Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Понимание взаимосвязи между уровнями инфликсимаба и клиническим ответом на ремикейд при болезни Крона

4 марта 2014 г. обновлено: Shradha Agarwal

Ассоциация сывороточного инфликсимаба и антител к инфликсимабу (ATI) с клиническими исходами при болезни Крона

Целью данного исследования является улучшение понимания исследователями взаимосвязи между болезнью Крона и уровнями в крови препарата инфликсимаб (Ремикейд). Исследователи хотят определить, может ли измерение уровня лекарств помочь понять, как пациенты реагируют на это лечение.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Эффективность инфликсимаба для поддержания ремиссии при болезни Крона была подтверждена рандомизированными контролируемыми исследованиями, однако полезность сывороточного инфликсимаба и титров ATI менее четко описана в условиях клинической практики для управления дозами и интервалами.

Основной целью данного исследования является оценка клинического ответа активной (HBI > 10) болезни Крона на инфликсимаб по отношению к уровням инфликсимаба в сыворотке. Хотя анализ уровня инфликсимаба коммерчески доступен, современные методы дозирования основаны на оценке клинических данных (лабораторных данных, симптомов, колоноскопии и т. д.). Чтобы понять эту взаимосвязь, титры сывороточного инфликсимаба и ATI будут собираться в течение 8 (примерно 1 год) инфузий. Результаты этих уровней будут ретроспективно коррелированы с клиническим ответом пациента на лечение.

Вторичная цель состоит в том, чтобы определить предикторы плохого ответа на инфликсимаб путем оценки эффективности стратегии повышения дозы у пациентов, классифицированных как первичные или вторичные неответчики.

Понимание связи уровней инфликсимаба в сыворотке с реакцией на заболевание может быть полезным объективным инструментом для оптимизации и индивидуализации количества и частоты дозирования, особенно у пациентов с неполным или утраченным ответом на терапию.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

11

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

7 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с активной (HBI>10) рефрактерной воспалительной и/или перианальной фистулизирующей болезнью Крона, которым гастроэнтеролог прописал инфликсимаб в качестве стандартной терапии.

Критерий исключения:

  • Беременные женщины.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ремикейд
Субъекты начнут получать инфликсимаб в дозе 5 мг/кг для первых посещений. При отсутствии ответа на лечение или обострения на любом визите (начиная с визита №3) доза инфликсимаба или частота дозирования будут увеличиваться постепенно, максимум до 15 мг/кг каждые 6 недель, пока не будет достигнут ответ. достигнуто.
Лекарство: Ремикейд
Первый потенциал для увеличения дозы будет при инфузии № 3 (посещение 1 и 2 пациенты получат 5 мг/кг). Пациентов будут оценивать при каждом инфузионном визите на предмет ответа, определяемого как снижение показателя HBI на 2 или более баллов по сравнению с предыдущим визитом (за исключением случаев ремиссии; показатель HBI 4 или менее). Пациенты с ответом будут поддерживать дозу, при которой ответ был достигнут. При отсутствии ответа на лечение или обострения на любом визите (начиная с визита №3) доза инфликсимаба или частота дозирования будут увеличиваться постепенно, максимум до 15 мг/кг каждые 6 недель, пока не будет достигнут ответ. достигнуто.
Другие имена:
  • Увеличение дозы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Повышение дозы Ремикейда
Временное ограничение: 16.02.12-22.03.13
При посещении 1 и 2 Ремикейд вводили в дозе 5 мг/кг. При отсутствии ответа на лечение или обострения на любом визите (начиная с визита №3) доза инфликсимаба или частота дозирования будут увеличиваться постепенно, максимум до 15 мг/кг каждые 6 недель, пока не будет достигнут ответ. достигнуто.
16.02.12-22.03.13

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shradha Agarwal

Соавторы

Prometheus Laboratories

Следователи

  • Главный следователь: Shradha Agarwal, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Главный следователь: Lloyd Mayer, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 сентября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 сентября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 сентября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 апреля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 марта 2014 г.

Последняя проверка

1 марта 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 11-0693

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ремикейд

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Finland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться