Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere den okulære tolerance af SYL1001 hos raske frivillige

16. juli 2012 opdateret af: Sylentis, S.A.

Fase I-undersøgelse for at evaluere den okulære tolerance af SYL1001 hos raske frivillige

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om SYL1001 er sikkert til forebyggelse og behandling af øjensmerter og tørre øjne syndrom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner skal give underskrevet samtykke forud for deltagelse.
  • BMI mellem 19,5 og 29 kg/m2.
  • Normal okulær test i begge øjne: IOP </=21 mmHg. BCVAof >/=0,8 (20/25)Snellen skala, eller </=0,1 LogMar.
  • Normal fluorescein-clearance-test i begge øjne.
  • Normal funduskopi i begge øjne.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder eller dem med en positiv graviditetstest, eller som ikke vil bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode fra udvælgelse og under undersøgelsen.
  • Aktuel relevant sygdom.
  • Tidligere kroniske processer eller med rebound-karakteristika, der kunne interferere med undersøgelsen i henhold til efterforskerens vurdering.
  • Frivillige, der har modtaget farmakologisk behandling, herunder lægeplanter, i løbet af de fire uger, der går forud for undersøgelsens begyndelse.
  • Har brugt kortikoider sporadisk inden for de sidste 30 dage, uanset administrationsvejen, eller en hvilken som helst medicin via okulær eller nasal administrationsvej.
  • Anamnese med overfølsomhed over for medicin eller enhver anden allergisk proces.
  • Visuelle ændringer: tidligere øjenoperationer, glaukom, brug af linser, uveitis eller øjenoverfladepatologi (tørt øje, blepharitis).
  • Frivillige med visuel ændring med mere end 3 dioptrier i begge øjne.
  • Frivillige, der har deltaget i et klinisk forsøg i løbet af de sidste fire måneder før studiestart.
  • Blod- eller derivattransfusion i løbet af de seks foregående måneder for at studere indrejse.
  • Sagshistorie med stof- eller alkoholmisbrug eller afhængighed.
  • Positivt resultat i teststofmisbrug i udvælgelsesperioden.
  • positive serologiske resultater til hepatitis B-virus (HbsAg), virus C o VIH.
  • Analytiske ændringer medicinsk relevante, efter investigator's vurdering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: SYL1001
Medicin: SYL1001
SYL1001 øjendråber. aktuel administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokal tolerancevurdering af hornhinde og konjunktivalsæk efter administration af én dosis SYL1001 i periode 1 og efter 7 dages administration af SYL1001 med én dosis om dagen i periode 2.
Tidsramme: Periode I: 3 dage, Periode II: 11 dage
Lokal tolerance og okulær overflade (hornhinde og konjunktival) på administrationsområdet 24 timer efter sidste administration. Det vil blive udført ved hjælp af en spaltelampe, som vil blive udført før, under og efter administrationen på fastlagte tidspunkter. Uønskede hændelser vil blive registreret, og bestemmelsen af ​​subjektiv tolerance vil bruge den visuelle analogiske skala i tilfælde, hvor en person henviser til dem.
Periode I: 3 dage, Periode II: 11 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Generel tolerancevurdering efter administration af én dosis SYL1001 (periode 1) og efter 7 dages administration (periode 2)
Tidsramme: Periode I: 3 dage; Periode II: 11 dage
Corneal pachymetri øjenudforskning BCVA (bedst korrigeret synsstyrke) øje fundus evaluering Klinisk udforskning Bivirkninger
Periode I: 3 dage; Periode II: 11 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sylentis, S.A.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Belen Sadaba, MD, PhD, Clinica Universidad de Navarra

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2011

Først opslået (SKØN)

22. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

17. juli 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juli 2012

Sidst verificeret

1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SYL1001_I
  • 2010-023113-56 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tørre øjne

Kliniske forsøg med SYL1001

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner