skála: 0=egyáltalán nem zavaró – 5=rendkívül lehangoló). Az NPI összpontszámát úgy számítják ki, hogy összeadják a 12 tartomány egyedi tételpontszámait, így a lehetséges NPI összpontszám 0-tól 144-ig terjed. Alacsonyabb pontszám = kisebb súlyosság. A kiindulási értékhez képest negatív változási pontszám javulást jelez.
1., 2., 3., 4., 6., 8. és 10. hét
Változás az alapvonalhoz képest az NPI pszichózis alskálájában, a gondozói szorongáspont akut fázisban
Időkeret: Alapállapot (0. nap), 1., 2., 3., 4., 6., 8. és 10. hét
Az NPI egy kérdőív, amely számszerűsíti a demencia viselkedésbeli változásait. A 12 viselkedési tartomány mindegyikéhez 4 pontszám tartozik: gyakoriság (skála: 1 = alkalmanként 4 = nagyon gyakran), súlyosság (skála: 1 = enyhe és 3 = súlyos), teljes (gyakoriság x súlyosság), gondozói szorongás (skála: 0=egyáltalán nem szorongató 5=rendkívül szorongató). Az NPI Psychosis Alskála Gondozói Distress Score kiszámítása a téveszmék és hallucinációk területére vonatkozó egyedi tételpontszámok hozzáadásával történik, így a lehetséges 0-tól 10-ig terjedő összpontszámot kapunk. Alacsonyabb pontszám = kisebb súlyosság. Negatív változás pontszám az alapvonalhoz képest = javulás.
Alapállapot (0. nap), 1., 2., 3., 4., 6., 8. és 10. hét
Változás az alapvonalhoz képest az NPI teljes gondozói szorongási pontszámában az akut fázisban
Időkeret: Alapállapot (0. nap), 1., 2., 3., 4., 6., 8. és 10. hét
Az NPI egy kérdőív, amely számszerűsíti a demencia viselkedésbeli változásait. A 12 viselkedési tartomány mindegyikéhez 4 pontszám tartozik: Gyakoriság (skála: 1 = alkalmanként 4 = nagyon gyakran), súlyosság (skála: 1 = enyhe és 3 = súlyos), teljes (gyakoriság x súlyosság), gondozói szorongás (skála: 0=egyáltalán nem aggasztó – 5=rendkívül szorongató). A teljes NPI gondozói szorongáspontszámot úgy számítjuk ki, hogy összeadjuk a 12 Gondozói Distress Egyedi Pontpontszámot, így a lehetséges összpontszám 0-tól 60-ig terjedhet. Alacsonyabb pontszám=kisebb súlyosság. A kiindulási értékhez képest negatív változási pontszám javulást jelez.
Alapállapot (0. nap), 1., 2., 3., 4., 6., 8. és 10. hét
Változás az alapvonalhoz képest a klinikai globális benyomás (CGI) betegség súlyossági pontszámában az akut fázisban
Időkeret: Alapállapot (0. nap), 1., 2., 3., 4., 6., 8. és 10. hét
A tünetek súlyosságát, a kezelésre adott választ és a kezelések hatékonyságát mérő CGI-értékelési skálát a mentális zavarokkal kapcsolatos klinikai vizsgálatokban használják. A CGI Súlyossági skála egy 7 fokozatú skála, amely megköveteli, hogy a klinikus értékelje a betegség súlyosságát az értékeléskor, a klinikusnak az azonos diagnózisú résztvevőkkel kapcsolatos korábbi tapasztalataihoz képest. Az értékelés a mentális betegség súlyosságán alapul az értékelés időpontjában, 0=nem értékelték, 1=normális, 2=határmenti elmebeteg; 3=enyhén beteg; 4=közepesen beteg; 5=kifejezetten beteg; 6=súlyosan beteg; vagy 7 = rendkívül beteg.
Alapállapot (0. nap), 1., 2., 3., 4., 6., 8. és 10. hét
CGI javítási pontszám akut fázisban
Időkeret: 1., 2., 3., 4., 6., 8. és 10. hét
A tünetek súlyosságát, a kezelésre adott választ és a kezelések hatékonyságát mérő CGI minősítési skálát a mentális zavarokkal kapcsolatos klinikai vizsgálatokban használják. A CGI Improvement skála egy 7 pontos skála, amely megköveteli, hogy a klinikus felmérje, mennyit javult vagy romlott a résztvevő betegsége a beavatkozás kezdetén lévő alapállapothoz képest: 1 = nagyon sokat javult; 2=sokkal javított; 3=minimálisan javított; 4=nincs változás; 5=minimálisan rosszabb; 6 = sokkal rosszabb; 7 = sokkal rosszabb.
