Az infliximab szintje és a Remicade klinikai válasza közötti kapcsolat megértése Crohn-betegségben
A szérum infliximab és az infliximab elleni antitestek (ATI) kapcsolata a Crohn-betegség klinikai eredményeivel
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az infliximab hatékonyságát a Crohn-betegség remissziójának fenntartásában randomizált, ellenőrzött vizsgálatok igazolták, azonban a szérum infliximab és ATI titerek hasznosságát a klinikai gyakorlat kevésbé írja le egyértelműen a dózis- és intervallumszintek kezelésére.
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az aktív (HBI >10) Crohn-betegség infliximabbal szembeni klinikai válaszreakciójának értékelése a szérum infliximab szintjével kapcsolatban. Bár az infliximab-szint meghatározására szolgáló vizsgálat kereskedelmi forgalomban kapható, a jelenlegi adagolási gyakorlat a klinikai adatok (laboratóriumi adatok, tünetek, kolonoszkópia stb.) értékelésén alapul. Ennek az összefüggésnek a megértése érdekében a szérum infliximab és ATI titereket 8 (körülbelül 1 éves) infúzió során gyűjtik össze. Ezen szintek eredményei retrospektíven korrelálnak a páciens kezelésre adott klinikai válaszával.
A másodlagos cél az infliximabbra adott gyenge válasz előrejelzőinek azonosítása a dózisemelési stratégia hatékonyságának értékelésével az elsődleges vagy másodlagos nem reagáló betegeknél.
A szérum infliximab szintje és a betegségre adott válasz összefüggésének megértése hasznos objektív eszköz lehet az adagolás mennyiségének és gyakoriságának optimalizálására és egyénre szabására, különösen azoknál a betegeknél, akiknél a terápia nem reagált teljes mértékben vagy nem reagált.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aktív (HBI >10) refrakter gyulladásos és/vagy perianális fisztulizáló Crohn-betegségben szenvedő betegek, akiknek gasztroenterológusuk standard ellátásként infliximabot ír fel.
Kizárási kritériumok:
- Terhes nők.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Remicade
Az alanyok az első vizitek alkalmával 5 mg/kg infliximabot kapnak.
Ha nincs válasz a kezelésre, vagy egyik vizitnél sem fellángolnak (a 3. vizittel kezdődően), az infliximab adagját vagy adagolási gyakoriságát fokozatosan emelik, 6 hetente maximum 15 mg/kg-ig, amíg a válasz meg nem jelenik. elért.
|
A dózisnövelés első lehetősége a 3. infúziónál lesz (az 1. és 2. viziten a betegek 5 mg/kg-ot kapnak).
A betegeket minden infúziós vizit alkalmával értékelik a válaszreakció szempontjából, amelyet úgy határoznak meg, hogy a HBI-pontszám 2 vagy több ponttal csökkent az előző látogatáshoz képest (kivéve, ha remisszióban vannak; HBI-pontszám 4 vagy kevesebb).
Azoknál a betegeknél, akiknél reagál a válasz, azt az adagot kell fenntartani, amelynél a választ elérték.
Ha nincs válasz a kezelésre, vagy egyik vizitnél sem fellángolnak (a 3. vizittel kezdődően), az infliximab adagját vagy adagolási gyakoriságát fokozatosan emelik, 6 hetente maximum 15 mg/kg-ig, amíg a válasz meg nem jelenik. elért.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Remicade dózisemelés
Időkeret: 2/16/12-3/22/13
|
Az 1. és 2. látogatáskor a Remicade-ot 5 mg/kg-ban adták be.
Ha nincs válasz a kezelésre, vagy egyik vizitnél sem fellángolnak (a 3. vizittel kezdődően), az infliximab adagját vagy adagolási gyakoriságát fokozatosan emelik, 6 hetente maximum 15 mg/kg-ig, amíg a válasz meg nem jelenik. elért.
|
2/16/12-3/22/13
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Shradha Agarwal, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Kutatásvezető: Lloyd Mayer, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 11-0693
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .