Förstå sambandet mellan infliximab-nivåer och klinisk respons av Remicade vid Crohns sjukdom
Association of Serum Infliximab and Antibodies Toward Infliximab (ATI) mot kliniska resultat vid Crohns sjukdom
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Effekten av infliximab för att bibehålla remission vid Crohns sjukdom har bekräftats av randomiserade, kontrollerade studier, men användbarheten av seruminfliximab och ATI-titrar beskrivs mindre tydligt i den kliniska praxisen för att hantera dos- och intervallnivåer.
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera den kliniska reaktionsförmågan hos aktiv (HBI >10) Crohns sjukdom för infliximab eftersom det relaterar till serumnivåer av infliximab. Även om analysen för en infliximab-nivå är kommersiellt tillgänglig, är nuvarande doseringspraxis beroende av bedömning av kliniska data (laboratoriedata, symtom, koloskopi, etc.). För att förstå detta samband kommer seruminfliximab- och ATI-titrar att samlas in under loppet av 8 (ungefär 1 år) infusioner. Resultaten av dessa nivåer kommer att vara retrospektivt korrelerade till patientens kliniska svar på behandlingen.
Det sekundära målet är att identifiera prediktorer för dåligt svar på infliximab genom att utvärdera effektiviteten av en dosökningsstrategi hos patienter som klassificeras som primära eller sekundära icke-svarare.
Att förstå sambandet mellan serumnivåer av infliximab och sjukdomssvar kan vara ett användbart objektivt verktyg för att optimera och individualisera doseringsmängden och -frekvensen, särskilt hos patienter med ofullständig eller förlorad respons på behandlingen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med aktiv (HBI >10) refraktär inflammatorisk och/eller perianal fistulerande Crohns sjukdom som ordineras infliximab som standardvård av sin gastroenterolog.
Exklusions kriterier:
- Gravid kvinna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Remicade
Försökspersonerna kommer att börja med att få infliximab med 5 mg/kg för de första besöken.
Om det inte finns något svar på behandlingen, eller blossar vid något besök (med början vid besök #3), kommer infliximab-dosen eller doseringsfrekvensen att ökas gradvis, upp till maximalt 15 mg/kg var 6:e vecka, tills svaret är uppnåtts.
|
Den första potentialen för dosökning kommer att vara vid infusion #3 (besök 1 och 2 patienter kommer att få 5 mg/kg).
Patienterna kommer att utvärderas vid varje infusionsbesök för svar definierat som en minskning av HBI-poäng med 2 eller fler poäng från föregående besök (såvida inte i remission; HBI-poäng på 4 eller mindre).
Patienter med svar kommer att bibehållas vid den dos där svar uppnåddes.
Om det inte finns något svar på behandlingen, eller blossar vid något besök (med början vid besök #3), kommer infliximab-dosen eller doseringsfrekvensen att ökas gradvis, upp till maximalt 15 mg/kg var 6:e vecka, tills svaret är uppnåtts.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Remicade Doseskalering
Tidsram: 2/16/12-3/22/13
|
Vid besök 1 och 2 gavs Remicade med 5 mg/kg.
Om det inte finns något svar på behandlingen, eller blossar vid något besök (med början vid besök #3), kommer infliximab-dosen eller doseringsfrekvensen att ökas gradvis, upp till maximalt 15 mg/kg var 6:e vecka, tills svaret är uppnåtts.
|
2/16/12-3/22/13
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Shradha Agarwal, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Huvudutredare: Lloyd Mayer, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 11-0693
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .