Comprensione della relazione tra i livelli di Infliximab e la risposta clinica di Remicade nella malattia di Crohn
Associazione di Infliximab sierico e anticorpi verso Infliximab (ATI) agli esiti clinici nella malattia di Crohn
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L'efficacia di infliximab nel mantenere la remissione nella malattia di Crohn è stata confermata da studi randomizzati e controllati, tuttavia l'utilità dei titoli sierici di infliximab e ATI è descritta meno chiaramente nella pratica clinica per gestire i livelli di dose e intervallo.
L'obiettivo primario di questo studio è valutare la risposta clinica della malattia di Crohn attiva (HBI >10) a infliximab in relazione ai livelli sierici di infliximab. Sebbene il dosaggio per un livello di infliximab sia disponibile in commercio, le attuali pratiche di dosaggio si basano sulla valutazione dei dati clinici (dati di laboratorio, sintomi, colonscopia, ecc.). Per comprendere questa relazione, verranno raccolti i titoli sierici di infliximab e ATI nel corso di 8 infusioni (circa 1 anno). I risultati di questi livelli saranno correlati retrospettivamente alla risposta clinica del paziente al trattamento.
L'obiettivo secondario è identificare i predittori di scarsa risposta all'infliximab valutando l'efficacia di una strategia di incremento della dose in pazienti classificati come non-responder primari o secondari.
Comprendere l'associazione dei livelli sierici di infliximab alla risposta alla malattia può essere uno strumento oggettivo utile per ottimizzare e personalizzare la quantità e la frequenza del dosaggio, specialmente nei pazienti con risposta incompleta o con perdita alla terapia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con malattia di Crohn infiammatoria e/o fistolizzante perianale refrattaria attiva (HBI >10) a cui viene prescritto infliximab come standard di cura dal loro gastroenterologo.
Criteri di esclusione:
- Donne incinte.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Remicade
I soggetti inizieranno con la somministrazione di infliximab a 5 mg/kg per le prime visite.
Se non vi è risposta al trattamento o riacutizzazione a qualsiasi visita (a partire dalla visita n. 3), la dose o la frequenza di somministrazione di infliximab verrà aumentata gradualmente, fino a un massimo di 15 mg/kg ogni 6 settimane, fino a quando la risposta non sarà raggiunto.
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Il primo potenziale per l'aumento della dose sarà all'infusione n. 3 (visita 1 e 2 pazienti riceveranno 5 mg/kg).
I pazienti saranno valutati ad ogni visita di infusione per la risposta definita come una riduzione del punteggio HBI di 2 o più punti rispetto alla visita precedente (a meno che non siano in remissione; punteggio HBI di 4 o meno).
I pazienti con una risposta saranno mantenuti alla dose in cui è stata raggiunta la risposta.
Se non vi è risposta al trattamento o riacutizzazione a qualsiasi visita (a partire dalla visita n. 3), la dose o la frequenza di somministrazione di infliximab verrà aumentata gradualmente, fino a un massimo di 15 mg/kg ogni 6 settimane, fino a quando la risposta non sarà raggiunto.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Aumento della dose di Remicade
Lasso di tempo: 16/2/12-22/3/13
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Alla visita 1 e 2, Remicade somministrato a 5 mg/kg.
Se non vi è risposta al trattamento o riacutizzazione a qualsiasi visita (a partire dalla visita n. 3), la dose o la frequenza di somministrazione di infliximab verrà aumentata gradualmente, fino a un massimo di 15 mg/kg ogni 6 settimane, fino a quando la risposta non sarà raggiunto.
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16/2/12-22/3/13
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Shradha Agarwal, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Investigatore principale: Lloyd Mayer, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 11-0693
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