Verständnis der Beziehung zwischen den Infliximab-Spiegeln und dem klinischen Ansprechen von Remicade bei Morbus Crohn
Assoziation von Serum-Infliximab und Antikörpern gegen Infliximab (ATI) mit klinischen Ergebnissen bei Morbus Crohn
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die Wirksamkeit von Infliximab zur Aufrechterhaltung der Remission bei Morbus Crohn wurde durch randomisierte, kontrollierte Studien bestätigt, jedoch wird der Nutzen von Serum-Infliximab und ATI-Titern in der klinischen Praxis weniger klar beschrieben, um Dosis- und Intervallniveaus zu steuern.
Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der klinischen Ansprechbarkeit von aktivem (HBI > 10) Morbus Crohn auf Infliximab in Bezug auf die Infliximab-Serumspiegel. Obwohl der Assay für einen Infliximab-Spiegel im Handel erhältlich ist, stützen sich die derzeitigen Dosierungspraktiken auf die Bewertung klinischer Daten (Labordaten, Symptome, Koloskopie usw.). Um diese Beziehung zu verstehen, werden Serum-Infliximab- und ATI-Titer im Laufe von 8 (etwa 1 Jahr) Infusionen gesammelt. Die Ergebnisse dieser Konzentrationen werden rückwirkend mit dem klinischen Ansprechen des Patienten auf die Behandlung korreliert.
Das sekundäre Ziel besteht darin, Prädiktoren für ein schlechtes Ansprechen auf Infliximab zu identifizieren, indem die Wirksamkeit einer Dosiseskalationsstrategie bei Patienten bewertet wird, die als primäre oder sekundäre Non-Responder eingestuft wurden.
Das Verständnis des Zusammenhangs von Infliximab-Serumspiegeln mit dem Ansprechen auf die Krankheit kann ein nützliches objektives Instrument zur Optimierung und Individualisierung der Dosierungsmenge und -häufigkeit sein, insbesondere bei Patienten mit unvollständigem oder fehlendem Ansprechen auf die Therapie.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit aktivem (HBI > 10) refraktärem entzündlichem und/oder perianal fistulierendem Morbus Crohn, denen von ihrem Gastroenterologen Infliximab als Behandlungsstandard verschrieben wird.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Frau.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Remicade
Die Probanden erhalten bei den ersten Besuchen zunächst Infliximab mit 5 mg/kg.
Wenn bei einem Besuch (beginnend bei Besuch Nr. 3) kein Ansprechen auf die Behandlung oder ein Schub auftritt, wird die Infliximab-Dosis oder -Dosierungshäufigkeit schrittweise bis zu einem Maximum von 15 mg/kg alle 6 Wochen erhöht, bis ein Ansprechen eintritt erreicht.
|
Das erste Potenzial für eine Dosissteigerung besteht bei Infusion Nr. 3 (Patienten mit Besuch 1 und 2 erhalten 5 mg/kg).
Die Patienten werden bei jedem Infusionsbesuch auf das Ansprechen beurteilt, definiert als eine Verringerung des HBI-Scores um 2 oder mehr Punkte gegenüber dem vorherigen Besuch (außer in Remission; HBI-Score von 4 oder weniger).
Patienten mit einem Ansprechen werden bei der Dosis gehalten, bei der ein Ansprechen erzielt wurde.
Wenn bei einem Besuch (beginnend bei Besuch Nr. 3) kein Ansprechen auf die Behandlung oder ein Schub auftritt, wird die Infliximab-Dosis oder -Dosierungshäufigkeit schrittweise bis zu einem Maximum von 15 mg/kg alle 6 Wochen erhöht, bis ein Ansprechen eintritt erreicht.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Remicade-Dosis-Eskalation
Zeitfenster: 16.02.12-22.03.13
|
Bei Besuch 1 und 2 wurde Remicade mit 5 mg/kg verabreicht.
Wenn bei einem Besuch (beginnend bei Besuch Nr. 3) kein Ansprechen auf die Behandlung oder ein Schub auftritt, wird die Infliximab-Dosis oder -Dosierungshäufigkeit schrittweise bis zu einem Maximum von 15 mg/kg alle 6 Wochen erhöht, bis ein Ansprechen eintritt erreicht.
|
16.02.12-22.03.13
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Shradha Agarwal, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Hauptermittler: Lloyd Mayer, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 11-0693
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .