Comprensión de la relación entre los niveles de infliximab y la respuesta clínica de Remicade en la enfermedad de Crohn
Asociación de infliximab sérico y anticuerpos contra infliximab (ATI) con resultados clínicos en la enfermedad de Crohn
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La eficacia de infliximab para mantener la remisión en la enfermedad de Crohn ha sido confirmada por ensayos controlados aleatorios; sin embargo, la utilidad de infliximab sérico y los títulos de ATI se describen con menos claridad en el ámbito de la práctica clínica para controlar los niveles de dosis e intervalo.
El objetivo principal de este estudio es evaluar la respuesta clínica de la enfermedad de Crohn activa (HBI >10) al infliximab en relación con los niveles séricos de infliximab. Aunque el ensayo para un nivel de infliximab está disponible comercialmente, las prácticas de dosificación actuales se basan en la evaluación de datos clínicos (datos de laboratorio, síntomas, colonoscopia, etc.). Para comprender esta relación, se recopilarán los títulos séricos de infliximab y ATI en el transcurso de 8 infusiones (aproximadamente 1 año). Los resultados de estos niveles se correlacionarán retrospectivamente con la respuesta clínica del paciente al tratamiento.
El objetivo secundario es identificar predictores de mala respuesta a infliximab mediante la evaluación de la eficacia de una estrategia de escalada de dosis en pacientes clasificados como no respondedores primarios o secundarios.
Comprender la asociación de los niveles séricos de infliximab con la respuesta a la enfermedad puede ser una herramienta objetiva útil para optimizar e individualizar la cantidad y la frecuencia de la dosificación, especialmente en pacientes con respuesta incompleta o pérdida de la terapia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con enfermedad de Crohn inflamatoria y/o fistulizante perianal refractaria activa (HBI> 10) a quienes su gastroenterólogo les prescribe infliximab como tratamiento estándar.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Remicade
Los sujetos comenzarán recibiendo infliximab a 5 mg/kg para las primeras visitas.
Si no hay respuesta al tratamiento, o reaparece en alguna visita (comenzando en la visita n.° 3), la dosis de infliximab o la frecuencia de dosificación se aumentarán de manera gradual, hasta un máximo de 15 mg/kg cada 6 semanas, hasta que se obtenga una respuesta. logrado.
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El primer potencial para el aumento de la dosis será en la infusión n.º 3 (visita 1 y 2 pacientes recibirán 5 mg/kg).
Los pacientes serán evaluados en cada visita de infusión para la respuesta definida como una reducción en la puntuación HBI de 2 o más puntos con respecto a la visita anterior (a menos que estén en remisión; puntuación HBI de 4 o menos).
Los pacientes con una respuesta se mantendrán en la dosis en la que se logró la respuesta.
Si no hay respuesta al tratamiento, o reaparece en alguna visita (comenzando en la visita n.° 3), la dosis de infliximab o la frecuencia de dosificación se aumentarán de manera gradual, hasta un máximo de 15 mg/kg cada 6 semanas, hasta que se obtenga una respuesta. logrado.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aumento de dosis de Remicade
Periodo de tiempo: 16/02/12-22/03/13
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En la visita 1 y 2, Remicade administrado a 5 mg/kg.
Si no hay respuesta al tratamiento, o reaparece en alguna visita (comenzando en la visita n.° 3), la dosis de infliximab o la frecuencia de dosificación se aumentarán de manera gradual, hasta un máximo de 15 mg/kg cada 6 semanas, hasta que se obtenga una respuesta. logrado.
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16/02/12-22/03/13
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shradha Agarwal, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Investigador principal: Lloyd Mayer, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Otros números de identificación del estudio
- 11-0693
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