Исследование по оценке глазной переносимости SYL1001 у здоровых добровольцев
16 июля 2012 г. обновлено: Sylentis, S.A.
Исследование фазы I для оценки глазной переносимости SYL1001 у здоровых добровольцев
Цель этого исследования — определить, безопасен ли SYL1001 для профилактики и лечения боли в глазах и синдрома сухого глаза.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Испания, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты должны предоставить подписанное информированное согласие до участия.
- ИМТ от 19,5 до 29 кг/м2.
- Нормальная глазная проба обоих глаз: ВГД </=21 мм рт.ст. BCVA >/=0,8 (20/25) по шкале Снеллена или </=0,1 LogMar.
- Нормальный клиренс флуоресцеина на обоих глазах.
- Нормальная картина глазного дна обоих глаз.
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие женщины или женщины с положительным тестом на беременность или те, кто не будет использовать приемлемый с медицинской точки зрения метод контрацепции после выбора и во время исследования.
- Актуальное актуальное заболевание.
- Предыдущие хронические процессы или признаки рецидива, которые, по мнению исследователя, могут помешать исследованию.
- Добровольцы, которые получали фармакологическое лечение, включая лекарственные растения, в течение четырех недель, предшествующих началу исследования.
- Применение кортикоидов спорадически в течение последних 30 дней, независимо от способа введения, или любого лекарственного средства путем глазного или назального введения.
- В анамнезе повышенная чувствительность к лекарствам или любой другой аллергический процесс.
- Зрительные изменения: предшествующая операция на глазах, глаукома, использование линз, увеит или патология поверхности глаза (сухой глаз, блефарит).
- Добровольцы с нарушением зрения более чем на 3 диоптрии на оба глаза.
- Добровольцы, участвовавшие в клиническом испытании в течение последних четырех месяцев до включения в исследование.
- Переливание крови или ее производных в течение шести месяцев до поступления в исследование.
- История болезни злоупотребление наркотиками или алкоголем или зависимость.
- Положительный результат теста на употребление наркотиков в период отбора.
- положительные серологические результаты на вирус гепатита В (HbsAg), вирус C или VIH.
- Аналитические изменения, имеющие медицинское значение, по мнению следователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: SYL1001
|
Глазные капли SYL1001.
местное введение
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка местной переносимости роговицы и конъюнктивального мешка после введения одной дозы SYL1001 в течение 1 периода и после 7 дней введения SYL1001 по одной дозе в день в течение 2 периода.
Временное ограничение: Период I: 3 дня, Период II: 11 дней
|
Местная переносимость и поверхность глаза (роговица и конъюнктива) в области введения через 24 часа после последнего введения.
Это будет выполняться с использованием щелевой лампы до, во время и после введения в установленное время.
Нежелательные явления будут регистрироваться, а для определения субъективной переносимости будет использоваться визуальная аналоговая шкала в тех случаях, когда субъекты ссылаются на них.
|
Период I: 3 дня, Период II: 11 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка общей переносимости после введения одной дозы SYL1001 (период 1) и через 7 дней введения (период 2)
Временное ограничение: I период: 3 дня; Период II: 11 дней
|
Роговичная пахиметрия Исследование глаза BCVA (наилучшая корригированная острота зрения) Оценка глазного дна Клиническое исследование Побочные эффекты
|
I период: 3 дня; Период II: 11 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Belen Sadaba, MD, PhD, Clinica Universidad de Navarra
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2011 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 сентября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 сентября 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
22 сентября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
17 июля 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 июля 2012 г.
Последняя проверка
1 июля 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SYL1001_I
- 2010-023113-56 (EUDRACT_NUMBER)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сухой глаз
-
Yu-Hsin HsiehChang Gung University; Jonkoping University; Folke Bernadotte Stiftelsen; Stiftelsen... и другие соавторыЗавершенныйКоммуникативные расстройства | Устройства самопомощи | Технология Eye-Gaze | Тяжелые физические недостаткиШвеция
Клинические исследования SYL1001
-
Sylentis, S.A.ЗавершенныйГлазная боль | Синдром сухого глазаИспания, Эстония
-
Sylentis, S.A.ЗавершенныйГлазная боль | Синдром сухого глазаИспания
-
Sylentis, S.A.ЗавершенныйБолезнь сухого глазаИспания, Португалия, Италия, Эстония, Германия, Словакия