Compreendendo a relação entre os níveis de infliximabe e a resposta clínica de Remicade na doença de Crohn
Associação de infliximabe sérico e anticorpos contra infliximabe (ATI) a resultados clínicos na doença de Crohn
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A eficácia do infliximabe para manter a remissão na doença de Crohn foi confirmada por estudos randomizados e controlados, no entanto, a utilidade do infliximabe sérico e dos títulos de ATI é menos claramente descrita na prática clínica para gerenciar os níveis de dose e intervalo.
O objetivo primário deste estudo é avaliar a responsividade clínica da doença de Crohn ativa (HBI >10) ao infliximabe no que se refere aos níveis séricos de infliximabe. Embora o ensaio para um nível de infliximabe esteja disponível comercialmente, as práticas atuais de dosagem dependem da avaliação de dados clínicos (dados laboratoriais, sintomas, colonoscopia, etc.). Para entender essa relação, os títulos séricos de infliximabe e ATI serão coletados ao longo de 8 (aproximadamente 1 ano) infusões. Os resultados desses níveis serão correlacionados retrospectivamente com a resposta clínica do paciente ao tratamento.
O objetivo secundário é identificar preditores de má resposta ao infliximabe, avaliando a eficácia de uma estratégia de escalonamento de dose em pacientes classificados como não respondedores primários ou secundários.
Compreender a associação dos níveis séricos de infliximabe à resposta à doença pode ser uma ferramenta objetiva útil para otimizar e individualizar a quantidade e a frequência da dosagem, especialmente em pacientes com resposta incompleta ou com perda de resposta à terapia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com doença de Crohn inflamatória refratária ativa (HBI >10) e/ou com fístula perianal aos quais é prescrito infliximabe como tratamento padrão por seu gastroenterologista.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Remicade
Os indivíduos começarão recebendo infliximabe a 5 mg/kg nas primeiras visitas.
Se não houver resposta ao tratamento ou piora em qualquer visita (começando na visita nº 3), a dose de infliximabe ou a frequência de dosagem serão aumentadas gradualmente, até um máximo de 15 mg/kg a cada 6 semanas, até que a resposta seja alcançou.
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O primeiro potencial para aumento da dose será na infusão nº 3 (visita 1 e 2 pacientes receberão 5 mg/kg).
Os pacientes serão avaliados em cada visita de infusão quanto à resposta definida como uma redução no escore HBI em 2 ou mais pontos em relação à visita anterior (a menos que em remissão; escore HBI de 4 ou menos).
Os pacientes com resposta serão mantidos na dose em que a resposta foi alcançada.
Se não houver resposta ao tratamento ou piora em qualquer visita (começando na visita nº 3), a dose de infliximabe ou a frequência de dosagem serão aumentadas gradualmente, até um máximo de 15 mg/kg a cada 6 semanas, até que a resposta seja alcançou.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escalonamento de Dose de Remicade
Prazo: 16/02/12-22/03/13
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Nas visitas 1 e 2, Remicade administrado na dose de 5mg/kg.
Se não houver resposta ao tratamento ou piora em qualquer visita (começando na visita nº 3), a dose de infliximabe ou a frequência de dosagem serão aumentadas gradualmente, até um máximo de 15 mg/kg a cada 6 semanas, até que a resposta seja alcançou.
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16/02/12-22/03/13
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shradha Agarwal, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Investigador principal: Lloyd Mayer, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 11-0693
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