Comprendre la relation entre les niveaux d'infliximab et la réponse clinique de Remicade dans la maladie de Crohn
Association de l'infliximab sérique et des anticorps dirigés contre l'infliximab (ATI) aux résultats cliniques dans la maladie de Crohn
Aperçu de l'étude
Description détaillée
L'efficacité de l'infliximab pour maintenir la rémission dans la maladie de Crohn a été confirmée par des essais contrôlés randomisés, mais l'utilité de l'infliximab sérique et des titres ATI est moins clairement décrite dans le cadre de la pratique clinique pour gérer les niveaux de dose et d'intervalle.
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la réactivité clinique de la maladie de Crohn active (HBI> 10) à l'infliximab en ce qui concerne les taux sériques d'infliximab. Bien que le dosage d'un niveau d'infliximab soit disponible dans le commerce, les pratiques de dosage actuelles reposent sur l'évaluation de données cliniques (données de laboratoire, symptômes, coloscopie, etc.). Afin de comprendre cette relation, les titres sériques d'infliximab et d'ATI seront recueillis au cours de 8 perfusions (environ 1 an). Les résultats de ces niveaux seront rétrospectivement corrélés à la réponse clinique du patient au traitement.
L'objectif secondaire est d'identifier des facteurs prédictifs de mauvaise réponse à l'infliximab en évaluant l'efficacité d'une stratégie d'escalade de dose chez des patients classés comme non-répondeurs primaires ou secondaires.
Comprendre l'association des taux sériques d'infliximab à la réponse à la maladie peut être un outil objectif utile pour optimiser et individualiser la quantité et la fréquence de dosage, en particulier chez les patients présentant une réponse incomplète ou une perte de réponse au traitement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de la maladie de Crohn inflammatoire et/ou périanale fistulisée réfractaire active (HBI > 10) auxquels l'infliximab a été prescrit par leur gastro-entérologue.
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Rémicade
Les sujets commenceront par recevoir de l'infliximab à 5 mg/kg pour les premières visites.
S'il n'y a pas de réponse au traitement ou de poussée lors d'une visite (à partir de la visite #3), la dose d'infliximab ou la fréquence d'administration sera augmentée de manière progressive, jusqu'à un maximum de 15 mg/kg toutes les 6 semaines, jusqu'à ce que la réponse soit atteinte. atteint.
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Le premier potentiel d'augmentation de dose sera à la perfusion #3 (les patients des visites 1 et 2 recevront 5 mg/kg).
Les patients seront évalués à chaque visite de perfusion pour une réponse définie comme une réduction du score HBI de 2 points ou plus par rapport à la visite précédente (sauf en rémission ; score HBI de 4 ou moins).
Les patients avec une réponse seront maintenus à la dose où la réponse a été obtenue.
S'il n'y a pas de réponse au traitement ou de poussée lors d'une visite (à partir de la visite #3), la dose d'infliximab ou la fréquence d'administration sera augmentée de manière progressive, jusqu'à un maximum de 15 mg/kg toutes les 6 semaines, jusqu'à ce que la réponse soit atteinte. atteint.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Augmentation de la dose de Remicade
Délai: 16/02/12-22/03/13
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Aux visites 1 et 2, Remicade administré à 5 mg/kg.
S'il n'y a pas de réponse au traitement ou de poussée lors d'une visite (à partir de la visite #3), la dose d'infliximab ou la fréquence d'administration sera augmentée de manière progressive, jusqu'à un maximum de 15 mg/kg toutes les 6 semaines, jusqu'à ce que la réponse soit atteinte. atteint.
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16/02/12-22/03/13
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shradha Agarwal, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Chercheur principal: Lloyd Mayer, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 11-0693
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