Inzicht in de relatie tussen infliximab-niveaus en klinische respons van remicade bij de ziekte van Crohn
Associatie van seruminfliximab en antilichamen tegen infliximab (ATI) voor klinische resultaten bij de ziekte van Crohn
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De werkzaamheid van infliximab om remissie bij de ziekte van Crohn te behouden is bevestigd door gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoeken, maar het nut van serum infliximab en ATI-titers is minder duidelijk beschreven in de klinische praktijk om dosis- en intervalniveaus te beheersen.
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de klinische respons van actieve (HBI >10) ziekte van Crohn op infliximab in relatie tot serum infliximab-spiegels. Hoewel de test voor een infliximab-niveau in de handel verkrijgbaar is, zijn de huidige doseringspraktijken afhankelijk van de beoordeling van klinische gegevens (laboratoriumgegevens, symptomen, colonoscopie, enz.). Om deze relatie te begrijpen, zullen seruminfliximab- en ATI-titers worden verzameld in de loop van 8 (ongeveer 1 jaar) infusies. De resultaten van deze niveaus zullen retrospectief worden gecorreleerd aan de klinische respons van de patiënt op de behandeling.
Het secundaire doel is om voorspellers van een slechte respons op infliximab te identificeren door de werkzaamheid van een dosisescalatiestrategie te evalueren bij patiënten die zijn geclassificeerd als primaire of secundaire non-responders.
Het begrijpen van de associatie van serum infliximab-spiegels met ziekterespons kan een nuttig objectief hulpmiddel zijn om de dosering en frequentie te optimaliseren en te individualiseren, vooral bij patiënten met een onvolledige of verloren respons op de therapie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met actieve (HBI >10) refractaire inflammatoire en/of perianale fistelvormende ziekte van Crohn die standaard infliximab krijgen voorgeschreven door hun gastro-enteroloog.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouw.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Remicade
De proefpersonen beginnen met het ontvangen van infliximab met 5 mg/kg voor de eerste bezoeken.
Als er geen reactie op de behandeling is, of als er een opflakkering is bij een bezoek (beginnend bij bezoek #3), zal de dosis infliximab of de doseringsfrequentie geleidelijk worden verhoogd, tot een maximum van 15 mg/kg elke 6 weken, totdat er respons is. behaald.
|
De eerste mogelijkheid voor dosisverhoging zal zijn bij infusie #3 (bezoek 1 en 2 patiënten zullen 5 mg/kg krijgen).
Patiënten zullen bij elk infuusbezoek worden beoordeeld op respons, gedefinieerd als een verlaging van de HBI-score met 2 of meer punten ten opzichte van het vorige bezoek (tenzij in remissie; HBI-score van 4 of minder).
Patiënten met een respons zullen worden gehandhaafd op de dosis waarbij respons werd bereikt.
Als er geen reactie op de behandeling is, of als er een opflakkering is bij een bezoek (beginnend bij bezoek #3), zal de dosis infliximab of de doseringsfrequentie geleidelijk worden verhoogd, tot een maximum van 15 mg/kg elke 6 weken, totdat er respons is. behaald.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Remicade-dosisescalatie
Tijdsspanne: 2/16/12-3/22/13
|
Bij bezoek 1 en 2 werd Remicade gegeven aan 5mg/kg.
Als er geen reactie op de behandeling is, of als er een opflakkering is bij een bezoek (beginnend bij bezoek #3), zal de dosis infliximab of de doseringsfrequentie geleidelijk worden verhoogd, tot een maximum van 15 mg/kg elke 6 weken, totdat er respons is. behaald.
|
2/16/12-3/22/13
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shradha Agarwal, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Hoofdonderzoeker: Lloyd Mayer, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 11-0693
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .