Pochopení vztahu mezi hladinami infliximabu a klinickou odpovědí Remicade u Crohnovy choroby
Asociace sérového infliximabu a protilátek k infliximabu (ATI) ke klinickým výsledkům u Crohnovy choroby
Přehled studie
Detailní popis
Účinnost infliximabu k udržení remise u Crohnovy choroby byla potvrzena randomizovanými, kontrolovanými studiemi, avšak užitečnost sérového infliximabu a titrů ATI je v podmínkách klinické praxe ke zvládání úrovní dávek a intervalů popsána méně jasně.
Primárním cílem této studie je vyhodnotit klinickou odezvu aktivní (HBI >10) Crohnovy choroby na infliximab ve vztahu k hladinám infliximabu v séru. Ačkoli je test pro hladinu infliximabu komerčně dostupný, současné postupy dávkování spoléhají na vyhodnocení klinických údajů (laboratorní údaje, symptomy, kolonoskopie atd.). Abychom tomuto vztahu porozuměli, titry infliximabu v séru a titry ATI budou shromažďovány v průběhu 8 (přibližně 1 roku) infuzí. Výsledky těchto hladin budou retrospektivně korelovány s klinickou odpovědí pacienta na léčbu.
Sekundárním cílem je identifikovat prediktory špatné odpovědi na infliximab vyhodnocením účinnosti strategie zvyšování dávky u pacientů klasifikovaných jako primární nebo sekundární nereagující.
Pochopení souvislosti sérových hladin infliximabu s odpovědí na onemocnění může být užitečným objektivním nástrojem k optimalizaci a individualizaci množství a frekvence dávkování, zejména u pacientů s neúplnou nebo ztrátou odpovědi na léčbu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s aktivní (HBI >10) refrakterní zánětlivou a/nebo perianální fistulizující Crohnovou chorobou, kterým jejich gastroenterolog předepisuje infliximab jako standardní péči.
Kritéria vyloučení:
- Těhotná žena.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Remicade
Subjekty začnou při prvních návštěvách dostávat infliximab v dávce 5 mg/kg.
Pokud nedojde k žádné odpovědi na léčbu nebo ke vzplanutí při jakékoli návštěvě (začínající návštěvou č. 3), dávka infliximabu nebo frekvence dávkování se bude postupně zvyšovat, až na maximum 15 mg/kg každých 6 týdnů, dokud nedojde k odpovědi dosaženo.
|
První možnost zvýšení dávky bude při infuzi č. 3 (návštěva 1 a 2 pacienti obdrží 5 mg/kg).
U pacientů bude při každé návštěvě infuze hodnocena odpověď definovaná jako snížení skóre HBI o 2 nebo více bodů oproti předchozí návštěvě (pokud není v remisi; skóre HBI 4 nebo méně).
Pacienti s odpovědí budou udržováni na dávce, při které bylo dosaženo odpovědi.
Pokud nedojde k žádné odpovědi na léčbu nebo ke vzplanutí při jakékoli návštěvě (začínající návštěvou č. 3), dávka infliximabu nebo frekvence dávkování se bude postupně zvyšovat, až na maximum 15 mg/kg každých 6 týdnů, dokud nedojde k odpovědi dosaženo.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Eskalace dávky Remicade
Časové okno: 16. 2. 2012–22. 3. 2013
|
Při návštěvě 1 a 2 byl Remicade podáván v dávce 5 mg/kg.
Pokud nedojde k žádné odpovědi na léčbu nebo ke vzplanutí při jakékoli návštěvě (začínající návštěvou č. 3), dávka infliximabu nebo frekvence dávkování se bude postupně zvyšovat, až na maximum 15 mg/kg každých 6 týdnů, dokud nedojde k odpovědi dosaženo.
|
16. 2. 2012–22. 3. 2013
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shradha Agarwal, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Vrchní vyšetřovatel: Lloyd Mayer, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 11-0693
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Crohnova nemoc
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...UkončenoChronické granulomatózní onemocnění | Zánětlivé onemocnění střev (IBD) | IBD typu Crohn'SSpojené státy