Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zrozumienie związku między poziomami infliksymabu a odpowiedzią kliniczną Remicade w chorobie Leśniowskiego-Crohna

4 marca 2014 zaktualizowane przez: Shradha Agarwal

Związek surowicy infliksymabu i przeciwciał przeciwko infliksymabowi (ATI) z wynikami klinicznymi w chorobie Leśniowskiego-Crohna

Celem tego badania jest lepsze zrozumienie przez badaczy związku między chorobą Leśniowskiego-Crohna a stężeniem leku infliksymab (Remicade) we krwi. Badacze chcą ustalić, czy pomiar poziomu leku może być pomocny w zrozumieniu, jak pacjenci reagują na to leczenie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Skuteczność infliksymabu w utrzymaniu remisji w chorobie Leśniowskiego-Crohna została potwierdzona w randomizowanych, kontrolowanych badaniach, jednak przydatność infliksymabu w surowicy i mian ATI jest mniej jasno opisana w praktyce klinicznej w celu kontrolowania poziomów dawki i odstępów między kolejnymi dawkami.

Głównym celem tego badania jest ocena odpowiedzi klinicznej aktywnej (HBI >10) choroby Leśniowskiego-Crohna na infliksymab w odniesieniu do stężenia infliksymabu w surowicy. Chociaż test poziomu infliksymabu jest dostępny na rynku, obecne praktyki dawkowania opierają się na ocenie danych klinicznych (dane laboratoryjne, objawy, kolonoskopia itp.). Aby zrozumieć tę zależność, miana infliksymabu w surowicy i ATI będą zbierane podczas 8 (około 1 roku) infuzji. Wyniki tych poziomów będą retrospektywnie skorelowane z kliniczną odpowiedzią pacjenta na leczenie.

Celem drugorzędowym jest identyfikacja predyktorów słabej odpowiedzi na infliksymab poprzez ocenę skuteczności strategii zwiększania dawki u pacjentów sklasyfikowanych jako pierwotne lub wtórne niereagujące.

Zrozumienie związku poziomów infliksymabu w surowicy z odpowiedzią na chorobę może być użytecznym obiektywnym narzędziem do optymalizacji i indywidualizacji wielkości i częstotliwości dawkowania, zwłaszcza u pacjentów z niepełną odpowiedzią na leczenie lub z utratą odpowiedzi na leczenie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z czynną (HBI >10) oporną chorobą zapalną i/lub chorobą Leśniowskiego-Crohna z przetokami okołoodbytniczymi, którym gastroenterolog przepisał infliksymab jako standardową opiekę.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Remikada
Pacjenci rozpoczną od otrzymywania infliksymabu w dawce 5 mg/kg podczas pierwszych wizyt. W przypadku braku odpowiedzi na leczenie lub zaostrzenia podczas jakiejkolwiek wizyty (począwszy od wizyty nr 3), dawka infliksymabu lub częstotliwość dawkowania będą stopniowo zwiększane, maksymalnie do 15 mg/kg mc. co 6 tygodni, aż do uzyskania odpowiedzi osiągnięte.
Lek: Remikada
Pierwsza możliwość zwiększenia dawki pojawi się przy wlewie nr 3 (pacjenci na wizycie 1 i 2 otrzymają 5 mg/kg). Pacjenci będą oceniani podczas każdej wizyty infuzyjnej pod kątem odpowiedzi zdefiniowanej jako zmniejszenie wyniku HBI o 2 lub więcej punktów w porównaniu z poprzednią wizytą (chyba że w fazie remisji; wynik HBI 4 lub mniej). Pacjenci z odpowiedzią będą nadal otrzymywać dawkę, przy której uzyskano odpowiedź. W przypadku braku odpowiedzi na leczenie lub zaostrzenia podczas jakiejkolwiek wizyty (począwszy od wizyty nr 3), dawka infliksymabu lub częstotliwość dawkowania będą stopniowo zwiększane, maksymalnie do 15 mg/kg mc. co 6 tygodni, aż do uzyskania odpowiedzi osiągnięte.
Inne nazwy:
  • Zwiększenie dawki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Eskalacja dawki Remicade
Ramy czasowe: 2/16/12-3/22/13
Podczas wizyty 1 i 2 Remicade podano w dawce 5 mg/kg. W przypadku braku odpowiedzi na leczenie lub zaostrzenia podczas jakiejkolwiek wizyty (począwszy od wizyty nr 3), dawka infliksymabu lub częstotliwość dawkowania będą stopniowo zwiększane, maksymalnie do 15 mg/kg mc. co 6 tygodni, aż do uzyskania odpowiedzi osiągnięte.
2/16/12-3/22/13

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shradha Agarwal

Współpracownicy

Prometheus Laboratories

Śledczy

  • Główny śledczy: Shradha Agarwal, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Główny śledczy: Lloyd Mayer, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11-0693

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Crohna

Badania kliniczne na Remikada

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj