Studie for å evaluere den okulære toleransen til SYL1001 hos friske frivillige
16. juli 2012 oppdatert av: Sylentis, S.A.
Fase I-studie for å evaluere den okulære toleransen til SYL1001 hos friske frivillige
Hensikten med denne studien er å finne ut om SYL1001 er trygt for forebygging og behandling av øyesmerter og tørre øyne syndrom.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spania, 31008
- Clínica Universidad de Navarra
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakerne må gi signert informert samtykke før deltakelse.
- BMI mellom 19,5 og 29 kg/m2.
- Normal okulær test i begge øyne: IOP </=21 mmHg. BCVAof >/=0,8 (20/25)Snellen skala, eller </=0,1 LogMar.
- Normal fluorescein-clearance-test i begge øyne.
- Normal funduskopi i begge øyne.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner eller de med positiv graviditetstest eller som ikke vil bruke en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode fra utvalg og under studien.
- Aktuell relevant sykdom.
- Tidligere kroniske prosesser eller med rebound-karakteristikker som kan forstyrre studien i henhold til etterforskerens vurdering.
- Frivillige som har mottatt farmakologisk behandling, inkludert medisinplanter, i løpet av de fire ukene før studiestart.
- Har brukt kortikoider sporadisk i løpet av de siste 30 dagene, uansett administrasjonsvei, eller hvilken som helst medisin via okulær eller nasal administrasjonsvei.
- Anamnese med overfølsomhet overfor medisiner eller andre allergiske prosesser.
- Visuelle endringer: tidligere øyekirurgi, glaukom, bruk av linser, uveitt eller okulær overflatepatologi (tørt øye, blefaritt).
- Frivillige med visuell endring med mer enn 3 dioptrier i hvert øye.
- Frivillige som har deltatt i en klinisk studie i løpet av de siste fire månedene før studiestart.
- Blod- eller derivattransfusjon i løpet av de seks foregående månedene for å studere innreise.
- Sakshistorie med narkotika- eller alkoholmisbruk eller avhengighet.
- Positivt resultat i testmisbruk av narkotika i utvelgelsesperioden.
- positive serologiresultater til hepatitt B-virus (HbsAg), virus C o VIH.
- Analytiske endringer medisinsk relevante, etter etterforskerens vurdering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: SYL1001
|
SYL1001 øyedråper.
aktuell administrasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lokal toleransevurdering av hornhinne og konjunktivalsekk etter administrering av én dose SYL1001 for periode 1 og etter 7 dager med administrering av SYL1001 med én dose per dag for periode 2.
Tidsramme: Periode I: 3 dager, Periode II: 11 dager
|
Lokal toleranse og okulær overflate (hornhinne og konjunktival) på administrasjonsområdet 24 timer etter siste administrasjon.
Det vil bli utført ved hjelp av en spaltelampe som vil bli utført før, under og etter administreringen til fastsatte tidspunkter.
Uønskede hendelser vil bli registrert, og bestemmelsen av subjektiv toleranse vil bruke den visuelle analogiske skalaen i tilfeller der en person refererer dem.
|
Periode I: 3 dager, Periode II: 11 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generell toleransevurdering etter administrering av én dose SYL1001 (periode 1) og etter 7 dagers administrering (periode 2)
Tidsramme: Periode I: 3 dager; Periode II: 11 dager
|
Korneal pachymetri øyeutforskning BCVA (best korrigert synsskarphet) øyefundusevaluering Klinisk utforskning Bivirkninger
|
Periode I: 3 dager; Periode II: 11 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Belen Sadaba, MD, PhD, Clínica Universidad de Navarra
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2011
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. november 2011
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juni 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. september 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. september 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
22. september 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
17. juli 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. juli 2012
Sist bekreftet
1. juli 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SYL1001_I
- 2010-023113-56 (EUDRACT_NUMBER)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .