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クローン病におけるインフリキシマブレベルとレミケードの臨床反応との関係の理解

2014年3月4日 更新者：Shradha Agarwal

血清インフリキシマブおよびインフリキシマブに対する抗体（ATI）とクローン病の臨床転帰との関連

この研究の目的は、クローン病と薬物インフリキシマブ (レミケード) の血中濃度との関係について研究者の理解を深めることです。 研究者は、患者がこの治療にどのように反応するかを理解する上で、薬物レベルの測定が役立つかどうかを判断したいと考えています。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

クローン病の寛解を維持するためのインフリキシマブの有効性は、無作為対照試験によって確認されていますが、血清インフリキシマブと ATI 力価の有用性は、用量と間隔のレベルを管理するための臨床現場ではあまり明確に説明されていません。

この研究の主な目的は、活動性 (HBI > 10) クローン病のインフリキシマブに対する臨床的応答性を、血清インフリキシマブ レベルに関連して評価することです。 インフリキシマブ レベルのアッセイは市販されていますが、現在の投与方法は臨床データ (検査データ、症状、大腸内視鏡検査など) の評価に依存しています。 この関係を理解するために、血清インフリキシマブと ATI の力価を 8 回 (約 1 年) の注入で収集します。 これらのレベルの結果は、遡及的に治療に対する患者の臨床反応と相関します。

二次的な目的は、一次または二次の非応答者として分類された患者における用量漸増戦略の有効性を評価することにより、インフリキシマブに対する応答不良の予測因子を特定することです。

血清インフリキシマブ濃度と疾患反応との関連を理解することは、特に治療に対する反応が不完全または消失している患者において、投与量と頻度を最適化および個別化するための有用な客観的ツールとなる可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

11

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

7年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -活動性（HBI> 10）の難治性炎症性および/または肛門周囲瘻孔形成性クローン病の患者で、消化器科医による標準治療としてインフリキシマブが処方されている。

除外基準:

  • 妊娠中の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：レミケード
被験者は、最初の訪問で5 mg / kgのインフリキシマブを受け取ることから始めます。 治療に対する反応がない場合、またはいずれの来院でも再燃が見られない場合 (来院 #3 から開始)、インフリキシマブの用量または投与頻度は、反応が得られるまで、6 週間ごとに最大 15 mg/kg まで徐々に増加します。達成。
薬：レミケード
用量増加の最初の可能性は、注入 #3 になります (訪問 1 および 2 の患者は 5 mg/kg を受け取ります)。 患者は、前回の来院からの HBI スコアの 2 ポイント以上の減少として定義される反応について、注入来院ごとに評価されます (寛解状態を除く; HBI スコア 4 以下)。 応答が得られた患者は、応答が得られた用量で維持されます。 治療に対する反応がない場合、またはいずれの来院でも再燃が見られない場合 (来院 #3 から開始)、インフリキシマブの用量または投与頻度は、反応が得られるまで、6 週間ごとに最大 15 mg/kg まで徐々に増加します。達成。
他の名前：
  • 用量漸増

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
レミケードの用量漸増
時間枠：2/16/12-3/22/13
来院 1 および 2 で、レミケードを 5mg/kg で投与。 治療に対する反応がない場合、またはいずれの来院でも再燃が見られない場合 (来院 #3 から開始)、インフリキシマブの用量または投与頻度は、反応が得られるまで、6 週間ごとに最大 15 mg/kg まで徐々に増加します。達成。
2/16/12-3/22/13

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Shradha Agarwal

協力者

Prometheus Laboratories

捜査官

  • 主任研究者：Shradha Agarwal, MD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • 主任研究者：Lloyd Mayer, MD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年12月1日

一次修了 (実際)

2013年12月1日

研究の完了 (実際)

2013年12月1日

試験登録日

最初に提出

2011年9月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年9月20日

最初の投稿 (見積もり)

2011年9月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年4月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年3月4日

最終確認日

2014年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 11-0693

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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