Tanulmány a SYL1001 szem toleranciájának értékelésére egészséges önkénteseknél
2012. július 16. frissítette: Sylentis, S.A.
Fázisú vizsgálat a SYL1001 szem toleranciájának értékelésére egészséges önkénteseknél
A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a SYL1001 biztonságos-e a szemfájdalom és a száraz szem szindróma megelőzésére és kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanyolország, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevőknek a részvétel előtt aláírt beleegyező nyilatkozatot kell adniuk.
- BMI 19,5 és 29 kg/m2 között.
- Normál szemvizsgálat mindkét szemben: IOP </=21 Hgmm. BCVAof >/=0,8 (20/25)Snellen skála vagy </=0,1 LogMar.
- Normál fluoreszcein clearance teszt mindkét szemben.
- Normál szemfenéki vizsgálat mindkét szemen.
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nők, illetve azok, akiknek terhességi tesztje pozitív volt, vagy akik nem alkalmaznak orvosilag elfogadható fogamzásgátló módszert a kiválasztás és a vizsgálat során.
- Jelenlegi releváns betegség.
- Korábbi krónikus folyamatok vagy olyan rebound jellemzők, amelyek a vizsgáló megítélése szerint zavarhatják a vizsgálatot.
- Önkéntesek, akik gyógyszeres kezelésben részesültek, beleértve a gyógynövényeket is a vizsgálat megkezdését megelőző négy hét során.
- Kortikoidok szórványos használata az elmúlt 30 napban, függetlenül attól, hogy melyik beadási módot alkalmazták, vagy bármilyen gyógyszert szemen vagy orron keresztül.
- Gyógyszerekkel vagy bármely más allergiás folyamattal szembeni túlérzékenység esete.
- Látásbeli eltérések: korábbi szemműtét, zöldhályog, lencsehasználat, uveitis vagy szemfelszíni patológia (szemszárazság, blepharitis).
- Önkéntesek, akiknek látászavara van, és mindkét szemében több mint 3 dioptria.
- Önkéntesek, akik részt vettek egy klinikai vizsgálatban a vizsgálatba való belépés előtti elmúlt négy hónapban.
- Vér- vagy származéktranszfúzió az előző hat hónap során a vizsgálatba való belépéshez.
- Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés vagy függőség előfordulása.
- Pozitív eredmény a tesztkábítószerrel való visszaélésben a kiválasztási időszakban.
- pozitív szerológiai eredmények a hepatitis B vírus (HbsAg), vírus C vagy VIH esetében.
- Orvosi szempontból releváns analitikai változások, a vizsgáló megítélése szerint.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: SYL1001
|
SYL1001 szemcsepp.
helyi beadás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szaruhártya és a kötőhártya-tasak helyi toleranciájának felmérése egy adag SYL1001 beadása után az 1. periódusban és 7 napos SYL1001 napi egy adag beadása után a 2. időszakban.
Időkeret: I. periódus: 3 nap, II. periódus: 11 nap
|
Lokális tolerancia és szemfelszín (szaruhártya és kötőhártya) az alkalmazás területén 24 órával az utolsó beadás után.
Ez egy réslámpával történik, amelyet az adagolás előtt, közben és után, meghatározott időpontokban kell végrehajtani.
A nemkívánatos eseményeket regisztrálják, és a szubjektív tolerancia meghatározása a vizuális analóg skálát használja, ha az alany utal rájuk.
|
I. periódus: 3 nap, II. periódus: 11 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános toleranciaértékelés egy adag SYL1001 beadása után (1. periódus) és 7 napos beadás után (2. periódus)
Időkeret: I. időszak: 3 nap; II. periódus: 11 nap
|
Szaruhártya pachimetriás szemfeltárás BCVA (legjobb korrigált látásélesség) szemfenék kiértékelése Klinikai feltárás Mellékhatások
|
I. időszak: 3 nap; II. periódus: 11 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Belen Sadaba, MD, PhD, Clinica Universidad de Navarra
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. július 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2011. november 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2012. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. szeptember 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. szeptember 21.
Első közzététel (BECSLÉS)
2011. szeptember 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2012. július 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. július 16.
Utolsó ellenőrzés
2012. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SYL1001_I
- 2010-023113-56 (EUDRACT_NUMBER)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .