Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forstå forholdet mellem infliximab-niveauer og klinisk respons af Remicade ved Crohns sygdom

4. marts 2014 opdateret af: Shradha Agarwal

Sammenslutning af seruminfliximab og antistoffer mod infliximab (ATI) mod kliniske resultater ved Crohns sygdom

Formålet med denne undersøgelse er at forbedre efterforskernes forståelse af sammenhængen mellem Crohns sygdom og blodniveauer af lægemidlet infliximab (Remicade). Efterforskerne ønsker at afgøre, om måling af lægemiddelniveauer kan være nyttigt til at forstå, hvordan patienter reagerer på denne behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Effekten af ​​infliximab til at opretholde remission ved Crohns sygdom er blevet bekræftet af randomiserede, kontrollerede undersøgelser, men anvendeligheden af ​​seruminfliximab og ATI-titre er mindre tydeligt beskrevet i den kliniske praksis til styring af dosis- og intervalniveauer.

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere den kliniske reaktionsevne af aktiv (HBI >10) Crohns sygdom over for infliximab, da den er relateret til serum-infliximab-niveauer. Selvom analysen for et infliximab-niveau er kommercielt tilgængelig, er den nuværende doseringspraksis afhængig af vurderingen af ​​kliniske data (laboratoriedata, symptomer, koloskopi osv.). For at forstå dette forhold vil serum-infliximab- og ATI-titere blive indsamlet i løbet af 8 (ca. 1 år) infusioner. Resultaterne af disse niveauer vil være retrospektivt korreleret til patientens kliniske respons på behandlingen.

Det sekundære mål er at identificere prædiktorer for dårlig respons på infliximab ved at evaluere effektiviteten af ​​en dosiseskaleringsstrategi hos patienter, der er klassificeret som primære eller sekundære ikke-respondere.

At forstå sammenhængen mellem serum-infliximab-niveauer og sygdomsrespons kan være et nyttigt objektivt værktøj til at optimere og individualisere doseringsmængde og -frekvens, især hos patienter med ufuldstændig eller tab af respons på behandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med aktiv (HBI >10) refraktær inflammatorisk og/eller perianal fistulerende Crohns sygdom, som får ordineret infliximab som standardbehandling af deres gastroenterolog.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid kvinde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Remicade
Forsøgspersonerne vil begynde med at få infliximab på 5 mg/kg til de første besøg. Hvis der ikke er nogen respons på behandlingen eller opblussen ved ethvert besøg (begyndende ved besøg nr. 3), vil infliximab-dosis eller doseringsfrekvens øges gradvist op til et maksimum på 15 mg/kg hver 6. uge, indtil respons er opnået.
Medicin: Remicade
Det første potentiale for dosisforøgelse vil være ved infusion nr. 3 (besøg 1 og 2 patienter vil modtage 5 mg/kg). Patienterne vil ved hvert infusionsbesøg blive vurderet for respons defineret som en reduktion i HBI-score med 2 eller flere point fra tidligere besøg (medmindre i remission; HBI-score på 4 eller mindre). Patienter med respons vil blive fastholdt i den dosis, hvor respons blev opnået. Hvis der ikke er nogen respons på behandlingen eller opblussen ved ethvert besøg (begyndende ved besøg nr. 3), vil infliximab-dosis eller doseringsfrekvens øges gradvist op til et maksimum på 15 mg/kg hver 6. uge, indtil respons er opnået.
Andre navne:
  • Dosiseskalering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Remicade dosiseskalering
Tidsramme: 2/16/12-3/22/13
Ved besøg 1 og 2, Remicade givet ved 5 mg/kg. Hvis der ikke er nogen respons på behandlingen eller opblussen ved ethvert besøg (begyndende ved besøg nr. 3), vil infliximab-dosis eller doseringsfrekvens øges gradvist op til et maksimum på 15 mg/kg hver 6. uge, indtil respons er opnået.
2/16/12-3/22/13

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shradha Agarwal

Samarbejdspartnere

Prometheus Laboratories

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shradha Agarwal, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Ledende efterforsker: Lloyd Mayer, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2011

Først opslået (Skøn)

21. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2014

Sidst verificeret

1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11-0693

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner