Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení oční tolerance SYL1001 u zdravých dobrovolníků

16. července 2012 aktualizováno: Sylentis, S.A.

Studie fáze I k vyhodnocení oční tolerance SYL1001 u zdravých dobrovolníků

Účelem této studie je určit, zda je SYL1001 bezpečný pro prevenci a léčbu bolesti oka a syndromu suchého oka.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Španělsko, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty musí před účastí poskytnout podepsaný informativní souhlas.
  • BMI mezi 19,5 y 29 kg/m2.
  • Normální oční test na obou očích: IOP </=21 mmHg. BCVAof >/=0,8 (20/25) Snellenova stupnice nebo </=0,1 LogMar.
  • Normální test clearance fluoresceinu v obou očích.
  • Normální funduskopie na obou očích.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy s pozitivním těhotenským testem nebo ženy, které nebudou používat lékařsky přijatelnou metodu antikoncepce z výběru a během studie.
  • Aktuální relevantní onemocnění.
  • Předchozí chronické procesy nebo s rebound charakteristikami, které by mohly interferovat se studií podle úsudku výzkumníka.
  • Dobrovolníci, kteří absolvovali farmakologickou léčbu, včetně léčivých rostlin, během čtyř týdnů před zahájením studie.
  • Ojedinělé užívání kortikoidů v posledních 30 dnech bez ohledu na způsob podání nebo jakýkoli lék očním nebo nazálním podáním.
  • Případová anamnéza přecitlivělosti na léky nebo jakýkoli jiný alergický proces.
  • Vizuální změny: předchozí operace oka, glaukom, použití čoček, uveitida nebo patologie očního povrchu (suché oko, blefaritida).
  • Dobrovolníci se zrakovou alterací s více než 3 dioptriemi na každém oku.
  • Dobrovolníci, kteří se účastnili klinického hodnocení během posledních čtyř měsíců před vstupem do studie.
  • Transfuze krve nebo derivátů během šesti předchozích měsíců pro vstup do studie.
  • Případ zneužívání drog nebo alkoholu nebo závislosti.
  • Pozitivní výsledek při zneužívání testovaných drog během selekčního období.
  • pozitivní sérologické výsledky na virus hepatitidy B (HbsAg), virus C nebo VIH.
  • Analytické změny z lékařského hlediska relevantní, podle úsudku vyšetřovatele.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: SYL1001
Lék: SYL1001
SYL1001 oční kapky. topické podání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení lokální tolerance rohovky a spojivkového vaku po podání jedné dávky SYL1001 po dobu 1 a po 7 dnech podávání SYL1001 s jednou dávkou denně po dobu 2.
Časové okno: Období I: 3 dny, Období II: 11 dní
Lokální tolerance a povrch oka (rohovka a spojivka) v oblasti aplikace 24 hodin po poslední aplikaci. Bude se provádět pomocí štěrbinové lampy, která se bude provádět před, během a po podání ve stanovených časech. Nežádoucí účinky budou registrovány a pro stanovení subjektivní tolerance se použije vizuální analogická stupnice v případech, kdy je subjekt doporučí.
Období I: 3 dny, Období II: 11 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obecné hodnocení tolerance po podání jedné dávky SYL1001 (období 1) a po 7 dnech podávání (období 2)
Časové okno: Období I: 3 dny; Období II: 11 dní
Pachymetrie rohovky vyšetření oka BCVA (nejlépe korigovaná zraková ostrost) hodnocení očního fundu Klinické vyšetření Nežádoucí účinky
Období I: 3 dny; Období II: 11 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sylentis, S.A.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Belen Sadaba, MD, PhD, Clinica Universidad de Navarra

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. září 2011

První zveřejněno (ODHAD)

22. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

17. července 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. července 2012

Naposledy ověřeno

1. července 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SYL1001_I
  • 2010-023113-56 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Suché oko

Klinické studie na SYL1001

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit