Studie för att utvärdera den okulära toleransen av SYL1001 hos friska frivilliga
16 juli 2012 uppdaterad av: Sylentis, S.A.
Fas I-studie för att utvärdera den okulära toleransen av SYL1001 hos friska frivilliga
Syftet med denna studie är att avgöra om SYL1001 är säkert för förebyggande och behandling av ögonsmärta och torra ögonsyndrom.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagarna måste lämna undertecknat samtycke innan de deltar.
- BMI mellan 19,5 och 29 kg/m2.
- Normalt okulärt test i båda ögonen: IOP </=21 mmHg. BCVAof >/=0,8 (20/25)Snellen skala, eller </=0,1 LogMar.
- Normalt fluorescein-clearancetest i båda ögonen.
- Normal funduskopi i båda ögonen.
Exklusions kriterier:
- Gravida eller ammande kvinnor eller de som har ett positivt graviditetstest eller som inte kommer att använda en medicinskt godtagbar preventivmetod från urval och under studien.
- Aktuell relevant sjukdom.
- Tidigare kroniska processer eller med rebound-egenskaper som skulle kunna störa studien enligt utredarens bedömning.
- Frivilliga som har fått farmakologisk behandling, inklusive medicinalväxter, under de fyra veckorna innan studien påbörjades.
- Har använt kortikoider sporadiskt under de senaste 30 dagarna, oavsett administreringsväg, eller någon medicin via okulär eller nasal administreringsväg.
- Fallhistoria av överkänslighet mot mediciner eller någon annan allergisk process.
- Synförändringar: tidigare ögonoperationer, glaukom, användning av linser, uveit eller okulär ytpatologi (torra ögon, blefarit).
- Frivilliga med visuell förändring med mer än 3 dioptrier i båda ögat.
- Volontärer som har deltagit i en klinisk prövning under de senaste fyra månaderna innan studiestart.
- Blod- eller derivattransfusion under de sex föregående månaderna för att studera inträde.
- Fallhistoria av drog- eller alkoholmissbruk eller beroende.
- Positivt resultat i testdrogmissbruk under urvalsperioden.
- positiva serologiresultat till hepatit B-virus (HbsAg), virus C o VIH.
- Analytiska förändringar medicinskt relevanta, enligt utredarens bedömning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: SYL1001
|
SYL1001 ögondroppar.
topisk administration
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lokal toleransbedömning av hornhinna och konjunktivalsäck efter administrering av en dos SYL1001 under period 1 och efter 7 dagars administrering av SYL1001 med en dos per dag för period 2.
Tidsram: Period I: 3 dagar, Period II: 11 dagar
|
Lokal tolerans och okulär yta (hornhinna och konjunktival) på administreringsområdet 24 timmar efter senaste administrering.
Den kommer att utföras med en spaltlampa som kommer att utföras före, under och efter administreringen vid fastställda tider.
Biverkningar kommer att registreras och bestämningen av subjektiv tolerans kommer att använda den visuella analogiska skalan i fall där en individ hänvisar dem
|
Period I: 3 dagar, Period II: 11 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Allmän toleransbedömning efter administrering av en dos SYL1001 (period 1) och efter 7 dagars administrering (period 2)
Tidsram: Period I: 3 dagar; Period II: 11 dagar
|
Korneal pachymetri eye exploration BCVA (bästa korrigerade synskärpan) ögonfundus utvärdering Klinisk utforskning Biverkningar
|
Period I: 3 dagar; Period II: 11 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Belen Sadaba, MD, PhD, Clinica Universidad de Navarra
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2011
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 november 2011
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juni 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 september 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 september 2011
Första postat (UPPSKATTA)
22 september 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
17 juli 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 juli 2012
Senast verifierad
1 juli 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SYL1001_I
- 2010-023113-56 (EUDRACT_NUMBER)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .