Forstå forholdet mellom Infliximab-nivåer og klinisk respons av Remicade ved Crohns sykdom
Association of Serum Infliximab and Antibodies Toward Infliximab (ATI) til kliniske utfall ved Crohns sykdom
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Effekten av infliksimab for å opprettholde remisjon ved Crohns sykdom har blitt bekreftet av randomiserte, kontrollerte studier, men nytten av seruminfliksimab og ATI-titre er mindre tydelig beskrevet i klinisk praksis for å håndtere dose- og intervallnivåer.
Hovedmålet med denne studien er å evaluere den kliniske responsen til aktiv (HBI >10) Crohns sykdom overfor infliksimab når det gjelder infliksimab i serum. Selv om analysen for et infliksimab-nivå er kommersielt tilgjengelig, er dagens doseringspraksis avhengig av vurdering av kliniske data (laboratoriedata, symptomer, koloskopi, osv.). For å forstå dette forholdet, vil serum-infliksimab- og ATI-titere samles inn i løpet av 8 (ca. 1 år) infusjoner. Resultatene av disse nivåene vil være retrospektivt korrelert til pasientens kliniske respons på behandlingen.
Det sekundære målet er å identifisere prediktorer for dårlig respons på infliksimab ved å evaluere effekten av en doseeskaleringsstrategi hos pasienter klassifisert som primære eller sekundære ikke-responderere.
Å forstå sammenhengen mellom seruminfliksimab-nivåer og sykdomsrespons kan være et nyttig objektivt verktøy for å optimalisere og individualisere doseringsmengde og -frekvens, spesielt hos pasienter med ufullstendig eller tapt respons på behandlingen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med aktiv (HBI >10) refraktær inflammatorisk og/eller perianal fistuliserende Crohns sykdom som er foreskrevet infliksimab som standardbehandling av sin gastroenterolog.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Remicade
Forsøkspersonene vil begynne med å få infliksimab med 5 mg/kg for de første besøkene.
Hvis det ikke er respons på behandlingen, eller oppblussing ved ethvert besøk (begynner ved besøk nr. 3), vil infliksimab-dosen eller doseringsfrekvensen økes gradvis, opp til maksimalt 15 mg/kg hver 6. uke, inntil respons er oppnådd.
|
Det første potensialet for doseøkning vil være ved infusjon #3 (besøk 1 og 2 pasienter vil få 5 mg/kg).
Pasienter vil bli vurdert ved hvert infusjonsbesøk for respons definert som en reduksjon i HBI-skåre med 2 eller flere poeng fra tidligere besøk (med mindre i remisjon; HBI-score på 4 eller mindre).
Pasienter med respons vil opprettholdes ved dosen der respons ble oppnådd.
Hvis det ikke er respons på behandlingen, eller oppblussing ved ethvert besøk (begynner ved besøk nr. 3), vil infliksimab-dosen eller doseringsfrekvensen økes gradvis, opp til maksimalt 15 mg/kg hver 6. uke, inntil respons er oppnådd.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Remicade Dose Eskalering
Tidsramme: 16/02/12-3/22/13
|
Ved besøk 1 og 2 ble Remicade gitt med 5 mg/kg.
Hvis det ikke er respons på behandlingen, eller oppblussing ved ethvert besøk (begynner ved besøk nr. 3), vil infliksimab-dosen eller doseringsfrekvensen økes gradvis, opp til maksimalt 15 mg/kg hver 6. uke, inntil respons er oppnådd.
|
16/02/12-3/22/13
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shradha Agarwal, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Hovedetterforsker: Lloyd Mayer, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 11-0693
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .