Tutkimus SYL1001:n silmätoleranssin arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla
maanantai 16. heinäkuuta 2012 päivittänyt: Sylentis, S.A.
Vaihe I -tutkimus SYL1001:n silmätoleranssin arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko SYL1001 turvallinen silmäkipujen ja kuivasilmäisyyden ehkäisyyn ja hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Espanja, 31008
- Clínica Universidad de Navarra
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavien on annettava allekirjoitettu suostumus ennen osallistumista.
- BMI 19,5–29 kg/m2.
- Normaali silmätesti molemmissa silmissä: IOP </=21 mmHg. BCVAof >/=0,8 (20/25)Snellenin asteikko tai </=0,1 LogMar.
- Normaali fluoreseiinipuhdistumatesti molemmissa silmissä.
- Normaali silmänpohjan tähystys molemmista silmistä.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai ne, joiden raskaustesti on positiivinen tai jotka eivät käytä lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää valinnan ja tutkimuksen aikana.
- Nykyinen relevantti sairaus.
- Aiemmat krooniset prosessit tai palautumisominaisuudet, jotka voivat häiritä tutkimusta tutkijan arvion mukaan.
- Vapaaehtoiset, jotka ovat saaneet lääkehoitoa, mukaan lukien lääkekasveja, neljän viikon aikana ennen tutkimuksen aloittamista.
- Kortikoidien käyttö satunnaisesti viimeisten 30 päivän aikana antoreitistä riippumatta tai mitä tahansa lääkettä silmän tai nenän kautta.
- Tapaushistoria yliherkkyydestä lääkkeille tai muille allergisille prosesseille.
- Näön muutokset: aiempi silmäleikkaus, glaukooma, linssien käyttö, uveiitti tai silmän pinnan patologia (kuivasilmä, blefariitti).
- Vapaaehtoiset, joilla on näköhäiriöitä yli 3 dioptria kummassakin silmässä.
- Vapaaehtoiset, jotka ovat osallistuneet kliiniseen tutkimukseen viimeisten neljän kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa.
- Veren tai johdannaisen siirto kuuden edellisen kuukauden aikana tutkimukseen pääsyä varten.
- Tapaushistoria huumeiden tai alkoholin väärinkäytöstä tai riippuvuudesta.
- Positiivinen tulos koehuumeiden väärinkäytöstä valintajakson aikana.
- positiiviset serologiset tulokset hepatiitti B -virukselle (HbsAg), virukselle C tai VIH.
- Lääketieteellisesti merkitykselliset analyyttiset muutokset tutkijan harkinnan mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: SYL1001
|
SYL1001 silmätipat.
ajankohtaista antoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sarveiskalvon ja sidekalvopussin paikallinen toleranssiarviointi yhden SYL1001-annoksen antamisen jälkeen jaksolla 1 ja SYL1001:n 7 päivän annon jälkeen yhdellä annoksella päivässä jakson 2 aikana.
Aikaikkuna: Jakso I: 3 päivää, Jakso II: 11 päivää
|
Paikallinen sietokyky ja silmän pinta (sarveiskalvo ja sidekalvo) antoalueella 24 tuntia viimeisen annon jälkeen.
Se suoritetaan rakolampulla, joka suoritetaan ennen antoa, sen aikana ja sen jälkeen määrättyinä aikoina.
Haittatapahtumat rekisteröidään ja subjektiivisen toleranssin määrittämisessä käytetään visuaalista analogista asteikkoa tapauksissa, joissa kohteet viittaavat niihin
|
Jakso I: 3 päivää, Jakso II: 11 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen toleranssiarvio yhden SYL1001-annoksen annon jälkeen (jakso 1) ja 7 päivän annon jälkeen (jakso 2)
Aikaikkuna: Jakso I: 3 päivää; Jakso II: 11 päivää
|
Sarveiskalvon pakymetria silmätutkimus BCVA (paras korjattu näöntarkkuus) silmänpohjan arviointi Kliininen tutkimus Sivuvaikutukset
|
Jakso I: 3 päivää; Jakso II: 11 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Belen Sadaba, MD, PhD, Clínica Universidad de Navarra
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. syyskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. syyskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 22. syyskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 17. heinäkuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. heinäkuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SYL1001_I
- 2010-023113-56 (EUDRACT_NUMBER)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .