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크론병에서 레미케이드의 임상적 반응에 대한 인플릭시맙 수준 간의 관계 이해

2014년 3월 4일 업데이트: Shradha Agarwal

크론병의 임상 결과에 대한 Infliximab(ATI)에 대한 혈청 Infliximab 및 항체의 연관성

이 연구의 목적은 크론병과 약물 인플릭시맙(레미케이드)의 혈중 수치 사이의 관계에 대한 연구자의 이해를 향상시키는 것입니다. 조사관은 약물 수치 측정이 환자가 이 치료에 어떻게 반응하는지 이해하는 데 도움이 될 수 있는지 여부를 결정하기를 원합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

크론병에서 관해를 유지하기 위한 인플릭시맙의 효능은 무작위 대조 시험을 통해 확인되었지만 혈청 인플릭시맙 및 ATI 역가의 유용성은 용량 및 간격 수준을 관리하기 위한 임상 실습 환경에서 덜 명확하게 설명됩니다.

이 연구의 1차 목적은 혈청 인플릭시맙 수치와 관련하여 인플릭시맙에 대한 활동성(HBI >10) 크론병의 임상적 반응성을 평가하는 것입니다. 인플릭시맙 수준에 대한 분석법이 상업적으로 이용 가능하지만 현재의 투약 관행은 임상 데이터(실험실 데이터, 증상, 대장내시경 검사 등)의 평가에 의존합니다. 이 관계를 이해하기 위해 혈청 infliximab 및 ATI 역가는 8(약 1년) 주입 과정에서 수집됩니다. 이러한 수준의 결과는 치료에 대한 환자의 임상 반응과 후향적으로 연관될 것입니다.

2차 목표는 1차 또는 2차 비반응자로 분류된 환자에서 용량 증량 전략의 효능을 평가하여 infliximab에 대한 반응 불량의 예측 인자를 식별하는 것입니다.

혈청 인플릭시맵 수치와 질병 반응의 연관성을 이해하는 것은 특히 치료에 대한 반응이 불완전하거나 상실된 환자에서 투여량과 빈도를 최적화하고 개별화하는 유용한 객관적 도구가 될 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

11

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

7년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 활동성(HBI >10) 불응성 염증 및/또는 항문주위 누공 크론병이 있고 소화기 전문의가 표준 치료로 인플릭시맙을 처방한 환자.

제외 기준:

  • 임산부.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 레미케이드
피험자는 첫 번째 방문을 위해 5mg/kg의 infliximab을 받는 것으로 시작합니다. 치료에 대한 반응이 없거나 모든 방문(방문 #3에서 시작)에서 플레어가 없는 경우, infliximab 용량 또는 투약 빈도는 반응이 나타날 때까지 매 6주마다 최대 15mg/kg까지 점진적으로 증가합니다. 달성.
의약품: 레미케이드
용량 증가에 대한 첫 번째 가능성은 주입 #3(방문 1 및 2 환자가 5mg/kg을 받을 것임)에 있을 것입니다. 이전 방문에서 HBI 점수가 2점 이상 감소한 것으로 정의된 반응에 대해 각 주입 방문에서 환자를 평가할 것입니다(관해가 있는 경우 제외, HBI 점수 4 이하). 반응이 있는 환자는 반응이 달성된 용량으로 유지됩니다. 치료에 대한 반응이 없거나 모든 방문(방문 #3에서 시작)에서 플레어가 없는 경우, infliximab 용량 또는 투약 빈도는 반응이 나타날 때까지 매 6주마다 최대 15mg/kg까지 점진적으로 증가합니다. 달성.
다른 이름들:
  • 용량 증량

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
레미케이드 용량 증량
기간: 2/16/12-3/22/13
방문 1 및 2에서 레미케이드를 5mg/kg으로 제공했습니다. 치료에 대한 반응이 없거나 모든 방문(방문 #3에서 시작)에서 플레어가 없는 경우, infliximab 용량 또는 투약 빈도는 반응이 나타날 때까지 매 6주마다 최대 15mg/kg까지 점진적으로 증가합니다. 달성.
2/16/12-3/22/13

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shradha Agarwal

협력자

Prometheus Laboratories

수사관

  • 수석 연구원: Shradha Agarwal, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • 수석 연구원: Lloyd Mayer, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 9월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 9월 20일

처음 게시됨 (추정)

2011년 9월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 3월 4일

마지막으로 확인됨

2014년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 11-0693

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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