Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zur Bewertung der Augenverträglichkeit von SYL1001 bei gesunden Freiwilligen

16. Juli 2012 aktualisiert von: Sylentis, S.A.

Phase-I-Studie zur Bewertung der Augenverträglichkeit von SYL1001 bei gesunden Freiwilligen

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob SYL1001 für die Prävention und Behandlung von Augenschmerzen und dem Syndrom des trockenen Auges sicher ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen vor der Teilnahme eine unterschriebene Einverständniserklärung abgeben.
  • BMI zwischen 19,5 und 29 kg/m2.
  • Normaler Augentest in beiden Augen: IOD </=21 mmHg. BCVA von >/=0,8 (20/25)Snellen-Skala oder </=0,1 LogMar.
  • Normaler Fluorescein-Clearance-Test in beiden Augen.
  • Normale Funduskopie in beiden Augen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen oder solche mit einem positiven Schwangerschaftstest oder die keine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode aus der Auswahl und während der Studie anwenden werden.
  • Aktuelle relevante Krankheit.
  • Frühere chronische Prozesse oder mit Rebound-Eigenschaften, die die Studie nach Einschätzung des Prüfers beeinträchtigen könnten.
  • Freiwillige, die in den vier Wochen vor Beginn der Studie eine pharmakologische Behandlung, einschließlich Heilpflanzen, erhalten haben.
  • Nach sporadischer Anwendung von Kortikoiden in den letzten 30 Tagen, unabhängig vom Verabreichungsweg, oder von Medikamenten zur okulären oder nasalen Verabreichung.
  • Fallgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Medikamente oder andere allergische Prozesse.
  • Visuelle Veränderungen: frühere Augenoperationen, Glaukom, Verwendung von Linsen, Uveitis oder Pathologie der Augenoberfläche (trockenes Auge, Blepharitis).
  • Freiwillige mit Sehstörungen mit mehr als 3 Dioptrien auf beiden Augen.
  • Freiwillige, die in den letzten vier Monaten vor Studieneintritt an einer klinischen Studie teilgenommen haben.
  • Blut- oder Derivattransfusion während der sechs vorangegangenen Monate bis zum Studieneintritt.
  • Fallgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit.
  • Positives Ergebnis bei Testdrogenmissbrauch während des Auswahlzeitraums.
  • positive serologische Ergebnisse für Hepatitis-B-Virus (HbsAg), Virus C oder VIH.
  • Analytische Veränderungen medizinisch relevant, nach Ermessen des Prüfers.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: SYL1001
Arzneimittel: SYL1001
SYL1001 Augentropfen. topische Verabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der lokalen Verträglichkeit von Hornhaut und Bindehautsack nach Verabreichung einer Dosis von SYL1001 für Periode 1 und nach 7-tägiger Verabreichung von SYL1001 mit einer Dosis pro Tag für Periode 2.
Zeitfenster: Periode I: 3 Tage, Periode II: 11 Tage
Lokale Verträglichkeit und Augenoberfläche (Hornhaut und Bindehaut) im Verabreichungsbereich 24 Stunden nach der letzten Verabreichung. Sie wird unter Verwendung einer Spaltlampe durchgeführt, die vor, während und nach der Verabreichung zu festgelegten Zeiten durchgeführt wird. Unerwünschte Ereignisse werden registriert, und die Bestimmung der subjektiven Verträglichkeit verwendet die visuelle Analogskala in Fällen, in denen ein Subjekt darauf verweist
Periode I: 3 Tage, Periode II: 11 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der allgemeinen Verträglichkeit nach Verabreichung einer Dosis von SYL1001 (Periode 1) und nach 7-tägiger Verabreichung (Periode 2)
Zeitfenster: Zeitraum I: 3 Tage; Zeitraum II: 11 Tage
Hornhautpachymetrie Augenuntersuchung BCVA (bestkorrigierte Sehschärfe) Augenfundusbewertung Klinische Untersuchung Nebenwirkungen
Zeitraum I: 3 Tage; Zeitraum II: 11 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sylentis, S.A.

Ermittler

  • Hauptermittler: Belen Sadaba, MD, PhD, Clinica Universidad de Navarra

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

22. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

17. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SYL1001_I
  • 2010-023113-56 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Trockenes Auge

Klinische Studien zur SYL1001

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren