在健康志愿者中评估 SYL1001 眼部耐受性的研究
2012年7月16日 更新者：Sylentis, S.A.
评估 SYL1001 在健康志愿者眼部耐受性的 I 期研究
本研究的目的是确定 SYL1001 在预防和治疗眼痛和干眼症方面是否安全。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Navarra
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Pamplona、Navarra、西班牙、31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者必须在参与前提供签署的知情同意书。
- BMI 在 19.5 和 29 kg/m2 之间。
- 双眼正常眼部检查：IOP </=21 mmHg。 BCVA of >/=0,8 (20/25)Snellen 标度，或 </=0.1 LogMar。
- 双眼荧光素清除试验正常。
- 双眼眼底检查正常。
排除标准：
- 怀孕或哺乳期女性或妊娠试验阳性或在选择和研究期间不会使用医学上可接受的避孕方法的女性。
- 当前相关疾病。
- 根据研究者的判断，既往慢性过程或具有可能干扰研究的反弹特征。
- 在开始研究前的四个星期内接受过包括药用植物在内的药物治疗的志愿者。
- 在过去 30 天内偶尔使用过皮质激素，无论是通过哪种给药途径，或通过眼部或鼻腔给药途径的任何药物。
- 对药物过敏或任何其他过敏过程的病史。
- 视力改变：既往眼科手术史、青光眼、使用镜片、葡萄膜炎或眼表病变（干眼症、睑缘炎）。
- 视力改变且双眼屈光度超过 3 的志愿者。
- 在进入研究之前的过去四个月内参加过临床试验的志愿者。
- 前六个月的血液或衍生物输血以进入研究。
- 药物或酒精滥用或依赖的病史。
- 在选择期间测试药物滥用的阳性结果。
- 乙型肝炎病毒 (HbsAg)、病毒 C 或 VIH 的血清学阳性结果。
- 根据研究者的判断，进行医学相关的分析性改变。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：SYL1001
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SYL1001 滴眼液。
局部给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在第 1 期服用一剂 SYL1001 后和第 2 期每天服用一剂 SYL1001 7 天后角膜和结膜囊的局部耐受性评估。
大体时间：第一期：3天，第二期：11天
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最后一次给药后 24 小时给药区域的局部耐受性和眼表（角膜和结膜）。
它将使用裂隙灯进行，裂隙灯将在给药前、给药期间和给药后的既定时间进行。
不良事件将被登记，主观耐受性的确定将在受试者提及的情况下使用视觉类比量表
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第一期：3天，第二期：11天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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一剂 SYL1001 给药后（第 1 期）和给药 7 天后（第 2 期）的一般耐受性评估
大体时间：第一阶段：3天；第二阶段：11天
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角膜厚度测量眼睛探查 BCVA（最佳矫正视力）眼底评估 临床探查 副作用
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第一阶段：3天；第二阶段：11天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Belen Sadaba, MD, PhD、Clinica Universidad de Navarra
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年7月1日
初级完成 (实际的)
2011年11月1日
研究完成 (实际的)
2012年6月1日
研究注册日期
首次提交
2011年9月14日
首先提交符合 QC 标准的
2011年9月21日
首次发布 (估计)
2011年9月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年7月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年7月16日
最后验证
2012年7月1日
更多信息
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