Studie om de oculaire tolerantie van SYL1001 bij gezonde vrijwilligers te evalueren

Inclusiecriteria:

• Proefpersonen moeten voorafgaand aan deelname een ondertekende geïnformeerde toestemming geven.
• BMI tussen 19,5 en 29 kg/m2.
• Normale oculaire test in beide ogen: IOP </=21 mmHg. BCVAvan >/=0,8 (20/25)Snellen schaal, of </=0.1 LogMar.
• Normale fluoresceïneklaringstest in beide ogen.
• Normale funduscopy in beide ogen.

Uitsluitingscriteria:

• Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen met een positieve zwangerschapstest of die vanaf de selectie en tijdens het onderzoek geen medisch aanvaardbare anticonceptiemethode zullen gebruiken.
• Huidige relevante ziekte.
• Eerdere chronische processen of met reboundkenmerken die volgens het oordeel van de onderzoeker de studie zouden kunnen verstoren.
• Vrijwilligers die gedurende de vier weken voorafgaand aan het begin van het onderzoek een farmacologische behandeling hebben ondergaan, waaronder medicinale planten.
• In de afgelopen 30 dagen sporadisch corticoïden hebben gebruikt, ongeacht de wijze van toediening, of een geneesmiddel via oculaire of nasale toedieningsweg.
• Voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor medicijnen of een ander allergisch proces.
• Visuele veranderingen: eerdere oogchirurgie, glaucoom, gebruik van lenzen, uveïtis of pathologie van het oogoppervlak (droge ogen, blefaritis).
• Vrijwilligers met visuele verandering met meer dan 3 dioptrieën in beide ogen.
• Vrijwilligers die hebben deelgenomen aan een klinische studie in de afgelopen vier maanden voordat ze aan de studie begonnen.
• Bloed- of afgeleide transfusie gedurende de zes voorgaande maanden om toegang te krijgen tot de studie.
• Casusgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik of -afhankelijkheid.
• Positief resultaat bij testdrugsmisbruik tijdens selectieperiode.
• positieve serologische resultaten op hepatitis B-virus (HbsAg), virus C o VIH.
• Analytische wijzigingen die medisch relevant zijn, naar het oordeel van de onderzoeker.