1., 2., 3., 4., 6., 8. és 10. hét
Változás az alapvonalhoz képest röviden Pszichiátriai Értékelési Skála (BPRS) összpontszáma az akut fázisban
Időkeret: Alapállapot (0. nap), 1., 2., 3., 4., 6., 8. és 10. hét

A BPRS-t a résztvevők klinikai változásainak mérésére tervezték, és a pszichopatológia globális mérésére használják. A BPRS 18 tételt tartalmaz, amelyek a hallucinációs viselkedésre, gyanakvásra, szokatlan gondolati tartalomra stb. vonatkoznak. A BPRS egy 18 elemből álló klinikus értékelési skála, amely 11 általános tünetet, 5 pozitív tünetet és 2 negatív tünetet 7 pontra értékel. -pont skála (1 = nincs jelen és 7 = rendkívül súlyos), a magasabb pontszám a tünet súlyosságát jelzi. A lehetséges összpontszám 18–126.

A negatív változási pontszám javulást jelent.
Alapállapot (0. nap), 1., 2., 3., 4., 6., 8. és 10. hét
Változás az alapvonalhoz képest a Mini Mental State Examination (MMSE) összpontszámánál az akut fázisban
Időkeret: Alapállapot (0. nap), 10. hét
Az MMSE egy kognitív diszfunkció szűrővizsgálata. A teszt öt részből áll (orientáció, regisztráció, figyelem-számítás, felidézés és nyelv). Ez egy 19 tételes skála, az összpontszám 0-tól 30-ig terjedhet, a magasabb pontszám jobb funkciót jelez. A pozitív változási pontszám az alapvonalhoz képest javulást jelez.
Alapállapot (0. nap), 10. hét
Változás az alapvonalhoz képest az NPI egyedi tételpontszámaiban az akut fázisban: téveszmék
Időkeret: Alapállapot (0. nap), 1., 2., 3., 4., 6., 8. és 10. hét
Az NPI 12 egyedi eleme, amelyek számszerűsítik a demencia viselkedésbeli változásait: téveszmék, hallucinációk, izgatottság, depresszió, szorongás, apátia, gátlástalanság, ingerlékenység, eufória, rendellenes motoros viselkedés, éjszakai viselkedés és étvágy. Minden viselkedési tartományhoz 4 pontszám tartozik (lásd az 1. eredményt a gyakoriság, súlyosság, teljes, gondozói szorongás értékeléséhez). A tünetek jelenléte (0=nem, 1=igen) x gyakoriságra és súlyosságra vonatkozó értékelések adják az összes lehetséges pontszámot 0-tól 12-ig minden egyes elemre. Alacsonyabb pontszám = kisebb súlyosság. A kiindulási értékhez képest negatív változási pontszám javulást jelez.
Alapállapot (0. nap), 1., 2., 3., 4., 6., 8. és 10. hét
Változás az alapvonalhoz képest az NPI egyedi tételpontszámaiban az akut fázisban: hallucinációk
Időkeret: Alapállapot (0. nap), 1., 2., 3., 4., 6., 8. és 10. hét
Az NPI 12 egyedi eleme, amelyek számszerűsítik a demencia viselkedésbeli változásait: téveszmék, hallucinációk, izgatottság, depresszió, szorongás, apátia, gátlástalanság, ingerlékenység, eufória, rendellenes motoros viselkedés, éjszakai viselkedés és étvágy. Minden viselkedési tartományhoz 4 pontszám tartozik (lásd az 1. eredményt a gyakoriság, súlyosság, teljes, gondozói szorongás értékeléséhez). A tünetek jelenléte (0=nem, 1=igen) x gyakoriságra és súlyosságra vonatkozó értékelések adják az összes lehetséges pontszámot 0-tól 12-ig minden egyes elemre. Alacsonyabb pontszám = kisebb súlyosság. A kiindulási értékhez képest negatív változási pontszám javulást jelez.
Alapállapot (0. nap), 1., 2., 3., 4., 6., 8. és 10. hét
Változás az alapvonalhoz képest az NPI egyedi tételpontszámaiban az akut fázisban: izgatottság/agresszió
Időkeret: Alapállapot (0. nap), 1., 2., 3., 4., 6., 8. és 10. hét
Az NPI 12 egyedi eleme, amelyek számszerűsítik a demencia viselkedésbeli változásait: téveszmék, hallucinációk, izgatottság, depresszió, szorongás, apátia, gátlástalanság, ingerlékenység, eufória, rendellenes motoros viselkedés, éjszakai viselkedés és étvágy. Minden viselkedési tartományhoz 4 pontszám tartozik (lásd az 1. eredményt a gyakoriság, súlyosság, teljes, gondozói szorongás értékeléséhez). A tünetek jelenléte (0=nem, 1=igen) x gyakoriságra és súlyosságra vonatkozó értékelések adják az összes lehetséges pontszámot 0-tól 12-ig minden egyes elemre. Alacsonyabb pontszám = kisebb súlyosság. A kiindulási értékhez képest negatív változási pontszám javulást jelez.
Alapállapot (0. nap), 1., 2., 3., 4., 6., 8. és 10. hét
Változás az alapvonalhoz képest az NPI egyedi tételpontszámaiban az akut fázisban: depresszió/diszfória
Időkeret: Alapállapot (0. nap), 1., 2., 3., 4., 6., 8. és 10. hét
Az NPI 12 egyedi eleme, amelyek számszerűsítik a demencia viselkedésbeli változásait: téveszmék, hallucinációk, izgatottság, depresszió, szorongás, apátia, gátlástalanság, ingerlékenység, eufória, rendellenes motoros viselkedés, éjszakai viselkedés és étvágy. Minden viselkedési tartományhoz 4 pontszám tartozik (lásd az 1. eredményt a gyakoriság, súlyosság, teljes, gondozói szorongás értékeléséhez). A tünetek jelenléte (0=nem, 1=igen) x gyakoriságra és súlyosságra vonatkozó értékelések adják az összes lehetséges pontszámot 0-tól 12-ig minden egyes elemre. Alacsonyabb pontszám = kisebb súlyosság. A kiindulási értékhez képest negatív változási pontszám javulást jelez.
Alapállapot (0. nap), 1., 2., 3., 4., 6., 8. és 10. hét
Változás az alapvonalhoz képest az NPI egyedi tételpontszámaiban az akut fázisban: Szorongás
Időkeret: Alapállapot (0. nap), 1., 2., 3., 4., 6., 8. és 10. hét
Az NPI 12 egyedi eleme, amelyek számszerűsítik a demencia viselkedésbeli változásait: téveszmék, hallucinációk, izgatottság, depresszió, szorongás, apátia, gátlástalanság, ingerlékenység, eufória, rendellenes motoros viselkedés, éjszakai viselkedés és étvágy. Minden viselkedési tartományhoz 4 pontszám tartozik (lásd az 1. eredményt a gyakoriság, súlyosság, teljes, gondozói szorongás értékeléséhez). A tünetek jelenléte (0=nem, 1=igen) x gyakoriságra és súlyosságra vonatkozó értékelések adják az összes lehetséges pontszámot 0-tól 12-ig minden egyes elemre. Alacsonyabb pontszám = kisebb súlyosság. A kiindulási értékhez képest negatív változási pontszám javulást jelez.
Alapállapot (0. nap), 1., 2., 3., 4., 6., 8. és 10. hét
Változás az alapvonalhoz képest az NPI egyedi tételpontszámaiban az akut fázisban: apátia/közömbösség
Időkeret: Alapállapot (0. nap), 1., 2., 3., 4., 6., 8. és 10. hét
Az NPI 12 egyedi eleme, amelyek számszerűsítik a demencia viselkedésbeli változásait: téveszmék, hallucinációk, izgatottság, depresszió, szorongás, apátia, gátlástalanság, ingerlékenység, eufória, rendellenes motoros viselkedés, éjszakai viselkedés és étvágy. Minden viselkedési tartományhoz 4 pontszám tartozik (lásd az 1. eredményt a gyakoriság, súlyosság, teljes, gondozói szorongás értékeléséhez). A tünetek jelenléte (0=nem, 1=igen) x gyakoriságra és súlyosságra vonatkozó értékelések adják az összes lehetséges pontszámot 0-tól 12-ig minden egyes elemre. Alacsonyabb pontszám = kisebb súlyosság. A kiindulási értékhez képest negatív változási pontszám javulást jelez.
Alapállapot (0. nap), 1., 2., 3., 4., 6., 8. és 10. hét
Változás a kiindulási értékhez képest az NPI egyedi tételpontszámaiban az akut fázisban: feldobottság/eufória
Időkeret: Alapállapot (0. nap), 1., 2., 3., 4., 6., 8. és 10. hét
Az NPI 12 egyedi eleme, amelyek számszerűsítik a demencia viselkedésbeli változásait: téveszmék, hallucinációk, izgatottság, depresszió, szorongás, apátia, gátlástalanság, ingerlékenység, eufória, rendellenes motoros viselkedés, éjszakai viselkedés és étvágy. Minden viselkedési tartományhoz 4 pontszám tartozik (lásd az 1. eredményt a gyakoriság, súlyosság, teljes, gondozói szorongás értékeléséhez). A tünetek jelenléte (0=nem, 1=igen) x gyakoriságra és súlyosságra vonatkozó értékelések adják az összes lehetséges pontszámot 0-tól 12-ig minden egyes elemre. Alacsonyabb pontszám = kisebb súlyosság. A kiindulási értékhez képest negatív változási pontszám javulást jelez.
Alapállapot (0. nap), 1., 2., 3., 4., 6., 8. és 10. hét
Változás az alapértékhez képest az NPI egyedi tételpontszámaiban az akut fázisban: gátlás megszüntetése
Időkeret: Alapállapot (0. nap), 1., 2., 3., 4., 6., 8. és 10. hét
Az NPI 12 egyedi eleme, amelyek számszerűsítik a demencia viselkedésbeli változásait: téveszmék, hallucinációk, izgatottság, depresszió, szorongás, apátia, gátlástalanság, ingerlékenység, eufória, rendellenes motoros viselkedés, éjszakai viselkedés és étvágy. Minden viselkedési tartományhoz 4 pontszám tartozik (lásd az 1. eredményt a gyakoriság, súlyosság, teljes, gondozói szorongás értékeléséhez). A tünetek jelenléte (0=nem, 1=igen) x gyakoriságra és súlyosságra vonatkozó értékelések adják az összes lehetséges pontszámot 0-tól 12-ig minden egyes elemre. Alacsonyabb pontszám = kisebb súlyosság. A kiindulási értékhez képest negatív változási pontszám javulást jelez.
Alapállapot (0. nap), 1., 2., 3., 4., 6., 8. és 10. hét
Változás a kiindulási értékhez képest az NPI egyedi tételpontszámaiban az akut fázisban: ingerlékenység/labilitás
Időkeret: Alapállapot (0. nap), 1., 2., 3., 4., 6., 8. és 10. hét
Az NPI 12 egyedi eleme, amelyek számszerűsítik a demencia viselkedésbeli változásait: téveszmék, hallucinációk, izgatottság, depresszió, szorongás, apátia, gátlástalanság, ingerlékenység, eufória, rendellenes motoros viselkedés, éjszakai viselkedés és étvágy. Minden viselkedési tartományhoz 4 pontszám tartozik (lásd az 1. eredményt a gyakoriság, súlyosság, teljes, gondozói szorongás értékeléséhez). A tünetek jelenléte (0=nem, 1=igen) x gyakoriságra és súlyosságra vonatkozó értékelések adják az összes lehetséges pontszámot 0-tól 12-ig minden egyes elemre. Alacsonyabb pontszám = kisebb súlyosság. A kiindulási értékhez képest negatív változási pontszám javulást jelez.
Alapállapot (0. nap), 1., 2., 3., 4., 6., 8. és 10. hét
Változás az alapértékhez képest az NPI egyedi tételpontszámaiban az akut fázisban: Rendellenes motoros viselkedés
Időkeret: Alapállapot (0. nap), 1., 2., 3., 4., 6., 8. és 10. hét
Az NPI 12 egyedi eleme, amelyek számszerűsítik a demencia viselkedésbeli változásait: téveszmék, hallucinációk, izgatottság, depresszió, szorongás, apátia, gátlástalanság, ingerlékenység, eufória, rendellenes motoros viselkedés, éjszakai viselkedés és étvágy. Minden viselkedési tartományhoz 4 pontszám tartozik (lásd az 1. eredményt a gyakoriság, súlyosság, teljes, gondozói szorongás értékeléséhez). A tünetek jelenléte (0=nem, 1=igen) x gyakoriságra és súlyosságra vonatkozó értékelések adják az összes lehetséges pontszámot 0-tól 12-ig minden egyes elemre. Alacsonyabb pontszám = kisebb súlyosság. A kiindulási értékhez képest negatív változási pontszám javulást jelez.
Alapállapot (0. nap), 1., 2., 3., 4., 6., 8. és 10. hét
Változás az alapértékhez képest az NPI egyedi tételpontszámaiban az akut fázisban: étvágy/étkezési magatartás
Időkeret: Alapállapot (0. nap), 1., 2., 3., 4., 6., 8. és 10. hét
Az NPI 12 egyedi eleme, amelyek számszerűsítik a demencia viselkedésbeli változásait: téveszmék, hallucinációk, izgatottság, depresszió, szorongás, apátia, gátlástalanság, ingerlékenység, eufória, rendellenes motoros viselkedés, éjszakai viselkedés és étvágy. Minden viselkedési tartományhoz 4 pontszám tartozik (lásd az 1. eredményt a gyakoriság, súlyosság, teljes, gondozói szorongás értékeléséhez). A tünetek jelenléte (0=nem, 1=igen) x gyakoriságra és súlyosságra vonatkozó értékelések adják az összes lehetséges pontszámot 0-tól 12-ig minden egyes elemre. Alacsonyabb pontszám = kisebb súlyosság. A kiindulási értékhez képest negatív változási pontszám javulást jelez.
Alapállapot (0. nap), 1., 2., 3., 4., 6., 8. és 10. hét
Változás az alapértékhez képest az NPI egyedi tételpontszámaiban az akut fázisban: alvás
Időkeret: Alapállapot (0. nap), 1., 2., 3., 4., 6., 8. és 10. hét
Az NPI 12 egyedi eleme, amelyek számszerűsítik a demencia viselkedésbeli változásait: téveszmék, hallucinációk, izgatottság, depresszió, szorongás, apátia, gátlástalanság, ingerlékenység, eufória, rendellenes motoros viselkedés, éjszakai viselkedés és étvágy. Minden viselkedési tartományhoz 4 pontszám tartozik (lásd az 1. eredményt a gyakoriság, súlyosság, teljes, gondozói szorongás értékeléséhez). A tünetek jelenléte (0=nem, 1=igen) x gyakoriságra és súlyosságra vonatkozó értékelések adják az összes lehetséges pontszámot 0-tól 12-ig minden egyes elemre. Alacsonyabb pontszám = kisebb súlyosság. A kiindulási értékhez képest negatív változási pontszám javulást jelez.
Alapállapot (0. nap), 1., 2., 3., 4., 6., 8. és 10. hét
Változás az alapvonalhoz képest a Simpson-Angus skála (SAS) összpontszámában az akut fázisban
Időkeret: Alapállapot (0. nap), 2., 4. és 10. hét
A SAS egy 10 elemből álló műszer, amelyet a parkinson-kóros tünetek jelenlétének és súlyosságának értékelésére használnak. Ez a leggyakrabban használt értékelési skála a Parkinson-kór klinikai vizsgálatok során az elmúlt 25 évben. A tíz tétel a merevségre összpontosít, nem pedig a bradikinéziára, és nem értékeli a szubjektív merevséget vagy lassúságot. A tételek súlyossági besorolása 0-tól 4-ig terjedő skálán történik, minden rögzítési ponthoz megadva a definíciókat. A teljes SAS-pontszám 10 és 50 között lehetséges (alacsonyabb pontszám = kevésbé súlyos). A negatív változási pontszámok javulást jeleznek.
Alapállapot (0. nap), 2., 4. és 10. hét
Változás az alapvonalhoz képest az abnormális akaratlan mozgás skála (AIMS) összpontszámában az akut fázisban
Időkeret: Alapállapot (0. nap), 2., 4., 8. és 10. hét

Az Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS) egy értékelő skála, amelyet az akaratlan mozgások (tardív diszkinézia) mérésére terveztek. Az AIMS teszt összesen tizenkét elemből áll, amely a páciens testének különböző területein végzett akaratlan mozgásokat értékeli. Ezeket a tételeket egy 0-4-ig terjedő ötfokú súlyossági skálán értékelik. A skála besorolása 0 (nincs), 1 (minimális), 2 (enyhe), 3 (közepes), 4 (súlyos).

Az AIMS összpontszáma 0 és 28 között van. A negatív változási pontszám javulást jelent.
Alapállapot (0. nap), 2., 4., 8. és 10. hét
Változás a kiindulási állapothoz képest az Akathisia akut fázisban lévő Barnes globális klinikai értékelésében
Időkeret: Alapállapot (0. nap), 1., 2., 3., 4., 6., 8. és 10. hét
A Barnes Akathisia értékelési skála egy 4 tételes skála a kábítószer okozta akatízia jelenlétének és súlyosságának felmérésére, beleértve az objektív és szubjektív elemeket, valamint az akatízia globális klinikai értékelését. A globális értékelés 0-tól 5-ig terjedő skálán történik, átfogó definíciókkal a skála minden rögzítési pontjára vonatkozóan: 0 = nincs jelen; 1 = megkérdőjelezhető; 2 = enyhe akatízia; 3 = mérsékelt akatízia; 4 = markáns akatízia; 5 = súlyos akatízia. A pontszám 0-tól (hiányzik) 5-ig (súlyos akatízia) terjedhet. A negatív változási pontszámok az akatízia javulását jelzik.
Alapállapot (0. nap), 1., 2., 3., 4., 6., 8. és 10. hét
Extrapiramidális tünetekkel (EPS) kapcsolatos nemkívánatos események akut fázisban résztvevők
Időkeret: 1. héttől 10. hétig
Az extrapiramidális tünetek (EPS) különféle mozgászavarok, például akut disztóniás reakciók, pszeudoparkinsonizmus vagy akatízia
1. héttől 10. hétig
Azok a résztvevők, akik meghaltak, súlyos nemkívánatos eseményeket (SAE), nemkívánatos eseményeket (AE) vagy akut fázisban előforduló nemkívánatos események miatti megszakításokat tapasztaltak
Időkeret: 1. héttől 10. hétig
AE: bármilyen új, nemkívánatos egészségügyi esemény vagy egy már meglévő egészségügyi állapot rosszabbodása. A SAE minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely bármely dózis esetén halált okoz, életveszélyes, fekvőbeteg-kórházi ápolást igényel vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását okozza, tartós vagy jelentős rokkantságot/alkalmatlanságot eredményez, rák, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség, drogfüggőség vagy kábítószerrel való visszaélés kialakulását eredményezi, fontos orvosi esemény.
1. héttől 10. hétig
Potenciálisan klinikailag jelentős laboratóriumi eltérésekkel rendelkező résztvevők akut fázisban
Időkeret: 1. héttől 10. hétig
A potenciálisan klinikailag jelentős laboratóriumi értékek azonosításának kritériumai az FDA Neurofarmakológiai Gyógyszertermékek Osztálya által javasolt irányelveken alapultak. A normál tartományok helyi laboratóriumi adatok, és a helyszíntől függően változnak. M = hím, F = nő. A hematokrit kritériumai közé tartozik az alapvonalhoz képest 3 pontos eltolódás is.
1. héttől 10. hétig
Potenciálisan klinikailag jelentős (PCS) életjel-rendellenességgel rendelkező résztvevők akut fázisban
Időkeret: 1. héttől 10. hétig
Szisztolés vérnyomás: ≥180-kal és ≥20 Hgmm-rel definiált növekedés a kiindulási értékhez képest (BL); ≤90 és ≥20 Hgmm-es csökkenés a BL-hez képest. Diasztolés vérnyomás: ≥105 Hgmm-es növekedés és ≥15 Hgmm-es csökkenés a BL-hez képest, ≤50 Hgmm-es csökkenés és ≥15 Hgmm-es csökkenés a BL-hez képest. Pulzusszám: ≥120 és ≥15 bpm-es növekedés a BL-hez képest, csökkenés ≤50 és ≥15 bpm-es csökkenés a BL-hez képest; Súly: növekedés ≥7%-kal a BL-hez képest, csökkenés ≤7%-os BL csökkenésként. A PCS mérések azonosításának kritériumai az FDA Neurofarmakológiai Gyógyszertermékek Osztálya által javasolt irányelveken alapulnak
1. héttől 10. hétig
Potenciálisan klinikailag jelentős elektrokardiogram-eltérésekkel rendelkező résztvevők akut fázisban
Időkeret: 1. héttől 10. hétig
Bradycardia: pulzusszám ≤50 bpm és ≥15 bpm csökkenés a kiindulási értékhez képest; Szupraventrikuláris korai szívverés: ≥2 10 másodpercenként és bármilyen növekedés az alapvonalhoz képest; 1. fokú A-V blokk: PR ≥0,20 másodperc és ≥0,05 másodperces növekedés az alapvonalhoz képest; Intraventricularis vezetési blokk: QRS ≥0,12 másodperc és ≥0,02 másodperces növekedés a kiindulási értékhez képest; QTcB= ≥450 msec és ≥10%-os növekedés a kiindulási értékhez képest; QTcN =≥450 msec és ≥10%-os növekedés a kiindulási értékhez képest. Az összes többi esemény nem volt jelen a kiinduláskor, de megfigyelték a vizsgálat során. Inc=növekedés
1. héttől 10. hétig
A neuropszichiátriai leltár (NPI) pszichózis alskála pontszámának változása az alapvonalhoz képest a kiterjesztési fázis során
Időkeret: Kiindulási helyzet (0. nap), 18,26,40,52,68,84,100,116,132,140 hét
Az NPI egy kérdőív, amely számszerűsíti a demencia viselkedésbeli változásait. A 12 viselkedési tartomány mindegyikéhez 4 pontszám tartozik: gyakoriság (skála: 1 = alkalmanként 4 = nagyon gyakran), súlyosság (skála: 1 = enyhe és 3 = súlyos), teljes (gyakoriság x súlyosság), gondozói szorongás (skála: 0=egyáltalán nem aggasztó – 5=rendkívül szorongató). Az NPI Pszichózis Alskála a téveszmék és a hallucinációk két tartományából áll, amelyeket az egyéni tételpontszámok összeadásával számítanak ki, így a lehetséges összpontszám 0-tól 24-ig terjed. Alacsonyabb pontszám = kisebb súlyosság. A kiindulási értékhez képest negatív változási pontszám javulást jelez.
Kiindulási helyzet (0. nap), 18,26,40,52,68,84,100,116,132,140 hét
A klinikai globális benyomás (CGI) javulási pontszáma a kiterjesztési fázis során
Időkeret: 12., 14., 18., 22., 26., 30., 34., 40., 46., 52., 68., 84., 100., 116., 132., 140.
A tünetek súlyosságát, a kezelésre adott választ és a kezelések hatékonyságát mérő CGI minősítési skálát a mentális zavarokkal kapcsolatos klinikai vizsgálatokban használják. A CGI Improvement skála egy 7 pontos skála, amely megköveteli, hogy a klinikus felmérje, mennyit javult vagy romlott a résztvevő betegsége a beavatkozás kezdetén lévő alapállapothoz képest: 1 = nagyon sokat javult; 2=sokkal javított; 3=minimálisan javított; 4=nincs változás; 5=minimálisan rosszabb; 6 = sokkal rosszabb; 7 = sokkal rosszabb.
12., 14., 18., 22., 26., 30., 34., 40., 46., 52., 68., 84., 100., 116., 132., 140.
Az abnormális akaratlan mozgás skála (AIMS) összpontszámának változása a kiterjesztési fázis során
Időkeret: Az akut fázis vége (10. hét), 14., 18., 22., 26., 30., 34., 40., 46., 52., 68., 84., 100., 116., 140. hét

Az AIMS egy értékelő skála, amelyet az akaratlan mozgások (tardív diszkinézia) mérésére terveztek. Az AIMS teszt összesen tizenkét elemből áll, amely a páciens testének különböző területein végzett akaratlan mozgásokat értékeli. Ezeket a tételeket egy 0-4-ig terjedő ötfokú súlyossági skálán értékelik. A skála besorolása 0 (nincs), 1 (minimális), 2 (enyhe), 3 (közepes), 4 (súlyos).

Az AIMS összpontszáma 0 és 28 között van. A negatív változási pontszám javulást jelent.
Az akut fázis vége (10. hét), 14., 18., 22., 26., 30., 34., 40., 46., 52., 68., 84., 100., 116., 140. hét
A Simpson-Angus skála (SAS) összpontszámának változása a kiterjesztési fázis során
Időkeret: Az akut fázis vége (10. hét), 18., 26., 40., 52. hét
A SAS egy 10 elemből álló műszer, amelyet a parkinson-kóros tünetek jelenlétének és súlyosságának értékelésére használnak. Ez a leggyakrabban használt értékelési skála a Parkinson-kór klinikai vizsgálatok során az elmúlt 25 évben. A tíz tétel a merevségre összpontosít, nem pedig a bradikinéziára, és nem értékeli a szubjektív merevséget vagy lassúságot. A tételek súlyossági besorolása 0-tól 4-ig terjedő skálán történik, minden rögzítési ponthoz megadva a definíciókat. A teljes SAS-pontszám 10 és 50 között lehetséges (alacsonyabb pontszám = kevésbé súlyos). A negatív változási pontszámok javulást jeleznek.
Az akut fázis vége (10. hét), 18., 26., 40., 52. hét
Változás az Akathisia pontszám Barnes globális klinikai értékelésében a kiterjesztési fázis során
Időkeret: Az akut fázis vége (10. hét), 18., 26., 40., 52. hét
A Barnes Akathisia értékelési skála egy 4 tételes skála a kábítószer okozta akatízia jelenlétének és súlyosságának felmérésére, beleértve az objektív és szubjektív elemeket, valamint az akatízia globális klinikai értékelését. A globális értékelés 0-tól 5-ig terjedő skálán történik, átfogó definíciókkal a skála minden rögzítési pontjára vonatkozóan: 0 = nincs jelen; 1 = megkérdőjelezhető; 2 = enyhe akatízia; 3 = mérsékelt akatízia; 4 = markáns akatízia; 5 = súlyos akatízia. A pontszám 0-tól (hiányzik) 5-ig (súlyos akatízia) terjedhet. A negatív változási pontszámok az akatízia javulását jelzik.
Az akut fázis vége (10. hét), 18., 26., 40., 52. hét
Extrapiramidális tünetekkel (EPS) kapcsolatos nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők a kiterjesztési fázis során
Időkeret: 11. héttől 140. hétig
Az extrapiramidális tünetek (EPS) különféle mozgászavarok, például akut disztóniás reakciók, pszeudoparkinsonizmus vagy akatízia
11. héttől 140. hétig
Azok a résztvevők, akik meghaltak, súlyos nemkívánatos eseményeket (SAE), nemkívánatos eseményeket (AE) vagy nemkívánatos események miatti megszakításokat tapasztaltak a meghosszabbítási szakaszban
Időkeret: 11. héttől 140. hétig
AE: bármilyen új, nemkívánatos egészségügyi esemény vagy egy már meglévő egészségügyi állapot rosszabbodása. A SAE minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely bármely dózis esetén halált okoz, életveszélyes, fekvőbeteg-kórházi ápolást igényel vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását okozza, tartós vagy jelentős rokkantságot/alkalmatlanságot eredményez, rák, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség, drogfüggőség vagy kábítószerrel való visszaélés kialakulását eredményezi, fontos orvosi esemény.
11. héttől 140. hétig
Potenciálisan klinikailag jelentős életjel-rendellenességgel rendelkező résztvevők a kiterjesztési fázis során
Időkeret: 11. héttől 140. hétig
Szisztolés vérnyomás: ≥180-kal és ≥20 Hgmm-rel definiált növekedés a kiindulási értékhez képest (BL); ≤90 és ≤20 Hgmm-es csökkenés a BL-hez képest. Diasztolés vérnyomás: ≥105 Hgmm-es növekedés és ≥15 Hgmm-es csökkenés a BL-hez képest, ≤50 Hgmm-es csökkenés és ≤15 Hgmm-es csökkenés a BL-hez képest. Pulzusszám: ≥120 és ≥15 bpm-es növekedés a bBL-hez képest, csökkenés ≤50 és ≤15 bpm-es csökkenés a BL-hez képest; Súly: növekedés ≥7%-kal az alapvonalhoz képest, csökkenés ≤7%-os BL csökkenésként. A PCS mérések azonosításának kritériumai az FDA Neurofarmakológiai Gyógyszertermékek Osztálya által javasolt irányelvek alapján
11. héttől 140. hétig
Potenciálisan klinikailag jelentős elektrokardiogram-eltérésekkel rendelkező résztvevők a kiterjesztési fázis során
Időkeret: 11. héttől 140. hétig
Bradycardia: pulzusszám ≤50 bpm és ≥15 bpm csökkenés a kiindulási értékhez képest; Szupraventrikuláris korai szívverés: ≥2 10 másodpercenként és bármilyen növekedés az alapvonalhoz képest; 1. fokú A-V blokk: PR ≥0,20 másodperc és ≥0,05 másodperces növekedés az alapvonalhoz képest; Intraventricularis vezetési blokk: QRS ≥0,12 másodperc és ≥0,02 másodperces növekedés a kiindulási értékhez képest; QTcB= ≥450 msec és ≥10%-os növekedés a kiindulási értékhez képest; QTcN =≥450 msec és ≥10%-os növekedés a kiindulási értékhez képest. Az összes többi esemény nem volt jelen a kiinduláskor, de megfigyelték a vizsgálat során
11. héttől 140. hétig
Potenciálisan klinikailag jelentős laboratóriumi eltérésekkel rendelkező résztvevők a kiterjesztési fázis során
Időkeret: 11. héttől 140. hétig
A potenciálisan klinikailag jelentős laboratóriumi értékek azonosításának kritériumai az FDA Neurofarmakológiai Gyógyszertermékek Osztálya által javasolt irányelveken alapultak.
11. héttől 140. hétig
Azok a résztvevők, akik meghaltak, súlyos nemkívánatos eseményeket (SAE), nemkívánatos eseményeket (AE) vagy nemkívánatos események miatti abbahagyásokat tapasztaltak a kezelés során 140 héten túl
Időkeret: 140. héttől 328. hétig
AE: bármilyen új, nemkívánatos egészségügyi esemény vagy egy már meglévő egészségügyi állapot rosszabbodása. A SAE minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely bármely dózis esetén halált okoz, életveszélyes, fekvőbeteg-kórházi ápolást igényel vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását okozza, tartós vagy jelentős rokkantságot/alkalmatlanságot eredményez, rák, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség, drogfüggőség vagy kábítószerrel való visszaélés kialakulását eredményezi, fontos orvosi esemény.
140. héttől 328. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Együttműködők

Otsuka America Pharmaceutical

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2000. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2010. július 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2010. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. szeptember 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. szeptember 20.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. szeptember 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2013. december 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. november 7.

Utolsó ellenőrzés

2013. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CN138-006

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Demencia, Alzheimer típusú

Klinikai vizsgálatok a Aripiprazol (BMS-337039)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel