건강한 지원자에서 SYL1001의 안구내성을 평가하기 위한 연구
2012년 7월 16일 업데이트: Sylentis, S.A.
건강한 지원자에서 SYL1001의 안구 내성을 평가하기 위한 1상 연구
본 연구의 목적은 SYL1001이 안구통증 및 안구건조증의 예방 및 치료에 안전한지 여부를 확인하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Navarra
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Pamplona, Navarra, 스페인, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 참여하기 전에 서명된 동의서를 제공해야 합니다.
- BMI 19.5~29kg/m2.
- 양쪽 눈의 정상 안구 검사: IOP </=21 mmHg. BCVAof >/=0,8 (20/25)Snellen scale, 또는 </=0.1 LogMar.
- 양안에서 정상 플루오레세인 클리어런스 테스트.
- 양쪽 눈의 정상 안저검사.
제외 기준:
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 또는 양성 임신 검사를 받은 여성 또는 선택 시부터 연구 기간 동안 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하지 않을 사람.
- 현재 관련 질병.
- 연구자의 판단에 따라 연구를 방해할 수 있는 이전의 만성 과정 또는 반동 특성을 가짐.
- 연구 시작 전 4주 동안 약용 식물을 포함한 약리학적 치료를 받은 지원자.
- 지난 30일 동안 투여 경로 또는 안구 또는 비강 투여 경로에 의한 약물을 산발적으로 사용했습니다.
- 약물 또는 기타 알레르기 과정에 대한 과민증의 병력.
- 시각적 변화: 이전의 눈 수술, 녹내장, 렌즈 사용, 포도막염 또는 안구 표면 병리(안구 건조, 안검염).
- 한쪽 눈에 3디옵터 이상의 시각 장애가 있는 지원자.
- 연구 시작 전 지난 4개월 동안 임상 시험에 참여한 지원자.
- 연구 진입 이전 6개월 동안의 혈액 또는 파생 수혈.
- 약물 또는 알코올 남용 또는 의존의 사례 이력.
- 선택 기간 동안 테스트 약물 남용에서 양성 결과.
- B형 간염 바이러스(HbsAg), 바이러스 C o VIH에 대한 양성 혈청 결과.
- 조사자의 판단에 따라 의학적으로 관련된 분석적 변경.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: SYL1001
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SYL1001 안약.
국소 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1기 동안 SYL1001 1회 투여 후 및 2기 동안 1일 1회 SYL1001 투여 7일 후 각막 및 결막낭의 국소 내성 평가.
기간: 기간 I: 3일, 기간 II: 11일
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마지막 투여 24시간 후 투여 부위의 국소 내성 및 안구 표면(각막 및 결막).
정해진 시간에 투여 전, 도중 및 후에 수행되는 세극등을 사용하여 수행됩니다.
부작용이 등록되고 주관적 허용 오차의 결정은 피험자가 참조하는 경우 시각적 유추 척도를 사용합니다.
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기간 I: 3일, 기간 II: 11일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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SYL1001 1회 투여 후(기간 1) 및 투여 7일 후(기간 2) 일반적인 내약성 평가
기간: 기간 I: 3일; 기간 II: 11일
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각막두께측정법 안구탐사 BCVA(최적교정시력) 안저평가 임상탐구 부작용
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기간 I: 3일; 기간 II: 11일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Belen Sadaba, MD, PhD, Clinica Universidad de Navarra
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 9월 21일
처음 게시됨 (추정)
2011년 9월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 7월 16일
마지막으로 확인됨
2012년 7월 1일
추가 정보
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SYL1001에 대한 임상 시험
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Sylentis, S.A.완전한