Infliksimabitasojen ja Remicaden kliinisen vasteen välisen suhteen ymmärtäminen Crohnin taudissa
Seerumin infliksimabin ja infliksimabin vasta-aineiden (ATI) yhdistäminen Crohnin taudin kliinisiin tuloksiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Infliksimabin tehokkuus remission ylläpitämisessä Crohnin taudissa on vahvistettu satunnaistetuilla, kontrolloiduilla tutkimuksilla, mutta seerumin infliksimabi- ja ATI-tiittereiden käyttökelpoisuus ei ole kuvattu yhtä selkeästi kliinisen käytännön asetuksissa annos- ja välitasojen hallitsemiseksi.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida aktiivisen (HBI >10) Crohnin taudin kliinistä vastetta infliksimabiin, koska se liittyy seerumin infliksimabitasoihin. Vaikka infliksimabitason määritys on kaupallisesti saatavilla, nykyiset annostuskäytännöt perustuvat kliinisten tietojen (laboratoriotiedot, oireet, kolonoskopia jne.) arviointiin. Tämän suhteen ymmärtämiseksi seerumin infliksimabi- ja ATI-tiitterit kerätään 8 (noin 1 vuoden) infuusion aikana. Näiden tasojen tulokset korreloivat takautuvasti potilaan kliiniseen hoitovasteeseen.
Toissijaisena tavoitteena on tunnistaa huonon vasteen ennustajat infliksimabille arvioimalla annoksen korotusstrategian tehokkuutta potilailla, jotka on luokiteltu primaariseksi tai toissijaisiksi reagoimattomiksi.
Seerumin infliksimabitasojen ja sairausvasteen välisen yhteyden ymmärtäminen voi olla hyödyllinen objektiivinen työkalu annostelumäärän ja -tiheyden optimoimiseksi ja yksilöimiseksi erityisesti potilailla, joilla hoitovaste ei ole täydellinen tai se on menetetty.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aktiivinen (HBI >10) tulehduksellinen ja/tai perianaalinen fistuloiva Crohnin tauti, joille gastroenterologi on määrännyt infliksimabia perushoidona.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Remicade
Koehenkilöt saavat aluksi infliksimabia annoksella 5 mg/kg ensimmäisillä käynneillä.
Jos hoito ei anna vastetta tai pahenee millään käynnillä (käynnistä 3 alkaen), infliksimabiannosta tai annostustiheyttä lisätään asteittain enintään 15 mg/kg 6 viikon välein, kunnes vaste on saavutettu. saavutettu.
|
Ensimmäinen mahdollisuus annoksen suurentamiseen on infuusiossa nro 3 (käynnin 1 ja 2 potilaat saavat 5 mg/kg).
Potilaat arvioidaan jokaisella infuusiokäynnillä vasteen suhteen, joka määritellään HBI-pisteiden pienenemiseksi 2 tai useammalla pisteellä edellisestä käynnistä (ellei remissiossa; HBI-pistemäärä 4 tai vähemmän).
Potilaat, joilla on vaste, säilytetään annoksella, jolla vaste saavutettiin.
Jos hoito ei anna vastetta tai pahenee millään käynnillä (käynnistä 3 alkaen), infliksimabiannosta tai annostustiheyttä lisätään asteittain enintään 15 mg/kg 6 viikon välein, kunnes vaste on saavutettu. saavutettu.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Remicade-annoksen eskalointi
Aikaikkuna: 16.2.12-3.22.13
|
Käynnissä 1 ja 2 Remicadea annettiin 5 mg/kg.
Jos hoito ei anna vastetta tai pahenee millään käynnillä (käynnistä 3 alkaen), infliksimabiannosta tai annostustiheyttä lisätään asteittain enintään 15 mg/kg 6 viikon välein, kunnes vaste on saavutettu. saavutettu.
|
16.2.12-3.22.13
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Shradha Agarwal, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Päätutkija: Lloyd Mayer, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11-0693
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .