了解英夫利昔单抗水平与克罗恩病中 Remicade 临床反应之间的关系
2014年3月4日 更新者：Shradha Agarwal
血清英夫利昔单抗和抗英夫利昔单抗 (ATI) 抗体与克罗恩病临床结果的关联
本研究的目的是提高研究人员对克罗恩病与药物英夫利昔单抗 (Remicade) 血液水平之间关系的理解。
研究人员想要确定测量药物水平是否有助于了解患者对这种治疗的反应。
研究概览
详细说明
英夫利昔单抗维持克罗恩病缓解的功效已通过随机对照试验得到证实，但是血清英夫利昔单抗和 ATI 滴度的效用在管理剂量和间隔水平的临床实践环境中的描述不太清楚。
本研究的主要目的是评估活动性 (HBI >10) 克罗恩病对英夫利昔单抗的临床反应性，因为它与血清英夫利昔单抗水平有关。 尽管英夫利昔单抗水平的测定可在市场上买到，但目前的剂量实践依赖于对临床数据（实验室数据、症状、结肠镜检查等）的评估。 为了了解这种关系，将在 8 次（大约 1 年）输注过程中收集血清英夫利昔单抗和 ATI 滴度。 这些水平的结果将回顾性地与患者对治疗的临床反应相关联。
次要目标是通过评估剂量递增策略在归类为原发性或继发性无反应者的患者中的疗效，确定对英夫利昔单抗反应不良的预测因子。
了解血清英夫利昔单抗水平与疾病反应的关联可能是优化和个体化给药量和频率的有用客观工具，尤其是在对治疗反应不完全或丧失反应的患者中。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
11
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
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New York、New York、美国、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
7年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有活动性 (HBI >10) 难治性炎症和/或肛周瘘管克罗恩病的患者，其胃肠病学家将英夫利昔单抗作为标准治疗。
排除标准：
- 孕妇。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：复方
受试者将开始接受 5 mg/kg 的英夫利昔单抗进行首次就诊。
如果对治疗没有反应，或在任何一次就诊时（从第 3 次就诊开始）没有反应，英夫利昔单抗的剂量或给药频率将逐渐增加，最多每 6 周增加 15 mg/kg，直到反应消失实现了。
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剂量增加的第一个可能性是输注#3（访问 1 和 2 患者将接受 5 mg/kg）。
将在每次输液就诊时评估患者的反应，定义为 HBI 评分比前一次就诊减少 2 分或更多（除非处于缓解期；HBI 评分为 4 或更低）。
有反应的患者将维持在达到反应的剂量。
如果对治疗没有反应，或在任何一次就诊时（从第 3 次就诊开始）没有反应，英夫利昔单抗的剂量或给药频率将逐渐增加，最多每 6 周增加 15 mg/kg，直到反应消失实现了。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Remicade 剂量递增
大体时间：2/16/12-3/22/13
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在第 1 次和第 2 次就诊时，以 5mg/kg 的剂量给予 Remicade。
如果对治疗没有反应，或在任何一次就诊时（从第 3 次就诊开始）没有反应，英夫利昔单抗的剂量或给药频率将逐渐增加，最多每 6 周增加 15 mg/kg，直到反应消失实现了。
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2/16/12-3/22/13
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Shradha Agarwal, MD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- 首席研究员：Lloyd Mayer, MD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年12月1日
初级完成 (实际的)
2013年12月1日
研究完成 (实际的)
2013年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年9月20日
首先提交符合 QC 标准的
2011年9月20日
首次发布 (估计)
2011年9月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年4月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年3月4日
最后验证
2014年3月1日
更多信息
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